Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab vs. alleinige Chemotherapie bei unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (EV-302)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie allein bei zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie gut zwei Medikamente (Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab) bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs zusammenwirken.
In der Studie werden diese Medikamente mit anderen Medikamenten verglichen, die normalerweise zur Behandlung dieser Krebserkrankung eingesetzt werden (Standardbehandlung).
Die Patienten in dieser Studie haben Krebs, der sich von ihrem Harnsystem auf andere Teile ihres Körpers ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Japan PMDA hat Enfortumab Vedotin (Padcev) für die Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs zugelassen. Die Studie wird als Post-Marketing-Studie in Japan fortgesetzt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Kombination von Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab im Vergleich zur Standardbehandlung mit Gemcitabin + platinhaltiger Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs zu bewerten.
Enfortumab Vedotin kann für eine unbegrenzte Anzahl von Zyklen verabreicht werden, bis ein im Protokoll definierter Grund für einen Studienabbruch auftritt. Pembrolizumab kann für maximal 35 Zyklen verabreicht werden oder es tritt ein im Protokoll definierter Grund für den Studienabbruch ein, je nachdem, was zuerst eintritt. Cisplatin oder Carboplatin plus Gemcitabin kann für maximal 6 Zyklen verabreicht werden oder es tritt ein im Protokoll definierter Grund für den Studienabbruch ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
886
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aire, Argentinien, C1019ABS
- Site AR54008
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CABA, Argentinien, C1426ANZ
- Site AR54011
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Córdoba, Argentinien, X5004FHP
- Site AR54005
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La Rioja, Argentinien, 5300
- Site AR54006
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Mendoza, Argentinien, M5500AYB
- Site AR54004
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Rosario, Argentinien, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentinien, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentinien, 8500
- Site AR54003
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Box Hill, Australien, 3128
- Site AU61003
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Douglas, Australien, 4814
- Site AUS61001
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Heidelberg, Australien, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Site AUS61002
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South Australia, Australien, 5112
- Site AUS61006
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South Brisbane, Australien, 4101
- Site AU61005
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Brussels, Belgien, 1200
- Site BE32003
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Ghent, Belgien, 9000
- Site BE32002
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Liège, Belgien, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgien, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32006
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Beijing, China, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, China, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, China, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, China, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, China, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, China, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, China, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, China, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, China, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, China, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, China, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, China, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, China, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, China, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, China, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, China, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, China, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, China, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, China, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, China, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, China, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, China, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, China, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, China, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, China, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, China, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, China, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, China, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Deutschland, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Deutschland, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Deutschland, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Deutschland, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Deutschland, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Site DE49012
-
München, Deutschland, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Frankreich, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Frankreich, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Frankreich, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italien, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italien, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italien, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italien, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italien, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italien, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italien, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italien, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Site JP81002
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japan
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japan
- Site JP81006
-
Kyoto, Japan
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81001
-
Niigata, Japan
- Site JP81015
-
Okayama, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japan
- Site JP81016
-
Sapporo, Japan
- Site JP81007
-
Sendai, Japan
- Site JP81012
-
Tokushima, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Toyama, Japan
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japan
- Site JP81004
-
Ube, Japan
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Russland, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Russland, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Russland, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Russland, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Russland, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Russland, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Russland, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Russland, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Russland, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Russland, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Schweiz, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Schweiz, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapur, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Spanien, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Spanien, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Daejeon, Südkorea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Südkorea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Südkorea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Südkorea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Südkorea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thailand, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
Messbare Erkrankung durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1
- Teilnehmer mit vorheriger definitiver Strahlentherapie müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben, die außerhalb des Strahlenfelds liegt oder seit Abschluss der Strahlentherapie einen eindeutigen Fortschritt gezeigt hat
Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:
- Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen
- Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie nach einer Zystektomie mit einem Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen
- Muss nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet angesehen werden, eine Cisplatin- oder Carboplatin-haltige Chemotherapie zu erhalten
- Archiviertes Tumorgewebe, das ein muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Biopsie eines metastasierten Urothelkarzinoms umfasst, muss vor der Randomisierung für die PD-L1-Testung bereitgestellt werden
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Angemessene hämatologische und Organfunktion
Ausschlusskriterien
- Zuvor Enfortumab Vedotin oder andere auf Monomethylauristatin E (MMAE) basierende Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) erhalten
- Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodligand-1 (PD-(L)-1) für jede bösartige Erkrankung, einschließlich Urothelkrebs im Frühstadium (UC), definiert als PD-1-Inhibitor oder PD-L1-Inhibitor
- Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Erhaltene Krebsbehandlung mit Chemotherapie, Biologika oder Prüfmitteln, die nicht anderweitig durch Ausschlusskriterium 1-3 verboten sind und die nicht 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen ist
- Unkontrollierter Diabetes
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Anhaltende klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist oder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
- Derzeit systemische antimikrobielle Behandlung für aktive Infektion (viral, bakteriell oder Pilz) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
- Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität
- Dokumentierte Anamnese eines zerebralen Gefäßereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse IV innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Erhalt der Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation erhalten (definiert als Vollnarkose und stationärer Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden).
- Bekannte schwere (≥ Grad 3) Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Enfortumab Vedotin, die in der Arzneimittelformulierung von Enfortumab Vedotin enthalten sind
- Aktive Keratitis oder Hornhautulzerationen
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
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Enfortumab Vedotin wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B
Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin
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verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Die Dosierung erfolgt gemäß den lokalen Richtlinien und wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht
IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (die maximale Behandlungszeit betrug bis zu 39,2 Monate)
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
PD könnte auch ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder das Vorhandensein eindeutiger neuer Läsionen sein.
Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (die maximale Behandlungszeit betrug bis zu 39,2 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (die maximale Behandlungszeit betrug bis zu 39,2 Monate)
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
In Ermangelung eines Todesfalls wurde OS zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt am Leben war.
Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (die maximale Behandlungszeit betrug bis zu 39,2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwortrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis CR/PR oder PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahren)
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ORR gemäß RECIST v1.1 von BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen, einschließlich Nicht-Zielläsionen (nicht nur Zielläsionen), definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als mindestens 30-prozentige [%] Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
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Von der ersten Dosis bis CR/PR oder PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahren)
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Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Schmerzprogression (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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TTPP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Schmerzprogression definiert.
Als Schmerzprogression wurde definiert, dass ein Teilnehmer eines der folgenden Dinge meldete, je nachdem, was zuerst eintrat: 1) Anstieg um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Frage 3 des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) (d. h. Schmerzen am schlimmsten in der …). (letzte 24 Stunden, Bewertungsbereich 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen mit höheren Schmerzniveaus verbunden sind) wurde für mindestens zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen aufrechterhalten.
2) Einführung neuer Opioid-Medikamente gegen Schmerzen ab Studienbeginn, wobei die Anwendung für mindestens zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen aufrechterhalten wurde, wie in BPI-SF-Frage 7 aufgezeichnet (d. h. Welche Medikamente erhielten sie gegen Schmerzen)?
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Schmerzprogression (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei stärksten Schmerzen unter Verwendung von BPI-SF in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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Das Brief Pain Inventory (BPI-SF) wurde als Zusammenfassung der schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie der aktuellen Schmerzen und der Anzahl der Schmerzstellen für jeden Behandlungsarm definiert.
Der BPI-sf „Stärkster Schmerz“ misst die Schwere des Schmerzes basierend auf dem Schmerz, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte mit höheren Schmerzniveaus verbunden sind.
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Ausgangswert, Woche 26
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PFS gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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PFS gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfer wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
PD könnte auch ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder das Vorhandensein eindeutiger neuer Läsionen sein.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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ORR gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis CR/PR oder PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahren)
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Die ORR gemäß RECIST v1.1 wurde vom Prüfer als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR definiert.
CR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert, einschließlich Nicht-Zielläsionen (nicht nur Zielläsionen).
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
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Von der ersten Dosis bis CR/PR oder PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahren)
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Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
DOR umfasst nur Probanden mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1).
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
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Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DOR gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 pro Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
DOR umfasst nur Probanden mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1).
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
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Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DCR nach BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR) oder SD (oder Nicht-CR/Nicht-PD) gemäß RECIST v1.1 definiert.
Probanden, die nach der Baseline-Reaktion keine Beurteilung erhalten haben, werden bei der Berechnung des DCR als Non-Responder betrachtet.
Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder nachfolgenden Krebstherapien.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
SD wurde als eine Veränderung der Tumorgröße definiert, die weder eine radiologische Reaktion (>30 % Schrumpfung) noch eine Progression (>20 % Wachstum) darstellt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DCR gemäß RECIST v1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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DCR nach BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR) oder SD (oder Nicht-CR/Nicht-PD) gemäß RECIST v1.1 definiert.
Probanden, die nach der Baseline-Reaktion keine Beurteilung erhalten haben, werden bei der Berechnung des DCR als Non-Responder betrachtet.
Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder nachfolgenden Krebstherapien.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, muss die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen.
SD wurde als eine Veränderung der Tumorgröße definiert, die weder eine radiologische Reaktion (>30 % Schrumpfung) noch eine Progression (>20 % Wachstum) darstellt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu etwa 7,4 Jahre)
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Mittelwerte bei der Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO), gemessen mit dem EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Messgerät zur Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens, das 5 Dimensionen der Gesundheit bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression (EQ-5D-5L). 5D-5L-Benutzerhandbuch, 2019).
Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
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Ende des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PRO-Bewertung, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Messgerät zur Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens, das 5 Dimensionen der Gesundheit bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression (EQ-5D-5L). 5D-5L-Benutzerhandbuch, 2019).
Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
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Studienbeginn, Studienende (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Mittelwerte der PRO-Bewertung, gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand (GHS), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit). , Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“).
Punkte gemittelt, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100; höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
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Ende des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PRO-Bewertung, gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand (GHS), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit). , Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“).
Punkte gemittelt, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100; höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Zyklus-/Tag-Wertung minus Ausgangswert.
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Studienbeginn, Studienende (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem TEAE
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Klassen 3–5
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Unter UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4, Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer im Zusammenhang mit Behandlungs-UEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Der Behandlungszusammenhang wurde vom Prüfer beurteilt.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Zu den Laboranomalien gehörten Hämatologie und Serumchemie.
In der Hämatologie (erhöht: Hämoglobin, Lymphozyten, Leukozyten und erniedrigt: Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten) und in der Serumchemie (erhöht: alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, um Albumin korrigiertes Kalzium, Kreatinin, Glukose (nicht nüchtern), Kalium, Natrium und verringerte Albuminwerte, Kalzium korrigiert um Albumin, Glukose (nicht nüchtern), Kalium, Phosphat und Natrium).
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 7,4 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlungsabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Während des Studiums (ca. bis zu 7,4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Studienleiter: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT-Nummer)
- MK-3475-A39 (Andere Kennung: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Andere Kennung: Merck)
- jRCT2031200284 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Enfortumab Vedotin
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Generate BiomedicinesRekrutierungMetastasierendes Urothelkarzinom | Fortgeschrittener UrothelkrebsVereinigte Staaten
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National Cancer Center, JapanAstellas Pharma IncRekrutierungFortgeschrittenes Adenokarzinom des DünndarmsJapan
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Für die Vermarktung zugelassenLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (UC)Vereinigte Staaten
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Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyNoch keine Rekrutierung
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University of OklahomaNatera, Inc.Rekrutierung
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittenes Urothelkarzinom
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M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungFortgeschrittener BlasenkrebsVereinigte Staaten
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Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of DefenseRekrutierungMetastasierendes Urothelkarzinom | Nicht resezierbares Urothelkarzinom | Fortgeschrittenes UrothelkarzinomVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnmeldung auf Einladung
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University of Kansas Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom der Bauchspeicheldrüse | Pankreatisches duktales Adenokarzinom | BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten