Enfortumab Vedotin 和 Pembrolizumab 对比单独化疗治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (EV-302)
2023年12月5日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Enfortumab Vedotin 联合 Pembrolizumab 对比单独化疗治疗先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放标签、随机、对照 3 期研究
正在进行这项研究，以了解两种药物（enfortumab vedotin 和 pembrolizumab）协同治疗尿路上皮癌患者的效果如何。
该研究将这些药物与通常用于治疗这种癌症的其他药物（护理标准）进行比较。
这项研究中的患者将患有从泌尿系统扩散到身体其他部位的癌症。
研究概览
详细说明
日本PMDA已批准enfortumab vedotin（Padcev）用于治疗晚期尿路上皮癌。 该研究将作为日本的上市后研究继续进行。
正在进行这项研究，以评估 enfortumab vedotin + pembrolizumab 与标准护理吉西他滨 + 含铂化疗的组合，用于先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的受试者。
Enfortumab vedotin 的给药周期数不受限制，直至出现协议定义的研究中断原因。 Pembrolizumab 最多可给药 35 个周期或出现协议定义的研究中断原因，以先发生者为准。 顺铂或卡铂加吉西他滨最多可给药 6 个周期，或出现协议定义的研究中断原因，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 第三阶段
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Beijing、中国、100036
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100191
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Beijing City、中国、100021
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Bengbu、中国、233000
- 招聘中
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Site CN86006
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Site CN86010
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Chongqing、中国、400038
- 招聘中
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Chongqing、中国、400030
- 招聘中
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Fuzhou、中国、350005
- 招聘中
- Site CN86028
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Guangzhou、中国、510120
- 招聘中
- Site CN86002
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Gunagzhou、中国、510280
- 招聘中
- Site CN86020
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Hangzhou、中国、0571
- 招聘中
- Site CN86018
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Hangzhou、中国、310014
- 招聘中
- Site CN86013
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Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Site CN86022
-
Hefei、中国、400030
- 招聘中
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Jinan、中国、250021
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Nanjing、中国、210008
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-
Nanjing、中国、210029
- 招聘中
- Site CN86012
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Ningbo、中国、315016
- 招聘中
- Site CN86021
-
Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Site CN86014
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Shenyang City、中国、110022
- 招聘中
- Site CN86011
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Tianjin、中国、453000
- 招聘中
- Site CN86019
-
Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Site CN86023
-
Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- Site CN86029
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Wuhan City、中国、430030
- 招聘中
- Site CN86008
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Xicheng District、中国、100034
- 招聘中
- Site CN86030
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Xuzhou、中国、221009
- 招聘中
- Site CN86026
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Aalborg、丹麦、9100
- 主动，不招人
- Site DK45001
-
Aarhus N、丹麦、8200
- 完全的
- Site DK45003
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Beer Sheva、以色列、84101
- 主动，不招人
- Site IL97203
-
Haifa、以色列、31096
- 主动，不招人
- Site IL97201
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Holon、以色列、58100
- 完全的
- Site IL97209
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Jerusalem、以色列、91120
- 完全的
- Site IL97206
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Kfar Saba、以色列、44281
- 主动，不招人
- Site IL97202
-
Petach Tikva、以色列、49414
- 主动，不招人
- Site IL97208
-
Rehovot、以色列、76100
- 完全的
- Site IL97211
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Tel Aviv、以色列、64239
- 主动，不招人
- Site IL97210
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- 主动，不招人
- Site IL97204
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Zerifin、以色列、70300
- 完全的
- Site IL97205
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- 主动，不招人
- Site RU70016
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- 主动，不招人
- Site RU70013
-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- 主动，不招人
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
- 终止
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、188663
- 完全的
- Site RU70006
-
Moscow、俄罗斯联邦、123056
- 主动，不招人
- Site RU70011
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- 主动，不招人
- Site RU70003
-
Moscow、俄罗斯联邦、105077
- 终止
- Site RU70004
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603074
- 主动，不招人
- Site RU70017
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- 主动，不招人
- Site RU70002
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- 终止
- Site RU70019
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- 主动，不招人
- Site RU70010
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197082
- 主动，不招人
- Site RU70007
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 主动，不招人
- Site RU70012
-
Saransk、俄罗斯联邦、430032
- 主动，不招人
- Site RU70009
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 终止
- Site RU70008
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625041
- 完全的
- Site RU70015
-
Ufa、俄罗斯联邦、450000
- 终止
- Site RU70005
-
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-
-
Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 主动，不招人
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- 主动，不招人
- Site CA11004
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 主动，不招人
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 主动，不招人
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 主动，不招人
- Site CA11002
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 主动，不招人
- Site CA11009
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- 主动，不招人
- Site CA11011
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 主动，不招人
- Site CA11012
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 主动，不招人
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 主动，不招人
- Site CA11010
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 主动，不招人
- Site CA11001
-
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Budapest、匈牙利、1083
- 主动，不招人
- Site HU36003
-
Budapest、匈牙利、1122
- 主动，不招人
- Site HU36002
-
Debrecen、匈牙利、4032
- 主动，不招人
- Site HU36006
-
Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- 完全的
- Site HU36001
-
Szolnok、匈牙利、5004
- 主动，不招人
- Site HU36005
-
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-
Kaohsiung、台湾、83301
- 主动，不招人
- Site TW88603
-
Kweishan、台湾、333
- 主动，不招人
- Site TW88602
-
Taichung、台湾、40447
- 主动，不招人
- Site TW88607
-
Taichung、台湾、40705
- 主动，不招人
- Site TW88606
-
Tainan、台湾、70403
- 主动，不招人
- Site TW88604
-
Taipei、台湾、10002
- 主动，不招人
- Site TW88605
-
Taipei、台湾、11217
- 主动，不招人
- Site TW88601
-
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-
Daejeon、大韩民国、301-721
- 主动，不招人
- Site KR82001
-
Goyang-si、大韩民国、10408
- 主动，不招人
- Site KR82002
-
Hwasun、大韩民国、519-763
- 主动，不招人
- Site KR82008
-
Seongnam-si、大韩民国、13605
- 主动，不招人
- Site KR82004
-
Seoul、大韩民国、03722
- 主动，不招人
- Site KR82003
-
Seoul、大韩民国、05505
- 主动，不招人
- Site KR82005
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 主动，不招人
- Site KR82007
-
Seoul、大韩民国、137-701
- 主动，不招人
- Site KR82006
-
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-
Berlin、德国、10117
- 主动，不招人
- Site DE49003
-
Bielefeld、德国、33611
- 完全的
- Site DE49013
-
Düsseldorf、德国、40225
- 主动，不招人
- Site DE49016
-
Erlangen、德国、91054
- 完全的
- Site DE49014
-
Essen、德国、45147
- 主动，不招人
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main、德国、60488
- 主动，不招人
- Site DE49007
-
Gottingen、德国、37099
- 完全的
- Site DE49015
-
Heidelberg、德国、69120
- 主动，不招人
- Site DE49005
-
Herne、德国、44649
- 主动，不招人
- Site DE49009
-
Jena、德国、07747
- 主动，不招人
- Site DE49006
-
Lubeck、德国、23538
- 完全的
- Site DE49001
-
Magdeburg、德国、39120
- 主动，不招人
- Site DE49008
-
Mannheim、德国、68167
- 主动，不招人
- Site DE49012
-
Munchen、德国、81675
- 主动，不招人
- Site DE49002
-
Tübingen、德国、72076
- 主动，不招人
- Site DE49004
-
Ulm、德国、89081
- 主动，不招人
- Site DE49010
-
-
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-
Areezo、意大利、52100
- 主动，不招人
- Site IT39005
-
Candiolo、意大利、10060
- 完全的
- Site IT39008
-
Cremona、意大利、26100
- 主动，不招人
- Site IT39009
-
Genova、意大利、16132
- 主动，不招人
- Site IT39006
-
Meldola、意大利、47014
- 主动，不招人
- Site IT39003
-
Milano、意大利、20132
- 主动，不招人
- Site IT39014
-
Milano、意大利、20141
- 主动，不招人
- Site IT39007
-
Pisa、意大利、56126
- 主动，不招人
- Site IT39004
-
Terni、意大利、05100
- 主动，不招人
- Site IT39002
-
Torrette、意大利、60126
- 主动，不招人
- Site IT39011
-
Verona、意大利、37134
- 主动，不招人
- Site IT39001
-
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-
Brno、捷克语、656 91
- 主动，不招人
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- 主动，不招人
- Site CZ42001
-
Olomouc、捷克语、779 00
- 主动，不招人
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc、捷克语、140 59
- 主动，不招人
- Site CZ42005
-
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Singapore、新加坡、119074
- 主动，不招人
- Site SG65001
-
Singapore、新加坡、169610
- 主动，不招人
- Site SG65002
-
Singapore、新加坡、308433
- 完全的
- Site SG65003
-
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-
Bunkyo City、日本
- 主动，不招人
- Site JP81002
-
Chiba、日本
- 主动，不招人
- Site JP81018
-
Chiba、日本
- 完全的
- Site JP81009
-
Fukuoka、日本
- 主动，不招人
- Site JP81013
-
Fukuoka、日本
- 完全的
- Site JP81020
-
Hirosaki、日本
- 主动，不招人
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi、日本
- 主动，不招人
- Site JP81006
-
Koto-ku、日本
- 主动，不招人
- Site JP81001
-
Kyoto、日本
- 主动，不招人
- Site JP81017
-
Niigata、日本
- 主动，不招人
- Site JP81015
-
Okayama、日本
- 主动，不招人
- Site JP81005
-
Osaka、日本
- 主动，不招人
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi、日本
- 完全的
- Site JP81016
-
Sapporo、日本
- 主动，不招人
- Site JP81007
-
Sendai-city、日本
- 主动，不招人
- Site JP81012
-
Tokushima、日本
- 主动，不招人
- Site JP81014
-
Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Site JP81019
-
Toyama、日本
- 完全的
- Site JP81003
-
Tsukuba、日本
- 主动，不招人
- Site JP81004
-
Ube、日本
- 主动，不招人
- Site JP81010
-
-
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-
-
Brussels、比利时、1200
- 主动，不招人
- Site BE32003
-
Ghent、比利时、9000
- 主动，不招人
- Site BE32002
-
Liege、比利时、4000
- 主动，不招人
- Site BE32001
-
Lueven、比利时、3000
- 主动，不招人
- Site BE32007
-
Roeselare、比利时、8800
- 主动，不招人
- Site BE32006
-
-
-
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-
Bordeaux、法国、33000
- 完全的
- Site FR33014
-
Lyon、法国、69373
- 主动，不招人
- Site FR33016
-
Nice Cedex 2、法国、06189
- 完全的
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 主动，不招人
- Site FR33020
-
Strasbourg、法国、67200
- 完全的
- Site FR33013
-
TOURS Cedex 09、法国、37044
- 主动，不招人
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France、法国、94805
- 主动，不招人
- Site FR33011
-
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-
-
Warszawa、波兰、01-748
- 主动，不招人
- Site PL48002
-
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-
Bangkok、泰国、10330
- 主动，不招人
- Site TH66004
-
Bangkok、泰国、10400
- 主动，不招人
- Site TH66003
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 主动，不招人
- Site TH66005
-
HatYai、泰国、90110
- 主动，不招人
- Site TH66002
-
Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
- 主动，不招人
- Site TH66006
-
Muang、泰国、40002
- 主动，不招人
- Site TH66007
-
Ratchathewi、泰国、10400
- 主动，不招人
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Box Hill、澳大利亚、3128
- 完全的
- Site AU61003
-
Douglas、澳大利亚、4814
- 主动，不招人
- Site AUS61001
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- 主动，不招人
- Site AUS61004
-
Macquarie Park、澳大利亚、2109
- 主动，不招人
- Site AUS61002
-
South Australia、澳大利亚、5112
- 主动，不招人
- Site AUS61006
-
South Brisbane、澳大利亚、4101
- 主动，不招人
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、6100
- 主动，不招人
- Site TR90007
-
Ankara、火鸡、6230
- 主动，不招人
- Site TR90009
-
Antalya、火鸡、07059
- 完全的
- Site TR90005
-
Edirne、火鸡、22030
- 完全的
- Site TR90004
-
Istanbul、火鸡、34214
- 主动，不招人
- Site TR90003
-
Istanbul、火鸡、81450
- 主动，不招人
- Site TR90002
-
Istanbul、火鸡、34093
- 完全的
- Site TR90008
-
Konya、火鸡、42080
- 主动，不招人
- Site TR90001
-
Malatya、火鸡、44280
- 主动，不招人
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 完全的
- Site CH41004
-
Bern、瑞士、3010
- 主动，不招人
- Site CH41002
-
Chur、瑞士、7000
- 主动，不招人
- Site CH41001
-
Winterthur、瑞士、8401
- 主动，不招人
- Site CH41003
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 完全的
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- 完全的
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- 完全的
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- 主动，不招人
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 主动，不招人
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- 主动，不招人
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 主动，不招人
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 主动，不招人
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 主动，不招人
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 主动，不招人
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- 完全的
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 主动，不招人
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 完全的
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 完全的
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 完全的
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 完全的
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04046
- 完全的
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- 主动，不招人
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 主动，不招人
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 主动，不招人
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 主动，不招人
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10029
- 主动，不招人
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 主动，不招人
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 主动，不招人
- The Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- 完全的
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 完全的
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 完全的
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 完全的
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 主动，不招人
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 主动，不招人
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 主动，不招人
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 主动，不招人
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 主动，不招人
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 主动，不招人
- Site UK44005
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London、英国、EC1M 6BQ
- 主动，不招人
- Site UK44001
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London、英国、W6 8RF
- 主动，不招人
- Site UK44009
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 主动，不招人
- Site UK44006
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- 完全的
- Site UK44010
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Preston、英国、PR2 9HT
- 主动，不招人
- Site UK44002
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Sheffield、英国、S10 2RX
- 主动，不招人
- Site UK44003
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 主动，不招人
- Site UK44008
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 主动，不招人
- Site NL31002
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 主动，不招人
- Site NL31001
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Amsterdam, Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- 主动，不招人
- Site NL31005
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- 主动，不招人
- Site NL31007
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- 主动，不招人
- Site NL31004
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- 主动，不招人
- Site NL31003
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 主动，不招人
- Site NL31006
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Barcelona、西班牙、08003
- 主动，不招人
- Site ES34017
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Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Site ES34010
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Barcelona、西班牙、08036
- 主动，不招人
- Site ES34006
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Barcelona、西班牙、08041
- 主动，不招人
- Site ES34001
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Barcelona、西班牙、08907
- 主动，不招人
- Site ES34008
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Cordoba、西班牙、14004
- 主动，不招人
- Site ES34013
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Lugo、西班牙、27003
- 主动，不招人
- Site ES34021
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Madrid、西班牙、28034
- 主动，不招人
- Site ES34002
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Madrid、西班牙、28040
- 主动，不招人
- Site ES34003
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Madrid、西班牙、28041
- 主动，不招人
- Site ES34015
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Madrid、西班牙、28007
- 完全的
- Site ES34018
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Manresa、西班牙、08243
- 主动，不招人
- Site ES34004
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Pamplona、西班牙、31008
- 主动，不招人
- Site ES34020
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Sabadell、西班牙、08208
- 完全的
- Site ES34016
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Santander、西班牙、39008
- 主动，不招人
- Site ES34012
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Sevilla、西班牙、41013
- 主动，不招人
- Site ES34007
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Valencia、西班牙、46009
- 主动，不招人
- Site ES34019
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Valencia、西班牙、46014
- 完全的
- Site ES34009
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Buenos Aire、阿根廷、C1019ABS
- 主动，不招人
- Site AR54008
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Caba、阿根廷、C1426ANZ
- 主动，不招人
- Site AR54011
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Cordoba、阿根廷、X5004FHP
- 完全的
- Site AR54005
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La Rioja、阿根廷、5300
- 主动，不招人
- Site AR54006
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Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- 完全的
- Site AR54004
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Rosario、阿根廷、2000
- 主动，不招人
- Site AR54001
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San Miguel、阿根廷、T400GTB
- 主动，不招人
- Site AR54002
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Tucuman、阿根廷、T4000IAK
- 主动，不招人
- Site AR54012
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Viedma、阿根廷、8500
- 完全的
- Site AR54003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明的、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌
研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
- 根据 RECIST v1.1 的规定，接受过明确放射治疗的参与者必须在放射野之外有可测量的疾病，或者自放射治疗完成后已证明有明确进展
除以下情况外，参与者不得接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的先前全身治疗：
- 允许接受新辅助化疗并在治疗完成后 >12 个月复发的参与者
- 允许在膀胱切除术后接受辅助化疗并在治疗完成后 >12 个月内复发的参与者
- 根据研究者的判断，必须被认为有资格接受含顺铂或卡铂的化疗
- 必须在随机化之前提供包含浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌的活组织检查以进行 PD-L1 检测
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 足够的血液学和器官功能
排除标准
- 以前接受过 enfortumab vedotin 或其他基于单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC)
- 之前接受过程序性细胞死亡配体-1 (PD-(L)-1) 抑制剂治疗任何恶性肿瘤，包括早期尿路上皮癌 (UC)，定义为 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂
- 接受过针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的先前治疗
- 在研究治疗首次给药前 4 周未完成排除标准 1-3 禁止的化疗、生物制剂或研究药物的抗癌治疗
- 不受控制的糖尿病
- 预计寿命少于 12 周
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 与既往治疗相关的持续临床显着毒性尚未缓解至 ≤ 1 级或恢复至基线
- 目前在随机分组时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身性抗菌治疗。 允许常规抗菌预防。
- 已知活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 研究药物首次给药前 3 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据
- 随机分组前 6 个月内脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的心脏症状的记录病史
- 随机分组前 2 周内接受过放疗
- 随机分组前 4 周内接受过大手术（定义为需要全身麻醉和 >24 小时住院）
- 已知对 enfortumab vedotin 药物制剂中包含的任何 enfortumab vedotin 赋形剂严重（≥ 3 级）超敏反应
- 活动性角膜炎或角膜溃疡
- 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 在随机分组前 30 天内接种过减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
Enfortumab vedotin + 派姆单抗
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Enfortumab vedotin 在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉输注
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天静脉输注
其他名称：
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有源比较器：B臂
吉西他滨+顺铂或卡铂
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在每 3 周周期的第 1 天静脉输注
根据当地指南给药，将在每 3 周周期的第 1 天进行静脉输注
每 3 周周期的第 1 天和第 8 天进行静脉输注
|
|
实验性的：C组（不招募）
Enfortumab vedotin + 派姆单抗 + 顺铂或卡铂
|
Enfortumab vedotin 在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉输注
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天静脉输注
其他名称：
在每 3 周周期的第 1 天静脉输注
根据当地指南给药，将在每 3 周周期的第 1 天进行静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，通过盲法独立中央审查 (BICR) 得出的无进展生存期 (PFS) 持续时间（仅限 A 组和 B 组，全球人群）
大体时间：最长约5年
|
定义为从随机分组到 BICR 根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
|
最长约5年
|
|
总生存期 (OS)（仅限 A 组和 B 组，全球人口）
大体时间：最长约5年
|
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
|
最长约5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 持续时间（仅限 A 组和 B 组）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准
|
最长约 5 年
|
|
BICR 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)（仅限 A 组和 B 组）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的受试者比例
|
最长约 5 年
|
|
研究者评估的符合 RECIST v1.1 的 ORR（仅限 Arms A 和 B）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的受试者比例
|
最长约 5 年
|
|
根据 BICR 的 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)（仅限 Arms A 和 B）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为从第一次记录的 CR 或 PR 反应（随后确认）到第一次记录根据 RECIST v1.1 的疾病进展，或因任何原因死亡，以先到者为准
|
最长约 5 年
|
|
根据 RECIST v1.1 的 DOR 由研究者评估（仅限 Arms A 和 B）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为从第一次记录的 CR 或 PR 反应（随后确认）到第一次记录根据 RECIST v1.1 的疾病进展，或因任何原因死亡，以先到者为准
|
最长约 5 年
|
|
BICR 根据 RECIST v1.1 得出的疾病控制率 (DCR)（仅限 A 组和 B 组）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR、PR 或 SD 的受试者比例
|
最长约 5 年
|
|
根据 RECIST v1.1 的 DCR 由研究者评估（仅限 Arms A 和 B）
大体时间：最长约 5 年
|
定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR、PR 或 SD 的受试者比例
|
最长约 5 年
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通过 EuroQOL 五维问卷 5L (EQ-5D-5L) 衡量的患者报告结果评估相对于基线的变化
大体时间：最长约 5 年
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EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用作基于偏好的通用健康结果测量。
EQ-5D-5L 是一项由 5 项自我报告的功能和幸福感衡量指标，可评估健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包括 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）。
独特的 EQ-5D-5L 健康状态是通过组合 5 个维度中的每个维度的 1 个级别来定义的。
该问卷还记录了受访者在垂直分级（0 = 参与者可以想象的最差健康到 100 = 参与者可以想象的最佳健康）视觉模拟量表上的自我评价健康状况。
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最长约 5 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 衡量的患者报告结果评估相对于基线的变化
大体时间：最长约 5 年
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EORTC-QLQ-C30 是针对癌症的 30 项问卷。
参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。
10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。
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最长约 5 年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 5 年
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描述性统计将用于总结结果
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最长约 5 年
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实验室异常的发生率
大体时间：最长约 5 年
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描述性统计将用于总结结果
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最长约 5 年
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因 AE 导致的治疗中止率
大体时间：最长约 5 年
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描述性统计将用于总结结果
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最长约 5 年
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疼痛进展时间 (TTPP)（仅 A 组和 B 组）
大体时间：最长约 5 年
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定义为从随机化到受试者第一次经历疼痛进展的时间。
疼痛进展定义为在简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 的问题 3 中从基线增加 2 分或更多分或开始使用新的阿片类止痛药。
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最长约 5 年
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通过 EQ-5D-5L 测量的患者报告结果评估的平均分数
大体时间：最长约 5 年
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EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用作基于偏好的通用健康结果测量。
EQ-5D-5L 是一项由 5 项自我报告的功能和幸福感衡量指标，可评估健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包括 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）。
独特的 EQ-5D-5L 健康状态是通过组合 5 个维度中的每个维度的 1 个级别来定义的。
该调查问卷还记录了受访者在垂直分级（0 = 参与者可以想象的最差健康到 100 = 参与者可以想象的最佳健康）视觉模拟量表上的自我评价健康状况。
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最长约 5 年
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通过 EORTC QLQ-C30 测量的患者报告结果评估的平均分数
大体时间：最长约 5 年
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EORTC-QLQ-C30 是针对癌症的 30 项问卷。
参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。
10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。
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最长约 5 年
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第 26 周时最严重疼痛相对于基线的平均变化（仅 A 组和 B 组）
大体时间：最多约 6 个月
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使用 BPI-SF 问题 3，将为 A 组和 B 组的每个基线后评估时间点计算最严重疼痛相对于基线的平均变化。
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最多约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
- 研究主任：John Lu, MD、Seagen Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT编号)
- MK-3475-A39 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (其他标识符：Merck)
- jRCT2031200284 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (其他标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enfortumab vedotin的临床试验
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Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.主动，不招人
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.批准上市
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.招聘中
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ALX Oncology Inc.招聘中
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Astellas Pharma IncSeagen Inc.完全的泌尿系肿瘤 | 膀胱肿瘤 | 癌，移行细胞 | 输尿管肿瘤 | 尿路上皮癌 | 尿道肿瘤 | 肾盂肿瘤美国, 大韩民国, 西班牙, 法国, 德国, 意大利, 日本, 荷兰
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Mayo Clinic招聘中IV 期阴茎癌 AJCC v8 | III 期阴茎癌 AJCC v8 | 转移性阴茎鳞状细胞癌 | 不可切除的阴茎鳞状细胞癌美国
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Exelixis招聘中
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Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences主动，不招人