Enfortumab Vedotin 和 Pembrolizumab 对比单独化疗治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (EV-302)
2026年5月27日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Enfortumab Vedotin 联合 Pembrolizumab 对比单独化疗治疗先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放标签、随机、对照 3 期研究
正在进行这项研究，以了解两种药物（enfortumab vedotin 和 pembrolizumab）协同治疗尿路上皮癌患者的效果如何。
该研究将这些药物与通常用于治疗这种癌症的其他药物（护理标准）进行比较。
这项研究中的患者将患有从泌尿系统扩散到身体其他部位的癌症。
研究概览
详细说明
日本PMDA已批准enfortumab vedotin（Padcev）用于治疗晚期尿路上皮癌。 该研究将作为日本的上市后研究继续进行。
正在进行这项研究，以评估 enfortumab vedotin + pembrolizumab 与标准护理吉西他滨 + 含铂化疗的组合，用于先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的受试者。
Enfortumab vedotin 的给药周期数不受限制，直至出现协议定义的研究中断原因。 Pembrolizumab 最多可给药 35 个周期或出现协议定义的研究中断原因，以先发生者为准。 顺铂或卡铂加吉西他滨最多可给药 6 个周期，或出现协议定义的研究中断原因，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
886
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习地点
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Beijing、中国、100036
- Site CN86001
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Beijing、中国、100050
- Site CN86004
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Beijing、中国、100191
- Site CN86005
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Beijing、中国、100021
- Site CN86009
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Bengbu、中国、233000
- Site CN86015
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Changchun、中国、130021
- Site CN86003
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Changsha、中国、410013
- Site CN86006
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Changsha、中国、410013
- Site CN86016
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Chengdu、中国、610041
- Site CN86010
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Chongqing、中国、400030
- Site CN86024
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Chongqing、中国、400038
- Site CN86007
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Fuzhou、中国、350005
- Site CN86028
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Guangzhou、中国、510120
- Site CN86002
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Gunagzhou、中国、510280
- Site CN86020
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Hangzhou、中国、0571
- Site CN86018
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Hangzhou、中国、310014
- Site CN86013
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Hangzhou、中国、310016
- Site CN86022
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Hefei、中国、400030
- Site CN86025
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Jinan、中国、250021
- Site CN86027
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Nanjing、中国、210008
- Site CN86017
-
Nanjing、中国、210029
- Site CN86012
-
Ningbo、中国、315016
- Site CN86021
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Shanghai、中国、200040
- Site CN86014
-
Shenyang、中国、110022
- Site CN86011
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Tianjin、中国、300052
- Site CN86023
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Tianjin、中国、453000
- Site CN86019
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Wenzhou、中国、325000
- Site CN86029
-
Wuhan、中国、430030
- Site CN86008
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Xicheng District、中国、100034
- Site CN86030
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Xuzhou、中国、221009
- Site CN86026
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Aalborg、丹麦、9100
- Site DK45001
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Site DK45003
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Beersheba、以色列、84101
- Site IL97203
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Haifa、以色列、31096
- Site IL97201
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Holon、以色列、58100
- Site IL97209
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Jerusalem、以色列、91120
- Site IL97206
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Kfar Saba、以色列、44281
- Site IL97202
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Petah Tikva、以色列、49414
- Site IL97208
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Rehovot、以色列、76100
- Site IL97211
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Tel Aviv、以色列、64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky、以色列、52621
- Site IL97204
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Ẕerifin、以色列、70300
- Site IL97205
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Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- Site RU70016
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Barnaul、俄罗斯、656049
- Site RU70013
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Ivanovo、俄罗斯、153040
- Site RU70020
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Krasnoyarsk、俄罗斯、660133
- Site RU70014
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Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、188663
- Site RU70006
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Moscow、俄罗斯、105077
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Moscow、俄罗斯、123056
- Site RU70011
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Moscow、俄罗斯、125284
- Site RU70003
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Nizhny Novgorod、俄罗斯、603074
- Site RU70017
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Omsk、俄罗斯、644013
- Site RU70002
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Pyatigorsk、俄罗斯、357502
- Site RU70019
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Saint Petersburg、俄罗斯、195271
- Site RU70010
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Saint Petersburg、俄罗斯、197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Site RU70012
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Saransk、俄罗斯、430032
- Site RU70009
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Tyumen、俄罗斯、625041
- Site RU70015
-
Ufa、俄罗斯、450000
- Site RU70005
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-
-
Québec、加拿大、G1R 2J6
- Site CA11008
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Site CA11004
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Site CA11003
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Site CA11006
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Site CA11002
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Site CA11009
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Site CA11012
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Site CA11005
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Site CA11010
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Site CA11001
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Budapest、匈牙利、1083
- Site HU36003
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Budapest、匈牙利、1122
- Site HU36002
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Debrecen、匈牙利、4032
- Site HU36006
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Site HU36001
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Szolnok、匈牙利、5004
- Site HU36005
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Site TW88603
-
Kweishan、台湾、333
- Site TW88602
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Taichung、台湾、40705
- Site TW88606
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Taichung、台湾、40447
- Site TW88607
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Tainan、台湾、70403
- Site TW88604
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Taipei、台湾、10002
- Site TW88605
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Taipei、台湾、11217
- Site TW88601
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Ankara、土耳其（türkiye）、6100
- Site TR90007
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- Site TR90009
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Antalya、土耳其（türkiye）、07059
- Site TR90005
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Site TR90004
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Site TR90008
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Site TR90003
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Istanbul、土耳其（türkiye）、81450
- Site TR90002
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Konya、土耳其（türkiye）、42080
- Site TR90001
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Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Site TR90006
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Berlin、德国、10117
- Site DE49003
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Bielefeld、德国、33611
- Site DE49013
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Düsseldorf、德国、40225
- Site DE49016
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Erlangen、德国、91054
- Site DE49014
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Essen、德国、45147
- Site DE49011
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Frankfurt am Main、德国、60488
- Site DE49007
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Göttingen、德国、37099
- Site DE49015
-
Heidelberg、德国、69120
- Site DE49005
-
Herne、德国、44649
- Site DE49009
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Jena、德国、07747
- Site DE49006
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Lübeck、德国、23538
- Site DE49001
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Magdeburg、德国、39120
- Site DE49008
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Mannheim、德国、68167
- Site DE49012
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München、德国、81675
- Site DE49002
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Tübingen、德国、72076
- Site DE49004
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Ulm、德国、89081
- Site DE49010
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Areezo、意大利、52100
- Site IT39005
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Candiolo、意大利、10060
- Site IT39008
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Cremona、意大利、26100
- Site IT39009
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Genova、意大利、16132
- Site IT39006
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Meldola、意大利、47014
- Site IT39003
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Milan、意大利、20132
- Site IT39014
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Milan、意大利、20141
- Site IT39007
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Pisa、意大利、56126
- Site IT39004
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Terni、意大利、05100
- Site IT39002
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Torrette、意大利、60126
- Site IT39011
-
Verona、意大利、37134
- Site IT39001
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Brno、捷克语、656 91
- Site CZ42006
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Site CZ42001
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Olomouc、捷克语、779 00
- Site CZ42004
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Praha 4-Krc、捷克语、140 59
- Site CZ42005
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-
Singapore、新加坡、119074
- Site SG65001
-
Singapore、新加坡、169610
- Site SG65002
-
Singapore、新加坡、308433
- Site SG65003
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Bunkyō City、日本
- Site JP81002
-
Chiba、日本
- Site JP81009
-
Chiba、日本
- Site JP81018
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Fukuoka、日本
- Site JP81013
-
Fukuoka、日本
- Site JP81020
-
Hirosaki、日本
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi、日本
- Site JP81006
-
Kyoto、日本
- Site JP81017
-
Kōtoku、日本
- Site JP81001
-
Niigata、日本
- Site JP81015
-
Okayama、日本
- Site JP81005
-
Osaka、日本
- Site JP81008
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Osakasayama-Shi、日本
- Site JP81016
-
Sapporo、日本
- Site JP81007
-
Sendai、日本
- Site JP81012
-
Tokushima、日本
- Site JP81014
-
Tokyo、日本
- Site JP81019
-
Toyama、日本
- Site JP81003
-
Tsukuba、日本
- Site JP81004
-
Ube、日本
- Site JP81010
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Brussels、比利时、1200
- Site BE32003
-
Ghent、比利时、9000
- Site BE32002
-
Liège、比利时、4000
- Site BE32001
-
Lueven、比利时、3000
- Site BE32007
-
Roeselare、比利时、8800
- Site BE32006
-
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-
-
Bordeaux、法国、33000
- Site FR33014
-
Lyon、法国、69373
- Site FR33016
-
Nice、法国、06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Site FR33020
-
Strasbourg、法国、67200
- Site FR33013
-
Tours、法国、37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France、法国、94805
- Site FR33011
-
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Warsaw、波兰、01-748
- Site PL48002
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-
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Bangkok、泰国、10330
- Site TH66004
-
Bangkok、泰国、10400
- Site TH66003
-
Bangkok、泰国、10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Site TH66005
-
Hat Yai、泰国、90110
- Site TH66002
-
Muang、泰国、40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi、泰国、10400
- Site TH66001
-
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-
Box Hill、澳大利亚、3128
- Site AU61003
-
Douglas、澳大利亚、4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park、澳大利亚、2109
- Site AUS61002
-
South Australia、澳大利亚、5112
- Site AUS61006
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Site AU61005
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Basel、瑞士、4031
- Site CH41004
-
Bern、瑞士、3010
- Site CH41002
-
Chur、瑞士、7000
- Site CH41001
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Winterthur、瑞士、8401
- Site CH41003
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Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Site UK44005
-
London、英国、EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London、英国、W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston、英国、PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield、英国、S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34010
-
Barcelona、西班牙、08003
- Site ES34017
-
Barcelona、西班牙、08036
- Site ES34006
-
Barcelona、西班牙、08041
- Site ES34001
-
Barcelona、西班牙、08907
- Site ES34008
-
Córdoba、西班牙、14004
- Site ES34013
-
Lugo、西班牙、27003
- Site ES34021
-
Madrid、西班牙、28041
- Site ES34015
-
Madrid、西班牙、28007
- Site ES34018
-
Madrid、西班牙、28034
- Site ES34002
-
Madrid、西班牙、28040
- Site ES34003
-
Manresa、西班牙、08243
- Site ES34004
-
Pamplona、西班牙、31008
- Site ES34020
-
Sabadell、西班牙、08208
- Site ES34016
-
Santander、西班牙、39008
- Site ES34012
-
Seville、西班牙、41013
- Site ES34007
-
Valencia、西班牙、46009
- Site ES34019
-
Valencia、西班牙、46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Buenos Aire、阿根廷、C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA、阿根廷、C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba、阿根廷、X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja、阿根廷、5300
- Site AR54006
-
Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario、阿根廷、2000
- Site AR54001
-
San Miguel、阿根廷、T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma、阿根廷、8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Daejeon、韩国、301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si、韩国、10408
- Site KR82002
-
Hwasun、韩国、519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si、韩国、13605
- Site KR82004
-
Seoul、韩国、05505
- Site KR82005
-
Seoul、韩国、03722
- Site KR82003
-
Seoul、韩国、135-710
- Site KR82007
-
Seoul、韩国、137-701
- Site KR82006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明的、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌
研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病
- 根据 RECIST v1.1 的规定，接受过明确放射治疗的参与者必须在放射野之外有可测量的疾病，或者自放射治疗完成后已证明有明确进展
除以下情况外，参与者不得接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的先前全身治疗：
- 允许接受新辅助化疗并在治疗完成后 >12 个月复发的参与者
- 允许在膀胱切除术后接受辅助化疗并在治疗完成后 >12 个月内复发的参与者
- 根据研究者的判断，必须被认为有资格接受含顺铂或卡铂的化疗
- 必须在随机化之前提供包含浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌的活组织检查以进行 PD-L1 检测
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 足够的血液学和器官功能
排除标准
- 以前接受过 enfortumab vedotin 或其他基于单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC)
- 之前接受过程序性细胞死亡配体-1 (PD-(L)-1) 抑制剂治疗任何恶性肿瘤，包括早期尿路上皮癌 (UC)，定义为 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂
- 接受过针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的先前治疗
- 在研究治疗首次给药前 4 周未完成排除标准 1-3 禁止的化疗、生物制剂或研究药物的抗癌治疗
- 不受控制的糖尿病
- 预计寿命少于 12 周
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 与既往治疗相关的持续临床显着毒性尚未缓解至 ≤ 1 级或恢复至基线
- 目前在随机分组时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身性抗菌治疗。 允许常规抗菌预防。
- 已知活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 研究药物首次给药前 3 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据
- 随机分组前 6 个月内脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的心脏症状的记录病史
- 随机分组前 2 周内接受过放疗
- 随机分组前 4 周内接受过大手术（定义为需要全身麻醉和 >24 小时住院）
- 已知对 enfortumab vedotin 药物制剂中包含的任何 enfortumab vedotin 赋形剂严重（≥ 3 级）超敏反应
- 活动性角膜炎或角膜溃疡
- 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 在随机分组前 30 天内接种过减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
Enfortumab vedotin + 派姆单抗
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Enfortumab vedotin 在每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉输注
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天静脉输注
其他名称：
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有源比较器：B臂
吉西他滨+顺铂或卡铂
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在每 3 周周期的第 1 天静脉输注
根据当地指南给药，将在每 3 周周期的第 1 天进行静脉输注
每 3 周周期的第 1 天和第 8 天进行静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据盲法独立中央审查 (BICR) 实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长接受治疗时间长达 39.2 个月）
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PFS 定义为从随机分组之日到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20% (%)，以研究中最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米 (mm)。
PD也可能是非目标病变的明确进展或明确的新病变的存在。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从随机分组之日到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长接受治疗时间长达 39.2 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长接受治疗时间长达 39.2 个月）
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
在没有死亡的情况下，操作系统在参与者最后一次活着的日期进行审查。
采用Kaplan-Meier法进行分析。
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从随机分组到因任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长接受治疗时间长达 39.2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 BICR 的 RECIST v1.1 获得客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到 CR/PR 或 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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根据 BICR 的 RECIST v1.1，ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比 CR 定义为所有病灶消失，包括非目标病灶（不仅仅是目标病灶）。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30% [%]，以基线直径总和作为参考。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
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从第一次给药到 CR/PR 或 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：从随机分组之日到疼痛进展之日（最长约 7.4 年）
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TTPP 定义为从随机分组日期到疼痛进展日期的时间。
疼痛进展被定义为参与者报告以下任一情况，以先到者为准： 1) 简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问题 3 较基线增加 2 点或更多点（即，疼痛最严重时）在过去 24 小时内，分数范围为 0 到 10，分数越高，疼痛程度越高）至少连续两次评估保持不变。
2) 从基线开始使用新的阿片类药物治疗疼痛，并维持使用至少两次连续评估，如 BPI-SF 问题 7 中记录的（即，接受哪些药物治疗疼痛）。
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从随机分组之日到疼痛进展之日（最长约 7.4 年）
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第 26 周时使用 BPI-SF 测得的最严重疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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简要疼痛清单 (BPI-SF) 被定义为过去 24 小时内经历的最严重、最轻微和平均疼痛以及当前疼痛的总结，并为每个治疗组提供了疼痛部位的数量。
BPI-sf 最严重疼痛根据过去 24 小时内最严重的疼痛来衡量疼痛的严重程度，评分范围为 0 到 10，评分越高，疼痛程度越高。
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基线，第 26 周
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的 PFS
大体时间：从随机分组之日到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 将 PFS 定义为从随机分组之日到首次记录 PD 的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
PD也可能是非目标病变的明确进展或明确的新病变的存在。
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从随机分组之日到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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根据研究者评估的 RECIST v1.1 的 ORR
大体时间：从第一次给药到 CR/PR 或 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 将 ORR 定义为确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR定义为包括非目标病灶（不仅仅是目标病灶）在内的所有病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
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从第一次给药到 CR/PR 或 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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响应持续时间 (DOR) 根据 BICR 的 RECIST v1.1
大体时间：从首次记录的 CR 或 PR 缓解之日起，到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 根据 BICR 第一次记录 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
DOR 将仅包括具有确认缓解的受试者（根据 RECIST v1.1，CR 或 PR）。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
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从首次记录的 CR 或 PR 缓解之日起，到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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DOR 根据研究者评估的 RECIST v1.1
大体时间：从首次记录的 CR 或 PR 缓解之日起，到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到每位研究者根据 RECIST v1.1 第一次记录 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
DOR 将仅包括具有确认缓解的受试者（根据 RECIST v1.1，CR 或 PR）。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
PD：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
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从首次记录的 CR 或 PR 缓解之日起，到首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 7.4 年）
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疾病控制率 (DCR) 根据 BICR 的 RECIST v1.1
大体时间：从随机分组日期到 PD 或任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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BICR 的 DCR 定义为根据 RECIST v1.1 确认缓解（CR 或 PR）或 SD（或非 CR/非 PD）的参与者的百分比。
没有基线后反应评估的受试者将被视为计算 DCR 时的无反应者。
仅考虑首次记录的 PD 或后续抗癌治疗之前的反应评估。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
SD 被定义为肿瘤大小的变化，既不是放射学反应（>30% 缩小），也不是进展（>20% 生长）。
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从随机分组日期到 PD 或任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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DCR 根据研究者评估的 RECIST v1.1
大体时间：从随机分组日期到 PD 或任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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BICR 的 DCR 定义为根据 RECIST v1.1 确认缓解（CR 或 PR）或 SD（或非 CR/非 PD）的参与者的百分比。
没有基线后反应评估的受试者将被视为计算 DCR 时的无反应者。
仅考虑首次记录的 PD 或后续抗癌治疗之前的反应评估。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
为了使响应被视为已确认，后续响应需要在初始响应后至少 4 周内。
SD 被定义为肿瘤大小的变化，既不是放射学反应（>30% 缩小），也不是进展（>20% 生长）。
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从随机分组日期到 PD 或任何原因死亡的日期或审查日期，以先发生者为准（最长约 7.4 年）
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通过 EuroQOL 五维问卷 5L (EQ-5D-5L) 测量的患者报告结果 (PRO) 评估的平均分
大体时间：学习结束（大约长达 7.4 年）
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EQ-5D-5L 是一项功能和幸福感的 5 项自我报告衡量标准，评估健康的 5 个维度，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（EQ-5D-5L） 5D-5L 用户指南，2019）。
每个维度分为5个级别（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题）。
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学习结束（大约长达 7.4 年）
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EQ-5D-5L 测量的 PRO 评估相对于基线的变化
大体时间：基线、研究结束（大约长达 7.4 年）
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EQ-5D-5L 是一项功能和幸福感的 5 项自我报告衡量标准，评估健康的 5 个维度，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（EQ-5D-5L） 5D-5L 用户指南，2019）。
每个维度分为5个级别（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题）。
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基线、研究结束（大约长达 7.4 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 测量的 PRO 评估平均分
大体时间：学习结束（大约长达 7.4 年）
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况（GHS）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠） 、便秘/腹泻和经济困难）。
大多数问题采用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）； 2 个问题采用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。
平均分，转换为0-100分制；分数越高=功能水平越好或症状程度越高。
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学习结束（大约长达 7.4 年）
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EORTC QLQ-C30 测量的 PRO 评估相对于基线的变化
大体时间：基线、研究结束（大约长达 7.4 年）
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况（GHS）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠） 、便秘/腹泻和经济困难）。
大多数问题采用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）； 2 个问题采用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。
平均分，转换为0-100分制；分数越高=功能水平越好或症状程度越高。
相对于基线的变化=周期/天分数减去基线分数。
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基线、研究结束（大约长达 7.4 年）
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接受治疗的参与者人数 紧急不良事件 不良事件 (AE)
大体时间：从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 37 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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患有严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 37 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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3-5 级 TEAE 参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版，3 级 = 严重 AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级= 与 AE 相关的死亡。
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从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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与治疗不良事件相关的参与者数量
大体时间：从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
治疗相关性由研究者评估。
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从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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实验室异常的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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实验室异常包括血液学和血清化学。
血液学（增加：血红蛋白、淋巴细胞、白细胞，减少：血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞）和血清化学（增加：碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、白蛋白校正钙、肌酐、葡萄糖（非空腹），钾，钠，白蛋白减少，钙校正白蛋白，葡萄糖（非空腹），钾，磷酸盐和钠）。
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从治疗开始到最后一次服用研究药物后 37 天（大约长达 7.4 年）
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因 AE 导致治疗中断的参与者人数
大体时间：学习期间（约7.4年）
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学习期间（约7.4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
- 研究主任：John Lu, MD、Seagen Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT编号)
- MK-3475-A39 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (其他标识符：Merck)
- jRCT2031200284 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (其他标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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