Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab vs. kjemoterapi alene ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-302)
27. mai 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En åpen, randomisert, kontrollert fase 3-studie av Enfortumab Vedotin i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi alene i tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft
Denne studien blir gjort for å se hvor godt to legemidler (enfortumab vedotin og pembrolizumab) fungerer sammen for å behandle pasienter med urotelkreft.
Studien vil sammenligne disse medikamentene med andre legemidler som vanligvis brukes til å behandle denne kreften (standardbehandling).
Pasientene i denne studien vil ha kreft som har spredt seg fra urinsystemet til andre deler av kroppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Japan PMDA har godkjent enfortumab vedotin (Padcev) for behandling av avansert urotelkreft. Studiet vil fortsette som en postmarkedsføringsstudie i Japan.
Denne studien blir utført for å evaluere kombinasjonen av enfortumab vedotin + pembrolizumab versus standardbehandling gemcitabin + platinaholdig kjemoterapi, hos personer med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.
Enfortumab vedotin kan administreres i et ubegrenset antall sykluser inntil en protokolldefinert årsak for seponering av studien inntreffer. Pembrolizumab kan administreres i maksimalt 35 sykluser eller det oppstår en protokolldefinert årsak til studieavbrudd, avhengig av hva som er først. Cisplatin eller karboplatin pluss gemcitabin kan administreres i maksimalt 6 sykluser eller det oppstår en protokolldefinert årsak for seponering av studien, avhengig av hva som er først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
886
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australia, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australia, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgia, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgia, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Frankrike, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Frankrike, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Frankrike, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italia, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italia, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italia, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italia, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Site JP81002
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japan
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japan
- Site JP81006
-
Kyoto, Japan
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81001
-
Niigata, Japan
- Site JP81015
-
Okayama, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japan
- Site JP81016
-
Sapporo, Japan
- Site JP81007
-
Sendai, Japan
- Site JP81012
-
Tokushima, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Toyama, Japan
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japan
- Site JP81004
-
Ube, Japan
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Kina, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Kina, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Kina, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Kina, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Kina, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Kina, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Kina, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Kina, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Kina, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Kina, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Kina, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Kina, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Kina, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Kina, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Kina, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Kina, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Kina, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Kina, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Kina, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Kina, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Kina, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Kina, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Kina, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Russland, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Russland, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Russland, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Russland, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Russland, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Russland, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Russland, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Russland, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Russland, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Russland, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Russland, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Spania, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Spania, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Spania, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Spania, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Spania, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Spania, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Spania, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Spania, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Spania, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Spania, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Spania, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Spania, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Spania, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Spania, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Sveits, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Sveits, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Sør -Korea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thailand, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tsjekkia, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Tyskland, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Tyskland, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49012
-
München, Tyskland, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Site HU36005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert, uopererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Målbar sykdom ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1
- Deltakere med tidligere definitiv strålebehandling må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som er utenfor strålefeltet eller har vist utvetydig progresjon siden fullført strålebehandling
Deltakere må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom med følgende unntak:
- Deltakere som mottok neoadjuvant kjemoterapi med residiv >12 måneder etter avsluttet behandling er tillatt
- Deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi etter cystektomi med residiv >12 måneder etter avsluttet terapi er tillatt
- Må betraktes som kvalifisert for å motta cisplatin- eller karboplatinholdig kjemoterapi, etter etterforskerens vurdering
- Arkivert tumorvev som omfatter muskelinvasivt urotelialt karsinom eller en biopsi av metastatisk urotelialt karsinom må leveres for PD-L1-testing før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
Eksklusjonskriterier
- Tidligere mottatt enfortumab vedotin eller andre monometylauristatin E (MMAE)-baserte antistoff-medikamentkonjugater (ADCs)
- Fikk tidligere behandling med en programmert celledødsligand-1 (PD-(L)-1)-hemmer for enhver malignitet, inkludert tidligere stadium urotelial kreft (UC), definert som en PD-1-hemmer eller PD-L1-hemmer
- Fikk tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohemmende T-cellereseptor
- Mottatt anti-kreftbehandling med kjemoterapi, biologiske midler eller undersøkelsesmidler som ikke på annen måte er forbudt av eksklusjonskriterium 1-3 som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Ukontrollert diabetes
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 uker
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Pågående klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling som ikke har gått over til ≤ grad 1 eller returnert til baseline
- Mottar for tiden systemisk antimikrobiell behandling for aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) på tidspunktet for randomisering. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
- Kjent aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Anamnese med en annen invasiv malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet
- Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med New York Heart Association (NYHA) klasse IV innen 6 måneder før randomisering
- Mottak av strålebehandling innen 2 uker før randomisering
- Fikk større kirurgi (definert som å kreve generell anestesi og >24 timers innleggelse) innen 4 uker før randomisering
- Kjent alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff for enfortumab vedotin som finnes i legemiddelformuleringen av enfortumab vedotin
- Aktiv keratitt eller hornhinnesår
- Anamnese med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Fikk en levende svekket vaksine innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin + cisplatin eller karboplatin
|
administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Dosert i henhold til lokale retningslinjer og vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering for behandling var opptil 39,2 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD), eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
PD kan også være en utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller tilstedeværelsen av utvetydige nye lesjoner.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering for behandling var opptil 39,2 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal eksponering for behandling var opptil 39,2 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
I fravær av død ble OS sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal eksponering for behandling var opptil 39,2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Fra første dose til CR/PR eller PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
ORR i henhold til RECIST v1.1 av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner inkludert ikke-mållesjoner (ikke bare mållesjoner).
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent [%] i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
|
Fra første dose til CR/PR eller PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for smerteprogresjon (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
TTPP ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for smerteprogresjon.
Smerteprogresjon ble definert som en deltaker som rapporterte ett av følgende, avhengig av hva som kom først: 1) Økning på 2 eller flere poeng fra baseline på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Spørsmål 3 (dvs. smerte på sitt verste i siste 24 timer, poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum assosiert med høyere smertenivåer) opprettholdes i minst to påfølgende vurderinger.
2) Start av ny opioidmedisin fra baseline for smerte med bruk opprettholdt i minst to påfølgende vurderinger som registrert i BPI-SF Spørsmål 7 (dvs. Hvilke medisiner mottok for smerte).
|
Fra dato for randomisering til dato for smerteprogresjon (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
Endring fra baseline i verste smerte ved bruk av BPI-SF i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Brief Pain Inventory (BPI-SF) ble definert som en oppsummering av de verste, minst og gjennomsnittlige smertene opplevd i løpet av de siste 24 timene, samt smerte akkurat nå og antall smertesteder ble gitt for hver behandlingsarm.
BPI-sf verste smerte målte alvorlighetsgraden av smerte basert på smerten på sitt verste de siste 24 timene, skåreområde 0 til 10 med høyere skår assosiert med høyere smertenivåer.
|
Baseline, uke 26
|
|
PFS Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
PFS i henhold til RECIST v1.1 av etterforsker ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av PD, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
PD kan også være en utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller tilstedeværelsen av utvetydige nye lesjoner.
|
Fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
ORR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dose til CR/PR eller PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
ORR i henhold til RECIST v1.1 av etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR.
CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner inkludert ikke-mållesjoner (ikke bare mållesjoner).
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
|
Fra første dose til CR/PR eller PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) Per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumenterte PD per RECIST v1.1 per BICR eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR vil kun inkludere forsøkspersoner med bekreftet svar (CR eller PR per RECIST v1.1).
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumenterte PD per RECIST v1.1 per etterforsker eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR vil kun inkludere forsøkspersoner med bekreftet svar (CR eller PR per RECIST v1.1).
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
|
Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død uansett årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
DCR av BICR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet respons (CR eller PR), eller SD (eller ikke-CR/ikke-PD), per RECIST v1.1.
Forsøkspersoner som ikke har noen post-baseline responsvurderinger vil bli vurdert som ikke-respondere for beregning av DCR.
Kun responsvurderinger før den første dokumenterte PD eller påfølgende antikreftbehandlinger ble vurdert.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
SD ble definert som en endring i tumorstørrelse som verken er radiologisk respons (>30 % krymping) eller progresjon (>20 % vekst).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død uansett årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
DCR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død uansett årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
DCR av BICR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet respons (CR eller PR), eller SD (eller ikke-CR/ikke-PD), per RECIST v1.1.
Forsøkspersoner som ikke har noen post-baseline responsvurderinger vil bli vurdert som ikke-respondere for beregning av DCR.
Kun responsvurderinger før den første dokumenterte PD eller påfølgende antikreftbehandlinger ble vurdert.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
For at et svar skal anses som bekreftet, må det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret.
SD ble definert som en endring i tumorstørrelse som verken er radiologisk respons (>30 % krymping) eller progresjon (>20 % vekst).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død uansett årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil ca. 7,4 år)
|
|
Gjennomsnittlig score i pasientrapportert utfall (PRO)-vurdering målt ved hjelp av EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (EQ- 5D-5L brukerveiledning, 2019).
Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Slutt på studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
|
Endring fra baseline i PRO-vurdering Målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, Slutt på studiet (omtrent opptil 7,4 år)
|
EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (EQ- 5D-5L brukerveiledning, 2019).
Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
|
Baseline, Slutt på studiet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Gjennomsnittlig score i PRO-vurdering målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
EORTC QLQ-C30: inkludert funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus (GHS), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet , forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket').
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
Slutt på studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
|
Endring fra baseline i PRO-vurdering målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, Slutt på studiet (omtrent opptil 7,4 år)
|
EORTC QLQ-C30: inkludert funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus (GHS), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet , forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket').
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Endring fra baseline=Syklus/dag poengsum minus baseline poengsum.
|
Baseline, Slutt på studiet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 37 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere med alvorlig TEAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 37 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere med karakter 3-5 TEAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
I henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4, grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE.
|
Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere relatert til behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsrelaterthet ble vurdert av etterforskeren.
|
Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
Laboratorieavvik inkluderte hematologi og serumkjemi.
I hematologi (økt: hemoglobin, lymfocytter, leukocytter og redusert: hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater og leukocytter) og i serumkjemi (økt i: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartat for kalsiumaminotransferase, korrigert for kalsiumtransferase, bilinubin, kreedirin glukose (ikke-fastende), kalium, natrium, og redusert i albumin, kalsium korrigert for albumin, glukose (ikke-fastende), kalium, fosfat og natrium).
|
Fra behandlingsstart opp til 37 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 7,4 år)
|
|
Antall deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Under studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
Under studiet (ca. opptil 7,4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Studieleder: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-A39 (Annen identifikator: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Annen identifikator: Merck)
- jRCT2031200284 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .