Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab vs. kjemoterapi alene ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-302)

5. desember 2023 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En åpen, randomisert, kontrollert fase 3-studie av Enfortumab Vedotin i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi alene i tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

Denne studien blir gjort for å se hvor godt to legemidler (enfortumab vedotin og pembrolizumab) fungerer sammen for å behandle pasienter med urotelkreft. Studien vil sammenligne disse medikamentene med andre legemidler som vanligvis brukes til å behandle denne kreften (standardbehandling). Pasientene i denne studien vil ha kreft som har spredt seg fra urinsystemet til andre deler av kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Urothelial kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Japan PMDA har godkjent enfortumab vedotin (Padcev) for behandling av avansert urotelkreft. Studiet vil fortsette som en postmarkedsføringsstudie i Japan.

Denne studien blir utført for å evaluere kombinasjonen av enfortumab vedotin + pembrolizumab versus standardbehandling gemcitabin + platinaholdig kjemoterapi, hos personer med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.

Enfortumab vedotin kan administreres i et ubegrenset antall sykluser inntil en protokolldefinert årsak for seponering av studien inntreffer. Pembrolizumab kan administreres i maksimalt 35 sykluser eller det oppstår en protokolldefinert årsak til studieavbrudd, avhengig av hva som er først. Cisplatin eller karboplatin pluss gemcitabin kan administreres i maksimalt 6 sykluser eller det oppstår en protokolldefinert årsak for seponering av studien, avhengig av hva som er først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Seagen Inc. Trial Information Support
Telefonnummer: 866-333-7436
E-post: clinicaltrials@seagen.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54008
  - Caba, Argentina, C1426ANZ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54011
  - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Fullført
    - Site AR54005
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54006
  - Mendoza, Argentina, M5500AYB
    - Fullført
    - Site AR54004
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54001
  - San Miguel, Argentina, T400GTB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54002
  - Tucuman, Argentina, T4000IAK
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AR54012
  - Viedma, Argentina, 8500
    - Fullført
    - Site AR54003
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Fullført
    - Site AU61003
  - Douglas, Australia, 4814
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AUS61001
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AUS61004
  - Macquarie Park, Australia, 2109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AUS61002
  - South Australia, Australia, 5112
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AUS61006
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site AU61005
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site BE32003
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site BE32002
  - Liege, Belgia, 4000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site BE32001
  - Lueven, Belgia, 3000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site BE32007
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site BE32006
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11008
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11004
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11003
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11006
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11002
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11009
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11011
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11012
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11005
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11010
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CA11001
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DK45001
  - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Fullført
    - Site DK45003
Den russiske føderasjonen
- - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70016
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70013
  - Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70020
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
    - Avsluttet
    - Site RU70014
  - Leningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 188663
    - Fullført
    - Site RU70006
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123056
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70011
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70003
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
    - Avsluttet
    - Site RU70004
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70017
  - Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70002
  - Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
    - Avsluttet
    - Site RU70019
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70010
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70007
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70012
  - Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site RU70009
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
    - Avsluttet
    - Site RU70008
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
    - Fullført
    - Site RU70015
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
    - Avsluttet
    - Site RU70005
Forente stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Fullført
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    - Fullført
    - Arizona Oncology Associates PD - HOPE
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Fullført
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California Los Angeles Medical Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California Irvine - Newport
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Colorado Hospital / University of Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cancer Centers of Colorado - Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Fullført
    - Eastern CT Hematology and Oncology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Fullført
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Fullført
    - Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Fullført
    - Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Fullført
    - Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
- Maine
  - Biddeford, Maine, Forente stater, 04046
    - Fullført
    - Maine Health Cancer Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Johns Hopkins Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - New York University (NYU) Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Cleveland Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Fullført
    - Toledo Clinic Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Fullført
    - Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Fullført
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Fullført
    - West Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UT Health East Texas HOPE Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Fullført
    - Site FR33014
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site FR33016
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
    - Fullført
    - Site FR33003
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site FR33020
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Fullført
    - Site FR33013
  - TOURS Cedex 09, Frankrike, 37044
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site FR33017
  - Villejuif-Cedex-France, Frankrike, 94805
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site FR33011
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97203
  - Haifa, Israel, 31096
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97201
  - Holon, Israel, 58100
    - Fullført
    - Site IL97209
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Fullført
    - Site IL97206
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97202
  - Petach Tikva, Israel, 49414
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97208
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Fullført
    - Site IL97211
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97210
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IL97204
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Fullført
    - Site IL97205
Italia
- - Areezo, Italia, 52100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39005
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Fullført
    - Site IT39008
  - Cremona, Italia, 26100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39009
  - Genova, Italia, 16132
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39006
  - Meldola, Italia, 47014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39003
  - Milano, Italia, 20132
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39014
  - Milano, Italia, 20141
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39007
  - Pisa, Italia, 56126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39004
  - Terni, Italia, 05100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39002
  - Torrette, Italia, 60126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site IT39011
  - Verona, Italia, 37134
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - SIte IT39001
Japan
- - Bunkyo City, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81002
  - Chiba, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81018
  - Chiba, Japan
    - Fullført
    - Site JP81009
  - Fukuoka, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81013
  - Fukuoka, Japan
    - Fullført
    - Site JP81020
  - Hirosaki, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81011
  - Kawasaki-shi, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81006
  - Koto-ku, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81001
  - Kyoto, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81017
  - Niigata, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81015
  - Okayama, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81005
  - Osaka, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81008
  - Osakasayama-Shi, Japan
    - Fullført
    - Site JP81016
  - Sapporo, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81007
  - Sendai-city, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81012
  - Tokushima, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81014
  - Tokyo, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81019
  - Toyama, Japan
    - Fullført
    - Site JP81003
  - Tsukuba, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81004
  - Ube, Japan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site JP81010
Kina
- - Beijing, Kina, 100036
    - Rekruttering
    - Site CN86001
  - Beijing, Kina, 100050
    - Rekruttering
    - Site CN86004
  - Beijing, Kina, 100191
    - Rekruttering
    - Site CN86005
  - Beijing City, Kina, 100021
    - Rekruttering
    - Site CN86009
  - Bengbu, Kina, 233000
    - Rekruttering
    - Site CN86015
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Site CN86003
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Site CN86016
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Site CN86006
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Site CN86010
  - Chongqing, Kina, 400038
    - Rekruttering
    - Site CN86007
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Site CN86024
  - Fuzhou, Kina, 350005
    - Rekruttering
    - Site CN86028
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Site CN86002
  - Gunagzhou, Kina, 510280
    - Rekruttering
    - Site CN86020
  - Hangzhou, Kina, 0571
    - Rekruttering
    - Site CN86018
  - Hangzhou, Kina, 310014
    - Rekruttering
    - Site CN86013
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Rekruttering
    - Site CN86022
  - Hefei, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Site CN86025
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekruttering
    - Site CN86027
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Rekruttering
    - Site CN86017
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Site CN86012
  - Ningbo, Kina, 315016
    - Rekruttering
    - Site CN86021
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Site CN86014
  - Shenyang City, Kina, 110022
    - Rekruttering
    - Site CN86011
  - Tianjin, Kina, 453000
    - Rekruttering
    - Site CN86019
  - Tianjin, Kina, 300052
    - Rekruttering
    - Site CN86023
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Rekruttering
    - Site CN86029
  - Wuhan City, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Site CN86008
  - Xicheng District, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Site CN86030
  - Xuzhou, Kina, 221009
    - Rekruttering
    - Site CN86026
Korea, Republikken
- - Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82001
  - Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82002
  - Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82008
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82004
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82003
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82005
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82007
  - Seoul, Korea, Republikken, 137-701
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site KR82006
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31002
  - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31001
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31005
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31007
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31004
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31003
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site NL31006
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-748
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site PL48002
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site SG65001
  - Singapore, Singapore, 169610
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site SG65002
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Fullført
    - Site SG65003
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34017
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34010
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34006
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34001
  - Barcelona, Spania, 08907
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34008
  - Cordoba, Spania, 14004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34013
  - Lugo, Spania, 27003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34021
  - Madrid, Spania, 28034
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34002
  - Madrid, Spania, 28040
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34003
  - Madrid, Spania, 28041
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34015
  - Madrid, Spania, 28007
    - Fullført
    - Site ES34018
  - Manresa, Spania, 08243
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34004
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34020
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Fullført
    - Site ES34016
  - Santander, Spania, 39008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34012
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34007
  - Valencia, Spania, 46009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site ES34019
  - Valencia, Spania, 46014
    - Fullført
    - Site ES34009
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44005
  - London, Storbritannia, EC1M 6BQ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44001
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44009
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44006
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
    - Fullført
    - Site UK44010
  - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44002
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44003
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site UK44008
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Fullført
    - Site CH41004
  - Bern, Sveits, 3010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CH41002
  - Chur, Sveits, 7000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CH41001
  - Winterthur, Sveits, 8401
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CH41003
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88603
  - Kweishan, Taiwan, 333
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88602
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88607
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88606
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88604
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88605
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TW88601
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66004
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66003
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66005
  - HatYai, Thailand, 90110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66002
  - Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66006
  - Muang, Thailand, 40002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66007
  - Ratchathewi, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TH66001
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 656 91
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CZ42006
  - Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CZ42001
  - Olomouc, Tsjekkia, 779 00
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CZ42004
  - Praha 4-Krc, Tsjekkia, 140 59
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site CZ42005
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 6100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90007
  - Ankara, Tyrkia, 6230
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90009
  - Antalya, Tyrkia, 07059
    - Fullført
    - Site TR90005
  - Edirne, Tyrkia, 22030
    - Fullført
    - Site TR90004
  - Istanbul, Tyrkia, 34214
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90003
  - Istanbul, Tyrkia, 81450
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90002
  - Istanbul, Tyrkia, 34093
    - Fullført
    - Site TR90008
  - Konya, Tyrkia, 42080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90001
  - Malatya, Tyrkia, 44280
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site TR90006
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49003
  - Bielefeld, Tyskland, 33611
    - Fullført
    - Site DE49013
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49016
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Fullført
    - Site DE49014
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49011
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49007
  - Gottingen, Tyskland, 37099
    - Fullført
    - Site DE49015
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49005
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49009
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49006
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Fullført
    - Site DE49001
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49008
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49012
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49002
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49004
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site DE49010
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site HU36003
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site HU36002
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site HU36006
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Fullført
    - Site HU36001
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Site HU36005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk dokumentert, uopererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Målbar sykdom ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1
- Deltakere med tidligere definitiv strålebehandling må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som er utenfor strålefeltet eller har vist utvetydig progresjon siden fullført strålebehandling
Deltakere må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom med følgende unntak:
- Deltakere som mottok neoadjuvant kjemoterapi med residiv >12 måneder etter avsluttet behandling er tillatt
- Deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi etter cystektomi med residiv >12 måneder etter avsluttet terapi er tillatt
Må betraktes som kvalifisert for å motta cisplatin- eller karboplatinholdig kjemoterapi, etter etterforskerens vurdering
Arkivert tumorvev som omfatter muskelinvasivt urotelialt karsinom eller en biopsi av metastatisk urotelialt karsinom må leveres for PD-L1-testing før randomisering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Eksklusjonskriterier

Tidligere mottatt enfortumab vedotin eller andre monometylauristatin E (MMAE)-baserte antistoff-medikamentkonjugater (ADCs)
Fikk tidligere behandling med en programmert celledødsligand-1 (PD-(L)-1)-hemmer for enhver malignitet, inkludert tidligere stadium urotelial kreft (UC), definert som en PD-1-hemmer eller PD-L1-hemmer
Fikk tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohemmende T-cellereseptor
Mottatt anti-kreftbehandling med kjemoterapi, biologiske midler eller undersøkelsesmidler som ikke på annen måte er forbudt av eksklusjonskriterium 1-3 som ikke er fullført 4 uker før første dose av studiebehandlingen
Ukontrollert diabetes
Estimert forventet levealder på mindre enn 12 uker
Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
Pågående klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling som ikke har gått over til ≤ grad 1 eller returnert til baseline
Mottar for tiden systemisk antimikrobiell behandling for aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) på tidspunktet for randomisering. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
Kjent aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
Anamnese med en annen invasiv malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet
Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med New York Heart Association (NYHA) klasse IV innen 6 måneder før randomisering
Mottak av strålebehandling innen 2 uker før randomisering
Fikk større kirurgi (definert som å kreve generell anestesi og >24 timers innleggelse) innen 4 uker før randomisering
Kjent alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff for enfortumab vedotin som finnes i legemiddelformuleringen av enfortumab vedotin
Aktiv keratitt eller hornhinnesår
Anamnese med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
Fikk en levende svekket vaksine innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Enfortumab vedotin + pembrolizumab	Legemiddel: Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus Andre navn: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Legemiddel: Pembrolizumab IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus Andre navn: Keytruda
Aktiv komparator: Arm B Gemcitabin + cisplatin eller karboplatin	Legemiddel: Cisplatin administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus Legemiddel: Karboplatin Dosert i henhold til lokale retningslinjer og vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus Legemiddel: Gemcitabin IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus
Eksperimentell: Arm C (Rekrutterer ikke) Enfortumab vedotin + pembrolizumab + Cisplatin eller karboplatin	Legemiddel: Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus Andre navn: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Legemiddel: Pembrolizumab IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus Andre navn: Keytruda Legemiddel: Cisplatin administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus Legemiddel: Karboplatin Dosert i henhold til lokale retningslinjer og vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) (kun armer A og B, global befolkning) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 av BICR, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.	Opptil ca 5 år
Varighet av total overlevelse (OS) (kun armer A og B, global befolkning) Tidsramme: Opptil ca 5 år	OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av PFS per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først	Opptil ca 5 år
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1 av BICR (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1	Opptil ca 5 år
ORR per RECIST v1.1 etter etterforskervurdering (bare arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1	Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 av BICR (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først	Opptil ca 5 år
DOR per RECIST v1.1 av etterforskervurdering (bare arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først	Opptil ca 5 år
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 av BICR (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1	Opptil ca 5 år
DCR per RECIST v1.1 av etterforskervurdering (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1	Opptil ca 5 år
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatvurdering målt ved EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) Tidsramme: Opptil ca 5 år	EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group for bruk som et generisk, preferansebasert mål på helseutfall. EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Dette spørreskjemaet registrerer også respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala.	Opptil ca 5 år
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatvurdering målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Tidsramme: Opptil ca 5 år	EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt spørreskjema med 30 elementer. Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring. En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.	Opptil ca 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene	Opptil ca 5 år
Forekomst av laboratorieavvik Tidsramme: Opptil ca 5 år	Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene	Opptil ca 5 år
Frekvens for seponering av behandling på grunn av bivirkninger Tidsramme: Opptil ca 5 år	Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene	Opptil ca 5 år
Tid til smerteprogresjon (TTPP) (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 5 år	Definert som tiden fra randomisering til første date et forsøksperson opplever en smerteprogresjon. Smerteprogresjon er definert som enten en økning på 2 eller flere poeng fra baseline på spørsmål 3 i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) eller oppstart av ny opioid smertestillende medisin.	Opptil ca 5 år
Gjennomsnittlig skår i pasientrapportert resultatvurdering målt med EQ-5D-5L Tidsramme: Opptil ca 5 år	EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group for bruk som et generisk, preferansebasert mål på helseutfall. EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Dette spørreskjemaet registrerer også respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala.	Opptil ca 5 år
Gjennomsnittlig skår i pasientrapportert resultatvurdering målt ved EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Opptil ca 5 år	EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt spørreskjema med 30 elementer. Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring. En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.	Opptil ca 5 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verste smerte ved uke 26 (kun arm A og B) Tidsramme: Opptil ca 6 måneder	Ved å bruke BPI-SF spørsmål 3, vil gjennomsnittlig endring fra baseline ved verste smerte beregnes for hvert postbaseline vurderingstidspunkt for arm A og arm B.	Opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Seagen Inc.

Etterforskere

Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Studieleder: John Lu, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SGN22E-003
2019-004542-15 (EudraCT-nummer)
MK-3475-A39 (Annen identifikator: Merck)
KEYNOTE KN-A39 (Annen identifikator: Merck)
jRCT2031200284 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
CTR20220974 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial kreft

Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

Studie av NIVOLUMAB/IPILIMUMAB vedlikehold ved uoperabel lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (VEXILLUM)

Urothelial kreft

Spania
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...
GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; Ipsen

Aktiv, ikke rekrutterende

Niraparib i kombinasjon med Cabozantinib (XL184) hos pasienter med avansert urotelkreft (NICARAGUA) (NICARAGUA)

Urothelial kreft

Spania
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Aktiv, ikke rekrutterende

Neoadjuvant og adjuvant Durvalumab i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel urothelial kreft. (SAKK 06/17)

Urothelial kreft

Tyskland, Sveits
University of Chicago

Fullført

Genetiske determinanter for respons på neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi ved urotelkreft

Urothelial kreft

Forente stater
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab eller Standard of Care kjemoterapi sammenlignet med Standard of Care kjemoterapi alene i behandling av deltakere med ubehandlet inoperabel eller metastatisk urotelkreft (CheckMate901)

Urothelial kreft

Den russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av MEDI4736 (Durvalumab) med eller uten tremelimumab versus standardbehandling kjemoterapi ved urotelkreft

Urothelial kreft

Forente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
Canadian Cancer Trials Group
Celgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...

Fullført

Nab-Paclitaxel til Paclitaxel i avansert urothelial kreft som utvikler seg på eller etter platinaholdig regime.

Urothelial kreft

Canada, Australia
Roswell Park Cancer Institute
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tilbaketrukket

Adoptiv celleterapi med (LN-145) i kombinasjon med Pembrolizumab ved behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk overgangscellekreft som har mislyktes med cisplatinbasert kjemoterapi

Metastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial Carcinoma

Forente stater
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Prøver å finne riktig behandlingslengde med immunsjekkpunktterapi (IMAGINE)

Metastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forhold

Forente stater
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Rekruttering

En studie av effektivitet og sikkerhet av ICP-192 hos personer med urinrørskreft

Urothelial kreft i blæren

Kina

Kliniske studier på Enfortumab vedotin

University of Kansas Medical Center

Rekruttering

Enfortumab Vedotin i tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (EPIC)

Bukspyttkjertel Adenokarsinom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft

Forente stater
University of Utah
Astellas Pharma Inc

Rekruttering

Enfortumab Vedotin som monoterapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ENCORE)

Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Forente stater
Astellas Pharma Korea, Inc.
Seagen Inc.

Rekruttering

En studie for å undersøke voksne i Sør-Korea med kreft som får PADCEV-injeksjon

Urothelial kreft

Korea, Republikken
Astellas Pharma China, Inc.
Seagen Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) hos kinesiske personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere har mottatt platinaholdig kjemoterapi og PD 1/PD-L1-hemmerterapi

Metastatisk urotelkreft

Kina
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Fullført

En studie av Enfortumab Vedotin hos japanske personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Metastatisk urotelkreft

Japan
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Godkjent for markedsføring

En utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Enfortumab Vedotin hos personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC)

Forente stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Astellas Pharma US, Inc.

Rekruttering

En studie av Enfortumab Vedotin hos personer med urothelial karsinom i øvre urinveier

Urotelialt karsinom

Forente stater
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Fullført

En studie av økende doser av ASG-22CE gitt som monoterapi hos personer med metastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulster som uttrykker nektin-4

Metastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulster

Forente stater, Canada
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Rekruttering

En studie av intravesikal Enfortumab Vedotin for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Karsinom in situ | Neoplasmer i urinblæren | Ikke-muskelinvasiv blærekreft | Karsinom overgangscelle | NMIBC

Forente stater, Canada, Frankrike, Spania, Storbritannia
ALX Oncology Inc.

Rekruttering

En studie av Evorpacept (ALX148) med Enfortumab Vedotin for personer med urotelialt karsinom (ASPEN-07)

Blærekreft | Urotelialt karsinom

Forente stater

Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab vs. kjemoterapi alene ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-302)

En åpen, randomisert, kontrollert fase 3-studie av Enfortumab Vedotin i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi alene i tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Urothelial kreft

Kliniske studier på Enfortumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder