Enfortumab Vedotin et Pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité (EV-302)
5 décembre 2023 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase 3 comparant l'enfortumab védotine en association avec le pembrolizumab à la chimiothérapie seule dans le cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité précédemment
Cette étude est menée pour voir dans quelle mesure deux médicaments (enfortumab vedotin et pembrolizumab) agissent ensemble pour traiter les patients atteints d'un cancer urothélial.
L'étude comparera ces médicaments à d'autres médicaments habituellement utilisés pour traiter ce cancer (norme de soins).
Les patients de cette étude auront un cancer qui s'est propagé de leur système urinaire à d'autres parties de leur corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le Japon PMDA a approuvé l'enfortumab vedotin (Padcev) pour le traitement du cancer urothélial avancé. L'étude se poursuivra en tant qu'étude post-commercialisation au Japon.
Cette étude est menée pour évaluer l'association enfortumab vedotin + pembrolizumab par rapport à la norme de soins gemcitabine + chimiothérapie contenant du platine, chez des sujets atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant.
L'enfortumab vedotin peut être administré pendant un nombre illimité de cycles jusqu'à ce qu'un motif d'arrêt de l'étude défini par le protocole se produise. Le pembrolizumab peut être administré pendant un maximum de 35 cycles ou une raison définie par le protocole pour l'arrêt de l'étude se produit, selon la première éventualité. Le cisplatine ou le carboplatine plus la gemcitabine peuvent être administrés pendant un maximum de 6 cycles ou une raison définie par le protocole pour l'arrêt de l'étude se produit, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seagen Inc. Trial Information Support
- Numéro de téléphone: 866-333-7436
- E-mail: clinicaltrials@seagen.com
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne, 10117
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49003
-
Bielefeld, Allemagne, 33611
- Complété
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49016
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Complété
- Site DE49014
-
Essen, Allemagne, 45147
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49007
-
Gottingen, Allemagne, 37099
- Complété
- Site DE49015
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49005
-
Herne, Allemagne, 44649
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49009
-
Jena, Allemagne, 07747
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49006
-
Lubeck, Allemagne, 23538
- Complété
- Site DE49001
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49008
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49012
-
Munchen, Allemagne, 81675
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49002
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49004
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Buenos Aire, Argentine, C1019ABS
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54008
-
Caba, Argentine, C1426ANZ
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54011
-
Cordoba, Argentine, X5004FHP
- Complété
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentine, 5300
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Complété
- Site AR54004
-
Rosario, Argentine, 2000
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentine, T400GTB
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54002
-
Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54012
-
Viedma, Argentine, 8500
- Complété
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australie, 3128
- Complété
- Site AU61003
-
Douglas, Australie, 4814
- Actif, ne recrute pas
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Actif, ne recrute pas
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australie, 2109
- Actif, ne recrute pas
- Site AUS61002
-
South Australia, Australie, 5112
- Actif, ne recrute pas
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Actif, ne recrute pas
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32003
-
Ghent, Belgique, 9000
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32002
-
Liege, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32001
-
Lueven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Actif, ne recrute pas
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100036
- Recrutement
- Site CN86001
-
Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Site CN86004
-
Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Site CN86005
-
Beijing City, Chine, 100021
- Recrutement
- Site CN86009
-
Bengbu, Chine, 233000
- Recrutement
- Site CN86015
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Site CN86003
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Site CN86016
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Site CN86006
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Site CN86010
-
Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Site CN86007
-
Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Site CN86024
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Site CN86028
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Chine, 510280
- Recrutement
- Site CN86020
-
Hangzhou, Chine, 0571
- Recrutement
- Site CN86018
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Recrutement
- Site CN86013
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Site CN86022
-
Hefei, Chine, 400030
- Recrutement
- Site CN86025
-
Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Site CN86027
-
Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Site CN86017
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Site CN86012
-
Ningbo, Chine, 315016
- Recrutement
- Site CN86021
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Site CN86014
-
Shenyang City, Chine, 110022
- Recrutement
- Site CN86011
-
Tianjin, Chine, 453000
- Recrutement
- Site CN86019
-
Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Site CN86023
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Site CN86029
-
Wuhan City, Chine, 430030
- Recrutement
- Site CN86008
-
Xicheng District, Chine, 100034
- Recrutement
- Site CN86030
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Recrutement
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82001
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82002
-
Hwasun, Corée, République de, 519-763
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82004
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82003
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82005
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82007
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Actif, ne recrute pas
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9100
- Actif, ne recrute pas
- Site DK45001
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Complété
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34017
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34010
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34006
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34001
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34008
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34013
-
Lugo, Espagne, 27003
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34021
-
Madrid, Espagne, 28034
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34002
-
Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34003
-
Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34015
-
Madrid, Espagne, 28007
- Complété
- Site ES34018
-
Manresa, Espagne, 08243
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34004
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34020
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Complété
- Site ES34016
-
Santander, Espagne, 39008
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34012
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34007
-
Valencia, Espagne, 46009
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34019
-
Valencia, Espagne, 46014
- Complété
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Complété
- Site FR33014
-
Lyon, France, 69373
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33016
-
Nice Cedex 2, France, 06189
- Complété
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33020
-
Strasbourg, France, 67200
- Complété
- Site FR33013
-
TOURS Cedex 09, France, 37044
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, France, 94805
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70016
-
Barnaul, Fédération Russe, 656049
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70013
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Résilié
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Fédération Russe, 188663
- Complété
- Site RU70006
-
Moscow, Fédération Russe, 123056
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70011
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70003
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Résilié
- Site RU70004
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603074
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70017
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Résilié
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197082
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70007
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70012
-
Saransk, Fédération Russe, 430032
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70009
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Résilié
- Site RU70008
-
Tyumen, Fédération Russe, 625041
- Complété
- Site RU70015
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Résilié
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Actif, ne recrute pas
- Site HU36003
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Actif, ne recrute pas
- Site HU36002
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- Site HU36006
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Complété
- Site HU36001
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Actif, ne recrute pas
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97203
-
Haifa, Israël, 31096
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97201
-
Holon, Israël, 58100
- Complété
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Complété
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97202
-
Petach Tikva, Israël, 49414
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97208
-
Rehovot, Israël, 76100
- Complété
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97210
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Actif, ne recrute pas
- Site IL97204
-
Zerifin, Israël, 70300
- Complété
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italie, 52100
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39005
-
Candiolo, Italie, 10060
- Complété
- Site IT39008
-
Cremona, Italie, 26100
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39009
-
Genova, Italie, 16132
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39006
-
Meldola, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39003
-
Milano, Italie, 20132
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39014
-
Milano, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39007
-
Pisa, Italie, 56126
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39004
-
Terni, Italie, 05100
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39002
-
Torrette, Italie, 60126
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39011
-
Verona, Italie, 37134
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyo City, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81002
-
Chiba, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81018
-
Chiba, Japon
- Complété
- Site JP81009
-
Fukuoka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japon
- Complété
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81006
-
Koto-ku, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81001
-
Kyoto, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81017
-
Niigata, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81015
-
Okayama, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81005
-
Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japon
- Complété
- Site JP81016
-
Sapporo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81007
-
Sendai-city, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81012
-
Tokushima, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81014
-
Tokyo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81019
-
Toyama, Japon
- Complété
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81004
-
Ube, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31002
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31004
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31003
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Actif, ne recrute pas
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 01-748
- Actif, ne recrute pas
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44005
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44001
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44009
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44006
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Complété
- Site UK44010
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44002
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44003
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Actif, ne recrute pas
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Actif, ne recrute pas
- Site SG65001
-
Singapore, Singapour, 169610
- Actif, ne recrute pas
- Site SG65002
-
Singapore, Singapour, 308433
- Complété
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Complété
- Site CH41004
-
Bern, Suisse, 3010
- Actif, ne recrute pas
- Site CH41002
-
Chur, Suisse, 7000
- Actif, ne recrute pas
- Site CH41001
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Actif, ne recrute pas
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88603
-
Kweishan, Taïwan, 333
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88602
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88607
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88606
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88604
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88605
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Actif, ne recrute pas
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tchéquie, 140 59
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66004
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66003
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66005
-
HatYai, Thaïlande, 90110
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66002
-
Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66006
-
Muang, Thaïlande, 40002
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Actif, ne recrute pas
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 6100
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90007
-
Ankara, Turquie, 6230
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90009
-
Antalya, Turquie, 07059
- Complété
- Site TR90005
-
Edirne, Turquie, 22030
- Complété
- Site TR90004
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquie, 81450
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90002
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Complété
- Site TR90008
-
Konya, Turquie, 42080
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90001
-
Malatya, Turquie, 44280
- Actif, ne recrute pas
- Site TR90006
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Complété
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Complété
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Complété
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Actif, ne recrute pas
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Actif, ne recrute pas
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Actif, ne recrute pas
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Actif, ne recrute pas
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Complété
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Actif, ne recrute pas
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Complété
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Complété
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Complété
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Complété
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04046
- Complété
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Actif, ne recrute pas
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Actif, ne recrute pas
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Actif, ne recrute pas
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Actif, ne recrute pas
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Actif, ne recrute pas
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Actif, ne recrute pas
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Complété
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Complété
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Complété
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Complété
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Actif, ne recrute pas
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Actif, ne recrute pas
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Actif, ne recrute pas
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Actif, ne recrute pas
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique histologiquement documenté, non résécable
Maladie mesurable par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
- Les participants ayant déjà subi une radiothérapie définitive doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1 qui est en dehors du champ de rayonnement ou a démontré une progression sans équivoque depuis la fin de la radiothérapie
Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec les exceptions suivantes :
- Les participants qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec récidive> 12 mois après la fin du traitement sont autorisés
- Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante après une cystectomie avec récidive > 12 mois après la fin du traitement sont autorisés
- Doit être considéré comme éligible pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine ou du carboplatine, selon le jugement de l'investigateur
- Un tissu tumoral d'archives comprenant un carcinome urothélial invasif musculaire ou une biopsie d'un carcinome urothélial métastatique doit être fourni pour le test PD-L1 avant la randomisation
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique et organique adéquate
Critère d'exclusion
- A déjà reçu de l'enfortumab vedotin ou un autre conjugué anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine E (MMAE)
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-(L)-1) pour toute tumeur maligne, y compris le cancer urothélial (CU) à un stade précoce, défini comme un inhibiteur de PD-1 ou un inhibiteur de PD-L1
- A reçu un traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu un traitement anticancéreux avec une chimiothérapie, des produits biologiques ou des agents expérimentaux non autrement interdits par le critère d'exclusion 1-3 qui n'est pas terminé 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- Diabète non contrôlé
- Espérance de vie estimée à moins de 12 semaines
- Métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Toxicité cliniquement significative en cours associée à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu à ≤ Grade 1 ou qui n'est pas revenu à la ligne de base
- Recevant actuellement un traitement antimicrobien systémique pour une infection active (virale, bactérienne ou fongique) au moment de la randomisation. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.
- Hépatite B active connue, hépatite C active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
- Antécédents documentés d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques compatibles avec la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Réception de la radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation de plus de 24 heures) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) à tout excipient d'enfortumab vedotin contenu dans la formulation médicamenteuse d'enfortumab vedotin
- Kératite active ou ulcérations cornéennes
- Antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Enfortumab védotine + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin administré en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B
Gemcitabine + cisplatine ou carboplatine
|
administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Dosé selon les directives locales et sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
|
|
Expérimental: Bras C (pas de recrutement)
Enfortumab vedotin + pembrolizumab + cisplatine ou carboplatine
|
Enfortumab vedotin administré en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Dosé selon les directives locales et sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) (bras A et B uniquement, population mondiale)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 par BICR, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Durée de la survie globale (SG) (bras A et B uniquement, population mondiale)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la SSP selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 par BICR (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
ORR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par BICR (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée de RC ou de RP (qui est ensuite confirmée) et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
DOR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée de RC ou de RP (qui est ensuite confirmée) et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 par BICR (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD confirmés selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
DCR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD confirmés selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire EuroQOL Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour être utilisé comme mesure générique des résultats de santé basée sur les préférences.
L'EQ-5D-5L est une mesure autodéclarée de fonctionnement et de bien-être en 5 éléments, qui évalue 5 dimensions de la santé, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comprend 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes).
Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Ce questionnaire enregistre également l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale graduée (0 = la pire santé qu'un participant puisse imaginer à 100 = la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer) échelle visuelle analogique.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire en 30 points spécifique au cancer.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux d'abandon du traitement en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Temps jusqu'à progression de la douleur (TTPP) (bras A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Défini comme le temps entre la randomisation et le premier rendez-vous auquel un sujet éprouve une progression de la douleur.
La progression de la douleur est définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ à la question 3 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ou comme l'initiation d'un nouvel analgésique opioïde.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Scores moyens dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients mesurés par l'EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour être utilisé comme mesure générique des résultats de santé basée sur les préférences.
L'EQ-5D-5L est une mesure autodéclarée de fonctionnement et de bien-être en 5 éléments, qui évalue 5 dimensions de la santé, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comprend 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes).
Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Ce questionnaire enregistre également l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale graduée (0 = la pire santé qu'un participant puisse imaginer à 100 = la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer) échelle visuelle analogique.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Scores moyens dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients mesurés par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire en 30 points spécifique au cancer.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la pire douleur à la semaine 26 (groupes A et B uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
|
À l'aide de la question 3 du BPI-SF, la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la pire douleur sera calculée pour chaque point de temps d'évaluation post-ligne de base pour le bras A et le bras B.
|
Jusqu'à environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Directeur d'études: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Numéro EudraCT)
- MK-3475-A39 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Autre identifiant: Merck)
- jRCT2031200284 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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