Enfortumab Vedotin et Pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité (EV-302)
27 mai 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase 3 comparant l'enfortumab védotine en association avec le pembrolizumab à la chimiothérapie seule dans le cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité précédemment
Cette étude est menée pour voir dans quelle mesure deux médicaments (enfortumab vedotin et pembrolizumab) agissent ensemble pour traiter les patients atteints d'un cancer urothélial.
L'étude comparera ces médicaments à d'autres médicaments habituellement utilisés pour traiter ce cancer (norme de soins).
Les patients de cette étude auront un cancer qui s'est propagé de leur système urinaire à d'autres parties de leur corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le Japon PMDA a approuvé l'enfortumab vedotin (Padcev) pour le traitement du cancer urothélial avancé. L'étude se poursuivra en tant qu'étude post-commercialisation au Japon.
Cette étude est menée pour évaluer l'association enfortumab vedotin + pembrolizumab par rapport à la norme de soins gemcitabine + chimiothérapie contenant du platine, chez des sujets atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant.
L'enfortumab vedotin peut être administré pendant un nombre illimité de cycles jusqu'à ce qu'un motif d'arrêt de l'étude défini par le protocole se produise. Le pembrolizumab peut être administré pendant un maximum de 35 cycles ou une raison définie par le protocole pour l'arrêt de l'étude se produit, selon la première éventualité. Le cisplatine ou le carboplatine plus la gemcitabine peuvent être administrés pendant un maximum de 6 cycles ou une raison définie par le protocole pour l'arrêt de l'étude se produit, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
886
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site DE49003
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Bielefeld, Allemagne, 33611
- Site DE49013
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Allemagne, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Allemagne, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Allemagne, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Allemagne, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Site DE49012
-
München, Allemagne, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Site DE49010
-
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Buenos Aire, Argentine, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentine, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentine, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentine, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentine, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentine, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentine, 8500
- Site AR54003
-
-
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-
-
Box Hill, Australie, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australie, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australie, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australie, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Site AU61005
-
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgique, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgique, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgique, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Site BE32006
-
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-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
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-
-
-
Beijing, Chine, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Chine, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Chine, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Chine, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Chine, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Chine, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Chine, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Chine, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Chine, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Chine, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Chine, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Chine, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Chine, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Chine, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Chine, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Chine, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Chine, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Chine, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Chine, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Chine, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Chine, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Chine, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Chine, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Chine, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Daejeon, Corée du Sud, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Corée du Sud, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Espagne, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Espagne, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Espagne, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Espagne, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Espagne, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Espagne, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Espagne, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Espagne, 46014
- Site ES34009
-
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-
-
Bordeaux, France, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, France, 69373
- Site FR33016
-
Nice, France, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, France, 67200
- Site FR33013
-
Tours, France, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, France, 94805
- Site FR33011
-
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-
Budapest, Hongrie, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israël, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israël, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israël, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italie, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italie, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italie, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italie, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italie, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italie, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italie, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italie, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italie, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italie, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italie, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon
- Site JP81002
-
Chiba, Japon
- Site JP81009
-
Chiba, Japon
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japon
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japon
- Site JP81006
-
Kyoto, Japon
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japon
- Site JP81001
-
Niigata, Japon
- Site JP81015
-
Okayama, Japon
- Site JP81005
-
Osaka, Japon
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japon
- Site JP81016
-
Sapporo, Japon
- Site JP81007
-
Sendai, Japon
- Site JP81012
-
Tokushima, Japon
- Site JP81014
-
Tokyo, Japon
- Site JP81019
-
Toyama, Japon
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japon
- Site JP81004
-
Ube, Japon
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Site NL31006
-
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-
-
Warsaw, Pologne, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Russie, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Russie, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Russie, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Russie, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Russie, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Russie, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Russie, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Russie, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Russie, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Russie, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Russie, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Russie, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Russie, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapour, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapour, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Suisse, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Suisse, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taïwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tchéquie, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thaïlande, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique histologiquement documenté, non résécable
Maladie mesurable par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
- Les participants ayant déjà subi une radiothérapie définitive doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1 qui est en dehors du champ de rayonnement ou a démontré une progression sans équivoque depuis la fin de la radiothérapie
Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec les exceptions suivantes :
- Les participants qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec récidive> 12 mois après la fin du traitement sont autorisés
- Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante après une cystectomie avec récidive > 12 mois après la fin du traitement sont autorisés
- Doit être considéré comme éligible pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine ou du carboplatine, selon le jugement de l'investigateur
- Un tissu tumoral d'archives comprenant un carcinome urothélial invasif musculaire ou une biopsie d'un carcinome urothélial métastatique doit être fourni pour le test PD-L1 avant la randomisation
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique et organique adéquate
Critère d'exclusion
- A déjà reçu de l'enfortumab vedotin ou un autre conjugué anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine E (MMAE)
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-(L)-1) pour toute tumeur maligne, y compris le cancer urothélial (CU) à un stade précoce, défini comme un inhibiteur de PD-1 ou un inhibiteur de PD-L1
- A reçu un traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A reçu un traitement anticancéreux avec une chimiothérapie, des produits biologiques ou des agents expérimentaux non autrement interdits par le critère d'exclusion 1-3 qui n'est pas terminé 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- Diabète non contrôlé
- Espérance de vie estimée à moins de 12 semaines
- Métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Toxicité cliniquement significative en cours associée à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu à ≤ Grade 1 ou qui n'est pas revenu à la ligne de base
- Recevant actuellement un traitement antimicrobien systémique pour une infection active (virale, bactérienne ou fongique) au moment de la randomisation. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.
- Hépatite B active connue, hépatite C active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
- Antécédents documentés d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques compatibles avec la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Réception de la radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation de plus de 24 heures) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) à tout excipient d'enfortumab vedotin contenu dans la formulation médicamenteuse d'enfortumab vedotin
- Kératite active ou ulcérations cornéennes
- Antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Enfortumab védotine + pembrolizumab
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Enfortumab vedotin administré en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
Perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
Gemcitabine + cisplatine ou carboplatine
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administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Dosé selon les directives locales et sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation de survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement était de 39,2 mois maximum)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD : augmentation d'au moins 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
La MP pourrait également être une progression sans équivoque de lésions non ciblées ou la présence de nouvelles lésions sans équivoque.
La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement était de 39,2 mois maximum)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement était de 39,2 mois maximum)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
En l’absence de décès, OS a été censuré à la date à laquelle le participant était pour la dernière fois en vie.
La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement était de 39,2 mois maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: De la première dose jusqu'à la CR/PR ou la PD ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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L'ORR selon RECIST v1.1 par BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions, y compris les lésions non cibles (pas seulement les lésions cibles).
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 pour cent [%] de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
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De la première dose jusqu'à la CR/PR ou la PD ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Délai de progression de la douleur (TTPP)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la douleur (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Le TTPP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la douleur.
La progression de la douleur a été définie comme un participant signalant l'un des éléments suivants, selon la première éventualité : 1) Augmentation de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base sur la question 3 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (c'est-à-dire, la douleur la plus intense dans le dernières 24 heures, plage de scores de 0 à 10 avec des scores plus élevés associés à des niveaux de douleur plus élevés) maintenus pendant au moins deux évaluations consécutives.
2) Initiation d'un nouveau médicament opioïde dès le départ contre la douleur avec utilisation maintenue pendant au moins deux évaluations consécutives comme enregistré dans la question 7 du BPI-SF (c'est-à-dire quels médicaments ont été reçus pour la douleur).
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De la date de randomisation à la date de progression de la douleur (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pire douleur avec BPI-SF à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Le bref inventaire de la douleur (BPI-SF) a été défini comme un résumé de la douleur la plus grave, la plus faible et la moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures, ainsi que de la douleur actuelle et le nombre de localisations de la douleur a été fourni pour chaque bras de traitement.
La pire douleur BPI-sf mesurait la gravité de la douleur en fonction de la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures, avec une plage de scores de 0 à 10, des scores plus élevés étant associés à des niveaux de douleur plus élevés.
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Référence, semaine 26
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PFS selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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La SSP selon RECIST v1.1 par l'investigateur a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la MP, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
La MP pourrait également être une progression sans équivoque de lésions non ciblées ou la présence de nouvelles lésions sans équivoque.
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De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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ORR selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la CR/PR ou la PD ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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L'ORR selon RECIST v1.1 par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions, y compris les lésions non cibles (pas seulement les lésions cibles).
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
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De la première dose jusqu'à la CR/PR ou la PD ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée de RC ou PR jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la première PD documentée selon RECIST v1.1 selon BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
DOR n'inclura que les sujets avec une réponse confirmée (CR ou PR selon RECIST v1.1).
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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À partir de la date de la première réponse documentée de RC ou PR jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DOR selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée de RC ou PR jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la première PD documentée selon RECIST v1.1 par enquêteur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
DOR n'inclura que les sujets avec une réponse confirmée (CR ou PR selon RECIST v1.1).
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
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À partir de la date de la première réponse documentée de RC ou PR jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: De la date de randomisation à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DCR par BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée (CR ou PR) ou SD (ou non-CR/non-PD), selon RECIST v1.1.
Les sujets qui n'ont pas d'évaluation de réponse après la ligne de base seront considérés comme non-répondants pour le calcul du DCR.
Seules les évaluations de la réponse avant la première DP documentée ou les thérapies anticancéreuses ultérieures ont été prises en compte.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
La SD a été définie comme un changement de taille de la tumeur qui n'est ni une réponse radiologique (rétrécissement > 30 %) ni une progression (croissance > 20 %).
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De la date de randomisation à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DCR selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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DCR par BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée (CR ou PR) ou SD (ou non-CR/non-PD), selon RECIST v1.1.
Les sujets qui n'ont pas d'évaluation de réponse après la ligne de base seront considérés comme non-répondants pour le calcul du DCR.
Seules les évaluations de la réponse avant la première DP documentée ou les thérapies anticancéreuses ultérieures ont été prises en compte.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Pour qu’une réponse soit considérée comme confirmée, la réponse ultérieure doit intervenir au moins 4 semaines après la réponse initiale.
La SD a été définie comme un changement de taille de la tumeur qui n'est ni une réponse radiologique (rétrécissement > 30 %) ni une progression (croissance > 20 %).
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De la date de randomisation à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à environ 7,4 ans)
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Scores moyens dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) mesurés par le questionnaire EuroQOL Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Délai: Fin d'études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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L'EQ-5D-5L est une mesure autodéclarée du fonctionnement et du bien-être en 5 éléments, qui évalue 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression (EQ-5D-5L). Guide de l'utilisateur 5D-5L, 2019).
Chaque dimension comprend 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
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Fin d'études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation PRO mesuré par l'EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, fin des études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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L'EQ-5D-5L est une mesure autodéclarée du fonctionnement et du bien-être en 5 éléments, qui évalue 5 dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression (EQ-5D-5L). Guide de l'utilisateur 5D-5L, 2019).
Chaque dimension comprend 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
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Base de référence, fin des études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Scores moyens dans l'évaluation PRO mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Fin d'études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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EORTC QLQ-C30 : comprenait des échelles fonctionnelles (physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles et sociales), l'état de santé global (GHS), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie). , constipation/diarrhée et difficultés financières).
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »).
Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
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Fin d'études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation PRO mesuré par EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, fin des études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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EORTC QLQ-C30 : comprenait des échelles fonctionnelles (physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles et sociales), l'état de santé global (GHS), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie). , constipation/diarrhée et difficultés financières).
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »).
Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Changement par rapport à la ligne de base = score cycle/jour moins score de base.
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Base de référence, fin des études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement. Événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 37 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants atteints de TEAE grave
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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L'EIG était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 37 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants avec TEAE de 3e à 5e années
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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L’EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude, sans égard à la possibilité d’un lien de causalité.
Selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4, grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants liés aux EI du traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Le lien avec le traitement a été évalué par l’investigateur.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Les anomalies de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie sérique.
En Hématologie (augmentation : hémoglobine, lymphocytes, leucocytes, et diminution : hémoglobine, lymphocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes) et En chimie sérique (augmentation : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine, calcium corrigé de l'albumine, de la créatinine, glucose (non à jeun), potassium, sodium et diminution de l'albumine, calcium corrigé de l'albumine, glucose (non à jeun), potassium, phosphate et sodium).
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Depuis le début du traitement jusqu'à 37 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Nombre de participants avec taux d'arrêt du traitement en raison d'EI
Délai: Pendant les études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Pendant les études (environ jusqu'à 7,4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Directeur d'études: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Numéro EudraCT)
- MK-3475-A39 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Autre identifiant: Merck)
- jRCT2031200284 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .