Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enfortumab-vedotin és pembrolizumab kontra kemoterápia önmagában kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák esetén (EV-302)

2023. december 5. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyílt, randomizált, ellenőrzött fázisú 3. vizsgálat az enfortumab vedotinról pembrolizumabbal kombinálva a kemoterápiával szemben önmagában kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális rák esetén

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy két gyógyszer (enfortumab vedotin és pembrolizumab) mennyire működik együtt az urothelrákos betegek kezelésében. A tanulmány összehasonlítja ezeket a gyógyszereket más gyógyszerekkel, amelyeket általában a rák kezelésére használnak (standard ellátás). A vizsgálatban részt vevő betegek rákja lesz, amely a húgyúti rendszerükből átterjedt testük más részeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Urotheliális rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A japán PMDA jóváhagyta az enfortumab vedotint (Padcev) előrehaladott urothelrák kezelésére. A tanulmány a marketing utáni tanulmányként folytatódik Japánban.

Ezt a vizsgálatot az enfortumab-vedotin + pembrolizumab és a szokásos gondozási gemcitabin + platinatartalmú kemoterápia kombinációjának értékelésére végzik olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban.

Az enfortumab-vedotin korlátlan számú cikluson keresztül adható mindaddig, amíg a vizsgálat leállításának protokollban meghatározott oka meg nem történik. A pembrolizumab legfeljebb 35 cikluson keresztül adható be, vagy a vizsgálat leállításának protokollban meghatározott oka van, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A ciszplatin vagy a karboplatin plusz gemcitabin legfeljebb 6 cikluson keresztül adható be, vagy a vizsgálat leállításának protokollban meghatározott oka van, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

990

Fázis

3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Seagen Inc. Trial Information Support
Telefonszám: 866-333-7436
E-mail: clinicaltrials@seagen.com

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aire, Argentína, C1019ABS
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54008
  - Caba, Argentína, C1426ANZ
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54011
  - Cordoba, Argentína, X5004FHP
    - Befejezve
    - Site AR54005
  - La Rioja, Argentína, 5300
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54006
  - Mendoza, Argentína, M5500AYB
    - Befejezve
    - Site AR54004
  - Rosario, Argentína, 2000
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54001
  - San Miguel, Argentína, T400GTB
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54002
  - Tucuman, Argentína, T4000IAK
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AR54012
  - Viedma, Argentína, 8500
    - Befejezve
    - Site AR54003
Ausztrália
- - Box Hill, Ausztrália, 3128
    - Befejezve
    - Site AU61003
  - Douglas, Ausztrália, 4814
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AUS61001
  - Heidelberg, Ausztrália, 3084
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AUS61004
  - Macquarie Park, Ausztrália, 2109
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AUS61002
  - South Australia, Ausztrália, 5112
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AUS61006
  - South Brisbane, Ausztrália, 4101
    - Aktív, nem toborzó
    - Site AU61005
Belgium
- - Brussels, Belgium, 1200
    - Aktív, nem toborzó
    - Site BE32003
  - Ghent, Belgium, 9000
    - Aktív, nem toborzó
    - Site BE32002
  - Liege, Belgium, 4000
    - Aktív, nem toborzó
    - Site BE32001
  - Lueven, Belgium, 3000
    - Aktív, nem toborzó
    - Site BE32007
  - Roeselare, Belgium, 8800
    - Aktív, nem toborzó
    - Site BE32006
Csehország
- - Brno, Csehország, 656 91
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CZ42006
  - Hradec Kralove, Csehország, 500 05
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CZ42001
  - Olomouc, Csehország, 779 00
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CZ42004
  - Praha 4-Krc, Csehország, 140 59
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CZ42005
Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9100
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DK45001
  - Aarhus N, Dánia, 8200
    - Befejezve
    - Site DK45003
Egyesült Királyság
- - Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44005
  - London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44001
  - London, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44009
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44006
  - Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    - Befejezve
    - Site UK44010
  - Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44002
  - Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44003
  - Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Aktív, nem toborzó
    - Site UK44008
Egyesült Államok
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - Befejezve
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
    - Befejezve
    - Arizona Oncology Associates PD - HOPE
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Befejezve
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - Aktív, nem toborzó
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Aktív, nem toborzó
    - University of California Los Angeles Medical Center
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Aktív, nem toborzó
    - University of California Irvine - Newport
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    - Aktív, nem toborzó
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Colorado Hospital / University of Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Aktív, nem toborzó
    - Cancer Centers of Colorado - Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Aktív, nem toborzó
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
    - Befejezve
    - Eastern CT Hematology and Oncology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Aktív, nem toborzó
    - Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Befejezve
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Befejezve
    - Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - Befejezve
    - Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    - Befejezve
    - Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
- Maine
  - Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04046
    - Befejezve
    - Maine Health Cancer Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    - Aktív, nem toborzó
    - Johns Hopkins Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    - Aktív, nem toborzó
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    - Aktív, nem toborzó
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Aktív, nem toborzó
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Aktív, nem toborzó
    - New York University (NYU) Cancer Institute
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Aktív, nem toborzó
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - Aktív, nem toborzó
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Aktív, nem toborzó
    - The Cleveland Clinic
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    - Befejezve
    - Toledo Clinic Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - Befejezve
    - Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
    - Befejezve
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    - Befejezve
    - West Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    - Aktív, nem toborzó
    - UT Health East Texas HOPE Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Aktív, nem toborzó
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - Aktív, nem toborzó
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Aktív, nem toborzó
    - Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33000
    - Befejezve
    - Site FR33014
  - Lyon, Franciaország, 69373
    - Aktív, nem toborzó
    - Site FR33016
  - Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
    - Befejezve
    - Site FR33003
  - Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
    - Aktív, nem toborzó
    - Site FR33020
  - Strasbourg, Franciaország, 67200
    - Befejezve
    - Site FR33013
  - TOURS Cedex 09, Franciaország, 37044
    - Aktív, nem toborzó
    - Site FR33017
  - Villejuif-Cedex-France, Franciaország, 94805
    - Aktív, nem toborzó
    - Site FR33011
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31002
  - Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31001
  - Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31005
  - Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31007
  - Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31004
  - Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31003
  - Utrecht, Hollandia, 3584 CX
    - Aktív, nem toborzó
    - Site NL31006
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 84101
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97203
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97201
  - Holon, Izrael, 58100
    - Befejezve
    - Site IL97209
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Befejezve
    - Site IL97206
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97202
  - Petach Tikva, Izrael, 49414
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97208
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Befejezve
    - Site IL97211
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97210
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IL97204
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Befejezve
    - Site IL97205
Japán
- - Bunkyo City, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81002
  - Chiba, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81018
  - Chiba, Japán
    - Befejezve
    - Site JP81009
  - Fukuoka, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81013
  - Fukuoka, Japán
    - Befejezve
    - Site JP81020
  - Hirosaki, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81011
  - Kawasaki-shi, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81006
  - Koto-ku, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81001
  - Kyoto, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81017
  - Niigata, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81015
  - Okayama, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81005
  - Osaka, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81008
  - Osakasayama-Shi, Japán
    - Befejezve
    - Site JP81016
  - Sapporo, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81007
  - Sendai-city, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81012
  - Tokushima, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81014
  - Tokyo, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81019
  - Toyama, Japán
    - Befejezve
    - Site JP81003
  - Tsukuba, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81004
  - Ube, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Site JP81010
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11008
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11004
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11003
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11006
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11002
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11009
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11011
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11012
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11005
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11010
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CA11001
Koreai Köztársaság
- - Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82001
  - Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82002
  - Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-763
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82008
  - Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82004
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82003
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82005
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82007
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
    - Aktív, nem toborzó
    - Site KR82006
Kína
- - Beijing, Kína, 100036
    - Toborzás
    - Site CN86001
  - Beijing, Kína, 100050
    - Toborzás
    - Site CN86004
  - Beijing, Kína, 100191
    - Toborzás
    - Site CN86005
  - Beijing City, Kína, 100021
    - Toborzás
    - Site CN86009
  - Bengbu, Kína, 233000
    - Toborzás
    - Site CN86015
  - Changchun, Kína, 130021
    - Toborzás
    - Site CN86003
  - Changsha, Kína, 410013
    - Toborzás
    - Site CN86016
  - Changsha, Kína, 410013
    - Toborzás
    - Site CN86006
  - Chengdu, Kína, 610041
    - Toborzás
    - Site CN86010
  - Chongqing, Kína, 400038
    - Toborzás
    - Site CN86007
  - Chongqing, Kína, 400030
    - Toborzás
    - Site CN86024
  - Fuzhou, Kína, 350005
    - Toborzás
    - Site CN86028
  - Guangzhou, Kína, 510120
    - Toborzás
    - Site CN86002
  - Gunagzhou, Kína, 510280
    - Toborzás
    - Site CN86020
  - Hangzhou, Kína, 0571
    - Toborzás
    - Site CN86018
  - Hangzhou, Kína, 310014
    - Toborzás
    - Site CN86013
  - Hangzhou, Kína, 310016
    - Toborzás
    - Site CN86022
  - Hefei, Kína, 400030
    - Toborzás
    - Site CN86025
  - Jinan, Kína, 250021
    - Toborzás
    - Site CN86027
  - Nanjing, Kína, 210008
    - Toborzás
    - Site CN86017
  - Nanjing, Kína, 210029
    - Toborzás
    - Site CN86012
  - Ningbo, Kína, 315016
    - Toborzás
    - Site CN86021
  - Shanghai, Kína, 200040
    - Toborzás
    - Site CN86014
  - Shenyang City, Kína, 110022
    - Toborzás
    - Site CN86011
  - Tianjin, Kína, 453000
    - Toborzás
    - Site CN86019
  - Tianjin, Kína, 300052
    - Toborzás
    - Site CN86023
  - Wenzhou, Kína, 325000
    - Toborzás
    - Site CN86029
  - Wuhan City, Kína, 430030
    - Toborzás
    - Site CN86008
  - Xicheng District, Kína, 100034
    - Toborzás
    - Site CN86030
  - Xuzhou, Kína, 221009
    - Toborzás
    - Site CN86026
Lengyelország
- - Warszawa, Lengyelország, 01-748
    - Aktív, nem toborzó
    - Site PL48002
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1083
    - Aktív, nem toborzó
    - Site HU36003
  - Budapest, Magyarország, 1122
    - Aktív, nem toborzó
    - Site HU36002
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Aktív, nem toborzó
    - Site HU36006
  - Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
    - Befejezve
    - Site HU36001
  - Szolnok, Magyarország, 5004
    - Aktív, nem toborzó
    - Site HU36005
Németország
- - Berlin, Németország, 10117
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49003
  - Bielefeld, Németország, 33611
    - Befejezve
    - Site DE49013
  - Düsseldorf, Németország, 40225
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49016
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Befejezve
    - Site DE49014
  - Essen, Németország, 45147
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49011
  - Frankfurt am Main, Németország, 60488
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49007
  - Gottingen, Németország, 37099
    - Befejezve
    - Site DE49015
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49005
  - Herne, Németország, 44649
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49009
  - Jena, Németország, 07747
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49006
  - Lubeck, Németország, 23538
    - Befejezve
    - Site DE49001
  - Magdeburg, Németország, 39120
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49008
  - Mannheim, Németország, 68167
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49012
  - Munchen, Németország, 81675
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49002
  - Tübingen, Németország, 72076
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49004
  - Ulm, Németország, 89081
    - Aktív, nem toborzó
    - Site DE49010
Olaszország
- - Areezo, Olaszország, 52100
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39005
  - Candiolo, Olaszország, 10060
    - Befejezve
    - Site IT39008
  - Cremona, Olaszország, 26100
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39009
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39006
  - Meldola, Olaszország, 47014
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39003
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39014
  - Milano, Olaszország, 20141
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39007
  - Pisa, Olaszország, 56126
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39004
  - Terni, Olaszország, 05100
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39002
  - Torrette, Olaszország, 60126
    - Aktív, nem toborzó
    - Site IT39011
  - Verona, Olaszország, 37134
    - Aktív, nem toborzó
    - SIte IT39001
Orosz Föderáció
- - Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70016
  - Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70013
  - Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70020
  - Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
    - Megszűnt
    - Site RU70014
  - Leningradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 188663
    - Befejezve
    - Site RU70006
  - Moscow, Orosz Föderáció, 123056
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70011
  - Moscow, Orosz Föderáció, 125284
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70003
  - Moscow, Orosz Föderáció, 105077
    - Megszűnt
    - Site RU70004
  - Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603074
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70017
  - Omsk, Orosz Föderáció, 644013
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70002
  - Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
    - Megszűnt
    - Site RU70019
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70010
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197082
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70007
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70012
  - Saransk, Orosz Föderáció, 430032
    - Aktív, nem toborzó
    - Site RU70009
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
    - Megszűnt
    - Site RU70008
  - Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
    - Befejezve
    - Site RU70015
  - Ufa, Orosz Föderáció, 450000
    - Megszűnt
    - Site RU70005
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 6100
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90007
  - Ankara, Pulyka, 6230
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90009
  - Antalya, Pulyka, 07059
    - Befejezve
    - Site TR90005
  - Edirne, Pulyka, 22030
    - Befejezve
    - Site TR90004
  - Istanbul, Pulyka, 34214
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90003
  - Istanbul, Pulyka, 81450
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90002
  - Istanbul, Pulyka, 34093
    - Befejezve
    - Site TR90008
  - Konya, Pulyka, 42080
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90001
  - Malatya, Pulyka, 44280
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TR90006
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34017
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34010
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34006
  - Barcelona, Spanyolország, 08041
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34001
  - Barcelona, Spanyolország, 08907
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34008
  - Cordoba, Spanyolország, 14004
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34013
  - Lugo, Spanyolország, 27003
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34021
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34002
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34003
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34015
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Befejezve
    - Site ES34018
  - Manresa, Spanyolország, 08243
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34004
  - Pamplona, Spanyolország, 31008
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34020
  - Sabadell, Spanyolország, 08208
    - Befejezve
    - Site ES34016
  - Santander, Spanyolország, 39008
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34012
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34007
  - Valencia, Spanyolország, 46009
    - Aktív, nem toborzó
    - Site ES34019
  - Valencia, Spanyolország, 46014
    - Befejezve
    - Site ES34009
Svájc
- - Basel, Svájc, 4031
    - Befejezve
    - Site CH41004
  - Bern, Svájc, 3010
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CH41002
  - Chur, Svájc, 7000
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CH41001
  - Winterthur, Svájc, 8401
    - Aktív, nem toborzó
    - Site CH41003
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 119074
    - Aktív, nem toborzó
    - Site SG65001
  - Singapore, Szingapúr, 169610
    - Aktív, nem toborzó
    - Site SG65002
  - Singapore, Szingapúr, 308433
    - Befejezve
    - Site SG65003
Tajvan
- - Kaohsiung, Tajvan, 83301
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88603
  - Kweishan, Tajvan, 333
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88602
  - Taichung, Tajvan, 40447
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88607
  - Taichung, Tajvan, 40705
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88606
  - Tainan, Tajvan, 70403
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88604
  - Taipei, Tajvan, 10002
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88605
  - Taipei, Tajvan, 11217
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TW88601
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld, 10330
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66004
  - Bangkok, Thaiföld, 10400
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66003
  - Chiang Mai, Thaiföld, 50200
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66005
  - HatYai, Thaiföld, 90110
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66002
  - Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66006
  - Muang, Thaiföld, 40002
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66007
  - Ratchathewi, Thaiföld, 10400
    - Aktív, nem toborzó
    - Site TH66001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma
Mérhető betegség vizsgálói értékeléssel a RECIST v1.1 szerint
- Az előzetesen definitív sugárterápiában részesülő résztvevőknek a RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben kell szenvedniük, amely kívül esik a sugárzási területen, vagy a sugárterápia befejezése óta egyértelműen előrehaladást mutatott
A résztvevők nem részesülhetnek előzetes szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma miatt, az alábbi kivételekkel:
- Azok a résztvevők, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, és a terápia befejezése után több mint 12 hónapig kiújultak, engedélyezettek
- Azok a résztvevők, akik adjuváns kemoterápiát kaptak cisztektómia után, és a terápia befejezése után több mint 12 hónapig kiújultak, engedélyezettek
A vizsgáló megítélése szerint alkalmasnak kell tekinteni ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kemoterápiára
Az izom-invazív uroteliális karcinómát vagy metasztatikus uroteliális karcinóma biopsziáját tartalmazó archív daganatszövetet a randomizálás előtt be kell nyújtani a PD-L1 vizsgálathoz
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1 vagy 2
Megfelelő hematológiai és szervi működés

Kizárási kritériumok

Korábban enfortumab vedotint vagy más monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC) kapott
Előzetes kezelésben részesült programozott sejthalál ligand-1 (PD-(L)-1) gátlóval bármilyen rosszindulatú daganat miatt, beleértve a korábbi stádiumú urothelrákot (UC), amelyet PD-1 gátlóként vagy PD-L1 gátlóként határoztak meg.
Előzetes kezelésben részesült egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra irányított szerrel
Rákellenes kezelésben részesült kemoterápiával, biológiai szerekkel vagy olyan vizsgálati szerekkel, amelyeket egyébként nem tilt az 1-3. kizárási feltétel, és amelyet nem fejeztek be 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
Kontrollálatlan cukorbetegség
A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
Folyamatos klinikailag jelentős toxicitás, amely korábbi kezeléshez kapcsolódik, és nem enyhült ≤ 1-es fokozatra, vagy nem tért vissza a kiindulási értékre
Jelenleg szisztémás antimikrobiális kezelésben részesül aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) miatt a randomizáció idején. A rutin antimikrobiális profilaxis megengedett.
Ismert aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Más invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló bizonyíték
A randomizálást megelőző 6 hónapon belül dokumentált agyi vaszkuláris esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, miokardiális infarktus vagy a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályának megfelelő kardiális tünetek.
Sugárterápia átvétele a randomizációt megelőző 2 héten belül
A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át (amely általános érzéstelenítést és >24 órás fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel)
Ismert súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenység az enfortumab vedotin gyógyszerkészítményben található bármely enfortumab vedotin segédanyaggal szemben
Aktív keratitis vagy szaruhártya-fekélyek
Autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás pneumonitis vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
Élő attenuált vakcinát kapott a randomizálás előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A Enfortumab vedotin + pembrolizumab	Drog: Enfortumab vedotin Az enfortumab vedotint IV infúzióban adják be minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján Más nevek: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Drog: Pembrolizumab IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján Más nevek: Keytruda
Aktív összehasonlító: B kar Gemcitabin + ciszplatin vagy karboplatin	Drog: Ciszplatin intravénás infúzió formájában adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján Drog: Karboplatin A helyi irányelvek szerint adagolják, és intravénás infúzióként adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján. Drog: Gemcitabine IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján
Kísérleti: C kar (nem toboroz) Enfortumab vedotin + pembrolizumab + ciszplatin vagy karboplatin	Drog: Enfortumab vedotin Az enfortumab vedotint IV infúzióban adják be minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján Más nevek: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Drog: Pembrolizumab IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján Más nevek: Keytruda Drog: Ciszplatin intravénás infúzió formájában adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján Drog: Karboplatin A helyi irányelvek szerint adagolják, és intravénás infúzióként adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) időtartama válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 független központi felülvizsgálat (BICR) alapján (csak A és B kar, globális populáció) Időkeret: Körülbelül 5 évig	Meghatározása: a randomizálástól a betegség progressziójának RECIST v1.1 szerinti, BICR általi első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Körülbelül 5 évig
A teljes túlélés (OS) időtartama (csak A és B kar, globális populáció) Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.	Körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A PFS időtartama a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése szerint (csak az A és B kar) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A randomizálástól a betegség progressziójának RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb	Körülbelül 5 évig
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST v1.1, BICR (csak az A és B fegyvereknél) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként van meghatározva	Körülbelül 5 évig
ORR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint (csak az A és B fegyvereknél) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként van meghatározva	Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama (DOR) a BICR RECIST v1.1-je szerint (csak az A és B fegyvereknél) Időkeret: Körülbelül 5 évig	Ez az idő a CR vagy PR első dokumentált válaszától (amelyet utólag megerősítenek) a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Körülbelül 5 évig
DOR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján (csak az A és B fegyvereknél) Időkeret: Körülbelül 5 évig	Ez az idő a CR vagy PR első dokumentált válaszától (amelyet utólag megerősítenek) a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Körülbelül 5 évig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a BICR RECIST v1.1-je szerint (csak az A és B fegyvereknél) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A megerősített CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint	Körülbelül 5 évig
DCR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján (csak A és B kar) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A megerősített CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint	Körülbelül 5 évig
Az EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) által mért, a betegek által bejelentett kimenetel értékelésének változása a kiindulási értékhez képest Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészségügyi eredmények általános, preferencián alapuló mérésére. Az EQ-5D-5L a működés és a jólét 5 tételes önbeszámoló mérőszáma, amely az egészség 5 dimenzióját méri fel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenzió 5 szintből áll (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg. Ez a kérdőív a válaszadó saját egészségi állapotát is rögzíti egy függőleges fokozatos (0 = a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) vizuális analóg skálán.	Körülbelül 5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett kimenetel értékelésében, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-C30) mért. Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az EORTC-QLQ-C30 egy rákspecifikus, 30 elemből álló kérdőív. A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.	Körülbelül 5 évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk	Körülbelül 5 évig
Laboratóriumi eltérések előfordulása Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk	Körülbelül 5 évig
A kezelés megszakításának aránya mellékhatások miatt Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk	Körülbelül 5 évig
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (TTPP) (csak A és B kar) Időkeret: Körülbelül 5 évig	A véletlenszerű besorolástól az első randevúig eltelt idő, amikor az alany a fájdalom előrehaladását tapasztalja. A fájdalom progresszióját a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) 3. kérdésében szereplő kiindulási értékhez képest 2 vagy több ponttal történő növekedés vagy új opioid fájdalomcsillapító kezelés megkezdéseként határozzák meg.	Körülbelül 5 évig
Az EQ-5D-5L által mért átlagpontszámok a betegek által jelentett kimenetel értékelésében Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészségügyi eredmények általános, preferencián alapuló mérésére. Az EQ-5D-5L a működés és a jólét 5 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma, amely az egészség 5 dimenzióját méri fel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenzió 5 szintből áll (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg. Ez a kérdőív a válaszadó saját egészségi állapotát is rögzíti egy függőleges fokozatos (0 = a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) vizuális analóg skálán.	Körülbelül 5 évig
Az EORTC QLQ-C30 módszerrel mért átlagos pontszámok a betegek által jelentett kimenetel értékelésében Időkeret: Körülbelül 5 évig	Az EORTC-QLQ-C30 egy rákspecifikus, 30 elemből álló kérdőív. A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.	Körülbelül 5 évig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalomban a 26. héten (csak A és B kar) Időkeret: Körülbelül 6 hónapig	A BPI-SF 3. kérdését használva a legrosszabb fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása minden egyes kiindulási állapot utáni értékelési időpontra kiszámításra kerül az A és a B kar esetében.	Körülbelül 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Seagen Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Tanulmányi igazgató: John Lu, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SGN22E-003
2019-004542-15 (EudraCT szám)
MK-3475-A39 (Egyéb azonosító: Merck)
KEYNOTE KN-A39 (Egyéb azonosító: Merck)
jRCT2031200284 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
CTR20220974 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials.org.cn)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Még nincs toborzás

Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Geriátriai túlélési beavatkozás az I-III. stádiumú emlőrákos, gyógyító kezelésen átesett idősebb felnőttek általános egészségi állapotának javítására

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center

Még nincs toborzás

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Breast Cancer Survivorship Biorepository

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Entinosztát, nivolumab és ipilimumab áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható szilárd daganatos betegek vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinóma

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Menekülőszoba-beavatkozás, amely javítja a mellrákos betegek azon képességét, hogy online hozzáférjenek a táplálkozási információkhoz

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)

Toborzás

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal az I-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő, sebezhető idős nők kezelésére, a DOROTHY-vizsgálat

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Befejezve

Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében

Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Enfortumab vedotin

University of Kansas Medical Center

Toborzás

Enfortumab Vedotin korábban kezelt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban (EPIC)

Hasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák

Egyesült Államok
University of Utah
Astellas Pharma Inc

Toborzás

Enfortumab Vedotin monoterápiaként áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (ENCORE)

Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Egyesült Államok
Astellas Pharma Korea, Inc.
Seagen Inc.

Toborzás

Tanulmány dél-koreai rákos felnőttek felmérésére, akik PADCEV injekciót kapnak

Urotheliális rák

Koreai Köztársaság
Astellas Pharma China, Inc.
Seagen Inc.

Aktív, nem toborzó

Vizsgálat az enfortumab vedotin (ASG-22CE) értékelésére lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákos kínai alanyokon, akik korábban platinatartalmú kemoterápiát és PD 1/PD-L1 gátló terápiát kaptak

Áttétes urotheliális rák

Kína
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Befejezve

Az enfortumab vedotin vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő japán alanyokon

Áttétes urotheliális rák

Japán
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Marketingre jóváhagyva

Az enfortumab-vedotin kiterjesztett hozzáférésű kezelési protokollja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinóma (UC)

Egyesült Államok
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Astellas Pharma US, Inc.

Toborzás

Az enfortumab vedotin vizsgálata a felső húgyúti urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

Urotheliális karcinóma

Egyesült Államok
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Befejezve

A monoterápiaként adott ASG-22CE növekvő dózisának vizsgálata áttétes urotheliális rákkal és más, nektin-4-et expresszáló rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Áttétes urotheliális rák és egyéb rosszindulatú szilárd daganatok

Egyesült Államok, Kanada
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Toborzás

Az intravezikális enfortumabvedotin vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek kezelésére

Carcinoma in Situ | A húgyhólyag-daganatok | Nem izom invazív hólyagrák | Carcinoma átmeneti sejt | NMIBC

Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
ALX Oncology Inc.

Toborzás

Az evorpacept (ALX148) vizsgálata enfortumab vedotinnal urotheliális karcinómában (ASPEN-07) szenvedő betegeknél

Húgyhólyagrák | Urotheliális karcinóma

Egyesült Államok

Enfortumab-vedotin és pembrolizumab kontra kemoterápia önmagában kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák esetén (EV-302)

Nyílt, randomizált, ellenőrzött fázisú 3. vizsgálat az enfortumab vedotinról pembrolizumabbal kombinálva a kemoterápiával szemben önmagában kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális rák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a Enfortumab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek