Enfortumab Vedotin a Pembrolizumab vs. Chemoterapie samotná u neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu (EV-302)
27. května 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 enfortumab vedotinu v kombinaci s pembrolizumabem versus samotná chemoterapie u dříve neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak dobře spolupracují dvě léčiva (enfortumab vedotin a pembrolizumab) při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem.
Studie porovná tyto léky s jinými léky, které se obvykle používají k léčbě této rakoviny (standardní péče).
Pacienti v této studii budou mít rakovinu, která se rozšířila z jejich močového systému do jiných částí jejich těla.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Japonsko PMDA schválilo enfortumab vedotin (Padcev) pro léčbu pokročilého uroteliálního karcinomu. Studie bude pokračovat jako postmarketingová studie v Japonsku.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení kombinace enfortumab vedotin + pembrolizumab versus standardní péče gemcitabin + chemoterapie obsahující platinu u subjektů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.
Enfortumab vedotin může být podáván po neomezený počet cyklů, dokud nenastane důvod pro přerušení studie definovaný protokolem. Pembrolizumab lze podávat maximálně 35 cyklů nebo nastane protokolem definovaný důvod přerušení studie, podle toho, co nastane dříve. Cisplatina nebo karboplatina plus gemcitabin mohou být podávány maximálně 6 cyklů nebo nastane protokolem definovaný důvod přerušení studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
886
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Austrálie, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Austrálie, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Austrálie, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgie, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgie, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgie, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Francie, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Francie, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Francie, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Francie, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Areezo, Itálie, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Itálie, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Itálie, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Itálie, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Itálie, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Itálie, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Itálie, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Itálie, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Itálie, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Itálie, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Izrael, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Site JP81002
-
Chiba, Japonsko
- Site JP81009
-
Chiba, Japonsko
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japonsko
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Site JP81006
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japonsko
- Site JP81001
-
Niigata, Japonsko
- Site JP81015
-
Okayama, Japonsko
- Site JP81005
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japonsko
- Site JP81016
-
Sapporo, Japonsko
- Site JP81007
-
Sendai, Japonsko
- Site JP81012
-
Tokushima, Japonsko
- Site JP81014
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81019
-
Toyama, Japonsko
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japonsko
- Site JP81004
-
Ube, Japonsko
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Jižní Korea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Německo, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Německo, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Německo, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Německo, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Německo, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Německo, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Německo, 68167
- Site DE49012
-
München, Německo, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Německo, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Německo, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Rusko, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Rusko, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Rusko, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Rusko, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Rusko, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Rusko, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Rusko, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rusko, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Rusko, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Rusko, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapur, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Spojené království, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Tchaj-wan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thajsko, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Česko, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Čína, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Čína, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Čína, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Čína, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Čína, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Čína, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Čína, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Čína, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Čína, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Čína, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Čína, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Čína, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Čína, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Čína, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Čína, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Čína, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Čína, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Čína, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Čína, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Čína, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Čína, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Čína, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Čína, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Španělsko, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Site CH41003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom
Měřitelné onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
- Účastníci s předchozí definitivní radiační terapií musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, které je mimo pole záření nebo prokázalo jednoznačnou progresi od dokončení radiační terapie
Účastníci nesmí dříve podstoupit systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu s následujícími výjimkami:
- Jsou povoleni účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii s recidivou > 12 měsíců od dokončení terapie
- Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii po cystektomii s recidivou > 12 měsíců od dokončení terapie, jsou povoleni
- Musí být považovány za způsobilé pro chemoterapii obsahující cisplatinu nebo karboplatinu, podle úsudku zkoušejícího
- Archivní nádorová tkáň obsahující svalově invazivní uroteliální karcinom nebo biopsie metastatického uroteliálního karcinomu musí být poskytnuta pro testování PD-L1 před randomizací
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce
Kritéria vyloučení
- Dříve užívaný enfortumab vedotin nebo jiný konjugát protilátka-lék (ADC) na bázi monomethyl auristatinu E (MMAE)
- předchozí léčba inhibitorem ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-(L)-1) pro jakoukoli malignitu, včetně časného stadia uroteliálního karcinomu (UC), definovaný jako inhibitor PD-1 nebo inhibitor PD-L1
- Absolvoval předchozí léčbu činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
- Podstupovaná protirakovinná léčba chemoterapií, biologickými látkami nebo zkoumanými látkami, které nejsou jinak zakázány vylučovacím kritériem 1-3, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studijní léčby
- Nekontrolovaný diabetes
- Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Přetrvávající klinicky významná toxicita spojená s předchozí léčbou, která neustoupila na ≤ 1. stupeň nebo se nevrátila na výchozí hodnotu
- V současné době podstupuje systémovou antimikrobiální léčbu aktivní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) v době randomizace. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena.
- Známá aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza jiné invazivní malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity
- Zdokumentovaná anamnéza cerebrální cévní příhody (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou IV New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před randomizací
- Příjem radioterapie do 2 týdnů před randomizací
- Podstoupil velký chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující celkovou anestezii a > 24hodinovou hospitalizaci v nemocnici) během 4 týdnů před randomizací
- Známá těžká (≥ stupeň 3) přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku enfortumab vedotinu obsaženou v lékové formě enfortumab vedotinu
- Aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky
- Anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem indukovaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningové skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT)
- Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin podávaný jako IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Gemcitabin + cisplatina nebo karboplatina
|
podávané jako IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Dávkováno podle místních pokynů a bude podáváno jako IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení u solidních nádorů bez progrese (PFS) na odpověď (RECIST) verze (v) 1.1 od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčbě byla až 39,2 měsíce)
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD: alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm).
PD může být také jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost jednoznačných nových lézí.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčbě byla až 39,2 měsíce)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčbě byla až 39,2 měsíce)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
V nepřítomnosti smrti byl OS cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčbě byla až 39,2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Od první dávky do CR/PR nebo PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
ORR podle RECIST v1.1 pomocí BICR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR byla definována jako vymizení všech lézí včetně necílových lézí (nejen cílových lézí).
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30 procentní [%] snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
|
Od první dávky do CR/PR nebo PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese bolesti (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
TTPP byl definován jako čas od data randomizace do data progrese bolesti.
Progrese bolesti byla definována jako účastník hlásící jednu z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: 1) Nárůst o 2 nebo více bodů od výchozí hodnoty v krátkém inventáři bolesti – krátká forma (BPI-SF) Otázka 3 (tj. bolest v nejhorším stavu v posledních 24 hodin, rozsah skóre 0 až 10 s vyššími skóre spojenými s vyššími úrovněmi bolesti) udržované po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení.
2) Zahájení nové opioidní medikace od výchozího stavu pro bolest s udržením užívání po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích hodnocení, jak je zaznamenáno v BPI-SF otázce 7 (tj. jaké léky byly podávány proti bolesti).
|
Od data randomizace do data progrese bolesti (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
Změna od výchozí hodnoty nejhorší bolesti pomocí BPI-SF v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Brief Pain Inventory (BPI-SF) byl definován jako souhrn nejhorší, nejmenší a průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin, stejně jako bolest právě teď a počet lokalizací bolesti byl poskytnut pro každé léčebné rameno.
Nejhorší bolest BPI-sf měřila závažnost bolesti na základě bolesti, která byla nejhorší za posledních 24 hodin, rozsah skóre 0 až 10 s vyšším skóre spojeným s vyšší úrovní bolesti.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
PFS Per RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
PFS podle RECIST v1.1 zkoušejícím bylo definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace PD nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
PD může být také jednoznačná progrese necílových lézí nebo přítomnost jednoznačných nových lézí.
|
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
ORR Per RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Od první dávky do CR/PR nebo PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
ORR podle RECIST v1.1 vyšetřovatelem byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR.
CR byla definována jako vymizení všech lézí včetně necílových lézí (nejen cílových lézí).
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
|
Od první dávky do CR/PR nebo PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
Délka odezvy (DOR) na RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
DOR byl definován jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentované PD podle RECIST v1.1 na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bude zahrnovat pouze subjekty s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR podle RECIST v1.1).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
|
Od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
DOR byl definován jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentované PD podle RECIST v1.1 na vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bude zahrnovat pouze subjekty s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR podle RECIST v1.1).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
|
Od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST v1.1 od BICR
Časové okno: Od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
DCR podle BICR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) nebo SD (nebo non-CR/non-PD) podle RECIST v1.1.
Subjekty, které nemají žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, budou pro výpočet DCR považovány za nereagující.
Bylo zvažováno pouze hodnocení odpovědi před první dokumentovanou PD nebo následnými protinádorovými terapiemi.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
SD byla definována jako změna velikosti nádoru, která není ani radiologickou odpovědí (>30% zmenšení) ani progresí (>20% růst).
|
Od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
DCR Per RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator
Časové okno: Od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
DCR podle BICR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) nebo SD (nebo non-CR/non-PD) podle RECIST v1.1.
Subjekty, které nemají žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, budou pro výpočet DCR považovány za nereagující.
Bylo zvažováno pouze hodnocení odpovědi před první dokumentovanou PD nebo následnými protinádorovými terapiemi.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musí následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi.
SD byla definována jako změna velikosti nádoru, která není ani radiologickou odpovědí (>30% zmenšení) ani progresí (>20% růst).
|
Od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 7,4 let)
|
|
Průměrné skóre v hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) měřené pětidimenzionálním dotazníkem EuroQOL 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Ukončení studia (cca do 7,4 let)
|
EQ-5D-5L je 5-položkový samostatně hlášený ukazatel fungování a pohody, který hodnotí 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese (EQ- Uživatelská příručka 5D-5L, 2019).
Každá dimenze obsahuje 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
|
Ukončení studia (cca do 7,4 let)
|
|
Změna od základní linie v hodnocení PRO Měřeno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav, konec studia (přibližně až 7,4 let)
|
EQ-5D-5L je 5-položkový samostatně hlášený ukazatel fungování a pohody, který hodnotí 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese (EQ- Uživatelská příručka 5D-5L, 2019).
Každá dimenze obsahuje 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
|
Základní stav, konec studia (přibližně až 7,4 let)
|
|
Průměrné skóre v hodnocení PRO měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Ukončení studia (cca do 7,4 let)
|
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav (GHS), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost , zácpa/průjem a finanční potíže).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“).
Skóre zprůměrované, převedené na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
|
Ukončení studia (cca do 7,4 let)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení PRO měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní stav, konec studia (přibližně až 7,4 let)
|
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav (GHS), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost , zácpa/průjem a finanční potíže).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“).
Skóre zprůměrované, převedené na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
|
Základní stav, konec studia (přibližně až 7,4 let)
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 37 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
|
Počet účastníků s vážným TEAE
Časové okno: Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 37 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
|
Počet účastníků se stupněm 3-5 TEAE
Časové okno: Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4, stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
|
Počet účastníků souvisejících s léčbou AE
Časové okno: Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Souvislost s léčbou byla hodnocena zkoušejícím.
|
Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
Laboratorní abnormality zahrnovaly hematologii a chemii séra.
V hematologii (zvýšené: hemoglobin, lymfocyty, leukocyty a snížené: hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty) a v chemii séra (zvýšené: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, kalcium kreatin, albumin, vápník korigovaný na albumin glukózy (bez hladovění), draslíku, sodíku a sníženého albuminu, vápníku korigovaného na albumin, glukózy (bez hladovění), draslíku, fosfátu a sodíku).
|
Od zahájení léčby do 37 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 7,4 let)
|
|
Počet účastníků s mírou přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Během studia (cca do 7,4 let)
|
Během studia (cca do 7,4 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Ředitel studie: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- enfortumab Vedotin
Další identifikační čísla studie
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Číslo EudraCT)
- MK-3475-A39 (Jiný identifikátor: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Jiný identifikátor: Merck)
- jRCT2031200284 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enfortumab vedotin
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Zatím nenabírámePokročilý uroteliální karcinom
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Seagen Inc.NáborUroteliální rakovinaJižní Korea
-
Generate BiomedicinesNáborMetastatický uroteliální karcinom | Pokročilá uroteliální rakovinaSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.PfizerNáborSvalově invazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborPokročilá rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
National Cancer Center, JapanAstellas Pharma IncNáborPokročilý adenokarcinom tenkého střevaJaponsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.NáborAdenoidní cystický karcinomSpojené státy
-
University of UtahAstellas Pharma IncAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.NáborUroteliální karcinomSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of DefenseNáborMetastatický uroteliální karcinom | Neresekabilní uroteliální karcinom | Pokročilý uroteliální karcinomSpojené státy