Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab vs. Quimioterapia isolada em câncer urotelial metastático ou localmente avançado não tratado (EV-302)
27 de maio de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo aberto, randomizado e controlado de fase 3 de enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia isolada em câncer urotelial metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente
Este estudo está sendo feito para ver como dois medicamentos (enfortumab vedotin e pembrolizumab) funcionam juntos para tratar pacientes com câncer urotelial.
O estudo irá comparar esses medicamentos com outros medicamentos geralmente usados para tratar esse tipo de câncer (padrão de atendimento).
Os pacientes neste estudo terão câncer que se espalhou do sistema urinário para outras partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Japão PMDA aprovou enfortumab vedotin (Padcev) para o tratamento de câncer urotelial avançado. O estudo continuará como um estudo pós-comercialização no Japão.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a combinação de enfortumabe vedotina + pembrolizumabe versus padrão de cuidado gencitabina + quimioterapia contendo platina, em indivíduos com câncer urotelial metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente.
Enfortumab vedotin pode ser administrado por um número ilimitado de ciclos até que ocorra um motivo definido pelo protocolo para a descontinuação do estudo. Pembrolizumabe pode ser administrado por no máximo 35 ciclos ou ocorrer um motivo definido pelo protocolo para a descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro. Cisplatina ou carboplatina mais gencitabina podem ser administrados por no máximo 6 ciclos ou ocorrer um motivo definido pelo protocolo para a descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
886
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site DE49003
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Alemanha, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Alemanha, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Alemanha, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Alemanha, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Site DE49012
-
München, Alemanha, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Austrália, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Austrália, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Austrália, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Bélgica, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Bélgica, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, China, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, China, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, China, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, China, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, China, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, China, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, China, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, China, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, China, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, China, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, China, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, China, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, China, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, China, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, China, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, China, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, China, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, China, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, China, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, China, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, China, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, China, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, China, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, China, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, China, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, China, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, China, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Coréia do Sul, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Espanha, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Espanha, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Espanha, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Espanha, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Espanha, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Espanha, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Espanha, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, França, 69373
- Site FR33016
-
Nice, França, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, França, 67200
- Site FR33013
-
Tours, França, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, França, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Hungria, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Itália, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Itália, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Itália, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Itália, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Itália, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Itália, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Itália, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Itália, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Itália, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Itália, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Itália, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Site JP81002
-
Chiba, Japão
- Site JP81009
-
Chiba, Japão
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japão
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japão
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japão
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japão
- Site JP81006
-
Kyoto, Japão
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japão
- Site JP81001
-
Niigata, Japão
- Site JP81015
-
Okayama, Japão
- Site JP81005
-
Osaka, Japão
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japão
- Site JP81016
-
Sapporo, Japão
- Site JP81007
-
Sendai, Japão
- Site JP81012
-
Tokushima, Japão
- Site JP81014
-
Tokyo, Japão
- Site JP81019
-
Toyama, Japão
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japão
- Site JP81004
-
Ube, Japão
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Rússia, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Rússia, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Rússia, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Rússia, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Rússia, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Rússia, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Rússia, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rússia, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Rússia, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Rússia, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Rússia, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Suíça, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Suíça, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Tailândia, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tcheca, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
Doença mensurável por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
- Os participantes com radioterapia definitiva anterior devem ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 que esteja fora do campo de radiação ou tenha demonstrado progressão inequívoca desde a conclusão da radioterapia
Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, com as seguintes exceções:
- Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante com recorrência > 12 meses após o término da terapia são permitidos
- Participantes que receberam quimioterapia adjuvante após cistectomia com recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia são permitidos
- Deve ser considerado elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina, a critério do investigador
- Tecido tumoral de arquivo compreendendo carcinoma urotelial invasivo do músculo ou uma biópsia de carcinoma urotelial metastático deve ser fornecido para teste de PD-L1 antes da randomização
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica e orgânica adequada
Critério de exclusão
- Enfortumabe vedotina recebido anteriormente ou outro conjugado anticorpo-droga (ADCs) baseado em monometil auristatina E (MMAE)
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor de ligante-1 de morte celular programada (PD-(L)-1) para qualquer malignidade, incluindo câncer urotelial (CU) em estágio inicial, definido como um inibidor de PD-1 ou inibidor de PD-L1
- Recebeu tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T
- Recebeu tratamento anticancerígeno com quimioterapia, biológicos ou agentes experimentais não proibidos pelo critério de exclusão 1-3 que não foi concluído 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- diabetes descontrolada
- Expectativa de vida estimada de menos de 12 semanas
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- Toxicidade clinicamente significativa contínua associada a tratamento anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1 ou retornou à linha de base
- Atualmente recebendo tratamento antimicrobiano sistêmico para infecção ativa (viral, bacteriana ou fúngica) no momento da randomização. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida.
- Hepatite B ativa conhecida, hepatite C ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de outra malignidade invasiva dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada
- História documentada de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da randomização
- Recebimento de radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização
- Recebeu cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral e > 24 horas de internação hospitalar) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) a qualquer excipiente de enfortumabe vedotina contido na formulação do medicamento de enfortumabe vedotina
- Ceratite ativa ou ulcerações da córnea
- História de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Enfortumabe vedotina + pembrolizumabe
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Enfortumabe vedotina administrado como infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
Gencitabina + cisplatina ou carboplatina
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administrado como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Dosado de acordo com as diretrizes locais e será administrado como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento foi de até 39,2 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença (DP), ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
A DP também pode ser uma progressão inequívoca de lesões não-alvo ou a presença de novas lesões inequívocas.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento foi de até 39,2 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento foi de até 39,2 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de morte, a OS foi censurada na data em que o participante estava vivo pela última vez.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento foi de até 39,2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até RC/RP ou DP ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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A ORR de acordo com RECIST v1.1 do BICR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, incluindo lesões não-alvo (não apenas lesões-alvo).
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30 por cento [%] na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
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Desde a primeira dose até RC/RP ou DP ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão da dor (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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O TTPP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da dor.
A progressão da dor foi definida como um participante relatando um dos seguintes itens, o que ocorrer primeiro: 1) Aumento de 2 ou mais pontos em relação à linha de base no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Pergunta 3 (ou seja, pior dor no últimas 24 horas, pontuação variando de 0 a 10 com pontuações mais altas associadas a níveis mais elevados de dor) mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas.
2) Início de nova medicação opioide desde o início para dor, com uso mantido por pelo menos duas avaliações consecutivas, conforme registrado na Pergunta 7 do BPI-SF (ou seja, quais medicamentos recebidos para dor).
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Desde a data da randomização até a data da progressão da dor (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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Mudança da linha de base na pior dor usando BPI-SF na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O Inventário Breve de Dor (BPI-SF) foi definido como um resumo da pior, menor e média dor experimentada nas últimas 24 horas, bem como a dor no momento e o número de locais de dor foram fornecidos para cada braço de tratamento.
A pior dor do BPI-sf mediu a gravidade da dor com base na pior dor nas últimas 24 horas, faixa de pontuação de 0 a 10, com pontuações mais altas associadas a níveis de dor mais elevados.
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Linha de base, semana 26
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PFS Per RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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A PFS de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação de DP, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A DP também pode ser uma progressão inequívoca de lesões não-alvo ou a presença de novas lesões inequívocas.
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Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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ORR por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose até RC/RP ou DP ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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A ORR de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador foi definida como a percentagem de participantes com CR ou PR confirmada.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, incluindo lesões não-alvo (não apenas lesões-alvo).
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
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Desde a primeira dose até RC/RP ou DP ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira DP documentada por RECIST v1.1 por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR incluirá apenas indivíduos com resposta confirmada (CR ou PR de acordo com RECIST v1.1).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DOR Per RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira DP documentada por RECIST v1.1 por investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR incluirá apenas indivíduos com resposta confirmada (CR ou PR de acordo com RECIST v1.1).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
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Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DCR por BICR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta confirmada (CR ou PR), ou SD (ou não CR/não PD), de acordo com RECIST v1.1.
Os indivíduos que não tiverem avaliações de resposta pós-linha de base serão considerados como não respondedores para o cálculo do DCR.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de terapias anticancerígenas subsequentes.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
SD foi definida como uma alteração no tamanho do tumor que não é nem resposta radiológica (>30% de redução) nem progressão (>20% de crescimento).
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Desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DCR por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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DCR por BICR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta confirmada (CR ou PR), ou SD (ou não CR/não PD), de acordo com RECIST v1.1.
Os indivíduos que não tiverem avaliações de resposta pós-linha de base serão considerados como não respondedores para o cálculo do DCR.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de terapias anticancerígenas subsequentes.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Para que uma resposta seja considerada confirmada, a resposta subsequente deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
SD foi definida como uma alteração no tamanho do tumor que não é nem resposta radiológica (>30% de redução) nem progressão (>20% de crescimento).
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Desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 7,4 anos)
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Pontuações médias na avaliação de resultados relatados pelo paciente (PRO) medidas pelo EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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O EQ-5D-5L é uma medida autorrelatada de funcionalidade e bem-estar de 5 itens, que avalia 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EQ- Guia do usuário 5D-5L, 2019).
Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
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Fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Mudança da linha de base na avaliação PRO medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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O EQ-5D-5L é uma medida autorrelatada de funcionalidade e bem-estar de 5 itens, que avalia 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (EQ- Guia do usuário 5D-5L, 2019).
Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
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Linha de base, fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Pontuações médias na avaliação PRO medidas pelo questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global (GHS), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia , prisão de ventre/diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das questões utilizou uma escala de 4 pontos (1 ‘Nada’ a 4 ‘Muito’); Duas questões utilizaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Fraco' a 7 'Excelente').
Média das pontuações, transformadas para escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Mudança da linha de base na avaliação PRO medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global (GHS), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia , prisão de ventre/diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das questões utilizou uma escala de 4 pontos (1 ‘Nada’ a 4 ‘Muito’); Duas questões utilizaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Fraco' a 7 'Excelente').
Média das pontuações, transformadas para escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Alteração da linha de base = pontuação do ciclo/dia menos pontuação da linha de base.
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Linha de base, fim do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 37 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes com TEAE grave
Prazo: Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 37 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes com TEAE de 3ª a 5ª série
Prazo: Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4, Grau 3 = EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= óbito relacionado a EA.
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Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes relacionados aos EAs do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
A relação com o tratamento foi avaliada pelo investigador.
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Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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As anormalidades laboratoriais incluíram hematologia e química sérica.
Em Hematologia (aumentada: hemoglobina, linfócitos, leucócitos, e diminuída: hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos) e Na química sérica (aumentada em: fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio corrigido para albumina, creatinina, glicose (sem jejum), potássio, sódio e diminuição de albumina, cálcio corrigido para albumina, glicose (sem jejum), potássio, fosfato e sódio).
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Desde o início do tratamento até 37 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Número de participantes com taxa de descontinuação do tratamento devido a EAs
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Durante o estudo (aproximadamente até 7,4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Diretor de estudo: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Número EudraCT)
- MK-3475-A39 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2031200284 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Outro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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