Enfortumab Vedotin i pembrolizumab a sama chemioterapia w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym (EV-302)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące stosowania enfortumabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samą chemioterapią u wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze dwa leki (enfortumab vedotin i pembrolizumab) współpracują ze sobą w leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym.
W badaniu porównane zostaną te leki z innymi lekami, które są zwykle stosowane w leczeniu tego nowotworu (standard opieki).
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli raka, który rozprzestrzenił się z ich układu moczowego na inne części ciała.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Japan PMDA zatwierdziła enfortumab vedotin (Padcev) do leczenia zaawansowanego raka urotelialnego. Badanie będzie kontynuowane jako badanie postmarketingowe w Japonii.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skojarzenia enfortumabu vedotin + pembrolizumabu w porównaniu ze standardową chemioterapią gemcytabiną + platyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.
Enfortumab vedotin można podawać przez nieograniczoną liczbę cykli, aż do wystąpienia określonej w protokole przyczyny przerwania badania. Pembrolizumab można podawać maksymalnie przez 35 cykli lub wystąpi zdefiniowana w protokole przyczyna przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cisplatynę lub karboplatynę z gemcytabiną można podawać maksymalnie przez 6 cykli lub wystąpi zdefiniowana w protokole przyczyna przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
886
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aire, Argentyna, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentyna, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentyna, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentyna, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australia, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australia, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgia, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgia, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Chiny, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Chiny, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Chiny, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Chiny, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Chiny, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Chiny, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Chiny, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Chiny, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Chiny, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Chiny, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Chiny, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Chiny, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Chiny, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Chiny, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Czechy, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Francja, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Francja, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Francja, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Francja, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Izrael, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Site JP81002
-
Chiba, Japonia
- Site JP81009
-
Chiba, Japonia
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japonia
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Site JP81006
-
Kyoto, Japonia
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japonia
- Site JP81001
-
Niigata, Japonia
- Site JP81015
-
Okayama, Japonia
- Site JP81005
-
Osaka, Japonia
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japonia
- Site JP81016
-
Sapporo, Japonia
- Site JP81007
-
Sendai, Japonia
- Site JP81012
-
Tokushima, Japonia
- Site JP81014
-
Tokyo, Japonia
- Site JP81019
-
Toyama, Japonia
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japonia
- Site JP81004
-
Ube, Japonia
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Korea Południowa, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Niemcy, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Niemcy, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Niemcy, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Niemcy, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Site DE49012
-
München, Niemcy, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Rosja, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Rosja, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Rosja, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Rosja, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Rosja, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Rosja, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Rosja, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Rosja, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Rosja, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rosja, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Rosja, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Rosja, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Rosja, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapur, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Tajwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Węgry, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Areezo, Włochy, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Włochy, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Włochy, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Włochy, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Włochy, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Włochy, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Włochy, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Włochy, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Włochy, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Włochy, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny
Mierzalna choroba według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
- Uczestnicy po wcześniejszej definitywnej radioterapii muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1, która znajduje się poza polem promieniowania lub wykazywać jednoznaczną progresję od zakończenia radioterapii
Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z następującymi wyjątkami:
- Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową z nawrotem >12 miesięcy od zakończenia terapii
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą po cystektomii z nawrotem > 12 miesięcy od zakończenia terapii są dopuszczeni
- Należy uznać, że kwalifikuje się do chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę, w ocenie badacza
- Przed randomizacją należy dostarczyć archiwalną tkankę nowotworową obejmującą raka urotelialnego naciekającego mięśnie lub biopsję przerzutowego raka urotelialnego do badania PD-L1
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
Kryteria wyłączenia
- Wcześniej otrzymany enfortumab vedotin lub inny koniugat przeciwciało-lek (ADC) na bazie monometyloaurystatyny E (MMAE)
- Otrzymano wcześniejsze leczenie inhibitorem programowanej śmierci komórkowej ligand-1 (PD-(L)-1) z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, w tym wcześniejszego stadium raka urotelialnego (UC), zdefiniowanego jako inhibitor PD-1 lub inhibitor PD-L1
- Otrzymał wcześniejsze leczenie środkiem skierowanym na inny stymulujący lub kohamujący receptor limfocytów T
- Otrzymano leczenie przeciwnowotworowe za pomocą chemioterapii, leków biologicznych lub środków eksperymentalnych, które nie zostało w inny sposób zabronione przez kryterium wykluczenia 1-3, które nie zostało ukończone 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Niekontrolowana cukrzyca
- Szacunkowa długość życia mniej niż 12 tygodni
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1. lub nie powróciła do stanu wyjściowego
- Obecnie otrzymują ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu aktywnego zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego) w momencie randomizacji. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.
- Znane czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego
- Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych zgodnych z klasą IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Otrzymanie radioterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Przeszli poważną operację (zdefiniowaną jako wymagającą znieczulenia ogólnego i ponad 24-godzinnej hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Znana ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3.) na którąkolwiek substancję pomocniczą enfortumabu vedotin zawartą w postaci enfortumabu vedotin
- Aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki
- Historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin podawany we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
Wlew dożylny w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Gemcytabina + cisplatyna lub karboplatyna
|
podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Dawkowanie zgodnie z lokalnymi wytycznymi i będzie podawane jako infuzja dożylna w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Wlew dożylny w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przeliczeniu na odpowiedź w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1 według Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres leczenia wynosił do 39,2 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
PD może również oznaczać jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe lub obecność jednoznacznie nowych zmian.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny okres leczenia wynosił do 39,2 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji na leczenie wynosił do 39,2 miesiąca)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku śmierci, OS został ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że uczestnik żyje.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji na leczenie wynosił do 39,2 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do CR/PR, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
ORR zgodnie z RECIST v1.1 według BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian chorobowych, w tym zmian innych niż docelowe (nie tylko zmian docelowych).
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% [%] sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do CR/PR, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji bólu (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
TTPP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji bólu.
Progresję bólu zdefiniowano jako zgłaszanie przez uczestnika jednego z poniższych objawów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: 1) Wzrost o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma (BPI-SF) Pytanie 3 (tj. najgorszy ból w ostatnich 24 godzin, zakres punktacji od 0 do 10 z wyższymi wynikami związanymi z wyższym poziomem bólu) utrzymywał się przez co najmniej dwie kolejne oceny.
2) Rozpoczęcie stosowania nowego leku opioidowego na ból od wartości wyjściowej, przy czym jego stosowanie będzie kontynuowane przez co najmniej dwie kolejne oceny, jak odnotowano w pytaniu 7 BPI-SF (tj. jakie leki otrzymano na ból).
|
Od daty randomizacji do daty progresji bólu (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą najgorszego bólu przy użyciu BPI-SF w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI-SF) zdefiniowano jako podsumowanie najgorszego, najmniejszego i średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin, a także bólu w chwili obecnej, a dla każdego ramienia leczenia podano liczbę lokalizacji bólu.
W BPI-sf najgorszy ból mierzono nasilenie bólu w oparciu o najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, zakres punktacji od 0 do 10, z wyższymi wynikami związanymi z wyższym poziomem bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
PFS według RECIST v1.1 przez badacza zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
PD może również oznaczać jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe lub obecność jednoznacznie nowych zmian.
|
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
ORR według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do CR/PR, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
ORR według RECIST v1.1 według badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian, w tym zmian innych niż docelowe (nie tylko zmian docelowych).
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do CR/PR, PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST v1.1 opracowanego przez BICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 według BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR obejmie wyłącznie pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
DOR Według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST v1.1 na badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR obejmie wyłącznie pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST wersja 1.1 według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
DCR według BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR) lub SD (lub bez CR/non-PD), zgodnie z RECIST v1.1.
Pacjenci, którzy nie uzyskali oceny odpowiedzi po badaniu początkowym, będą uważani za nieodpowiadających na potrzeby obliczenia DCR.
Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
SD zdefiniowano jako zmianę wielkości guza, która nie jest ani odpowiedzią radiologiczną (zmniejszenie> 30%), ani progresją (wzrost> 20%).
|
Od daty randomizacji do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
DCR Według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
DCR według BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR) lub SD (lub bez CR/non-PD), zgodnie z RECIST v1.1.
Pacjenci, którzy nie uzyskali oceny odpowiedzi po badaniu początkowym, będą uważani za nieodpowiadających na potrzeby obliczenia DCR.
Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Aby odpowiedź została uznana za potwierdzoną, kolejna odpowiedź musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi.
SD zdefiniowano jako zmianę wielkości guza, która nie jest ani odpowiedzią radiologiczną (zmniejszenie> 30%), ani progresją (wzrost> 20%).
|
Od daty randomizacji do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 7,4 roku)
|
|
Średnie wyniki oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) mierzone za pomocą kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQOL 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (około 7,4 roku)
|
EQ-5D-5L to 5-elementowy, samodzielnie zgłaszany miernik funkcjonowania i dobrostanu, który ocenia 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję (EQ-5D-5L). Podręcznik użytkownika 5D-5L, 2019).
Każdy wymiar składa się z 5 poziomów (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
|
Zakończenie studiów (około 7,4 roku)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w ocenie PRO mierzona za pomocą miernika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
EQ-5D-5L to 5-elementowy, samodzielnie zgłaszany miernik funkcjonowania i dobrostanu, który ocenia 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję (EQ-5D-5L). Podręcznik użytkownika 5D-5L, 2019).
Każdy wymiar składa się z 5 poziomów (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Średnie wyniki w ocenie PRO mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (około 7,4 roku)
|
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawcze, emocjonalne i społeczne), globalny stan zdrowia (GHS), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność zaparcia/biegunka i trudności finansowe).
Większość pytań miała skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”); Zastosowano 2 pytania w 7-punktowej skali (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”).
Wyniki uśrednione, przeliczone na skalę 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
|
Zakończenie studiów (około 7,4 roku)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie PRO mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawcze, emocjonalne i społeczne), globalny stan zdrowia (GHS), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność zaparcia/biegunka i trudności finansowe).
Większość pytań miała skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”); Zastosowano 2 pytania w 7-punktowej skali (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”).
Wyniki uśrednione, przeliczone na skalę 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych = wynik cyklu/dnia minus wynik wyjściowy.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 37 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników z poważnym TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 37 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników z TEAE klas 3–5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4, stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników związanych z działaniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Badacz ocenił powiązanie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
Nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię surowicy.
W hematologii (zwiększenie: hemoglobiny, limfocytów, leukocytów i zmniejszenie: hemoglobiny, limfocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów) oraz w chemii surowicy (zwiększenie: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, wapnia skorygowanego o albuminę, kreatyninę, glukoza (na czczo), potas, sód i zmniejszona zawartość albumin, wapnia skorygowana o albuminę, glukozę (nie na czczo), potas, fosforan i sód).
|
Od rozpoczęcia leczenia do 37 dni od ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 7,4 roku)
|
|
Liczba uczestników, u których odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie studiów (około 7,4 roku)
|
W trakcie studiów (około 7,4 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Dyrektor Studium: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Numer EudraCT)
- MK-3475-A39 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Inny identyfikator: Merck)
- jRCT2031200284 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .