Энфортумаб ведотин и пембролизумаб в сравнении с монотерапией химиотерапией при нелеченном местно-распространенном или метастатическом уротелиальном раке (EV-302)
27 мая 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 энфортумаба ведотина в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией химиотерапией при ранее нелеченном местно-распространенном или метастатическом уротелиальном раке
Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько хорошо два препарата (энфортумаб ведотин и пембролизумаб) работают вместе для лечения пациентов с уротелиальным раком.
В исследовании эти препараты будут сравниваться с другими препаратами, которые обычно используются для лечения этого вида рака (стандарт лечения).
У пациентов в этом исследовании будет рак, который распространился из их мочевыделительной системы в другие части тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Японский PMDA одобрил энфортумаб ведотин (Padcev) для лечения распространенного уротелиального рака. Исследование будет продолжено как постмаркетинговое исследование в Японии.
Это исследование проводится для оценки комбинации энфортумаб ведотин + пембролизумаб по сравнению со стандартной терапией гемцитабин + платиносодержащая химиотерапия у пациентов с ранее не леченным местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.
Энфортумаб ведотин можно вводить в течение неограниченного количества циклов, пока не наступит указанная в протоколе причина прекращения исследования. Пембролизумаб можно вводить в течение максимум 35 циклов или по определенной в протоколе причине прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Цисплатин или карбоплатин плюс гемцитабин можно вводить в течение максимум 6 циклов или по определенной в протоколе причине прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
886
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Австралия, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Австралия, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Австралия, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Buenos Aire, Аргентина, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Аргентина, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Аргентина, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Аргентина, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Аргентина, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Бельгия, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Бельгия, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Германия, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Германия, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Германия, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Германия, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Германия, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Германия, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Германия, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Германия, 68167
- Site DE49012
-
München, Германия, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Германия, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Германия, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Израиль, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Израиль, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Израиль, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Испания, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Испания, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Испания, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Испания, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Испания, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Испания, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Испания, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Испания, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Испания, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Испания, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Испания, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Испания, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Испания, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Areezo, Италия, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Италия, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Италия, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Италия, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Италия, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Италия, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Италия, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Италия, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Италия, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Италия, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Италия, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Китай, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Китай, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Китай, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Китай, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Китай, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Китай, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Китай, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Китай, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Китай, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Китай, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Китай, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Китай, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Китай, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Китай, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Китай, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Китай, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Китай, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Китай, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Китай, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Китай, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Китай, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Китай, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Китай, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Россия, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Россия, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Россия, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Россия, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Россия, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Россия, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Россия, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Россия, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Россия, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Россия, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Россия, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Таиланд, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Тайвань, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Турция (Туркие), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Турция (Туркие), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Франция, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Франция, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Франция, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Франция, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Чехия, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Швейцария, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Швейцария, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Южная Корея, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- Site JP81002
-
Chiba, Япония
- Site JP81009
-
Chiba, Япония
- Site JP81018
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81013
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81020
-
Hirosaki, Япония
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Япония
- Site JP81006
-
Kyoto, Япония
- Site JP81017
-
Kōtoku, Япония
- Site JP81001
-
Niigata, Япония
- Site JP81015
-
Okayama, Япония
- Site JP81005
-
Osaka, Япония
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Япония
- Site JP81016
-
Sapporo, Япония
- Site JP81007
-
Sendai, Япония
- Site JP81012
-
Tokushima, Япония
- Site JP81014
-
Tokyo, Япония
- Site JP81019
-
Toyama, Япония
- Site JP81003
-
Tsukuba, Япония
- Site JP81004
-
Ube, Япония
- Site JP81010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома
Измеряемое заболевание по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
- Участники с предшествующей радикальной лучевой терапией должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, которое находится за пределами поля облучения или продемонстрировало однозначное прогрессирование после завершения лучевой терапии.
Участники не должны получать предшествующую системную терапию местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы, за следующими исключениями:
- Допускаются участники, получившие неоадъювантную химиотерапию с рецидивом >12 месяцев после завершения терапии.
- Допускаются участники, получившие адъювантную химиотерапию после цистэктомии с рецидивом >12 месяцев после завершения терапии.
- По мнению исследователя, должны считаться подходящими для получения химиотерапии, содержащей цисплатин или карбоплатин.
- Архивная опухолевая ткань, содержащая мышечно-инвазивную уротелиальную карциному, или биопсия метастатической уротелиальной карциномы должны быть предоставлены для тестирования PD-L1 до рандомизации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
- Адекватная гематологическая и органная функция
Критерий исключения
- Ранее получавший энфортумаб ведотин или другой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) на основе монометилауристатина E (MMAE)
- Получал предшествующее лечение ингибитором лиганда программируемой гибели клеток-1 (PD-(L)-1) по поводу любого злокачественного новообразования, включая раннюю стадию уротелиального рака (UC), определяемого как ингибитор PD-1 или ингибитор PD-L1.
- Получил предварительное лечение агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток.
- Получал противораковое лечение химиотерапией, биологическими препаратами или исследуемыми агентами, не запрещенное иным образом критерием исключения 1-3, которое не было завершено за 4 недели до первой дозы исследуемого лечения.
- Неконтролируемый диабет
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Продолжающаяся клинически значимая токсичность, связанная с предшествующим лечением, которая не разрешилась до ≤ степени 1 или не вернулась к исходному уровню.
- В настоящее время получают системную противомикробную терапию по поводу активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой) на момент рандомизации. Разрешена рутинная антимикробная профилактика.
- Известный активный гепатит В, активный гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования в течение 3 лет до введения первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- Задокументированный анамнез церебрального сосудистого события (инсульт или транзиторная ишемическая атака), нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов, соответствующих классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Получение лучевой терапии в течение 2 недель до рандомизации
- Перенес серьезную операцию (определяемую как требующую общей анестезии и стационарной госпитализации > 24 часов) в течение 4 недель до рандомизации.
- Известная тяжелая (≥ степени 3) гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу энфортумаба ведотина, содержащемуся в лекарственной форме энфортумаба ведотина
- Активный кератит или изъязвление роговицы
- Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Энфортумаб ведотин + пембролизумаб
|
Энфортумаб ведотин вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
В/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Гемцитабин + цисплатин или карбоплатин
|
вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Дозируется в соответствии с местными рекомендациями и будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Внутривенное вливание в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1, проведенный слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период лечения составлял до 39,2 месяцев)
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
БП также может быть явным прогрессированием нецелевых поражений или наличием явных новых поражений.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период лечения составлял до 39,2 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок лечения составлял до 39,2 месяцев)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
В случае отсутствия смерти OS подвергалась цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что участник жив.
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок лечения составлял до 39,2 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с коэффициентом объективного ответа (ORR) по RECIST v1.1 по версии BICR
Временное ограничение: От первой дозы до CR/PR или PD или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
ORR согласно RECIST v1.1 от BICR определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR определялась как исчезновение всех поражений, включая нецелевые поражения (а не только целевые поражения).
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов [%] с учетом исходной суммы диаметров.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
|
От первой дозы до CR/PR или PD или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
Прогрессирование времени до боли (TTPP)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования боли (максимум примерно до 7,4 лет)
|
TTPP определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования боли.
Прогрессирование боли определялось, когда участник сообщал о любом из следующих событий, в зависимости от того, что наступало первым: 1) Увеличение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в ответе на вопрос 3 «Краткий опросник боли – короткая форма» (BPI-SF) (т. за последние 24 часа, диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы связаны с более высоким уровнем боли) сохранялись как минимум в течение двух последовательных оценок.
2) Начало приема новых опиоидных препаратов от боли с исходного уровня с сохранением их использования в течение как минимум двух последовательных оценок, как указано в вопросе 7 BPI-SF (т. е. Какие лекарства получали от боли).
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования боли (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самой сильной боли при использовании BPI-SF на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Краткий опросник боли (BPI-SF) определялся как сводка самой сильной, наименьшей и средней боли, испытываемой за последние 24 часа, а также боли прямо сейчас, и количество локализаций боли было указано для каждой группы лечения.
Наихудшая боль по BPI-sf измеряла тяжесть боли на основе самой сильной боли за последние 24 часа, диапазон баллов от 0 до 10, при этом более высокие баллы связаны с более высоким уровнем боли.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
PFS согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
ВБП согласно RECIST v1.1 исследователем определялась как время от даты рандомизации до первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
БП также может быть явным прогрессированием нецелевых поражений или наличием явных новых поражений.
|
С момента рандомизации до первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
ORR согласно RECIST v1.1 по оценке следователя
Временное ограничение: От первой дозы до CR/PR или PD или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
ЧОО согласно RECIST v1.1 исследователем определялась как процент участников с подтвержденным ПР или ПР.
CR определялся как исчезновение всех поражений, включая нецелевые поражения (а не только целевые поражения).
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
|
От первой дозы до CR/PR или PD или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа на ПР или ПР до первого документированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до первого документально подтвержденного PD по RECIST v1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет включать только субъектов с подтвержденным ответом (CR или PR согласно RECIST v1.1).
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
|
От даты первого документированного ответа на ПР или ПР до первого документированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
DOR согласно RECIST v1.1 по оценке следователя
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа на ПР или ПР до первого документированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до первого документально подтвержденного PD согласно RECIST v1.1 на исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет включать только субъектов с подтвержденным ответом (CR или PR согласно RECIST v1.1).
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
|
От даты первого документированного ответа на ПР или ПР до первого документированного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
DCR по BICR определялся как процент участников с подтвержденным ответом (CR или PR) или SD (или без CR/не-PD) согласно RECIST v1.1.
Субъекты, у которых нет оценок ответа после исходного уровня, будут считаться неответившими при расчете DCR.
Учитывались только оценки ответа до первой документированной БП или последующей противораковой терапии.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
СД определялось как изменение размера опухоли, которое не является ни радиологическим ответом (уменьшение >30%), ни прогрессированием (рост >20%).
|
С даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
DCR согласно RECIST v1.1 по оценке следователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
DCR по BICR определялся как процент участников с подтвержденным ответом (CR или PR) или SD (или без CR/не-PD) согласно RECIST v1.1.
Субъекты, у которых нет оценок ответа после исходного уровня, будут считаться неответившими при расчете DCR.
Учитывались только оценки ответа до первой документированной БП или последующей противораковой терапии.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа.
СД определялось как изменение размера опухоли, которое не является ни радиологическим ответом (уменьшение >30%), ни прогрессированием (рост >20%).
|
С даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум примерно до 7,4 лет)
|
|
Средние баллы в оценке результатов, сообщаемых пациентами (PRO), измеренных с помощью пятимерного опросника EuroQOL 5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Окончание обучения (приблизительно до 7,4 лет)
|
EQ-5D-5L представляет собой оценку функционирования и благополучия, состоящую из 5 пунктов, которая оценивает 5 аспектов здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию (EQ-5D-5L). Руководство пользователя 5D-5L, 2019).
Каждое измерение состоит из 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
|
Окончание обучения (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки PRO, измеренной с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (приблизительно до 7,4 лет)
|
EQ-5D-5L представляет собой оценку функционирования и благополучия, состоящую из 5 пунктов, которая оценивает 5 аспектов здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию (EQ-5D-5L). Руководство пользователя 5D-5L, 2019).
Каждое измерение состоит из 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
|
Исходный уровень, окончание исследования (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Средние баллы по оценке PRO, измеренные Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Окончание обучения (приблизительно до 7,4 лет)
|
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общее состояние здоровья (GHS), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница). , запор/диарея и финансовые трудности).
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень много»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»).
Баллы усреднены, преобразованы в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая выраженность симптомов.
|
Окончание обучения (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки PRO, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (приблизительно до 7,4 лет)
|
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общее состояние здоровья (GHS), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница). , запор/диарея и финансовые трудности).
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень много»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»).
Баллы усреднены, преобразованы в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая выраженность симптомов.
Изменение по сравнению с базовым уровнем = балл за цикл/день минус базовый балл.
|
Исходный уровень, окончание исследования (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 37 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 37 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Количество участников с 3-5 классами TEAE
Временное ограничение: От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Согласно общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4, степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = смерть, связанная с НЯ.
|
От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Количество участников, связанных с НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Связность с лечением оценивалась исследователем.
|
От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
Лабораторные отклонения включали гематологические и биохимические показатели сыворотки.
В гематологии (повышение: гемоглобин, лимфоциты, лейкоциты и снижение: гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты) и биохимии сыворотки (повышение: щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, кальций с поправкой на альбумин, креатинин, глюкоза (не натощак), калий, натрий и снижение содержания альбумина, кальций с поправкой на альбумин, глюкоза (не натощак), калий, фосфат и натрий).
|
От начала лечения до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 7,4 лет)
|
|
Число участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Во время учебы (приблизительно до 7,4 лет)
|
Во время учебы (приблизительно до 7,4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Директор по исследованиям: John Lu, MD, Seagen Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Enfortumab Vedotin
Другие идентификационные номера исследования
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Номер EudraCT)
- MK-3475-A39 (Другой идентификатор: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2031200284 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .