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Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab vs. sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato (EV-302)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Enfortumab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Questo studio è stato condotto per vedere come due farmaci (enfortumab vedotin e pembrolizumab) lavorano insieme per trattare i pazienti con cancro uroteliale. Lo studio confronterà questi farmaci con altri farmaci che vengono solitamente utilizzati per trattare questo tumore (standard di cura). I pazienti in questo studio avranno un cancro che si è diffuso dal loro sistema urinario ad altre parti del loro corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro uroteliale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Japan PMDA ha approvato enfortumab vedotin (Padcev) per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio continuerà come studio post-marketing in Giappone.

Questo studio è stato condotto per valutare la combinazione di enfortumab vedotin + pembrolizumab rispetto allo standard di cura gemcitabina + chemioterapia contenente platino, in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato.

Enfortumab vedotin può essere somministrato per un numero illimitato di cicli fino a quando non si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio. Pembrolizumab può essere somministrato per un massimo di 35 cicli o si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio, qualunque sia il primo. Cisplatino o carboplatino più gemcitabina possono essere somministrati per un massimo di 6 cicli o si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio, qualunque sia il primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Seagen Inc. Trial Information Support
Numero di telefono: 866-333-7436
Email: clinicaltrials@seagen.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54008
  - Caba, Argentina, C1426ANZ
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54011
  - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Completato
    - Site AR54005
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54006
  - Mendoza, Argentina, M5500AYB
    - Completato
    - Site AR54004
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54001
  - San Miguel, Argentina, T400GTB
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54002
  - Tucuman, Argentina, T4000IAK
    - Attivo, non reclutante
    - Site AR54012
  - Viedma, Argentina, 8500
    - Completato
    - Site AR54003
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Completato
    - Site AU61003
  - Douglas, Australia, 4814
    - Attivo, non reclutante
    - Site AUS61001
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Attivo, non reclutante
    - Site AUS61004
  - Macquarie Park, Australia, 2109
    - Attivo, non reclutante
    - Site AUS61002
  - South Australia, Australia, 5112
    - Attivo, non reclutante
    - Site AUS61006
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Attivo, non reclutante
    - Site AU61005
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Attivo, non reclutante
    - Site BE32003
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Attivo, non reclutante
    - Site BE32002
  - Liege, Belgio, 4000
    - Attivo, non reclutante
    - Site BE32001
  - Lueven, Belgio, 3000
    - Attivo, non reclutante
    - Site BE32007
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Attivo, non reclutante
    - Site BE32006
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11008
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11004
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11003
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11006
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11002
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11009
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11011
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11012
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11005
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11010
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Attivo, non reclutante
    - Site CA11001
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Attivo, non reclutante
    - Site CZ42006
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Attivo, non reclutante
    - Site CZ42001
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Attivo, non reclutante
    - Site CZ42004
  - Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
    - Attivo, non reclutante
    - Site CZ42005
Cina
- - Beijing, Cina, 100036
    - Reclutamento
    - Site CN86001
  - Beijing, Cina, 100050
    - Reclutamento
    - Site CN86004
  - Beijing, Cina, 100191
    - Reclutamento
    - Site CN86005
  - Beijing City, Cina, 100021
    - Reclutamento
    - Site CN86009
  - Bengbu, Cina, 233000
    - Reclutamento
    - Site CN86015
  - Changchun, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - Site CN86003
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Site CN86016
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Site CN86006
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Site CN86010
  - Chongqing, Cina, 400038
    - Reclutamento
    - Site CN86007
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Site CN86024
  - Fuzhou, Cina, 350005
    - Reclutamento
    - Site CN86028
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Reclutamento
    - Site CN86002
  - Gunagzhou, Cina, 510280
    - Reclutamento
    - Site CN86020
  - Hangzhou, Cina, 0571
    - Reclutamento
    - Site CN86018
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Reclutamento
    - Site CN86013
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Reclutamento
    - Site CN86022
  - Hefei, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Site CN86025
  - Jinan, Cina, 250021
    - Reclutamento
    - Site CN86027
  - Nanjing, Cina, 210008
    - Reclutamento
    - Site CN86017
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Site CN86012
  - Ningbo, Cina, 315016
    - Reclutamento
    - Site CN86021
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Site CN86014
  - Shenyang City, Cina, 110022
    - Reclutamento
    - Site CN86011
  - Tianjin, Cina, 453000
    - Reclutamento
    - Site CN86019
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Reclutamento
    - Site CN86023
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Reclutamento
    - Site CN86029
  - Wuhan City, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Site CN86008
  - Xicheng District, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - Site CN86030
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Reclutamento
    - Site CN86026
Corea, Repubblica di
- - Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82001
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82002
  - Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82008
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82004
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82003
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82005
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82007
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
    - Attivo, non reclutante
    - Site KR82006
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Attivo, non reclutante
    - Site DK45001
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Completato
    - Site DK45003
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70016
  - Barnaul, Federazione Russa, 656049
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70013
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153040
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70020
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
    - Terminato
    - Site RU70014
  - Leningradskaya Oblast', Federazione Russa, 188663
    - Completato
    - Site RU70006
  - Moscow, Federazione Russa, 123056
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70011
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70003
  - Moscow, Federazione Russa, 105077
    - Terminato
    - Site RU70004
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603074
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70017
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70002
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
    - Terminato
    - Site RU70019
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70010
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197082
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70007
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70012
  - Saransk, Federazione Russa, 430032
    - Attivo, non reclutante
    - Site RU70009
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Terminato
    - Site RU70008
  - Tyumen, Federazione Russa, 625041
    - Completato
    - Site RU70015
  - Ufa, Federazione Russa, 450000
    - Terminato
    - Site RU70005
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Completato
    - Site FR33014
  - Lyon, Francia, 69373
    - Attivo, non reclutante
    - Site FR33016
  - Nice Cedex 2, Francia, 06189
    - Completato
    - Site FR33003
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Attivo, non reclutante
    - Site FR33020
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Completato
    - Site FR33013
  - TOURS Cedex 09, Francia, 37044
    - Attivo, non reclutante
    - Site FR33017
  - Villejuif-Cedex-France, Francia, 94805
    - Attivo, non reclutante
    - Site FR33011
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49003
  - Bielefeld, Germania, 33611
    - Completato
    - Site DE49013
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49016
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Completato
    - Site DE49014
  - Essen, Germania, 45147
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49011
  - Frankfurt am Main, Germania, 60488
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49007
  - Gottingen, Germania, 37099
    - Completato
    - Site DE49015
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49005
  - Herne, Germania, 44649
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49009
  - Jena, Germania, 07747
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49006
  - Lubeck, Germania, 23538
    - Completato
    - Site DE49001
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49008
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49012
  - Munchen, Germania, 81675
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49002
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49004
  - Ulm, Germania, 89081
    - Attivo, non reclutante
    - Site DE49010
Giappone
- - Bunkyo City, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81002
  - Chiba, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81018
  - Chiba, Giappone
    - Completato
    - Site JP81009
  - Fukuoka, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81013
  - Fukuoka, Giappone
    - Completato
    - Site JP81020
  - Hirosaki, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81011
  - Kawasaki-shi, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81006
  - Koto-ku, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81001
  - Kyoto, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81017
  - Niigata, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81015
  - Okayama, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81005
  - Osaka, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81008
  - Osakasayama-Shi, Giappone
    - Completato
    - Site JP81016
  - Sapporo, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81007
  - Sendai-city, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81012
  - Tokushima, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81014
  - Tokyo, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81019
  - Toyama, Giappone
    - Completato
    - Site JP81003
  - Tsukuba, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81004
  - Ube, Giappone
    - Attivo, non reclutante
    - Site JP81010
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 84101
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97203
  - Haifa, Israele, 31096
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97201
  - Holon, Israele, 58100
    - Completato
    - Site IL97209
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Completato
    - Site IL97206
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97202
  - Petach Tikva, Israele, 49414
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97208
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Completato
    - Site IL97211
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97210
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Attivo, non reclutante
    - Site IL97204
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Completato
    - Site IL97205
Italia
- - Areezo, Italia, 52100
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39005
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Completato
    - Site IT39008
  - Cremona, Italia, 26100
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39009
  - Genova, Italia, 16132
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39006
  - Meldola, Italia, 47014
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39003
  - Milano, Italia, 20132
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39014
  - Milano, Italia, 20141
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39007
  - Pisa, Italia, 56126
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39004
  - Terni, Italia, 05100
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39002
  - Torrette, Italia, 60126
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39011
  - Verona, Italia, 37134
    - Attivo, non reclutante
    - Site IT39001
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31002
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31001
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31005
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31007
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31004
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31003
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Attivo, non reclutante
    - Site NL31006
Polonia
- - Warszawa, Polonia, 01-748
    - Attivo, non reclutante
    - Site PL48002
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44005
  - London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44001
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44009
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44006
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Completato
    - Site UK44010
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44002
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44003
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Attivo, non reclutante
    - Site UK44008
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Attivo, non reclutante
    - Site SG65001
  - Singapore, Singapore, 169610
    - Attivo, non reclutante
    - Site SG65002
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Completato
    - Site SG65003
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34017
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34010
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34006
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34001
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34008
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34013
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34021
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34002
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34003
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34015
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Completato
    - Site ES34018
  - Manresa, Spagna, 08243
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34004
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34020
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Completato
    - Site ES34016
  - Santander, Spagna, 39008
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34012
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34007
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Attivo, non reclutante
    - Site ES34019
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Completato
    - Site ES34009
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Completato
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Completato
    - Arizona Oncology Associates PD - HOPE
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Completato
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Attivo, non reclutante
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Attivo, non reclutante
    - University of California Los Angeles Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Attivo, non reclutante
    - University of California Irvine - Newport
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Attivo, non reclutante
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Attivo, non reclutante
    - University of Colorado Hospital / University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Attivo, non reclutante
    - Cancer Centers of Colorado - Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Attivo, non reclutante
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Completato
    - Eastern CT Hematology and Oncology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Attivo, non reclutante
    - Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Completato
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Completato
    - Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Completato
    - Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Completato
    - Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
- Maine
  - Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04046
    - Completato
    - Maine Health Cancer Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Attivo, non reclutante
    - Johns Hopkins Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Attivo, non reclutante
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Attivo, non reclutante
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Attivo, non reclutante
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Attivo, non reclutante
    - New York University (NYU) Cancer Institute
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Attivo, non reclutante
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Attivo, non reclutante
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Attivo, non reclutante
    - The Cleveland Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Completato
    - Toledo Clinic Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Completato
    - Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Completato
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Completato
    - West Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Attivo, non reclutante
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Attivo, non reclutante
    - UT Health East Texas HOPE Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Attivo, non reclutante
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Attivo, non reclutante
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Attivo, non reclutante
    - Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Completato
    - Site CH41004
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Attivo, non reclutante
    - Site CH41002
  - Chur, Svizzera, 7000
    - Attivo, non reclutante
    - Site CH41001
  - Winterthur, Svizzera, 8401
    - Attivo, non reclutante
    - Site CH41003
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 6100
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90007
  - Ankara, Tacchino, 6230
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90009
  - Antalya, Tacchino, 07059
    - Completato
    - Site TR90005
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Completato
    - Site TR90004
  - Istanbul, Tacchino, 34214
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90003
  - Istanbul, Tacchino, 81450
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90002
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Completato
    - Site TR90008
  - Konya, Tacchino, 42080
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90001
  - Malatya, Tacchino, 44280
    - Attivo, non reclutante
    - Site TR90006
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66004
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66003
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66005
  - HatYai, Tailandia, 90110
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66002
  - Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66006
  - Muang, Tailandia, 40002
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66007
  - Ratchathewi, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Site TH66001
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88603
  - Kweishan, Taiwan, 333
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88602
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88607
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88606
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88604
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88605
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Attivo, non reclutante
    - Site TW88601
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Attivo, non reclutante
    - Site HU36003
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Attivo, non reclutante
    - Site HU36002
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Attivo, non reclutante
    - Site HU36006
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Completato
    - Site HU36001
  - Szolnok, Ungheria, 5004
    - Attivo, non reclutante
    - Site HU36005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico istologicamente documentato, non resecabile
Malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
- I partecipanti con precedente radioterapia definitiva devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 che sia al di fuori del campo di radiazioni o abbia dimostrato una progressione inequivocabile dal completamento della radioterapia
I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con le seguenti eccezioni:
- Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia
- Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo cistectomia con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia
Deve essere considerato idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, a giudizio dello sperimentatore
Il tessuto tumorale d'archivio comprendente carcinoma uroteliale muscolo-invasivo o una biopsia di carcinoma uroteliale metastatico deve essere fornito per il test PD-L1 prima della randomizzazione
Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione

Precedentemente ricevuto enfortumab vedotin o altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE)
Ricevuto un precedente trattamento con un inibitore del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-(L)-1) per qualsiasi tumore maligno, incluso il cancro uroteliale in stadio precedente (UC), definito come inibitore PD-1 o inibitore PD-L1
- Ricevuto un trattamento precedente con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
Ha ricevuto un trattamento antitumorale con chemioterapia, farmaci biologici o agenti sperimentali non altrimenti proibiti dal criterio di esclusione 1-3 che non è stato completato 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Diabete non controllato
Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane
Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
Tossicità clinicamente significativa in corso associata a trattamento precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1 o è tornata al basale
- Attualmente in trattamento antimicrobico sistemico per infezione attiva (virale, batterica o fungina) al momento della randomizzazione. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Storia di un altro tumore maligno invasivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato
Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci coerenti con la classe IV della New York Heart Association (NYHA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Ricezione di radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale e ricovero ospedaliero > 24 ore) entro 4 settimane prima della randomizzazione
Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) a qualsiasi eccipiente di enfortumab vedotin contenuto nella formulazione del farmaco di enfortumab vedotin
Cheratite attiva o ulcerazioni corneali
Storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Enfortumab vedotin + pembrolizumab	Droga: Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Droga: Pembrolizumab Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: Chiavetruda
Comparatore attivo: Braccio B Gemcitabina + cisplatino o carboplatino	Droga: Cisplatino somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane Droga: Carboplatino Dosato secondo le linee guida locali e sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane Droga: Gemcitabina Infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Braccio C (senza reclutamento) Enfortumab vedotin + pembrolizumab + cisplatino o carboplatino	Droga: Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Droga: Pembrolizumab Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: Chiavetruda Droga: Cisplatino somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane Droga: Carboplatino Dosato secondo le linee guida locali e sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (solo bracci A e B, popolazione globale) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 da parte del BICR, o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino a circa 5 anni
Durata della sopravvivenza globale (OS) (solo bracci A e B, popolazione globale) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definita come la proporzione di soggetti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1	Fino a circa 5 anni
ORR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definita come la proporzione di soggetti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1	Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come il tempo dalla prima risposta documentata di CR o PR (che viene successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a circa 5 anni
DOR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come il tempo dalla prima risposta documentata di CR o PR (che viene successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD confermati secondo RECIST v1.1	Fino a circa 5 anni
DCR secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore (solo bracci A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD confermati secondo RECIST v1.1	Fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione degli esiti riferiti dal paziente misurata dal questionario EuroQOL Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol per essere utilizzato come misura generica e basata sulle preferenze degli esiti di salute. L'EQ-5D-5L è una misura del funzionamento e del benessere auto-riportata in 5 item, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticale (da 0 = la peggiore salute che un partecipante può immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante possa immaginare).	Fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione degli esiti riferiti dal paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci specifico per il cancro. I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento. Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.	Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati	Fino a circa 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati	Fino a circa 5 anni
Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati	Fino a circa 5 anni
Tempo alla progressione del dolore (TTPP) (solo braccia A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un soggetto sperimenta una progressione del dolore. La progressione del dolore è definita come un aumento di 2 o più punti rispetto al basale alla domanda 3 del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) o l'inizio di un nuovo farmaco antidolorifico oppioide.	Fino a circa 5 anni
Punteggi medi nella valutazione dei risultati riferiti dal paziente misurati dall'EQ-5D-5L Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol per essere utilizzato come misura generica e basata sulle preferenze degli esiti di salute. L'EQ-5D-5L è una misura del funzionamento e del benessere auto-riportata in 5 item, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. Questo questionario registra anche lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticale (da 0 = la peggiore salute che un partecipante può immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante possa immaginare).	Fino a circa 5 anni
Punteggi medi nella valutazione degli esiti riferiti dal paziente misurati da EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci specifico per il cancro. I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento. Un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.	Fino a circa 5 anni
Variazione media rispetto al basale del dolore peggiore alla settimana 26 (solo braccia A e B) Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi	Utilizzando la domanda 3 BPI-SF, verrà calcolata la variazione media rispetto al basale del dolore peggiore per ciascun punto temporale di valutazione post-basale per il braccio A e il braccio B.	Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Seagen Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Direttore dello studio: John Lu, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SGN22E-003
2019-004542-15 (Numero EudraCT)
MK-3475-A39 (Altro identificatore: Merck)
KEYNOTE KN-A39 (Altro identificatore: Merck)
jRCT2031200284 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
CTR20220974 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

Stadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Enfortumab vedotin

University of Kansas Medical Center

Reclutamento

Enfortumab Vedotin nel carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato (EPIC)

Adenocarcinoma del pancreas | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro al pancreas

Stati Uniti
University of Utah
Astellas Pharma Inc

Reclutamento

Enfortumab Vedotin come monoterapia in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (ENCORE)

Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Stati Uniti
Astellas Pharma Korea, Inc.
Seagen Inc.

Reclutamento

Uno studio per intervistare gli adulti affetti da cancro in Corea del Sud che ricevono l'iniezione di PADCEV

Cancro uroteliale

Corea, Repubblica di
Astellas Pharma China, Inc.
Seagen Inc.

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in soggetti cinesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia contenente platino e terapia con inibitori PD 1/PD-L1

Cancro uroteliale metastatico

Cina
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Completato

Uno studio su Enfortumab Vedotin in soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Cancro uroteliale metastatico

Giappone
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Approvato per il marketing

Un protocollo di trattamento ad accesso esteso di Enfortumab Vedotin in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico

Stati Uniti
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Astellas Pharma US, Inc.

Reclutamento

Uno studio su Enfortumab Vedotin nelle persone con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore

Carcinoma uroteliale

Stati Uniti
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Completato

Uno studio sulle dosi crescenti di ASG-22CE somministrato come monoterapia in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico e altri tumori solidi maligni che esprimono nectina-4

Cancro uroteliale metastatico e altri tumori solidi maligni

Stati Uniti, Canada
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Reclutamento

Uno studio su Enfortumab Vedotin intravescicale per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Carcinoma in situ | Neoplasie della vescica urinaria | Cancro della vescica non muscolo-invasivo | Cellula di transizione del carcinoma | NMIBC

Stati Uniti, Canada, Francia, Spagna, Regno Unito
ALX Oncology Inc.

Reclutamento

Uno studio su Evorpacept (ALX148) con Enfortumab Vedotin per soggetti con carcinoma uroteliale (ASPEN-07)

Cancro alla vescica | Carcinoma uroteliale

Stati Uniti

Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab vs. sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato (EV-302)

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Enfortumab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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