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Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab vs. sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato (EV-302)

27 maggio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Enfortumab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Questo studio è stato condotto per vedere come due farmaci (enfortumab vedotin e pembrolizumab) lavorano insieme per trattare i pazienti con cancro uroteliale. Lo studio confronterà questi farmaci con altri farmaci che vengono solitamente utilizzati per trattare questo tumore (standard di cura). I pazienti in questo studio avranno un cancro che si è diffuso dal loro sistema urinario ad altre parti del loro corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro uroteliale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Japan PMDA ha approvato enfortumab vedotin (Padcev) per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio continuerà come studio post-marketing in Giappone.

Questo studio è stato condotto per valutare la combinazione di enfortumab vedotin + pembrolizumab rispetto allo standard di cura gemcitabina + chemioterapia contenente platino, in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato.

Enfortumab vedotin può essere somministrato per un numero illimitato di cicli fino a quando non si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio. Pembrolizumab può essere somministrato per un massimo di 35 cicli o si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio, qualunque sia il primo. Cisplatino o carboplatino più gemcitabina possono essere somministrati per un massimo di 6 cicli o si verifica un motivo definito dal protocollo per l'interruzione dello studio, qualunque sia il primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

886

Fase

Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
    - Site AR54008
  - CABA, Argentina, C1426ANZ
    - Site AR54011
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Site AR54005
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Site AR54006
  - Mendoza, Argentina, M5500AYB
    - Site AR54004
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Site AR54001
  - San Miguel, Argentina, T400GTB
    - Site AR54002
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
    - Site AR54012
  - Viedma, Argentina, 8500
    - Site AR54003
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Site AU61003
  - Douglas, Australia, 4814
    - Site AUS61001
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Site AUS61004
  - Macquarie Park, Australia, 2109
    - Site AUS61002
  - South Australia, Australia, 5112
    - Site AUS61006
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Site AU61005
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Site BE32003
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Site BE32002
  - Liège, Belgio, 4000
    - Site BE32001
  - Lueven, Belgio, 3000
    - Site BE32007
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Site BE32006
Canada
- - Québec, Canada, G1R 2J6
    - Site CA11008
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Site CA11004
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Site CA11003
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Site CA11006
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Site CA11002
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Site CA11009
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Site CA11011
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Site CA11012
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Site CA11005
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Site CA11010
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Site CA11001
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Site CZ42006
  - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Site CZ42001
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Site CZ42004
  - Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
    - Site CZ42005
Cina
- - Beijing, Cina, 100036
    - Site CN86001
  - Beijing, Cina, 100050
    - Site CN86004
  - Beijing, Cina, 100191
    - Site CN86005
  - Beijing, Cina, 100021
    - Site CN86009
  - Bengbu, Cina, 233000
    - Site CN86015
  - Changchun, Cina, 130021
    - Site CN86003
  - Changsha, Cina, 410013
    - Site CN86006
  - Changsha, Cina, 410013
    - Site CN86016
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Site CN86010
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Site CN86024
  - Chongqing, Cina, 400038
    - Site CN86007
  - Fuzhou, Cina, 350005
    - Site CN86028
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Site CN86002
  - Gunagzhou, Cina, 510280
    - Site CN86020
  - Hangzhou, Cina, 0571
    - Site CN86018
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Site CN86013
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Site CN86022
  - Hefei, Cina, 400030
    - Site CN86025
  - Jinan, Cina, 250021
    - Site CN86027
  - Nanjing, Cina, 210008
    - Site CN86017
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Site CN86012
  - Ningbo, Cina, 315016
    - Site CN86021
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Site CN86014
  - Shenyang, Cina, 110022
    - Site CN86011
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Site CN86023
  - Tianjin, Cina, 453000
    - Site CN86019
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Site CN86029
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Site CN86008
  - Xicheng District, Cina, 100034
    - Site CN86030
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Site CN86026
Corea del Sud
- - Daejeon, Corea del Sud, 301-721
    - Site KR82001
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Site KR82002
  - Hwasun, Corea del Sud, 519-763
    - Site KR82008
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
    - Site KR82004
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Site KR82005
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Site KR82003
  - Seoul, Corea del Sud, 135-710
    - Site KR82007
  - Seoul, Corea del Sud, 137-701
    - Site KR82006
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Site DK45001
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Site DK45003
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Site FR33014
  - Lyon, Francia, 69373
    - Site FR33016
  - Nice, Francia, 06189
    - Site FR33003
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Site FR33020
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Site FR33013
  - Tours, Francia, 37044
    - Site FR33017
  - Villejuif-Cedex-France, Francia, 94805
    - Site FR33011
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Site DE49003
  - Bielefeld, Germania, 33611
    - Site DE49013
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Site DE49016
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Site DE49014
  - Essen, Germania, 45147
    - Site DE49011
  - Frankfurt am Main, Germania, 60488
    - Site DE49007
  - Göttingen, Germania, 37099
    - Site DE49015
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Site DE49005
  - Herne, Germania, 44649
    - Site DE49009
  - Jena, Germania, 07747
    - Site DE49006
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Site DE49001
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Site DE49008
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Site DE49012
  - München, Germania, 81675
    - Site DE49002
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Site DE49004
  - Ulm, Germania, 89081
    - Site DE49010
Giappone
- - Bunkyō City, Giappone
    - Site JP81002
  - Chiba, Giappone
    - Site JP81009
  - Chiba, Giappone
    - Site JP81018
  - Fukuoka, Giappone
    - Site JP81013
  - Fukuoka, Giappone
    - Site JP81020
  - Hirosaki, Giappone
    - Site JP81011
  - Kawasaki-shi, Giappone
    - Site JP81006
  - Kyoto, Giappone
    - Site JP81017
  - Kōtoku, Giappone
    - Site JP81001
  - Niigata, Giappone
    - Site JP81015
  - Okayama, Giappone
    - Site JP81005
  - Osaka, Giappone
    - Site JP81008
  - Osakasayama-Shi, Giappone
    - Site JP81016
  - Sapporo, Giappone
    - Site JP81007
  - Sendai, Giappone
    - Site JP81012
  - Tokushima, Giappone
    - Site JP81014
  - Tokyo, Giappone
    - Site JP81019
  - Toyama, Giappone
    - Site JP81003
  - Tsukuba, Giappone
    - Site JP81004
  - Ube, Giappone
    - Site JP81010
Israele
- - Beersheba, Israele, 84101
    - Site IL97203
  - Haifa, Israele, 31096
    - Site IL97201
  - Holon, Israele, 58100
    - Site IL97209
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Site IL97206
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Site IL97202
  - Petah Tikva, Israele, 49414
    - Site IL97208
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Site IL97211
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Site IL97210
  - Tel Litwinsky, Israele, 52621
    - Site IL97204
  - Ẕerifin, Israele, 70300
    - Site IL97205
Italia
- - Areezo, Italia, 52100
    - Site IT39005
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Site IT39008
  - Cremona, Italia, 26100
    - Site IT39009
  - Genova, Italia, 16132
    - Site IT39006
  - Meldola, Italia, 47014
    - Site IT39003
  - Milan, Italia, 20132
    - Site IT39014
  - Milan, Italia, 20141
    - Site IT39007
  - Pisa, Italia, 56126
    - Site IT39004
  - Terni, Italia, 05100
    - Site IT39002
  - Torrette, Italia, 60126
    - Site IT39011
  - Verona, Italia, 37134
    - Site IT39001
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Site NL31002
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Site NL31001
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
    - Site NL31005
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Site NL31007
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Site NL31004
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Site NL31003
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Site NL31006
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 01-748
    - Site PL48002
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Site UK44005
  - London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - Site UK44001
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Site UK44009
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Site UK44006
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Site UK44010
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Site UK44002
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
    - Site UK44003
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Site UK44008
Russia
- - Arkhangelsk, Russia, 163045
    - Site RU70016
  - Barnaul, Russia, 656049
    - Site RU70013
  - Ivanovo, Russia, 153040
    - Site RU70020
  - Krasnoyarsk, Russia, 660133
    - Site RU70014
  - Leningradskaya Oblast', Russia, 188663
    - Site RU70006
  - Moscow, Russia, 105077
    - Site RU70004
  - Moscow, Russia, 123056
    - Site RU70011
  - Moscow, Russia, 125284
    - Site RU70003
  - Nizhny Novgorod, Russia, 603074
    - Site RU70017
  - Omsk, Russia, 644013
    - Site RU70002
  - Pyatigorsk, Russia, 357502
    - Site RU70019
  - Saint Petersburg, Russia, 195271
    - Site RU70010
  - Saint Petersburg, Russia, 197082
    - Site RU70007
  - Saint Petersburg, Russia, 197758
    - Site RU70008
  - Saint Petersburg, Russia, 197758
    - Site RU70012
  - Saransk, Russia, 430032
    - Site RU70009
  - Tyumen, Russia, 625041
    - Site RU70015
  - Ufa, Russia, 450000
    - Site RU70005
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Site SG65001
  - Singapore, Singapore, 169610
    - Site SG65002
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Site SG65003
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Site ES34010
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Site ES34017
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Site ES34006
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Site ES34001
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Site ES34008
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Site ES34013
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Site ES34021
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Site ES34015
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Site ES34018
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Site ES34002
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Site ES34003
  - Manresa, Spagna, 08243
    - Site ES34004
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Site ES34020
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Site ES34016
  - Santander, Spagna, 39008
    - Site ES34012
  - Seville, Spagna, 41013
    - Site ES34007
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Site ES34019
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Site ES34009
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Arizona Oncology Associates PD - HOPE
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence St Joseph Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - University of California Los Angeles Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California Irvine - Newport
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital / University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Cancer Centers of Colorado - Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern CT Hematology and Oncology Associates
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
- Maine
  - Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04046
    - Maine Health Cancer Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Johns Hopkins Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University (NYU) Cancer Institute
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - West Cancer Center & Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - UT Health East Texas HOPE Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Site CH41004
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Site CH41002
  - Chur, Svizzera, 7000
    - Site CH41001
  - Winterthur, Svizzera, 8401
    - Site CH41003
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Site TH66004
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Site TH66003
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Site TH66006
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Site TH66005
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Site TH66002
  - Muang, Tailandia, 40002
    - Site TH66007
  - Ratchathewi, Tailandia, 10400
    - Site TH66001
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Site TW88603
  - Kweishan, Taiwan, 333
    - Site TW88602
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Site TW88606
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Site TW88607
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Site TW88604
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Site TW88605
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Site TW88601
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
    - Site TR90007
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
    - Site TR90009
  - Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
    - Site TR90005
  - Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
    - Site TR90004
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Site TR90008
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Site TR90003
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 81450
    - Site TR90002
  - Konya, Turchia (Türkiye), 42080
    - Site TR90001
  - Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
    - Site TR90006
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Site HU36003
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Site HU36002
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site HU36006
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Site HU36001
  - Szolnok, Ungheria, 5004
    - Site HU36005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico istologicamente documentato, non resecabile
Malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
- I partecipanti con precedente radioterapia definitiva devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 che sia al di fuori del campo di radiazioni o abbia dimostrato una progressione inequivocabile dal completamento della radioterapia
I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con le seguenti eccezioni:
- Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia
- Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo cistectomia con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia
Deve essere considerato idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, a giudizio dello sperimentatore
Il tessuto tumorale d'archivio comprendente carcinoma uroteliale muscolo-invasivo o una biopsia di carcinoma uroteliale metastatico deve essere fornito per il test PD-L1 prima della randomizzazione
Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione

Precedentemente ricevuto enfortumab vedotin o altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE)
Ricevuto un precedente trattamento con un inibitore del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-(L)-1) per qualsiasi tumore maligno, incluso il cancro uroteliale in stadio precedente (UC), definito come inibitore PD-1 o inibitore PD-L1
- Ricevuto un trattamento precedente con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
Ha ricevuto un trattamento antitumorale con chemioterapia, farmaci biologici o agenti sperimentali non altrimenti proibiti dal criterio di esclusione 1-3 che non è stato completato 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Diabete non controllato
Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane
Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
Tossicità clinicamente significativa in corso associata a trattamento precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1 o è tornata al basale
- Attualmente in trattamento antimicrobico sistemico per infezione attiva (virale, batterica o fungina) al momento della randomizzazione. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Storia di un altro tumore maligno invasivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato
Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci coerenti con la classe IV della New York Heart Association (NYHA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Ricezione di radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale e ricovero ospedaliero > 24 ore) entro 4 settimane prima della randomizzazione
Ipersensibilità grave nota (≥ Grado 3) a qualsiasi eccipiente di enfortumab vedotin contenuto nella formulazione del farmaco di enfortumab vedotin
Cheratite attiva o ulcerazioni corneali
Storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Enfortumab vedotin + pembrolizumab	Droga: Enfortumab vedotin Enfortumab vedotin somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: ASG-22CE PADCEV ASG-22ME Droga: Pembrolizumab Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane Altri nomi: Chiavetruda
Comparatore attivo: Braccio B Gemcitabina + cisplatino o carboplatino	Droga: Cisplatino somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane Droga: Carboplatino Dosato secondo le linee guida locali e sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane Droga: Gemcitabina Infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento è stata fino a 39,2 mesi)	La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). La PD potrebbe anche essere la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o la presenza di nuove lesioni inequivocabili. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.	Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento è stata fino a 39,2 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento è stata fino a 39,2 mesi)	L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di decesso, l'OS è stato censurato alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.	Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento è stata fino a 39,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Seagen Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Direttore dello studio: John Lu, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SGN22E-003
2019-004542-15 (Numero EudraCT)
MK-3475-A39 (Altro identificatore: Merck)
KEYNOTE KN-A39 (Altro identificatore: Merck)
jRCT2031200284 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
CTR20220974 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Prove cliniche su Enfortumab vedotin

M.D. Anderson Cancer Center

Reclutamento

Enfortumab Vedotin con radiazioni per il cancro della vescica localmente avanzato (CONSOLIDATO)

Cancro alla vescica avanzato

Stati Uniti
Astellas Pharma Korea, Inc.
Seagen Inc.

Reclutamento

Uno studio per intervistare gli adulti affetti da cancro in Corea del Sud che ricevono l'iniezione di PADCEV

Cancro uroteliale

Corea del Sud
Generate Biomedicines

Reclutamento

Studio di GB-4362 con Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab per il Carcinoma Uroteliale Avanzato

Carcinoma uroteliale metastatico | Cancro uroteliale avanzato

Stati Uniti
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pfizer

Reclutamento

Uno studio per scoprire se l'Enfortumab Vedotin somministrato con il Pembrolizumab aiuta le persone con carcinoma della vescica muscolo-invasivo a mantenere la loro vescica

Cancro della vescica muscolo-invasivo

Stati Uniti
National Cancer Center, Japan
Astellas Pharma Inc

Reclutamento

Enfortumab Vedotin in pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'intestino tenue refrattario o intollerante alla terapia di combinazione a base di platino (ENVELOPE)

Adenocarcinoma Avanzato del Piccolo Intestino

Giappone
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Astellas Pharma US, Inc.

Reclutamento

Uno studio sulla vedotina enfortumab nelle persone con carcinoma cistico adenoide

Carcinoma adenoideo cistico

Stati Uniti
University of Utah
Astellas Pharma Inc

Attivo, non reclutante

Enfortumab Vedotin come monoterapia in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (ENCORE)

Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Stati Uniti
Fox Chase Cancer Center
United States Department of Defense

Reclutamento

Pembrolizumab di Mantenimento Dopo Induzione con Enfortumab Vedotin (EV)/Pembro in Carcinoma Uroteliale Metastatico in Prima Linea (IMPROEV)

Carcinoma uroteliale metastatico | Carcinoma uroteliale non resecabile | Carcinoma uroteliale avanzato

Stati Uniti
Astellas Pharma China, Inc.
Seagen Inc.

Completato

Uno studio per valutare Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in soggetti cinesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia contenente platino e terapia con inibitori PD 1/PD-L1

Cancro uroteliale metastatico

Cina
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

Approvato per il marketing

Un protocollo di trattamento ad accesso esteso di Enfortumab Vedotin in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 da BICR Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a CR/PR o PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	L'ORR secondo RECIST v1.1 da BICR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata. CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni, comprese le lesioni non target (non solo le lesioni target). Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% [%] nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.	Dalla prima dose fino a CR/PR o PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
Tempo alla progressione del dolore (TTPP) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione del dolore (massimo fino a circa 7,4 anni)	Il TTPP è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione del dolore. La progressione del dolore è stata definita come un partecipante che riportava uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verificasse per primo: 1) Aumento di 2 o più punti rispetto al basale nella domanda 3 del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (vale a dire, il dolore nella sua forma peggiore nel ultime 24 ore, intervallo di punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti associati a livelli di dolore più elevati) mantenuto per almeno due valutazioni consecutive. 2) Inizio di nuovi farmaci oppioidi dal basale per il dolore con utilizzo mantenuto per almeno due valutazioni consecutive come registrato nella domanda 7 del BPI-SF (ovvero, quali farmaci ha ricevuto per il dolore).	Dalla data di randomizzazione alla data di progressione del dolore (massimo fino a circa 7,4 anni)
Variazione rispetto al basale del dolore peggiore utilizzando BPI-SF alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Il Brief Pain Inventory (BPI-SF) è stato definito come un riepilogo del dolore peggiore, minimo e medio sperimentato nelle ultime 24 ore, nonché del dolore attuale e sono stati forniti il numero di localizzazioni del dolore per ciascun braccio di trattamento. Il dolore peggiore BPI-sf ha misurato la gravità del dolore in base al dolore peggiore nelle ultime 24 ore, con un punteggio compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti associati a livelli di dolore più elevati.	Riferimento, settimana 26
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	La PFS secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PD potrebbe anche essere la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o la presenza di nuove lesioni inequivocabili.	Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
ORR secondo RECIST v1.1 da parte della valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a CR/PR o PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	L'ORR secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermate. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, comprese le lesioni non target (non solo le lesioni target). Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.	Dalla prima dose fino a CR/PR o PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1 da BICR Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima PD documentata secondo RECIST v1.1 secondo BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. DOR includerà solo soggetti con una risposta confermata (CR o PR secondo RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.	Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
DOR Secondo RECIST v1.1 da parte della valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima PD documentata secondo RECIST v1.1 per sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. DOR includerà solo soggetti con una risposta confermata (CR o PR secondo RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.	Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 da BICR Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	La DCR mediante BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta confermata (CR o PR) o SD (o non CR/non PD), secondo RECIST v1.1. I soggetti che non hanno valutazioni della risposta post-basale saranno considerati non-responder per il calcolo del DCR. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o delle successive terapie antitumorali. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. La SD è stata definita come un cambiamento nella dimensione del tumore che non rappresenta né una risposta radiologica (riduzione > 30%) né una progressione (crescita > 20%).	Dalla data di randomizzazione alla data di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
DCR Secondo RECIST v1.1 da parte della valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)	La DCR mediante BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta confermata (CR o PR) o SD (o non CR/non PD), secondo RECIST v1.1. I soggetti che non hanno valutazioni della risposta post-basale saranno considerati non-responder per il calcolo del DCR. Sono state prese in considerazione solo le valutazioni della risposta prima della prima PD documentata o delle successive terapie antitumorali. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Affinché una risposta sia considerata confermata, la risposta successiva deve avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. La SD è stata definita come un cambiamento nella dimensione del tumore che non rappresenta né una risposta radiologica (riduzione > 30%) né una progressione (crescita > 20%).	Dalla data di randomizzazione alla data di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a circa 7,4 anni)
Punteggi medi nella valutazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) misurati dal questionario EuroQOL Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Fine degli studi (circa fino a 7,4 anni)	L’EQ-5D-5L è una misura auto-riportata composta da 5 item del funzionamento e del benessere, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (EQ-5D-5L) Guida per l'utente 5D-5L, 2019). Ciascuna dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).	Fine degli studi (circa fino a 7,4 anni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione PRO misurata dall'EQ-5D-5L Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (circa fino a 7,4 anni)	L’EQ-5D-5L è una misura auto-riportata composta da 5 item del funzionamento e del benessere, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (EQ-5D-5L) Guida per l'utente 5D-5L, 2019). Ciascuna dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).	Baseline, fine dello studio (circa fino a 7,4 anni)
Punteggi medi nella valutazione PRO misurati dal questionario sulla qualità della vita Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) Lasso di tempo: Fine degli studi (circa fino a 7,4 anni)	EORTC QLQ-C30: includeva scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), stato di salute globale (GHS), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia , stitichezza/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi medi, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi.	Fine degli studi (circa fino a 7,4 anni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione PRO misurata dall'EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (circa fino a 7,4 anni)	EORTC QLQ-C30: includeva scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), stato di salute globale (GHS), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia , stitichezza/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi medi, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi. Variazione rispetto al basale = punteggio Ciclo/Giorno meno punteggio basale.	Baseline, fine dello studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti Eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)	Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 37 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.	Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti con TEAE grave Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)	Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 37 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.	Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti con TEAE di grado 3-5 Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)	Per evento avverso si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4, Grado 3 = evento avverso grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata ad un evento avverso.	Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti correlati agli eventi avversi del trattamento Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)	Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore.	Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)	Le anomalie di laboratorio includevano ematologia e chimica del siero. In ematologia (aumento: emoglobina, linfociti, leucociti e diminuzione: emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine e leucociti) e in sierochimica (aumento di: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio corretto per albumina, creatinina, glucosio (non a digiuno), potassio, sodio e diminuzione dell'albumina, calcio corretto per albumina, glucosio (non a digiuno), potassio, fosfato e sodio).	Dall'inizio del trattamento fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 7,4 anni)
Numero di partecipanti con tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi Lasso di tempo: Durante gli studi (circa fino a 7,4 anni)		Durante gli studi (circa fino a 7,4 anni)

Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab vs. sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato (EV-302)

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Enfortumab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

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Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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