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Enfortumab vedotin y pembrolizumab frente a quimioterapia sola en cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado (EV-302)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado de fase 3 de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia sola en cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

Este estudio se realiza para ver qué tan bien funcionan juntos dos medicamentos (enfortumab vedotin y pembrolizumab) para tratar a pacientes con cáncer urotelial. El estudio comparará estos medicamentos con otros medicamentos que generalmente se usan para tratar este cáncer (estándar de atención). Los pacientes de este estudio tendrán cáncer que se ha propagado desde el sistema urinario a otras partes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PMDA de Japón aprobó enfortumab vedotina (Padcev) para el tratamiento del cáncer urotelial avanzado. El estudio continuará como un estudio posterior a la comercialización en Japón.

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la combinación de enfortumab vedotin + pembrolizumab frente al tratamiento estándar de gemcitabina + quimioterapia que contiene platino, en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo.

Enfortumab vedotin se puede administrar durante un número ilimitado de ciclos hasta que se produzca un motivo definido en el protocolo para la interrupción del estudio. Pembrolizumab se puede administrar durante un máximo de 35 ciclos o se produce un motivo definido por el protocolo para la interrupción del estudio, lo que ocurra primero. Se puede administrar cisplatino o carboplatino más gemcitabina durante un máximo de 6 ciclos o se produce una razón definida por el protocolo para la interrupción del estudio, lo que suceda primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seagen Inc. Trial Information Support
  • Número de teléfono: 866-333-7436
  • Correo electrónico: clinicaltrials@seagen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49003
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Terminado
        • Site DE49013
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49016
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Terminado
        • Site DE49014
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49011
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49007
      • Gottingen, Alemania, 37099
        • Terminado
        • Site DE49015
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49005
      • Herne, Alemania, 44649
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49009
      • Jena, Alemania, 07747
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49006
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Terminado
        • Site DE49001
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49008
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49012
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49002
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49004
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Activo, no reclutando
        • Site DE49010
  • Argentina
      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54008
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54011
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Terminado
        • Site AR54005
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54006
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Terminado
        • Site AR54004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54001
      • San Miguel, Argentina, T400GTB
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54002
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Activo, no reclutando
        • Site AR54012
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Terminado
        • Site AR54003
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Terminado
        • Site AU61003
      • Douglas, Australia, 4814
        • Activo, no reclutando
        • Site AUS61001
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Activo, no reclutando
        • Site AUS61004
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Activo, no reclutando
        • Site AUS61002
      • South Australia, Australia, 5112
        • Activo, no reclutando
        • Site AUS61006
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Activo, no reclutando
        • Site AU61005
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Activo, no reclutando
        • Site BE32003
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Activo, no reclutando
        • Site BE32002
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Activo, no reclutando
        • Site BE32001
      • Lueven, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Site BE32007
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Activo, no reclutando
        • Site BE32006
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11004
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11006
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11002
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11009
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11010
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Activo, no reclutando
        • Site CA11001
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Activo, no reclutando
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Activo, no reclutando
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Activo, no reclutando
        • Site CZ42004
      • Praha 4-Krc, Chequia, 140 59
        • Activo, no reclutando
        • Site CZ42005
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82001
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82002
      • Hwasun, Corea, república de, 519-763
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13605
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82007
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Activo, no reclutando
        • Site KR82006
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Activo, no reclutando
        • Site DK45001
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Terminado
        • Site DK45003
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34017
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34010
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34006
      • Barcelona, España, 08041
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34001
      • Barcelona, España, 08907
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34008
      • Cordoba, España, 14004
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34013
      • Lugo, España, 27003
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34021
      • Madrid, España, 28034
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34002
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34003
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34015
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Site ES34018
      • Manresa, España, 08243
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34004
      • Pamplona, España, 31008
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34020
      • Sabadell, España, 08208
        • Terminado
        • Site ES34016
      • Santander, España, 39008
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34012
      • Sevilla, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34007
      • Valencia, España, 46009
        • Activo, no reclutando
        • Site ES34019
      • Valencia, España, 46014
        • Terminado
        • Site ES34009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Terminado
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Terminado
        • Arizona Oncology Associates PD - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Terminado
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Activo, no reclutando
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Terminado
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Activo, no reclutando
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Terminado
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Terminado
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Terminado
        • Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04046
        • Terminado
        • Maine Health Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Activo, no reclutando
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Activo, no reclutando
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Terminado
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Terminado
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Terminado
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Activo, no reclutando
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Activo, no reclutando
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Activo, no reclutando
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70016
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70013
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70020
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Terminado
        • Site RU70014
      • Leningradskaya Oblast', Federación Rusa, 188663
        • Terminado
        • Site RU70006
      • Moscow, Federación Rusa, 123056
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70011
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70003
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Terminado
        • Site RU70004
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603074
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70017
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70002
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Terminado
        • Site RU70019
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197082
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70007
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70012
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Activo, no reclutando
        • Site RU70009
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Terminado
        • Site RU70008
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Terminado
        • Site RU70015
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Terminado
        • Site RU70005
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Terminado
        • Site FR33014
      • Lyon, Francia, 69373
        • Activo, no reclutando
        • Site FR33016
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Terminado
        • Site FR33003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Activo, no reclutando
        • Site FR33020
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Terminado
        • Site FR33013
      • TOURS Cedex 09, Francia, 37044
        • Activo, no reclutando
        • Site FR33017
      • Villejuif-Cedex-France, Francia, 94805
        • Activo, no reclutando
        • Site FR33011
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Activo, no reclutando
        • Site HU36003
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Activo, no reclutando
        • Site HU36002
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Activo, no reclutando
        • Site HU36006
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Terminado
        • Site HU36001
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Activo, no reclutando
        • Site HU36005
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97203
      • Haifa, Israel, 31096
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Terminado
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Terminado
        • Site IL97206
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97202
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97208
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Terminado
        • Site IL97211
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97210
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Activo, no reclutando
        • Site IL97204
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Terminado
        • Site IL97205
  • Italia
      • Areezo, Italia, 52100
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39005
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Terminado
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia, 26100
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39009
      • Genova, Italia, 16132
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39006
      • Meldola, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39003
      • Milano, Italia, 20132
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39014
      • Milano, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39007
      • Pisa, Italia, 56126
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39004
      • Terni, Italia, 05100
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39002
      • Torrette, Italia, 60126
        • Activo, no reclutando
        • Site IT39011
      • Verona, Italia, 37134
        • Activo, no reclutando
        • SIte IT39001
  • Japón
      • Bunkyo City, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81002
      • Chiba, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81018
      • Chiba, Japón
        • Terminado
        • Site JP81009
      • Fukuoka, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81013
      • Fukuoka, Japón
        • Terminado
        • Site JP81020
      • Hirosaki, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81011
      • Kawasaki-shi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81001
      • Kyoto, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81017
      • Niigata, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81015
      • Okayama, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81005
      • Osaka, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81008
      • Osakasayama-Shi, Japón
        • Terminado
        • Site JP81016
      • Sapporo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81007
      • Sendai-city, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81012
      • Tokushima, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81014
      • Tokyo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81019
      • Toyama, Japón
        • Terminado
        • Site JP81003
      • Tsukuba, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81004
      • Ube, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Site JP81010
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90007
      • Ankara, Pavo, 6230
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90009
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Terminado
        • Site TR90005
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Terminado
        • Site TR90004
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90003
      • Istanbul, Pavo, 81450
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90002
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Terminado
        • Site TR90008
      • Konya, Pavo, 42080
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90001
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Activo, no reclutando
        • Site TR90006
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31005
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31007
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31003
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Activo, no reclutando
        • Site NL31006
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • Activo, no reclutando
        • Site PL48002
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Site CN86001
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Site CN86004
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Site CN86005
      • Beijing City, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Site CN86009
      • Bengbu, Porcelana, 233000
        • Reclutamiento
        • Site CN86015
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Site CN86003
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Site CN86016
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Site CN86006
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Site CN86010
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Site CN86007
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Site CN86024
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Site CN86028
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Site CN86002
      • Gunagzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Site CN86020
      • Hangzhou, Porcelana, 0571
        • Reclutamiento
        • Site CN86018
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Site CN86013
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Site CN86022
      • Hefei, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Site CN86025
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Site CN86027
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Site CN86017
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Site CN86012
      • Ningbo, Porcelana, 315016
        • Reclutamiento
        • Site CN86021
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Site CN86014
      • Shenyang City, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Site CN86011
      • Tianjin, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Site CN86019
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Site CN86023
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Site CN86029
      • Wuhan City, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Site CN86008
      • Xicheng District, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Site CN86030
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Reclutamiento
        • Site CN86026
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44005
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44001
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44009
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44006
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Terminado
        • Site UK44010
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44002
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44003
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Activo, no reclutando
        • Site UK44008
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Activo, no reclutando
        • Site SG65001
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Activo, no reclutando
        • Site SG65002
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Terminado
        • Site SG65003
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Terminado
        • Site CH41004
      • Bern, Suiza, 3010
        • Activo, no reclutando
        • Site CH41002
      • Chur, Suiza, 7000
        • Activo, no reclutando
        • Site CH41001
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Activo, no reclutando
        • Site CH41003
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66004
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66003
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66005
      • HatYai, Tailandia, 90110
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66002
      • Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66006
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66007
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Activo, no reclutando
        • Site TH66001
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88603
      • Kweishan, Taiwán, 333
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88602
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88607
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88604
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88605
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Site TW88601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado irresecable documentado histológicamente

  • Enfermedad medible por evaluación del investigador según RECIST v1.1

    • Los participantes con radioterapia definitiva previa deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 que esté fuera del campo de radiación o que haya demostrado una progresión inequívoca desde que finalizó la radioterapia.

  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado, con las siguientes excepciones:

    • Se permiten participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia
    • Se permiten los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante después de la cistectomía con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia.
  • Debe ser considerado elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino, a juicio del investigador.
  • Se debe proporcionar tejido tumoral de archivo que comprenda carcinoma urotelial con invasión muscular o una biopsia de carcinoma urotelial metastásico para la prueba de PD-L1 antes de la aleatorización
  • Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión

  • Recibió previamente enfortumab vedotin u otro conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) basado en monometil auristatina E (MMAE)
  • Recibió tratamiento previo con un inhibidor del ligando 1 de muerte celular programada (PD-(L)-1) para cualquier malignidad, incluido el cáncer urotelial (UC) en etapa más temprana, definido como inhibidor de PD-1 o inhibidor de PD-L1
  • Recibió tratamiento previo con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Recibió tratamiento contra el cáncer con quimioterapia, productos biológicos o agentes en investigación no prohibidos por los criterios de exclusión 1-3 que no se completó 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Diabetes no controlada
  • Esperanza de vida estimada de menos de 12 semanas
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Toxicidad clínicamente significativa en curso asociada con un tratamiento previo que no se resolvió a ≤ Grado 1 o volvió a la línea de base
  • Actualmente recibe tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección activa (viral, bacteriana o fúngica) en el momento de la aleatorización. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
  • Hepatitis B activa conocida, hepatitis C activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada
  • Historial documentado de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Recepción de radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Recibió una cirugía mayor (definida como que requiere anestesia general y hospitalización >24 horas) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a cualquier excipiente de enfortumab vedotina contenido en la formulación del fármaco de enfortumab vedotina
  • Queratitis activa o ulceraciones corneales
  • Historia de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Enfortumab vedotina + pembrolizumab
Droga: Enfortumab vedotina
Enfortumab vedotin administrado como infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Comparador activo: Brazo B
Gemcitabina + cisplatino o carboplatino
Droga: Cisplatino
administrado como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Carboplatino
Dosificado de acuerdo con las pautas locales y se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Gemcitabina
Infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Experimental: Brazo C (No Reclutamiento)
Enfortumab vedotin + pembrolizumab + cisplatino o carboplatino
Droga: Enfortumab vedotina
Enfortumab vedotin administrado como infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Cisplatino
administrado como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Carboplatino
Dosificado de acuerdo con las pautas locales y se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR) (solo brazos A y B, población global)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 por BICR, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años aproximadamente
Duración de la supervivencia general (SG) (solo brazos A y B, población global)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la SLP según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 por BICR (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como la proporción de sujetos con RC o PR confirmados según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
ORR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (Brazos A y B solamente)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como la proporción de sujetos con RC o PR confirmados según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por BICR (Solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada de RC o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 5 años
DOR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (Brazos A y B solamente)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada de RC o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 por BICR (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como la proporción de sujetos con RC, PR o SD confirmados según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
DCR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como la proporción de sujetos con RC, PR o SD confirmados según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en la evaluación de resultados informados por el paciente medido por el EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group para su uso como una medida genérica basada en preferencias de resultados de salud. El EQ-5D-5L es una medida autoinformada de funcionamiento y bienestar de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos). Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado por el encuestado en una escala analógica visual graduada vertical (0 = la peor salud que un participante pueda imaginar a 100 = la mejor salud que un participante pueda imaginar).
Hasta aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en la evaluación de resultados informados por el paciente medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems específico para el cáncer. Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Hasta aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta aproximadamente 5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de abandono del tratamiento por EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera cita, un sujeto experimenta una progresión del dolor. La progresión del dolor se define como un aumento de 2 o más puntos desde el inicio en la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) o el inicio de nuevos analgésicos opioides.
Hasta aproximadamente 5 años
Puntuaciones medias en la evaluación de resultados informada por el paciente medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group para su uso como una medida genérica basada en preferencias de resultados de salud. El EQ-5D-5L es una medida autoinformada de funcionamiento y bienestar de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos). Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Este cuestionario también registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala analógica visual graduada vertical (0 = la peor salud que un participante pueda imaginar a 100 = la mejor salud que un participante pueda imaginar).
Hasta aproximadamente 5 años
Puntuaciones medias en la evaluación de resultados informada por el paciente medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems específico para el cáncer. Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño. Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
Hasta aproximadamente 5 años
Cambio medio desde el inicio en el peor dolor en la semana 26 (solo brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Utilizando la pregunta 3 de BPI-SF, se calculará el cambio medio desde el inicio en el peor dolor para cada punto de tiempo de evaluación posterior al inicio para el brazo A y el brazo B.
Hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Director de estudio: John Lu, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN22E-003
  • 2019-004542-15 (Número EudraCT)
  • MK-3475-A39 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE KN-A39 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031200284 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20220974 (Otro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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