Enfortumab vedotin y pembrolizumab frente a quimioterapia sola en cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado (EV-302)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado de fase 3 de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia sola en cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente
Este estudio se realiza para ver qué tan bien funcionan juntos dos medicamentos (enfortumab vedotin y pembrolizumab) para tratar a pacientes con cáncer urotelial.
El estudio comparará estos medicamentos con otros medicamentos que generalmente se usan para tratar este cáncer (estándar de atención).
Los pacientes de este estudio tendrán cáncer que se ha propagado desde el sistema urinario a otras partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PMDA de Japón aprobó enfortumab vedotina (Padcev) para el tratamiento del cáncer urotelial avanzado. El estudio continuará como un estudio posterior a la comercialización en Japón.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la combinación de enfortumab vedotin + pembrolizumab frente al tratamiento estándar de gemcitabina + quimioterapia que contiene platino, en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo.
Enfortumab vedotin se puede administrar durante un número ilimitado de ciclos hasta que se produzca un motivo definido en el protocolo para la interrupción del estudio. Pembrolizumab se puede administrar durante un máximo de 35 ciclos o se produce un motivo definido por el protocolo para la interrupción del estudio, lo que ocurra primero. Se puede administrar cisplatino o carboplatino más gemcitabina durante un máximo de 6 ciclos o se produce una razón definida por el protocolo para la interrupción del estudio, lo que suceda primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
886
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Alemania, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Alemania, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Alemania, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Alemania, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Alemania, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Site DE49012
-
München, Alemania, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Alemania, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australia, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australia, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Bélgica, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Bélgica, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Chequia, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sur, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Corea del Sur, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, España, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, España, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, España, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, España, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, España, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, España, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, España, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, España, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, España, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, España, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, España, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, España, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, España, 08208
- Site ES34016
-
Santander, España, 39008
- Site ES34012
-
Seville, España, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, España, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, España, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Francia, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Francia, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Francia, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Francia, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Hungría, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italia, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italia, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italia, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italia, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón
- Site JP81002
-
Chiba, Japón
- Site JP81009
-
Chiba, Japón
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japón
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japón
- Site JP81006
-
Kyoto, Japón
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japón
- Site JP81001
-
Niigata, Japón
- Site JP81015
-
Okayama, Japón
- Site JP81005
-
Osaka, Japón
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japón
- Site JP81016
-
Sapporo, Japón
- Site JP81007
-
Sendai, Japón
- Site JP81012
-
Tokushima, Japón
- Site JP81014
-
Tokyo, Japón
- Site JP81019
-
Toyama, Japón
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japón
- Site JP81004
-
Ube, Japón
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Porcelana, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Porcelana, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Porcelana, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Porcelana, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Porcelana, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Porcelana, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Porcelana, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Rusia, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Rusia, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Rusia, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Rusia, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Rusia, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Rusia, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Rusia, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rusia, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Rusia, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Rusia, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Rusia, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapur, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Suiza, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Suiza, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Tailandia, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwán, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado irresecable documentado histológicamente
Enfermedad medible por evaluación del investigador según RECIST v1.1
- Los participantes con radioterapia definitiva previa deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 que esté fuera del campo de radiación o que haya demostrado una progresión inequívoca desde que finalizó la radioterapia.
Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado, con las siguientes excepciones:
- Se permiten participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia
- Se permiten los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante después de la cistectomía con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia.
- Debe ser considerado elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino, a juicio del investigador.
- Se debe proporcionar tejido tumoral de archivo que comprenda carcinoma urotelial con invasión muscular o una biopsia de carcinoma urotelial metastásico para la prueba de PD-L1 antes de la aleatorización
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión
- Recibió previamente enfortumab vedotin u otro conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) basado en monometil auristatina E (MMAE)
- Recibió tratamiento previo con un inhibidor del ligando 1 de muerte celular programada (PD-(L)-1) para cualquier malignidad, incluido el cáncer urotelial (UC) en etapa más temprana, definido como inhibidor de PD-1 o inhibidor de PD-L1
- Recibió tratamiento previo con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Recibió tratamiento contra el cáncer con quimioterapia, productos biológicos o agentes en investigación no prohibidos por los criterios de exclusión 1-3 que no se completó 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Diabetes no controlada
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 semanas
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Toxicidad clínicamente significativa en curso asociada con un tratamiento previo que no se resolvió a ≤ Grado 1 o volvió a la línea de base
- Actualmente recibe tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección activa (viral, bacteriana o fúngica) en el momento de la aleatorización. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
- Hepatitis B activa conocida, hepatitis C activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada
- Historial documentado de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Recepción de radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Recibió una cirugía mayor (definida como que requiere anestesia general y hospitalización >24 horas) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a cualquier excipiente de enfortumab vedotina contenido en la formulación del fármaco de enfortumab vedotina
- Queratitis activa o ulceraciones corneales
- Historia de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Enfortumab vedotina + pembrolizumab
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Enfortumab vedotin administrado como infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
Gemcitabina + cisplatino o carboplatino
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administrado como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Dosificado de acuerdo con las pautas locales y se administrará como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento fue de hasta 39,2 meses)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP), o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
La EP también podría ser una progresión inequívoca de lesiones no objetivo o la presencia de lesiones nuevas inequívocas.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento fue de hasta 39,2 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento fue de hasta 39,2 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de muerte, OS fue censurado en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento fue de hasta 39,2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta RC/PR o PD o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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La ORR según RECIST v1.1 por BICR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones, incluidas las lesiones no objetivo (no solo las lesiones objetivo).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento [%] en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
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Desde la primera dosis hasta RC/PR o PD o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del dolor (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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TTPP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del dolor.
La progresión del dolor se definió como un participante que informa cualquiera de los siguientes, lo que ocurra primero: 1) Aumento de 2 o más puntos desde el inicio en el Inventario Breve de Dolor - Formulario abreviado (BPI-SF) Pregunta 3 (es decir, dolor en su peor momento en el últimas 24 horas, rango de puntuación de 0 a 10 con puntuaciones más altas asociadas con niveles más altos de dolor) mantenidas durante al menos dos evaluaciones consecutivas.
2) Inicio de nuevos medicamentos opioides desde el inicio para el dolor con uso mantenido durante al menos dos evaluaciones consecutivas según lo registrado en la pregunta 7 del BPI-SF (es decir, qué medicamentos recibió para el dolor).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del dolor (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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Cambio desde el valor inicial en el peor dolor con BPI-SF en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) se definió como un resumen del peor, el menor y el promedio de dolor experimentado en las últimas 24 horas, así como el dolor actual y se proporcionó el número de ubicaciones del dolor para cada brazo de tratamiento.
El peor dolor del BPI-sf midió la gravedad del dolor en función del peor dolor en las últimas 24 horas, con un rango de puntuación de 0 a 10 y las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de dolor.
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Línea de base, semana 26
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PFS según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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La SSP según RECIST v1.1 por el investigador se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La EP también podría ser una progresión inequívoca de lesiones no objetivo o la presencia de lesiones nuevas inequívocas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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ORR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta RC/PR o PD o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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La ORR según RECIST v1.1 por el investigador se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR confirmada.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, incluidas las lesiones no diana (no solo las lesiones diana).
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
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Desde la primera dosis hasta RC/PR o PD o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera PD documentada según RECIST v1.1 por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR solo incluirá sujetos con una respuesta confirmada (CR o PR según RECIST v1.1).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DOR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta el primer PD documentado según RECIST v1.1 por investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR solo incluirá sujetos con una respuesta confirmada (CR o PR según RECIST v1.1).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
PD: aumento de al menos un 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DCR por BICR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta confirmada (CR o PR), o SD (o no CR/no PD), según RECIST v1.1.
Los sujetos que no tengan evaluaciones de respuesta posteriores a la línea de base se considerarán no respondedores para calcular el DCR.
Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de terapias anticancerígenas posteriores.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
La SD se definió como un cambio en el tamaño del tumor que no es ni respuesta radiológica (>30% de contracción) ni progresión (>20% de crecimiento).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DCR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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DCR por BICR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta confirmada (CR o PR), o SD (o no CR/no PD), según RECIST v1.1.
Los sujetos que no tengan evaluaciones de respuesta posteriores a la línea de base se considerarán no respondedores para calcular el DCR.
Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de terapias anticancerígenas posteriores.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior debe ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial.
La SD se definió como un cambio en el tamaño del tumor que no es ni respuesta radiológica (>30% de contracción) ni progresión (>20% de crecimiento).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 7,4 años)
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Puntuaciones medias en la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) medidas mediante el Cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL 5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente hasta 7,4 años)
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El EQ-5D-5L es una medida de funcionamiento y bienestar autoinformada de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (EQ- Guía del usuario 5D-5L, 2019).
Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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Fin de estudios (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Cambio desde el inicio en la evaluación PRO medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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El EQ-5D-5L es una medida de funcionamiento y bienestar autoinformada de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (EQ- Guía del usuario 5D-5L, 2019).
Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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Línea de base, Fin del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Puntuaciones medias en la evaluación PRO medidas por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente hasta 7,4 años)
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EORTC QLQ-C30: incluyó escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global (GHS), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio). , estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente").
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
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Fin de estudios (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Cambio desde el inicio en la evaluación PRO medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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EORTC QLQ-C30: incluyó escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global (GHS), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio). , estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente").
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Cambio desde el valor inicial = puntuación del ciclo/día menos la puntuación inicial.
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Línea de base, Fin del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 37 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes con TEAE grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 37 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes con TEAE de grados 3 a 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4, Grado 3 = EA grave; Grado 4= EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes relacionados con los EA del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El investigador evaluó la relación con el tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Las anomalías de laboratorio incluyeron hematología y química sérica.
En Hematología (aumentó: hemoglobina, linfocitos, leucocitos y disminuyó: hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos) y En química sérica (aumentó en: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, calcio corregido por albúmina, creatinina, glucosa (sin ayunas), potasio, sodio y disminución de albúmina, calcio corregido por albúmina, glucosa (sin ayunas), potasio, fosfato y sodio).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 37 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Número de participantes con tasa de interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Durante el estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Durante el estudio (aproximadamente hasta 7,4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Director de estudio: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (Número EudraCT)
- MK-3475-A39 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Otro identificador: Merck)
- jRCT2031200284 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Otro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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