Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab vs. kemoterapi alene ved ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer (EV-302)

5. december 2023 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et åbent, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af Enfortumab Vedotin i kombination med Pembrolizumab versus kemoterapi alene i tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor godt to lægemidler (enfortumab vedotin og pembrolizumab) arbejder sammen for at behandle patienter med urotelkræft. Undersøgelsen vil sammenligne disse lægemidler med andre lægemidler, der normalt bruges til at behandle denne kræftsygdom (standardbehandling). Patienterne i denne undersøgelse vil have kræft, der har spredt sig fra deres urinveje til andre dele af deres krop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Japans PMDA har godkendt enfortumab vedotin (Padcev) til behandling af fremskreden urothelial cancer. Studiet vil fortsætte som et postmarketingstudie i Japan.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere kombinationen af ​​enfortumab vedotin + pembrolizumab versus standardbehandling gemcitabin + platinholdig kemoterapi hos personer med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer.

Enfortumab vedotin kan administreres i et ubegrænset antal cyklusser, indtil en protokoldefineret årsag til afbrydelse af studiet forekommer. Pembrolizumab kan administreres i maksimalt 35 cyklusser, eller en protokoldefineret årsag til afbrydelse af studiet forekommer, alt efter hvad der er først. Cisplatin eller carboplatin plus gemcitabin kan administreres i maksimalt 6 cyklusser, eller der forekommer en protokoldefineret årsag til afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54008
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54011
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Afsluttet
        • Site AR54005
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54006
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Afsluttet
        • Site AR54004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54001
      • San Miguel, Argentina, T400GTB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54002
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54012
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Afsluttet
        • Site AR54003
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Afsluttet
        • Site AU61003
      • Douglas, Australien, 4814
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AUS61001
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AUS61004
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AUS61002
      • South Australia, Australien, 5112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AUS61006
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AU61005
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32003
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32002
      • Liege, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32001
      • Lueven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32007
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32006
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11004
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11006
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11002
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11009
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11010
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA11001
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DK45001
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Site DK45003
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70016
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70013
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70020
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Afsluttet
        • Site RU70014
      • Leningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 188663
        • Afsluttet
        • Site RU70006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70011
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Afsluttet
        • Site RU70004
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70017
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70002
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Afsluttet
        • Site RU70019
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70007
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70012
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70009
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Afsluttet
        • Site RU70008
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Afsluttet
        • Site RU70015
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Afsluttet
        • Site RU70005
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44005
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44001
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44009
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44006
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Afsluttet
        • Site UK44010
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44002
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44003
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site UK44008
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Afsluttet
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates PD - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Afsluttet
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Afsluttet
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Afsluttet
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Afsluttet
        • Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04046
        • Afsluttet
        • Maine Health Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Afsluttet
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Afsluttet
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Afsluttet
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Afsluttet
        • Site FR33014
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33016
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Afsluttet
        • Site FR33003
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33020
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Afsluttet
        • Site FR33013
      • TOURS Cedex 09, Frankrig, 37044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33017
      • Villejuif-Cedex-France, Frankrig, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33011
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31005
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31007
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31003
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NL31006
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97203
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Afsluttet
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Afsluttet
        • Site IL97206
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97202
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97208
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Afsluttet
        • Site IL97211
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97210
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IL97204
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Afsluttet
        • Site IL97205
      • Areezo, Italien, 52100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39005
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Afsluttet
        • Site IT39008
      • Cremona, Italien, 26100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39009
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39006
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39003
      • Milano, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39014
      • Milano, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39007
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39004
      • Terni, Italien, 05100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39002
      • Torrette, Italien, 60126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39011
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39001
      • Bunkyo City, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81002
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81018
      • Chiba, Japan
        • Afsluttet
        • Site JP81009
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81013
      • Fukuoka, Japan
        • Afsluttet
        • Site JP81020
      • Hirosaki, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81011
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81001
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81017
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81015
      • Okayama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81005
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81008
      • Osakasayama-Shi, Japan
        • Afsluttet
        • Site JP81016
      • Sapporo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81007
      • Sendai-city, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81012
      • Tokushima, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81014
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81019
      • Toyama, Japan
        • Afsluttet
        • Site JP81003
      • Tsukuba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81004
      • Ube, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site JP81010
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90007
      • Ankara, Kalkun, 6230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90009
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Afsluttet
        • Site TR90005
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Afsluttet
        • Site TR90004
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90003
      • Istanbul, Kalkun, 81450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90002
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Afsluttet
        • Site TR90008
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90001
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TR90006
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Site CN86001
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Site CN86004
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Site CN86005
      • Beijing City, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Site CN86009
      • Bengbu, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • Site CN86015
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Site CN86003
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Site CN86016
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Site CN86006
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Site CN86010
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Site CN86007
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Site CN86024
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Site CN86028
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Site CN86002
      • Gunagzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Site CN86020
      • Hangzhou, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Site CN86018
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Site CN86013
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Site CN86022
      • Hefei, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Site CN86025
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Site CN86027
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Site CN86017
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Site CN86012
      • Ningbo, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Site CN86021
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Site CN86014
      • Shenyang City, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Site CN86011
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Site CN86019
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Site CN86023
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Site CN86029
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Site CN86008
      • Xicheng District, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Site CN86030
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Site CN86026
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82001
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82002
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site KR82006
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site PL48002
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • Site CH41004
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CH41002
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CH41001
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CH41003
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site SG65001
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site SG65002
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Afsluttet
        • Site SG65003
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34017
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34008
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34013
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34021
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Site ES34018
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34020
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Afsluttet
        • Site ES34016
      • Santander, Spanien, 39008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34012
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34007
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34019
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Afsluttet
        • Site ES34009
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88603
      • Kweishan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88602
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88607
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88604
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88605
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TW88601
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66004
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66003
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66005
      • HatYai, Thailand, 90110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66002
      • Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66006
      • Muang, Thailand, 40002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66007
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site TH66001
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42004
      • Praha 4-Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49003
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Afsluttet
        • Site DE49013
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49016
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Afsluttet
        • Site DE49014
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49007
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • Afsluttet
        • Site DE49015
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49005
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49009
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49006
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Afsluttet
        • Site DE49001
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49008
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49012
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49002
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49010
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site HU36003
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site HU36002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site HU36006
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Afsluttet
        • Site HU36001
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site HU36005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom
  • Målbar sygdom ved investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1

    • Deltagere med forudgående definitiv strålebehandling skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1, der er uden for strålefeltet eller har vist en utvetydig progression siden afslutningen af ​​strålebehandlingen
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med følgende undtagelser:

    • Deltagere, der modtog neoadjuverende kemoterapi med recidiv >12 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt
    • Deltagere, der modtog adjuverende kemoterapi efter cystektomi med recidiv >12 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt
  • Skal anses for at være berettiget til at modtage cisplatin- eller carboplatin-holdig kemoterapi efter investigators vurdering
  • Arkivtumorvæv omfattende muskelinvasivt urothelial carcinom eller en biopsi af metastatisk urothelial carcinom skal leveres til PD-L1 testning før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Eksklusionskriterier

  • Tidligere modtaget enfortumab vedotin eller andet monomethylauristatin E (MMAE)-baseret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC'er)
  • Modtaget forudgående behandling med en programmeret celledødsligand-1 (PD-(L)-1)-hæmmer for enhver malignitet, inklusive tidligere stadie urotelial cancer (UC), defineret som en PD-1-hæmmer eller PD-L1-hæmmer
  • Modtaget forudgående behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  • Modtaget kræftbehandling med kemoterapi, biologiske midler eller forsøgsmidler, der ikke på anden måde er forbudt af eksklusionskriterium 1-3, som ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1 eller vendt tilbage til baseline
  • Modtager i øjeblikket systemisk antimikrobiel behandling for aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe) på tidspunktet for randomisering. Rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt.
  • Kendt aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet
  • Dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association (NYHA) klasse IV inden for 6 måneder før randomisering
  • Modtagelse af strålebehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Modtog større operation (defineret som krævende generel anæstesi og >24 timers indlæggelse) inden for 4 uger før randomisering
  • Kendt alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhed over for ethvert hjælpestof til enfortumab vedotin, der er indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​enfortumab vedotin
  • Aktiv keratitis eller hornhindeulcerationer
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
Enfortumab vedotin administreret som en IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin + cisplatin eller carboplatin
administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Doseret i henhold til lokale retningslinjer og vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Eksperimentel: Arm C (Ikke rekruttering)
Enfortumab vedotin + pembrolizumab + Cisplatin eller carboplatin
Enfortumab vedotin administreret som en IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Keytruda
administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Doseret i henhold til lokale retningslinjer og vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) (kun arme A og B, global befolkning)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 af BICR eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 5 år
Varighed af samlet overlevelse (OS) (kun arme A og B, global befolkning)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PFS pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering (kun arm A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 af BICR (kun arme A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
ORR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering (kun arm A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 af BICR (kun arme A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
DOR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering (kun arm A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1 ved BICR (kun arme A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
DCR pr. RECIST v1.1 ved efterforskervurdering (kun arm A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultatvurdering målt ved EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group til brug som et generisk, præferencebaseret mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L er et 5-element selvrapporteret mål for funktion og velvære, som vurderer 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension omfatter 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Dette spørgeskema registrerer også respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0 = det værste helbred en deltager kan forestille sig til 100 = det bedste helbred en deltager kan forestille sig) visuel analog skala.
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultatvurdering målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter. Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til cirka 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne
Op til cirka 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne
Op til cirka 5 år
Frekvens for afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne
Op til cirka 5 år
Tid til smerteprogression (TTPP) (kun arme A og B)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første date et forsøgsperson oplever en smerteprogression. Smerteprogression er defineret som enten en stigning på 2 eller flere point fra baseline på spørgsmål 3 i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) eller initiering af ny opioid smertestillende medicin.
Op til cirka 5 år
Gennemsnitsscore i patientrapporteret resultatvurdering målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group til brug som et generisk, præferencebaseret mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L er et 5-elements selvrapporteret mål for funktion og velvære, som vurderer 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Dette spørgeskema registrerer også respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0 = det værste helbred en deltager kan forestille sig til 100 = det bedste helbred en deltager kan forestille sig) visuel analog skala.
Op til cirka 5 år
Gennemsnitsscore i patientrapporteret resultatvurdering målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter. Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til cirka 5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de værste smerter i uge 26 (kun arme A og B)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Ved at bruge BPI-SF spørgsmål 3 beregnes den gennemsnitlige ændring fra baseline i værste smerte for hvert postbaseline vurderingstidspunkt for arm A og arm B.
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studieleder: John Lu, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN22E-003
  • 2019-004542-15 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-A39 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE KN-A39 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2031200284 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20220974 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Enfortumab vedotin

3
Abonner