Enfortumab Vedotin en Pembrolizumab versus alleen chemotherapie bij onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (EV-302)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab versus alleen chemotherapie bij eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe goed twee geneesmiddelen (enfortumab vedotin en pembrolizumab) samenwerken om patiënten met urotheelkanker te behandelen.
De studie zal deze medicijnen vergelijken met andere medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt om deze kanker te behandelen (zorgstandaard).
De patiënten in deze studie zullen kanker hebben die zich heeft verspreid van hun urinewegen naar andere delen van hun lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Japan PMDA heeft enfortumab vedotin (Padcev) goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde urotheelkanker. De studie zal worden voortgezet als een postmarketingstudie in Japan.
Deze studie wordt uitgevoerd om de combinatie van enfortumab vedotin + pembrolizumab versus standaardbehandeling gemcitabine + platinabevattende chemotherapie te evalueren bij personen met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker.
Enfortumab vedotin kan gedurende een onbeperkt aantal cycli worden toegediend totdat een in het protocol vastgelegde reden voor stopzetting van het onderzoek zich voordoet. Pembrolizumab kan gedurende maximaal 35 cycli worden toegediend of er is een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet. Cisplatine of carboplatine plus gemcitabine mogen gedurende maximaal 6 cycli worden toegediend of er is een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
886
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aire, Argentinië, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentinië, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentinië, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentinië, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentinië, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentinië, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australië, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australië, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australië, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, België, 9000
- Site BE32002
-
Liège, België, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, België, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, België, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, China, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, China, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, China, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, China, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, China, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, China, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, China, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, China, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, China, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, China, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, China, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, China, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, China, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, China, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, China, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, China, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, China, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, China, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, China, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, China, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, China, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, China, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, China, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, China, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, China, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, China, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, China, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, China, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Duitsland, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Duitsland, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Duitsland, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Site DE49012
-
München, Duitsland, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Frankrijk, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israël, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israël, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israël, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italië, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italië, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italië, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italië, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italië, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italië, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italië, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italië, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italië, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italië, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italië, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Site JP81002
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japan
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japan
- Site JP81006
-
Kyoto, Japan
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81001
-
Niigata, Japan
- Site JP81015
-
Okayama, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japan
- Site JP81016
-
Sapporo, Japan
- Site JP81007
-
Sendai, Japan
- Site JP81012
-
Tokushima, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Toyama, Japan
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japan
- Site JP81004
-
Ube, Japan
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Rusland, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Rusland, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Rusland, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Rusland, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Rusland, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Rusland, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rusland, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Rusland, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Rusland, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Spanje, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Spanje, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Spanje, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Spanje, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Spanje, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Spanje, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thailand, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tsjechië, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Zuid -Korea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Site CH41003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd, inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Meetbare ziekte door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
- Deelnemers met eerdere definitieve bestralingstherapie moeten volgens RECIST v1.1 een meetbare ziekte hebben die buiten het bestralingsveld ligt of ondubbelzinnige progressie heeft aangetoond sinds voltooiing van bestralingstherapie
Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met de volgende uitzonderingen:
- Deelnemers die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen met een recidief >12 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan
- Deelnemers die adjuvante chemotherapie hebben gekregen na cystectomie met recidief >12 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan
- Moet naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor cisplatine- of carboplatine-bevattende chemotherapie
- Archieftumorweefsel bestaande uit spierinvasief urotheelcarcinoom of een biopsie van gemetastaseerd urotheelcarcinoom moet voorafgaand aan randomisatie worden verstrekt voor PD-L1-testen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria
- Eerder ontvangen enfortumab vedotin of andere op monomethyl auristatine E (MMAE) gebaseerde antilichaam-drug conjugaat (ADC's)
- Eerder behandeld met een geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-(L)-1)-remmer voor elke maligniteit, waaronder urotheelkanker in een vroeger stadium (UC), gedefinieerd als een PD-1-remmer of PD-L1-remmer
- Kreeg een eerdere behandeling met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
- Kreeg antikankerbehandeling met chemotherapie, biologische geneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen die niet anderszins verboden zijn door uitsluitingscriterium 1-3 en die 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling niet is voltooid
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geschatte levensverwachting van minder dan 12 weken
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Aanhoudende klinisch significante toxiciteit geassocieerd met eerdere behandeling die niet is verminderd tot ≤ Graad 1 of teruggekeerd naar de uitgangswaarde
- Ontvangt momenteel systemische antimicrobiële behandeling voor actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel) op het moment van randomisatie. Routine antimicrobiële profylaxe is toegestaan.
- Bekende actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van residuele ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit
- Gedocumenteerde geschiedenis van een cerebrale vasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), onstabiele angina, myocardinfarct of hartsymptomen die overeenkomen met klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ontvangst van radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Onderging een grote operatie (gedefinieerd als het vereisen van algemene anesthesie en >24 uur ziekenhuisopname) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Bekende ernstige (≥ Graad 3) overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van enfortumab vedotin in de geneesmiddelformulering van enfortumab vedotin
- Actieve keratitis of ulceraties van het hoornvlies
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Gemcitabine + cisplatine of carboplatine
|
toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Gedoseerd volgens lokale richtlijnen en zal worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan de behandeling was maximaal 39,2 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD), of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen.
PD kan ook een ondubbelzinnige progressie zijn van niet-doelwitlaesies of de aanwezigheid van ondubbelzinnige nieuwe laesies.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan de behandeling was maximaal 39,2 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan de behandeling was maximaal 39,2 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Omdat er geen sprake was van overlijden, werd OS gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
|
Vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan de behandeling was maximaal 39,2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot CR/PR of PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
ORR volgens RECIST v1.1 door BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, inclusief niet-doellaesies (niet alleen doellaesies).
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent [%] in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
|
Vanaf de eerste dosis tot CR/PR of PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van pijnprogressie (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
TTPP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van pijnprogressie.
Pijnprogressie werd gedefinieerd als een deelnemer die een van de volgende zaken rapporteerde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: 1) Toename van 2 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde op Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vraag 3 (d.w.z. pijn op zijn hevigst in de afgelopen 24 uur, scorebereik 0 tot 10, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere pijnniveaus) gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen gehandhaafd.
2) Initiëren van nieuwe opioïdemedicatie vanaf de basislijn voor pijn, waarbij het gebruik gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen wordt gehandhaafd, zoals vastgelegd in BPI-SF-vraag 7 (d.w.z. welke medicijnen tegen pijn zijn ontvangen).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van pijnprogressie (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de ergste pijn met behulp van BPI-SF in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Brief Pain Inventory (BPI-SF) werd gedefinieerd als een samenvatting van de ergste, minste en gemiddelde pijn die in de afgelopen 24 uur is ervaren, evenals de pijn op dit moment, en het aantal pijnlocaties werd voor elke behandelingsarm opgegeven.
BPI-sf ergste pijn mat de ernst van de pijn op basis van de pijn die het hevigst was in de afgelopen 24 uur, scorebereik 0 tot 10, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere pijnniveaus.
|
Basislijn, week 26
|
|
PFS volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
PFS volgens RECIST v1.1 werd door de onderzoeker gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson, of tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
PD kan ook een ondubbelzinnige progressie zijn van niet-doelwitlaesies of de aanwezigheid van ondubbelzinnige nieuwe laesies.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
ORR Volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot CR/PR of PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
ORR volgens RECIST v1.1 door de onderzoeker werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, inclusief niet-doellaesies (niet alleen doellaesies).
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
|
Vanaf de eerste dosis tot CR/PR of PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST v1.1 door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR omvat alleen proefpersonen met een bevestigde respons (CR of PR volgens RECIST v1.1).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 per onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR omvat alleen proefpersonen met een bevestigde respons (CR of PR volgens RECIST v1.1).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1 door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
DCR door BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde respons (CR of PR), of SD (of niet-CR/niet-PD), volgens RECIST v1.1.
Proefpersonen die geen responsbeoordelingen na aanvang hebben ondergaan, worden voor de berekening van de DCR als non-responders beschouwd.
Alleen responsbeoordelingen vóór de eerste gedocumenteerde PD of daaropvolgende antikankertherapieën werden in overweging genomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
SD werd gedefinieerd als een verandering in de tumorgrootte die noch een radiologische respons (>30% krimp) noch progressie (>20% groei) is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
DCR Volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
DCR door BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde respons (CR of PR), of SD (of niet-CR/niet-PD), volgens RECIST v1.1.
Proefpersonen die geen responsbeoordelingen na aanvang hebben ondergaan, worden voor de berekening van de DCR als non-responders beschouwd.
Alleen responsbeoordelingen vóór de eerste gedocumenteerde PD of daaropvolgende antikankertherapieën werden in overweging genomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Om een reactie als bevestigd te kunnen beschouwen, moet de volgende reactie minimaal vier weken na de eerste reactie liggen.
SD werd gedefinieerd als een verandering in de tumorgrootte die noch een radiologische respons (>30% krimp) noch progressie (>20% groei) is.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot ongeveer 7,4 jaar)
|
|
Gemiddelde scores bij beoordeling van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO), gemeten door de EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneren en welzijn uit 5 items, die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (EQ- 5D-5L-gebruikershandleiding, 2019).
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
|
Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-beoordeling gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneren en welzijn uit 5 items, die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (EQ- 5D-5L-gebruikershandleiding, 2019).
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
|
Basislijn, Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Gemiddelde scores in PRO-beoordeling gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), mondiale gezondheidsstatus (GHS), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid constipatie/diarree en financiële problemen).
Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij twee vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 'Zeer slecht' tot 7 'Uitstekend').
Scores gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen.
|
Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PRO-beoordeling gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), mondiale gezondheidsstatus (GHS), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid constipatie/diarree en financiële problemen).
Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij twee vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 'Zeer slecht' tot 7 'Uitstekend').
Scores gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen.
Verandering vanaf basislijn=Cyclus/Dag-score minus basislijnscore.
|
Basislijn, Einde studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 37 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 37 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE van graad 3-5
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, Graad 3= ernstige bijwerking; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers gerelateerd aan behandelingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
De behandelingsgerelateerdheid werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
Laboratoriumafwijkingen omvatten hematologie en serumchemie.
In de hematologie (verhoogd: hemoglobine, lymfocyten, leukocyten en verlaagd: hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten) en in serumchemie (verhoogd in: alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium gecorrigeerd voor albumine, creatinine, glucose (niet-nuchter), kalium, natrium en verlaagd albumine, calcium gecorrigeerd voor albumine, glucose (niet-nuchter), kalium, fosfaat en natrium).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 37 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
Tijdens de studie (ongeveer tot 7,4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Studie directeur: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- ENFORTUMAB VEDOTIN
Andere studie-ID-nummers
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-A39 (Andere identificatie: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Andere identificatie: Merck)
- jRCT2031200284 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .