Enfortumab Vedotin och Pembrolizumab kontra kemoterapi ensam vid obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (EV-302)
27 maj 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av Enfortumab Vedotin i kombination med Pembrolizumab kontra kemoterapi ensam vid tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer
Denna studie görs för att se hur väl två läkemedel (enfortumab vedotin och pembrolizumab) samverkar för att behandla patienter med urotelcancer.
Studien kommer att jämföra dessa läkemedel med andra läkemedel som vanligtvis används för att behandla denna cancer (standardvård).
Patienterna i denna studie kommer att ha cancer som har spridit sig från deras urinvägar till andra delar av kroppen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Japan PMDA har godkänt enfortumab vedotin (Padcev) för behandling av avancerad urotelcancer. Studien kommer att fortsätta som en postmarketingstudie i Japan.
Denna studie genomförs för att utvärdera kombinationen av enfortumab vedotin + pembrolizumab kontra standardbehandling gemcitabin + platina-innehållande kemoterapi, hos patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.
Enfortumab vedotin kan administreras under ett obegränsat antal cykler tills ett protokolldefinierat skäl för studieavbrott inträffar. Pembrolizumab kan administreras under maximalt 35 cykler eller ett protokolldefinierat skäl för studieavbrott inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Cisplatin eller karboplatin plus gemcitabin kan administreras under maximalt 6 cykler eller ett protokolldefinierat skäl för studieavbrott inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
886
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australien, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australien, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgien, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgien, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgien, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Frankrike, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Frankrike, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Frankrike, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italien, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italien, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italien, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italien, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italien, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italien, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italien, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italien, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italien, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italien, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Site JP81002
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japan
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japan
- Site JP81006
-
Kyoto, Japan
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japan
- Site JP81001
-
Niigata, Japan
- Site JP81015
-
Okayama, Japan
- Site JP81005
-
Osaka, Japan
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japan
- Site JP81016
-
Sapporo, Japan
- Site JP81007
-
Sendai, Japan
- Site JP81012
-
Tokushima, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Toyama, Japan
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japan
- Site JP81004
-
Ube, Japan
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Kina, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Kina, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Kina, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Kina, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Kina, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Kina, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Kina, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Kina, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Kina, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Kina, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Kina, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Kina, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Kina, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Kina, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Kina, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Kina, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Kina, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Kina, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Kina, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Kina, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Kina, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Kina, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Kina, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Ryssland, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Ryssland, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Ryssland, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Ryssland, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Ryssland, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Ryssland, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Ryssland, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Schweiz, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Schweiz, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Spanien, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Spanien, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Spanien, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Spanien, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Sydkorea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thailand, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tjeckien, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Tyskland, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Tyskland, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Tyskland, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Site DE49012
-
München, Tyskland, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Ungern, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Site HU36005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat, inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande urotelialt karcinom
Mätbar sjukdom genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1
- Deltagare med tidigare definitiv strålbehandling måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 som ligger utanför strålningsfältet eller har visat en otvetydig progression sedan avslutad strålbehandling
Deltagarna får inte ha fått tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom med följande undantag:
- Deltagare som fått neoadjuvant kemoterapi med återfall >12 månader efter avslutad behandling är tillåtna
- Deltagare som fått adjuvant kemoterapi efter cystektomi med återfall >12 månader efter avslutad behandling är tillåtna
- Måste anses vara kvalificerad för att få cisplatin- eller karboplatin-innehållande kemoterapi, enligt utredarens bedömning
- Arkivtumörvävnad som omfattar muskelinvasivt uroteliala karcinom eller en biopsi av metastaserande uroteliala karcinom måste tillhandahållas för PD-L1-testning före randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion
Exklusions kriterier
- Har tidigare fått enfortumab vedotin eller annat monometylauristatin E (MMAE)-baserat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
- Fick tidigare behandling med en programmerad celldödsligand-1 (PD-(L)-1)-hämmare för alla maligniteter, inklusive tidigare stadium av urotelial cancer (UC), definierad som en PD-1-hämmare eller PD-L1-hämmare
- Fick tidigare behandling med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller kohämmande T-cellsreceptor
- Fick anti-cancerbehandling med kemoterapi, biologiska läkemedel eller prövningsmedel som inte på annat sätt är förbjudna enligt uteslutningskriterium 1-3 som inte är avslutad 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
- Okontrollerad diabetes
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Pågående kliniskt signifikant toxicitet associerad med tidigare behandling som inte har försvunnit till ≤ grad 1 eller återgått till baslinjen
- Får för närvarande systemisk antimikrobiell behandling för aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp) vid tidpunkten för randomisering. Rutinmässig antimikrobiell profylax är tillåten.
- Känd aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Historik av annan invasiv malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet
- Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack), instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med New York Heart Association (NYHA) klass IV inom 6 månader före randomisering
- Mottagande av strålbehandling inom 2 veckor före randomisering
- Fick en större operation (definierad som att kräva generell anestesi och >24 timmars sluten sjukhusvistelse) inom 4 veckor före randomisering
- Känd allvarlig (≥ grad 3) överkänslighet mot något hjälpämne för enfortumab vedotin som ingår i läkemedelsformuleringen av enfortumab vedotin
- Aktiv keratit eller sår på hornhinnan
- Historik av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Enfortumab vedotin + pembrolizumab
|
Enfortumab vedotin administreras som en IV-infusion dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel
Andra namn:
IV infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Gemcitabin + cisplatin eller karboplatin
|
administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Doseras enligt lokala riktlinjer och kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel
IV-infusion dag 1 och 8 i var 3:e veckas cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling var upp till 39,2 månader)
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression (PD), eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PD: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm).
PD kan också vara en otvetydig progression av icke-målskador eller närvaron av otvetydiga nya lesioner.
Kaplan-Meier metod användes för analys.
|
Från datum för randomisering till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling var upp till 39,2 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling var upp till 39,2 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
I avsaknad av dödsfall censurerades OS vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
Kaplan-Meier metod användes för analys.
|
Från randomisering till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling var upp till 39,2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Från första dosen till CR/PR eller PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
ORR enligt RECIST v1.1 av BICR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR definierades som försvinnande av alla lesioner inklusive icke-målskador (inte bara målskador).
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som en minskning på minst 30 procent [%] i summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
|
Från första dosen till CR/PR eller PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
|
Tid till smärtprogression (TTPP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för smärtprogression (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
TTPP definierades som tiden från datum för randomisering till datum för smärtprogression.
Smärtprogression definierades som en deltagare som rapporterade något av följande, beroende på vilket som kom först: 1) Ökning med 2 eller fler poäng från baslinjen på Kort smärtinventering - Kortform (BPI-SF) Fråga 3 (dvs smärta som värst i senaste 24 timmarna, poängintervall 0 till 10 med högre poäng associerade med högre smärtnivåer) bibehålls under minst två på varandra följande bedömningar.
2) Initiering av ny opioidmedicinering från baslinjen för smärta med bibehållen användning under minst två på varandra följande bedömningar som registrerats i BPI-SF fråga 7 (dvs. Vilka mediciner fick mot smärta).
|
Från datum för randomisering till datum för smärtprogression (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
|
Ändring från baslinjen i värsta smärtan med BPI-SF vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Brief Pain Inventory (BPI-SF) definierades som en sammanfattning av den värsta, minsta och genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna samt smärta just nu och antalet smärtplatser gavs för varje behandlingsarm.
BPI-sf värsta smärta mätte smärtans svårighetsgrad baserat på smärtan som värst under de senaste 24 timmarna, poängintervall 0 till 10 med högre poäng associerade med högre smärtnivåer.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
PFS Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
PFS enligt RECIST v1.1 av utredaren definierades som tiden från datum för randomisering till första dokumentation av PD, eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
PD kan också vara en otvetydig progression av icke-målskador eller närvaron av otvetydiga nya lesioner.
|
Från datum för randomisering till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
|
ORR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsram: Från första dosen till CR/PR eller PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
ORR enligt RECIST v1.1 av utredaren definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR.
CR definierades som försvinnande av alla lesioner inklusive icke-målskador (inte bara målskador).
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
|
Från första dosen till CR/PR eller PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till den första dokumenterade PD per RECIST v1.1 per BICR eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
DOR kommer endast att inkludera försökspersoner med ett bekräftat svar (CR eller PR per RECIST v1.1).
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
|
Från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till den första dokumenterade PD per RECIST v1.1 per utredare eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
DOR kommer endast att inkludera försökspersoner med ett bekräftat svar (CR eller PR per RECIST v1.1).
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
|
Från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till cirka 7,4 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för PD eller dödsfall oavsett orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
DCR av BICR definierades som andelen deltagare med bekräftat svar (CR eller PR), eller SD (eller icke-CR/icke-PD), per RECIST v1.1.
Försökspersoner som inte har några svarsbedömningar efter baslinje kommer att betraktas som icke-svarare för beräkning av DCR.
Endast svarsbedömningar före den första dokumenterade PD eller efterföljande anticancerterapier beaktades.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
SD definierades som en förändring i tumörstorlek som varken är radiologiskt svar (>30% krympning) eller progression (>20% tillväxt).
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för PD eller dödsfall oavsett orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
|
DCR Per RECIST v1.1 av Investigator Assessment
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för PD eller dödsfall oavsett orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
DCR av BICR definierades som andelen deltagare med bekräftat svar (CR eller PR), eller SD (eller icke-CR/icke-PD), per RECIST v1.1.
Försökspersoner som inte har några svarsbedömningar efter baslinje kommer att betraktas som icke-svarare för beräkning av DCR.
Endast svarsbedömningar före den första dokumenterade PD eller efterföljande anticancerterapier beaktades.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
För att ett svar ska anses vara bekräftat måste det efterföljande svaret vara minst 4 veckor efter det första svaret.
SD definierades som en förändring i tumörstorlek som varken är radiologiskt svar (>30% krympning) eller progression (>20% tillväxt).
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för PD eller dödsfall oavsett orsak eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till cirka 7,4 år)
|
|
Medelpoäng i patientrapporterat resultat (PRO) bedömning mätt med EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Slut på studien (ungefär upp till 7,4 år)
|
EQ-5D-5L är ett självrapporterat mått på 5 punkter på funktion och välbefinnande, som bedömer 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (EQ- 5D-5L användarhandbok, 2019).
Varje dimension består av 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
|
Slut på studien (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Ändring från baslinje i PRO-bedömning Mäts med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, studieslut (ungefär upp till 7,4 år)
|
EQ-5D-5L är ett självrapporterat mått på 5 punkter på funktion och välbefinnande, som bedömer 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (EQ- 5D-5L användarhandbok, 2019).
Varje dimension består av 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
|
Baslinje, studieslut (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Medelpoäng i PRO-bedömning mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Slut på studien (ungefär upp till 7,4 år)
|
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus (GHS), symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet) , förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt').
Genomsnittliga poäng, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
|
Slut på studien (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Ändring från baslinje i PRO-bedömning mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, studieslut (ungefär upp till 7,4 år)
|
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus (GHS), symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet) , förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt').
Genomsnittliga poäng, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Ändra från baslinje=Cykel/dagpoäng minus baslinjepoäng.
|
Baslinje, studieslut (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events Adverse Events (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 37 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare med allvarlig TEAE
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 37 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare med betyg 3-5 TEAE
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4, grad 3 = allvarlig AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE.
|
Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare relaterade till behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Behandlingssamband bedömdes av utredaren.
|
Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
Laboratorieavvikelser inkluderade hematologi och serumkemi.
Inom hematologi (ökat: hemoglobin, lymfocyter, leukocyter, och minskat: hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, trombocyter och leukocyter) och inom serumkemi (ökat i: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartat för kalciumaminotransferas, kreedirin för kalciumtransferas, korrigerat bilinubininalbumin, kreedirin glukos (icke-fastande), kalium, natrium och minskat albumin, kalcium korrigerat för albumin, glukos (icke-fastande), kalium, fosfat och natrium).
|
Från behandlingsstart upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 7,4 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsavbrottsfrekvens på grund av biverkningar
Tidsram: Under studietiden (ungefär upp till 7,4 år)
|
Under studietiden (ungefär upp till 7,4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Studierektor: John Lu, MD, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-A39 (Annan identifierare: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Annan identifierare: Merck)
- jRCT2031200284 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .