MicroUDxTM: 一般的な感染による死亡と身体障害を防ぐ迅速な診断ツール (MicroUDxTM)
メタボロミクス プラットフォームを使用した、尿路感染症の原因となる細菌の迅速かつ正確な検出および感受性試験方法の開発
背景と合理性:
抗生物質は現代医学の主要な基盤です。 抗菌薬耐性 (AMR) 生物の世界的な増加は、深刻な世界の健康問題です。 新しい抗菌薬がほとんど登場しないため、既存の薬の耐用年数を延ばすための新しいアプローチを開発することが不可欠です。 AMR は、さまざまな要因によって引き起こされる複雑な問題です。 処方された抗生物質の半分以上には医学的効果がなく、合併症のない尿路感染症 (UTI) のための外来受診がこの問題の主な原因となっています。 最近の研究では、UTI の治療を受けている人のほぼ半数が間違った第一選択薬を服用しており、患者の 75% で治療期間が不適切であることが示されています。 現在の診断技術の限界により、UTI 病原体を特定し、ほとんどの UTI 患者に典型的な短い外来診療中に抗生物質感受性を測定することは不可能です。 これらの状況は、必要以上または不適切な抗菌剤の不適切な使用につながります。 この研究の目的は、尿中の細菌を検出し、4 時間以内に最適な抗生物質を見つけることができるシステムを開発および評価することです。これにより、検出された病原体に対して最も適切で費用対効果の高い抗菌剤の迅速な診断と使用が可能になります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究で行われるテストは、カルガリーの診断科学センターの微生物学研究室に保管されている細菌分離株、または尿培養と感度の要求とともに診断研究室に提出された最大 1 ミリリットルの残留尿サンプルのいずれかで実行されます。 すべての尿培養は、標準的な実験プロトコルに従って実施および報告されます。 研究試験は、患者のサンプルが臨床目的で処理または報告されると、残りのサンプルに対してのみ行われます。
研究の第 1 段階では、診断用微生物学研究室からの凍結分離株の継代培養で質量分析を使用して、尿路病原体の代謝バイオマーカーを特定します。 これには、大腸菌、クレブシエラ・オキシトカ、クレブシエラ・ニューモニエ、エンテロバクター種、プロテウス・ミラビリス、シトロバクター種、黄色ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、エンテロコッカス種、およびカンジダ種からなるがこれらに限定されない尿路病原体のそれぞれ少なくとも50の分離株が含まれます。 分離株の 95% 以上に存在するバイオマーカーは、その後 2000 の陰性尿培養と 2000 の陽性尿培養の分析に使用されます。 その後、高収率であると特定された化合物は、サービス基準への炭素 13 標識のために選択されます。
研究のフェーズ II では、CMRF でのバイオマーカー濃縮装置の開発に続いて、上記で概説したように、1000 の陰性尿検体と 2000 の陽性尿検体からの残留尿サンプルを使用して、装置の性能尿分析が実施されます。 新しいデバイスの性能は、標準培養および尿液体クロマトグラフィー質量分析法と比較して評価されます。
高感度で特異的なアッセイの作成に続いて、診断微生物学研究室で前向き研究が実施されます。 尿培養のために提出された 3,000 のサンプルは、新しい装置と標準的な微生物学手順と並行して処理されます。 標準培養と比較した各分析物の感度、特異性、および予測値は、研究のこの部分で決定されます。 新しいアッセイのコスト計算と所要時間などのパフォーマンス特性は、標準的な検査手順と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian A Lewis, PhD
- 電話番号：403-220-4366
- メール：ian.lewis2@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Troy D Feener, MSc
- 電話番号：403-870-1201
- メール：tdfeener@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Ian A Lewis, PhD
- 電話番号：403-220-4366
- メール：ian.lewis2@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Troy D Feener, MSc
- 電話番号：403-870-1201
- メール：tdfeener@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 尿サンプルを提出していない患者は、サンプルが標準検査と研究の両方に必要であるため、含まれません。 これには、医師によって経験的に治療されている患者が含まれます。
除外基準:
- 培養のために尿サンプルを提出していない患者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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尿路感染症陽性
残りの尿サンプルをテストする研究の第 1 段階では、尿路感染症に一般的に関連することが知られている各細菌種から少なくとも 50 の陽性サンプルを含めることを目的としています。 開発プロセスでこれらの生物を十分に捕捉できるように、2000 の陽性尿を選択しました。 研究のフェーズ II では、尿路感染症を引き起こすすべての一般的な種を含めるために、同数の陽性サンプル。 含まれるネガティブ サンプルの数は 1000 に減少します。 フェーズ 3 - 提出されたすべての尿サンプルの約 3 分の 1 で、尿路病原体が陽性になります。 サンプルサイズは 3000 で、1000 が培養陽性であると予想されます。 5％以上の頻度で発生するほとんどの尿路病原体は、検証プロセスに十分な数で含まれると予想されます。 |
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UTIネガティブコントロール
偽陽性率が低いことを確認するために、2000 の陰性尿サンプルが管理されて実行されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アッセイ ID の検証
時間枠：2年
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研究の検証段階では、ゴールドスタンダードとして培養物を使用して有意な細菌尿を検出するための感度、特異性、および陽性および陰性の予測値が得られます。これらの値は、統計ソフトウェア (Analyse-it for Excel) を使用して、標準定義に従ってコホート全体について計算されます。 .
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感受性 - 新しいアッセイと標準的な検査方法の抗菌薬感受性
時間枠：2年
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二次的な結果変数は、新しいアッセイを使用した抗菌薬感受性の検出であり、標準的な実験室の定義に従って、新しいアッセイと標準的な実験方法との間の主要な、非常に主要な、およびマイナーなエラーの計算です。
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2年
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細菌検出と感受性のターンアラウンドタイム
時間枠：2年
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もう 1 つの副次的な結果は、細菌検出までのターンアラウンド タイム (TAT) と感受性結果の入手可能性です。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian A Lewis, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。