MicroUDxTM: uma ferramenta de diagnóstico rápido que evitará a morte e a incapacidade causada por infecções comuns (MicroUDxTM)
O desenvolvimento de um método rápido e preciso para detecção e teste de suscetibilidade de bactérias causadoras de infecção do trato urinário usando uma plataforma metabolômica
Antecedentes e Racionais:
Os antibióticos são um dos principais pilares da medicina moderna. O aumento global de organismos resistentes a antimicrobianos (AMR) é um grave problema de saúde mundial. Com poucos novos medicamentos antimicrobianos no horizonte, é imperativo que desenvolvamos novas abordagens para prolongar a vida útil de nossos medicamentos existentes. AMR é um problema complexo que está sendo impulsionado por uma ampla gama de fatores. Mais da metade dos antibióticos prescritos não têm benefício médico, e as consultas ambulatoriais para infecções não complicadas do trato urinário (ITUs) são um dos principais contribuintes para esse problema. Estudos recentes mostraram que quase metade das pessoas tratadas para ITUs recebem o medicamento de primeira linha errado e em 75% dos pacientes, a duração da terapia é inadequada. As limitações na tecnologia de diagnóstico atual impossibilitam a identificação de patógenos de ITU e a medição de sua sensibilidade a antibióticos durante as visitas clínicas ambulatoriais curtas que são típicas para a maioria dos pacientes com ITU. Essas circunstâncias resultam no uso inadequado de antimicrobianos mais fortes do que o necessário ou inadequados. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um sistema capaz de detectar bactérias na urina e encontrar o melhor antibiótico em menos de 4 horas, possibilitando assim um diagnóstico rápido e a utilização do antimicrobiano mais adequado e com melhor custo-benefício para o agente detectado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os testes feitos neste estudo serão realizados em isolados bacterianos armazenados no laboratório de microbiologia do Diagnostic and Scientific Center em Calgary, ou em até um mililitro de amostra residual de urina enviada ao laboratório de diagnóstico com solicitação de cultura de urina e sensibilidade. Todas as culturas de urina serão realizadas e relatadas de acordo com os protocolos laboratoriais padrão. Os testes de pesquisa só serão feitos em amostras residuais depois que as amostras dos pacientes forem processadas ou relatadas para fins clínicos.
Durante a primeira fase do estudo, biomarcadores metabólicos para uropatogênicos serão identificados por espectrometria de massa em subculturas de isolados congelados do laboratório de microbiologia diagnóstica. Isso incluirá pelo menos 50 isolados de cada um dos uropatógenos consistindo, entre outros, de Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, espécies de Enterobacter, Proteus mirabilis, espécies de Citrobacter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, espécies de Enterococcus e espécies de Candida. Os biomarcadores que estiverem presentes em mais de 95% dos isolados serão subsequentemente utilizados na análise de 2.000 culturas de urina negativas e 2.000 positivas. Os compostos que são subsequentemente identificados como de alto rendimento serão selecionados para rotulagem de carbono 13 para atender aos padrões.
Na fase II do estudo, após o desenvolvimento de um dispositivo de enriquecimento de biomarcadores no CMRF, um exame de urina de desempenho do dispositivo será realizado usando amostra de urina residual de 1.000 amostras de urina negativas e 2.000 positivas, conforme descrito acima. O desempenho do novo dispositivo será avaliado em relação a culturas padrão e cromatografia líquida de urina-espectrometria de massa.
Após a criação de um ensaio sensível e específico, será realizado um estudo prospectivo no laboratório de microbiologia diagnóstica. 3.000 amostras enviadas para cultura de urina serão processadas em paralelo com o novo dispositivo e procedimentos padrão de microbiologia. Sensibilidade, especificidade e valor preditivo para cada analito em comparação com a cultura padrão serão determinados nesta parte do estudo. Os cálculos de custo e as características de desempenho, incluindo o tempo de execução do novo ensaio, serão comparados com os do procedimento laboratorial padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian A Lewis, PhD
- Número de telefone: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Troy D Feener, MSc
- Número de telefone: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Contato:
- Ian A Lewis, PhD
- Número de telefone: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
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Contato:
- Troy D Feener, MSc
- Número de telefone: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que não enviaram amostras de urina não serão incluídos, pois as amostras são necessárias para testes padrão e pesquisas. Isso incluiria pacientes que estão sendo tratados empiricamente por médicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não enviaram amostras de urina para cultura não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ITU Positivo
Na fase I do estudo, testando amostras residuais de urina, o objetivo é incluir pelo menos 50 amostras positivas de cada espécie bacteriana conhecida por estar comumente associada a infecções do trato urinário. Selecionamos 2.000 urinas positivas para permitir a captura suficiente desses organismos no processo de desenvolvimento. Para a fase II do estudo, o mesmo número de amostras positivas para incluir todas as espécies comuns causadoras de infecção do trato urinário. O número de amostras negativas incluídas é reduzido para 1000. Fase 3 - aproximadamente um terço de todas as amostras de urina enviadas serão positivas para um uropatógeno. Tamanho da amostra de 3.000, esperamos que 1.000 sejam positivos para cultura. Esperamos que a maioria dos uropatógenos que ocorrem com uma frequência de 5% ou mais sejam incluídos com números suficientes no processo de validação. |
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Controle Negativo de ITU
2.000 amostras de urina negativas estão sendo processadas como controladas para garantir que a taxa de falsa positividade seja baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de ID do Ensaio
Prazo: 2 anos
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Na fase de validação da sensibilidade do estudo, especificidade e valores preditivos positivos e negativos para detectar bacteriúria significativa usando cultura como padrão-ouro. Esses valores serão calculados para toda a coorte de acordo com definições padrão usando software estatístico (Analyse-it for Excel) .
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suscetibilidade - suscetibilidade antimicrobiana do novo ensaio versus métodos laboratoriais padrão
Prazo: 2 anos
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Uma variável de resultado secundário será a detecção de suscetibilidade antimicrobiana usando o novo ensaio será o cálculo da concordância essencial e categórica, erros maiores, muito maiores e menores entre o novo ensaio e os métodos laboratoriais padrão de acordo com as definições laboratoriais padrão.
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2 anos
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Tempo de resposta para detecção e suscetibilidade bacteriana
Prazo: 2 anos
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Outro resultado secundário será o tempo de resposta (TAT) para detecção bacteriana e disponibilidade de resultados de suscetibilidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Lewis, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-00442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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