Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroUDxTM: ett snabbt diagnostiskt verktyg som förhindrar död och funktionshinder från vanliga infektioner (MicroUDxTM)

31 maj 2022 uppdaterad av: Ian Lewis, University of Calgary

Utvecklingen av en snabb och exakt metod för att upptäcka och känslighetstestning av bakterier som orsakar urinvägsinfektion med hjälp av en metabolisk plattform

Bakgrund och rationell:

Antibiotika är en viktig grund för modern medicin. Den globala ökningen av antimikrobiella resistenta (AMR) organismer är ett allvarligt hälsoproblem i världen. Med få nya antimikrobiella läkemedel på gång är det absolut nödvändigt att vi utvecklar nya metoder för att förlänga livslängden för våra befintliga läkemedel. AMR är ett komplext problem som drivs av en mängd olika faktorer. Mer än hälften av de antibiotika som ordineras har ingen medicinsk nytta, och polikliniska besök för okomplicerade urinvägsinfektioner (UVI) är en stor bidragande orsak till detta problem. Nyligen genomförda studier har visat att nästan hälften av personer som behandlas för urinvägsinfektioner får fel läkemedel i första hand och hos 75 % av patienterna är behandlingens varaktighet olämplig. Begränsningar i den nuvarande diagnostiska teknologin gör det omöjligt att identifiera UVI-patogener och mäta deras antibiotikakänslighet under de korta polikliniska besöken som är typiska för de flesta UVI-patienter. Dessa omständigheter leder till olämplig användning av starkare än nödvändigt eller olämpliga antimikrobiella medel. Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett system som kan upptäcka bakterier i urin och hitta det bästa antibiotikumet på under 4 timmar, vilket möjliggör en snabb diagnos och användning av det mest lämpliga och kostnadseffektiva antimikrobiella medlet för det påvisade medlet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tester som görs i denna studie kommer att utföras antingen på bakterieisolat som lagras i det mikrobiologiska laboratoriet vid Diagnostic and Scientific Center i Calgary, eller på upp till en milliliter kvarvarande urinprov som skickas till diagnoslaboratoriet med en begäran om urinodling och känslighet. Alla urinodlingar kommer att utföras och rapporteras i enlighet med standardlaboratorieprotokoll. Forskningstestning kommer endast att göras på restprov när patientprover har bearbetats eller rapporterats för kliniska ändamål.

Under den första fasen av studien kommer metaboliska biomarkörer för uropatogener att identifieras med hjälp av masspektrometri på subkulturer av frysta isolat från det diagnostiska mikrobiologiska laboratoriet. Detta kommer att inkludera minst 50 isolat var och en av uropatogener bestående av men inte begränsat till Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter-arter, Proteus mirabilis, Citrobacter-arter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Enterobacter-arter, en Pseudomonas-arter, en Pseudomonas-arter. Biomarkörer som finns i mer än 95 % av isolaten kommer därefter att använda analysen av 2000 negativa och 2000 positiva urinkulturer. Föreningar som därefter identifieras som högutbyte kommer att väljas ut för kol 13-märkning enligt servicestandarder.

I fas II av studien, efter utvecklingen av en anrikningsanordning för biomarkörer vid CMRF, kommer en prestationsurinanalys av apparaten att utföras med användning av kvarvarande urinprov från 1000 negativa och 2000 positiva urinprover enligt beskrivningen ovan. Prestandan hos den nya enheten kommer att utvärderas i förhållande till standardkulturer och urinvätskekromatografi-masspektrometri.

Efter skapandet av en känslig och specifik analys kommer en prospektiv studie att utföras på det diagnostiska mikrobiologiska laboratoriet. 3000 prov som lämnats in för urinodling kommer att behandlas parallellt med den nya enheten och standardmikrobiologiska procedurer. Sensitivitet, specificitet och prediktivt värde för varje analyt jämfört med standardodling kommer att bestämmas i denna del av studien. Kostnadsberäkningar och prestandaegenskaper inklusive omloppstiden för den nya analysen kommer att jämföras med den i standardlaboratorieproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Majoriteten av urinprover som samlats in i Calgary kommer från unga friska kvinnor med symtom på cystit eller pyelonefrit. Däremot kan restprov från vilken patient som helst där en urinodling har beställts inkluderas i studien om det faller inom den tid under vilken restprover bearbetas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte lämnat in urinprov kommer inte att inkluderas eftersom proverna krävs för både standardtestning och forskning. Detta skulle omfatta patienter som behandlas empiriskt av läkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har lämnat in urinprover för odling kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UTI positiv

I fas I av studien med testning av kvarvarande urinprov är målet att inkludera minst 50 positiva prover från varje bakterieart som är känt för att vara vanligt associerat med urinvägsinfektioner. Vi valde ut 2000 positiva uriner för att kunna fånga upp tillräckligt många av dessa organismer i utvecklingsprocessen.

För fas II av studien samma antal positiva prover för att inkludera alla vanliga arter som orsakar urinvägsinfektion. Antalet negativa prover som ingår reduceras till 1000.

Fas 3 - ungefär en tredjedel av alla inlämnade urinprov kommer att vara positiva för en uropatogen. Provstorlek på 3000 vi förväntar oss att 1000 dessa är kulturpositiva. Vi förväntar oss att de flesta uropatogener som förekommer med en frekvens på 5 % eller mer kommer att inkluderas med tillräckligt antal i valideringsprocessen.
UTI negativ kontroll
2000 negativa urinprover körs som kontrollerade för att säkerställa att den falska positiviteten är låg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assay ID-validering
Tidsram: 2 år
I valideringsfasen av studien sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för att detektera signifikant bakteriuri med odling som guldstandard, Dessa värden kommer att beräknas för hela kohorten enligt standarddefinitioner med hjälp av statistisk programvara (Analyse-it för Excel) .
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottaglighet - antimikrobiell mottaglighet för ny analys jämfört med standardlaboratoriemetoder
Tidsram: 2 år
En sekundär utfallsvariabel kommer att vara upptäckten av antimikrobiell känslighet med den nya analysen kommer att vara beräkningen av väsentliga och kategoriska överensstämmelser, större, mycket stora och mindre fel mellan den nya analysen och standardlaboratoriemetoder enligt standardlaboratoriedefinitioner.
2 år
Omvändningstid till bakteriell upptäckt och mottaglighet
Tidsram: 2 år
Ett annat sekundärt resultat kommer att vara turn-around-tiden (TAT) till bakteriell upptäckt och tillgängligheten av känslighetsresultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB19-00442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga data kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera