MicroUDxTM: una herramienta de diagnóstico rápido que evitará la muerte y la discapacidad por infecciones comunes (MicroUDxTM)
El desarrollo de un método rápido y preciso para la detección y prueba de susceptibilidad de las bacterias que causan la infección del tracto urinario utilizando una plataforma metabolómica
Antecedentes y Racional:
Los antibióticos son un pilar fundamental de la medicina moderna. El aumento global de organismos resistentes a los antimicrobianos (RAM) es un grave problema de salud mundial. Con pocos medicamentos antimicrobianos nuevos en el horizonte, es imperativo que desarrollemos enfoques novedosos para extender la vida útil de nuestros medicamentos existentes. La RAM es un problema complejo que está siendo impulsado por una amplia gama de factores. Más de la mitad de los antibióticos recetados no tienen ningún beneficio médico, y las visitas ambulatorias por infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas son un factor importante que contribuye a este problema. Estudios recientes han demostrado que casi la mitad de las personas tratadas por infecciones urinarias reciben el medicamento de primera línea incorrecto y en el 75 % de los pacientes, la duración de la terapia es inapropiada. Las limitaciones de la tecnología de diagnóstico actual hacen que sea imposible identificar los patógenos de las ITU y medir su sensibilidad a los antibióticos durante las breves visitas clínicas ambulatorias que son típicas para la mayoría de los pacientes con ITU. Estas circunstancias dan como resultado el uso inapropiado de antimicrobianos más fuertes de lo necesario o inapropiados. El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un sistema que pueda detectar bacterias en la orina y encontrar el mejor antibiótico en menos de 4 horas, lo que permite un diagnóstico rápido y el uso del agente antimicrobiano más apropiado y rentable para el agente detectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas realizadas en este estudio se realizarán en aislados bacterianos almacenados en el laboratorio de microbiología en el Centro Científico y de Diagnóstico en Calgary, o en hasta un mililitro de muestra de orina residual enviada al laboratorio de diagnóstico con una solicitud de urocultivo y sensibilidad. Todos los cultivos de orina se realizarán y reportarán de acuerdo con los protocolos estándar de laboratorio. Las pruebas de investigación solo se realizarán en muestras residuales una vez que las muestras de pacientes se procesen o se informen con fines clínicos.
Durante la primera fase del estudio, se identificarán biomarcadores metabólicos para uropatógenos mediante espectrometría de masas en subcultivos de aislados congelados del laboratorio de microbiología de diagnóstico. Esto incluirá al menos 50 aislamientos de cada uno de los uropatógenos que consisten, entre otros, en Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, especies de Enterobacter, Proteus mirabilis, especies de Citrobacter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, especies de Enterococcus y especies de Candida. Los biomarcadores que están presentes en más del 95% de los aislamientos se utilizarán posteriormente en el análisis de 2000 cultivos de orina negativos y 2000 positivos. Los compuestos que posteriormente se identifiquen como de alto rendimiento se seleccionarán para el etiquetado de carbono 13 según los estándares de servicio.
En la fase II del estudio, luego del desarrollo de un dispositivo de enriquecimiento de biomarcadores en el CMRF, se realizará un análisis de orina de rendimiento del dispositivo utilizando una muestra de orina residual de 1000 muestras de orina negativas y 2000 positivas, como se describe anteriormente. El rendimiento del nuevo dispositivo se evaluará en relación con cultivos estándar y cromatografía líquida de orina-espectrometría de masas.
Tras la creación de un ensayo sensible y específico, se llevará a cabo un estudio prospectivo en el laboratorio de microbiología de diagnóstico. Se procesarán 3000 muestras enviadas para cultivo de orina en paralelo con el nuevo dispositivo y los procedimientos estándar de microbiología. En esta parte del estudio se determinará la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de cada analito en comparación con el cultivo estándar. Los cálculos de costos y las características de rendimiento, incluido el tiempo de respuesta del nuevo ensayo, se compararán con los del procedimiento de laboratorio estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian A Lewis, PhD
- Número de teléfono: 403-220-4366
- Correo electrónico: ian.lewis2@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Troy D Feener, MSc
- Número de teléfono: 403-870-1201
- Correo electrónico: tdfeener@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Contacto:
- Ian A Lewis, PhD
- Número de teléfono: 403-220-4366
- Correo electrónico: ian.lewis2@ucalgary.ca
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Contacto:
- Troy D Feener, MSc
- Número de teléfono: 403-870-1201
- Correo electrónico: tdfeener@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que no hayan enviado muestras de orina no se incluirán, ya que las muestras se requieren tanto para las pruebas estándar como para la investigación. Esto incluiría pacientes que están siendo tratados empíricamente por médicos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no hayan enviado muestras de orina para cultivo no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ITU Positivo
En la fase I del estudio que analiza muestras de orina residual, el objetivo es incluir al menos 50 muestras positivas de cada especie bacteriana que se sabe que está comúnmente asociada con infecciones del tracto urinario. Seleccionamos 2000 orinas positivas para permitir capturar suficientes de estos organismos en el proceso de desarrollo. Para la fase II del estudio, el mismo número de muestras positivas para incluir todas las especies comunes que causan infección del tracto urinario. El número de muestras negativas incluidas se reduce a 1000. Fase 3: aproximadamente un tercio de todas las muestras de orina enviadas serán positivas para un uropatógeno. Tamaño de la muestra de 3000, esperamos que 1000 sean positivos para el cultivo. Esperamos que la mayoría de los uropatógenos que ocurren con una frecuencia del 5 % o más se incluyan en cantidades suficientes en el proceso de validación. |
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Control negativo de ITU
Se están procesando 2000 muestras de orina negativas como controladas para garantizar que la tasa de falsos positivos sea baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de ID de ensayo
Periodo de tiempo: 2 años
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En la fase de validación de la sensibilidad del estudio, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo para detectar bacteriuria significativa utilizando el cultivo como estándar de oro, estos valores se calcularán para toda la cohorte según las definiciones estándar utilizando un software estadístico (Analyse-it for Excel) .
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad: susceptibilidad antimicrobiana del nuevo ensayo frente a los métodos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: 2 años
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Una variable de resultado secundaria será la detección de susceptibilidad a los antimicrobianos usando el nuevo ensayo, será el cálculo de la concordancia esencial y categórica, errores mayores, muy mayores y menores entre el nuevo ensayo y los métodos estándar de laboratorio según las definiciones estándar de laboratorio.
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2 años
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Tiempo de respuesta a la detección bacteriana y susceptibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Otro resultado secundario será el tiempo de respuesta (TAT) para la detección bacteriana y la disponibilidad de resultados de susceptibilidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-00442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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