MicroUDxTM: 일반적인 감염으로 인한 사망과 장애를 예방하는 신속한 진단 도구 (MicroUDxTM)
Metabolomic Platform을 이용한 요로감염 유발세균의 신속하고 정확한 검출 및 감수성 검사 방법 개발
배경 및 근거:
항생제는 현대 의학의 주요 토대입니다. 항균 내성(AMR) 유기체의 세계적인 증가는 심각한 세계 건강 문제입니다. 새로운 항균 약물이 거의 없기 때문에 기존 약물의 서비스 수명을 연장하기 위한 새로운 접근 방식을 개발하는 것이 필수적입니다. AMR은 다양한 요인에 의해 발생하는 복잡한 문제입니다. 처방된 항생제의 절반 이상이 의학적 혜택이 없으며 단순 요로 감염(UTI)에 대한 외래 방문이 이 문제의 주요 원인입니다. 최근 연구에 따르면 UTI 치료를 받는 사람의 거의 절반이 잘못된 최전선 약물을 투여받고 있으며 환자의 75%는 치료 기간이 적절하지 않은 것으로 나타났습니다. 현재 진단 기술의 한계로 인해 대부분의 UTI 환자에게 일반적인 짧은 외래 환자 임상 방문 동안 UTI 병원체를 식별하고 항생제 감수성을 측정하는 것이 불가능합니다. 이러한 상황은 필요 이상으로 강력하거나 부적절한 항균제를 부적절하게 사용하는 결과를 낳습니다. 본 연구의 목적은 소변 내 세균을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 평가하고 4시간 이내에 최적의 항생제를 찾아 검출된 약제에 대해 가장 적절하고 비용 효율적인 항균제를 신속하게 진단하고 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서 수행된 테스트는 캘거리의 진단 및 과학 센터의 미생물학 실험실에 보관된 세균 분리주 또는 소변 배양 및 민감도에 대한 요청과 함께 진단 실험실에 제출된 최대 1ml의 잔여 소변 샘플에 대해 수행됩니다. 모든 소변 배양은 표준 실험실 프로토콜에 따라 수행되고 보고됩니다. 연구 테스트는 환자 샘플이 임상 목적으로 처리되거나 보고된 후 잔여 샘플에 대해서만 수행됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서 진단 미생물학 실험실에서 분리된 냉동 분리물의 계대 배양에서 질량 분석법을 사용하여 요로병원체에 대한 대사 바이오마커를 식별할 것입니다. 여기에는 Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter 종, Proteus mirabilis, Citrobacter 종, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus 종 및 Candida 종으로 구성되나 이에 국한되지 않는 각 요로병원균의 최소 50개의 분리주가 포함됩니다. 95% 이상의 분리주에 존재하는 바이오마커는 이후 2000개의 음성 및 2000개의 양성 소변 배양 분석을 사용할 것입니다. 이후 고수율로 확인된 화합물은 서비스 표준에 대한 탄소 13 라벨링을 위해 선택됩니다.
연구의 2단계에서는 CMRF에서 바이오마커 강화 장치를 개발한 후 위에서 설명한 대로 1000개의 음성 및 2000개의 양성 소변 샘플의 잔뇨 샘플을 사용하여 장치의 성능 소변 검사를 수행할 것입니다. 새 장치의 성능은 표준 배양 및 소변 액체 크로마토그래피-질량 분석법과 비교하여 평가됩니다.
민감하고 특정한 분석법을 만든 후 진단 미생물학 실험실에서 전향적 연구가 수행될 것입니다. 소변 배양을 위해 제출된 3000개의 샘플은 새로운 장치 및 표준 미생물학 절차와 병행하여 처리될 것입니다. 표준 배양과 비교하여 각 분석 물질에 대한 민감도, 특이성 및 예측 값은 연구의 이 부분에서 결정됩니다. 새로운 분석의 처리 시간을 포함한 비용 계산 및 성능 특성은 표준 실험실 절차의 것과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian A Lewis, PhD
- 전화번호: 403-220-4366
- 이메일: ian.lewis2@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Troy D Feener, MSc
- 전화번호: 403-870-1201
- 이메일: tdfeener@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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연락하다:
- Ian A Lewis, PhD
- 전화번호: 403-220-4366
- 이메일: ian.lewis2@ucalgary.ca
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연락하다:
- Troy D Feener, MSc
- 전화번호: 403-870-1201
- 이메일: tdfeener@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소변 샘플을 제출하지 않은 환자는 샘플이 표준 검사와 연구 모두에 필요하므로 포함되지 않습니다. 여기에는 의사에 의해 경험적으로 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 배양을 위해 소변 샘플을 제출하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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UTI 양성
잔뇨 샘플을 테스트하는 연구의 1단계에서 목표는 일반적으로 요로 감염과 관련된 것으로 알려진 각 박테리아 종에서 최소 50개의 양성 샘플을 포함하는 것입니다. 개발 과정에서 이러한 유기체를 충분히 포획할 수 있도록 2000개의 양성 소변을 선택했습니다. 연구의 2상에서는 요로 감염을 일으키는 모든 일반적인 종을 포함하기 위해 동일한 수의 양성 샘플을 사용합니다. 포함된 음성 샘플의 수는 1000개로 줄어듭니다. 3단계 - 제출된 모든 소변 샘플의 약 1/3이 요로병원체에 대해 양성일 것입니다. 샘플 크기 3000개 우리는 1000개가 문화 양성일 것으로 예상합니다. 우리는 5% 이상의 빈도로 발생하는 대부분의 요로병원체가 검증 과정에 충분한 수로 포함될 것으로 기대합니다. |
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UTI 음성 대조군
2000개의 음성 소변 샘플은 위양성률이 낮은지 확인하기 위해 통제된 상태로 실행되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 ID 검증
기간: 2 년
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연구의 검증 단계에서 배양을 금본위제로 사용하여 중요한 세균뇨를 검출하기 위한 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측값, 이러한 값은 통계 소프트웨어(Analyse-it for Excel)를 사용하여 표준 정의에 따라 전체 코호트에 대해 계산됩니다. .
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감수성 - 새로운 분석법과 표준 실험실 방법의 항균 감수성
기간: 2 년
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2차 결과 변수는 새로운 분석법을 사용한 항균제 감수성의 검출이 될 것이며 표준 실험실 정의에 따라 새로운 분석법과 표준 실험실 방법 사이의 필수 및 범주적 일치, 주요, 매우 주요 및 경미한 오류의 계산이 될 것입니다.
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2 년
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박테리아 검출 및 감수성에 대한 처리 시간
기간: 2 년
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또 다른 2차 결과는 박테리아 검출에 대한 처리 시간(TAT) 및 감수성 결과의 가용성입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .