MicroUDxTM: et hurtigt diagnostisk værktøj, der vil forhindre død og handicap fra almindelige infektioner (MicroUDxTM)
Udviklingen af en hurtig og nøjagtig metode til påvisning og følsomhedstestning af bakterier, der forårsager urinvejsinfektion ved hjælp af en metabolomisk platform
Baggrund og rationel:
Antibiotika er et vigtigt grundlag for moderne medicin. Den globale stigning af antimikrobielle resistente (AMR) organismer er et alvorligt verdenssundhedsproblem. Med få nye antimikrobielle lægemidler på vej, er det bydende nødvendigt, at vi udvikler nye tilgange til at forlænge levetiden af vores eksisterende lægemidler. AMR er et komplekst problem, der drives af en lang række faktorer. Mere end halvdelen af de ordinerede antibiotika har ingen medicinsk fordel, og ambulante besøg for ukomplicerede urinvejsinfektioner (UVI) er en væsentlig bidragyder til dette problem. Nylige undersøgelser har vist, at næsten halvdelen af de mennesker, der behandles for UVI'er, modtager det forkerte lægemiddel, og hos 75 % af patienterne er behandlingens varighed uhensigtsmæssig. Begrænsninger i den nuværende diagnostiske teknologi gør det umuligt at identificere UVI-patogener og måle deres antibiotikafølsomhed under de korte ambulante kliniske besøg, som er typiske for de fleste UVI-patienter. Disse omstændigheder resulterer i upassende brug af stærkere end nødvendigt eller upassende antimikrobielle stoffer. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et system, der kan detektere bakterier i urinen og finde det bedste antibiotikum på under 4 timer, og dermed muliggøre en hurtig diagnose og anvendelse af det mest passende og omkostningseffektive antimikrobielle middel til det påviste middel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Test udført i denne undersøgelse vil blive udført enten på bakterieisolater opbevaret i det mikrobiologiske laboratorium på Diagnostic and Scientific Center i Calgary, eller på op til en milliliter resterende urinprøve indsendt til det diagnostiske laboratorium med en anmodning om urinkultur og følsomhed. Alle urinkulturer vil blive udført og rapporteret i overensstemmelse med standard laboratorieprotokoller. Forskningstestning vil kun blive udført på resterende prøve, når patientprøver er behandlet eller rapporteret til kliniske formål.
I løbet af studiets første fase vil metaboliske biomarkører for uropatogener blive identificeret ved hjælp af massespektrometri på subkulturer af frosne isolater fra det diagnostiske mikrobiologiske laboratorium. Dette vil omfatte mindst 50 isolater hver af uropatogener bestående af, men ikke begrænset til, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter-arter, Proteus mirabilis, Citrobacter-arter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, en Pseudomonas-arter, en Pseudomonas-arter, en Pseudomonas-arter. Biomarkører, der er til stede i mere end 95 % af isolaterne, vil efterfølgende bruge analysen af 2000 negative og 2000 positive urinkulturer. Forbindelser, der efterfølgende identificeres som højt udbytte, vil blive udvalgt til kulstof 13-mærkning i henhold til servicestandarder.
I fase II af undersøgelsen, efter udviklingen af en biomarkørberigelsesanordning på CMRF, vil en præstationsurinalyse af anordningen blive udført ved brug af resterende urinprøve fra 1000 negative og 2000 positive urinprøver som beskrevet ovenfor. Ydeevnen af den nye enhed vil blive evalueret i forhold til standardkulturer og urinvæskekromatografi-massespektrometri.
Efter oprettelsen af et følsomt og specifikt assay vil der blive udført en prospektiv undersøgelse på det diagnostiske mikrobiologiske laboratorium. 3000 prøver indsendt til urinkultur vil blive behandlet parallelt med den nye enhed og standard mikrobiologiske procedurer. Sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi for hver analyt sammenlignet med standardkultur vil blive bestemt i denne del af undersøgelsen. Omkostningsberegninger og ydeevnekarakteristika, herunder gennemløbstiden for den nye analyse, vil blive sammenlignet med den i standardlaboratorieproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian A Lewis, PhD
- Telefonnummer: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Troy D Feener, MSc
- Telefonnummer: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Ian A Lewis, PhD
- Telefonnummer: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Troy D Feener, MSc
- Telefonnummer: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ikke har indsendt urinprøver, vil ikke blive inkluderet, da prøverne er nødvendige til både standardtest og forskning. Dette vil omfatte patienter, der behandles empirisk af læger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har indsendt urinprøver til dyrkning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
UTI positiv
I fase I af undersøgelsen, der tester resterende urinprøver, er målet at inkludere mindst 50 positive prøver fra hver bakterieart, der vides at være almindeligt forbundet med urinvejsinfektioner. Vi udvalgte 2000 positive uriner for at gøre det muligt at fange nok af disse organismer i udviklingsprocessen. For fase II af undersøgelsen samme antal positive prøver for at inkludere alle almindelige arter, der forårsager urinvejsinfektion. Antallet af inkluderede negative prøver er reduceret til 1000. Fase 3 - cirka en tredjedel af alle indsendte urinprøver vil være positive for et uropatogen. Prøvestørrelse på 3000 vi forventer, at 1000 disse er kulturpositive. Vi forventer, at de fleste uropatogener, der forekommer med en frekvens på 5 % eller mere, vil blive inkluderet i tilstrækkeligt antal i valideringsprocessen. |
|
UTI negativ kontrol
2000 negative urinprøver køres som kontrolleret for at sikre, at antallet af falsk positivitet er lav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assay ID-validering
Tidsramme: 2 år
|
I valideringsfasen af undersøgelsen sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier til påvisning af signifikant bakteriuri ved hjælp af kultur som guldstandarden, Disse værdier vil blive beregnet for hele kohorten i henhold til standarddefinitioner ved hjælp af statistisk software (Analyse-it for Excel) .
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed - antimikrobiel følsomhed af nye assays kontra standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 2 år
|
En sekundær udfaldsvariabel vil være påvisningen af antimikrobiel modtagelighed ved hjælp af det nye assay vil være beregningen af væsentlig og kategorisk overensstemmelse, større, meget større og mindre fejl mellem det nye assay og standard laboratoriemetoder i henhold til standard laboratoriedefinitioner.
|
2 år
|
|
Omløbstid til bakteriel påvisning og modtagelighed
Tidsramme: 2 år
|
Et andet sekundært resultat vil være turn-around-tiden (TAT) til bakteriel påvisning og tilgængelighed af modtagelighedsresultater.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-00442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .