MicroUDxTM: uno strumento diagnostico rapido che preverrà la morte e l'invalidità da infezioni comuni (MicroUDxTM)

I test eseguiti in questo studio verranno eseguiti su isolati batterici conservati nel laboratorio di microbiologia presso il Centro diagnostico e scientifico di Calgary, o su fino a un millilitro di campione di urina residua inviato al laboratorio diagnostico con una richiesta di urinocoltura e sensibilità. Tutte le colture di urina saranno eseguite e refertate secondo i protocolli di laboratorio standard. I test di ricerca verranno eseguiti solo sul campione residuo una volta che i campioni dei pazienti sono stati elaborati o segnalati per scopi clinici.

Durante la prima fase dello studio, i biomarcatori metabolici per gli uropatogeni saranno identificati mediante spettrometria di massa su sottocolture di isolati congelati dal laboratorio di microbiologia diagnostica. Ciò includerà almeno 50 isolati ciascuno di uropatogeni costituiti, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, da Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, specie Enterobacter, Proteus mirabilis, specie Citrobacter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, specie Enterococcus e specie Candida. I biomarcatori presenti in più del 95% degli isolati utilizzeranno successivamente l'analisi di 2000 colture di urina negative e 2000 positive. I composti successivamente identificati come ad alto rendimento saranno selezionati per l'etichettatura del carbonio 13 secondo gli standard di servizio.

Nella fase II dello studio, a seguito dello sviluppo di un dispositivo di arricchimento di biomarcatori presso il CMRF, verrà condotta un'analisi delle urine del dispositivo utilizzando un campione di urina residua da 1000 campioni di urina negativi e 2000 positivi come descritto sopra. Le prestazioni del nuovo dispositivo saranno valutate rispetto alle colture standard e alla cromatografia liquida delle urine-spettrometria di massa.

A seguito della realizzazione di un saggio sensibile e specifico, verrà effettuato uno studio prospettico presso il laboratorio di microbiologia diagnostica. 3000 campioni inviati per l'urinocoltura saranno processati in parallelo con il nuovo dispositivo e le procedure microbiologiche standard. La sensibilità, la specificità e il valore predittivo per ciascun analita rispetto alla coltura standard saranno determinati in questa parte dello studio. I calcoli dei costi e le caratteristiche delle prestazioni, inclusi i tempi di consegna del nuovo test, verranno confrontati con quelli della procedura di laboratorio standard.