MicroUDxTM：一种快速诊断工具，可预防常见感染引起的死亡和残疾 (MicroUDxTM)
使用代谢组学平台开发一种快速准确的尿路感染细菌检测和药敏试验方法
背景&理由：
抗生素是现代医学的重要支柱。 全球抗微生物 (AMR) 生物的增加是一个严重的世界健康问题。 由于几乎没有新的抗菌药物出现，我们必须开发新的方法来延长现有药物的使用寿命。 AMR 是一个复杂的问题，受到多种因素的驱动。 超过一半的处方抗生素没有医疗益处，而因无并发症的尿路感染 (UTI) 而门诊就诊是造成这一问题的主要原因。 最近的研究表明，近一半接受 UTI 治疗的人接受了错误的一线药物治疗，并且在 75% 的患者中，治疗持续时间不合适。 当前诊断技术的局限性使得无法在大多数 UTI 患者通常的短期门诊就诊期间识别 UTI 病原体并测量其抗生素敏感性。 这些情况导致不当使用强于必要或不适当的抗微生物剂。 本研究的目的是开发和评估一个系统，该系统可以检测尿液中的细菌并在 4 小时内找到最好的抗生素，从而能够快速诊断并为检测到的药剂使用最合适和最具成本效益的抗菌剂。
研究概览
地位
条件
详细说明
在这项研究中进行的测试将对储存在卡尔加里诊断和科学中心的微生物实验室的细菌分离物进行，或者对提交给诊断实验室并要求进行尿液培养和敏感性的多达 1 毫升的残留尿液样本进行。 所有尿液培养都将根据标准实验室规程进行并报告。 一旦患者样本被处理或报告用于临床目的，研究测试将仅对残留样本进行。
在研究的第一阶段，尿路病原体的代谢生物标志物将使用质谱法对来自诊断微生物学实验室的冷冻分离物的亚培养物进行鉴定。 这将包括至少 50 个分离物，每种尿路病原体包括但不限于大肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、奇异变形杆菌、柠檬酸杆菌属、金黄色葡萄球菌、腐生葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠球菌属和念珠菌属。 生物标志物存在于超过 95% 的分离物中，随后将使用对 2000 个阴性和 2000 个阳性尿培养物的分析。 随后被鉴定为高产量的化合物将被选择用于碳 13 标记以达到服务标准。
在研究的第二阶段，随着 CMRF 生物标志物浓缩装置的开发，将使用来自 1000 个阴性和 2000 个阳性尿液样本的残余尿液样本对该装置进行性能尿液分析，如上所述。 新设备的性能将根据标准培养和尿液液相色谱-质谱法进行评估。
在创建敏感和特异性测定后，将在诊断微生物学实验室进行前瞻性研究。 提交用于尿培养的 3000 个样本将与新设备和标准微生物学程序同时处理。 与标准培养物相比，每种分析物的灵敏度、特异性和预测值将在这部分研究中确定。 成本计算和性能特征（包括新检测的周转时间）将与标准实验室程序进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ian A Lewis, PhD
- 电话号码：403-220-4366
- 邮箱：ian.lewis2@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Troy D Feener, MSc
- 电话号码：403-870-1201
- 邮箱：tdfeener@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
接触：
- Ian A Lewis, PhD
- 电话号码：403-220-4366
- 邮箱：ian.lewis2@ucalgary.ca
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接触：
- Troy D Feener, MSc
- 电话号码：403-870-1201
- 邮箱：tdfeener@ucalgary.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未提交尿液样本的患者将不包括在内，因为标准测试和研究都需要样本。 这将包括接受医生经验性治疗的患者。
排除标准：
- 未提交尿样进行培养的患者将不被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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尿路感染阳性
在测试残留尿液样本的研究的第一阶段，目标是包括至少 50 个来自已知通常与尿路感染相关的细菌种类的阳性样本。 我们选择了 2000 个阳性尿液，以便在开发过程中捕获足够的这些生物体。 对于研究的第二阶段，相同数量的阳性样本以包括引起尿路感染的所有常见物种。 包含的负样本数量减少到 1000。 第 3 阶段 - 提交的所有尿液样本中大约三分之一的尿液病原体呈阳性。 样本量为 3000，我们预计其中 1000 个为文化阳性。 我们预计大多数出现频率为 5% 或更高的尿路病原体将在验证过程中包含足够数量。 |
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UTI 阴性对照
2000 份阴性尿样作为对照进行检测，以确保假阳性率较低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测 ID 验证
大体时间：2年
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在使用培养物作为金标准检测显着菌尿的研究灵敏度、特异性和阳性和阴性预测值的验证阶段，将使用统计软件（Analyse-it for Excel）根据标准定义为整个队列计算这些值.
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性 - 新测定法与标准实验室方法的抗微生物敏感性
大体时间：2年
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次要结果变量将是使用新测定法检测抗菌素敏感性，将根据标准实验室定义计算新测定法与标准实验室方法之间的基本和分类一致性、主要、非常主要和次要错误。
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2年
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细菌检测和敏感性的周转时间
大体时间：2年
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另一个次要结果是细菌检测的周转时间 (TAT) 和药敏结果的可用性。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian A Lewis, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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