Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroUDxTM: een snel diagnostisch hulpmiddel dat dood en invaliditeit door veelvoorkomende infecties voorkomt (MicroUDxTM)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Ian Lewis, University of Calgary

De ontwikkeling van een snelle en nauwkeurige methode voor het detecteren en testen van de gevoeligheid van bacteriën die urineweginfecties veroorzaken met behulp van een metabolomisch platform

Achtergrond & Rationeel:

Antibiotica vormen een belangrijk onderdeel van de moderne geneeskunde. De wereldwijde opkomst van antimicrobieel resistente (AMR) organismen is een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem. Met weinig nieuwe antimicrobiële medicijnen in het verschiet, is het absoluut noodzakelijk dat we nieuwe benaderingen ontwikkelen om de levensduur van onze bestaande medicijnen te verlengen. AMR is een complex probleem dat wordt veroorzaakt door een breed scala aan factoren. Meer dan de helft van de voorgeschreven antibiotica heeft geen medisch voordeel, en poliklinische bezoeken voor ongecompliceerde urineweginfecties (UTI's) dragen in belangrijke mate bij aan dit probleem. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat bijna de helft van de mensen die voor urineweginfecties worden behandeld, het verkeerde eerstelijnsmedicijn krijgen en dat bij 75% van de patiënten de duur van de behandeling niet geschikt is. Beperkingen in de huidige diagnostische technologie maken het onmogelijk om UTI-pathogenen te identificeren en hun antibioticumgevoeligheden te meten tijdens de korte poliklinische klinische bezoeken die kenmerkend zijn voor de meeste UTI-patiënten. Deze omstandigheden leiden tot ongepast gebruik van sterker dan noodzakelijke of ongepaste antimicrobiële middelen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een systeem dat bacteriën in urine kan detecteren en het beste antibioticum kan vinden in minder dan 4 uur, waardoor een snelle diagnose en gebruik van het meest geschikte en kosteneffectieve antimicrobiële middel voor het gedetecteerde agens mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tests die in dit onderzoek worden uitgevoerd, zullen worden uitgevoerd op bacteriële isolaten die zijn opgeslagen in het microbiologisch laboratorium van het Diagnostisch en Wetenschappelijk Centrum in Calgary, of op maximaal één milliliter resturinemonster dat wordt ingediend bij het diagnostisch laboratorium met een verzoek om urinekweek en gevoeligheid. Alle urinekweken worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met standaard laboratoriumprotocollen. Onderzoekstests worden alleen uitgevoerd op restmonsters nadat patiëntmonsters zijn verwerkt of gerapporteerd voor klinische doeleinden.

Tijdens de eerste fase van de studie zullen metabole biomarkers voor uropathogenen worden geïdentificeerd met behulp van massaspectrometrie op subculturen van ingevroren isolaten van het diagnostisch microbiologisch laboratorium. Dit omvat ten minste 50 isolaten elk van uropathogenen bestaande uit maar niet beperkt tot Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter-soorten, Proteus mirabilis, Citrobacter-soorten, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus-soorten en Candida-soorten. Biomarkers die in meer dan 95% van de isolaten aanwezig zijn, zullen vervolgens de analyse van 2000 negatieve en 2000 positieve urinekweken gebruiken. Verbindingen die vervolgens als hoog rendement worden geïdentificeerd, zullen worden geselecteerd voor koolstof-13-labeling volgens servicenormen.

In fase II van de studie, na de ontwikkeling van een biomarker-verrijkingsapparaat bij het CMRF, zal een prestatie-urineanalyse van het apparaat worden uitgevoerd met behulp van resturinemonsters van 1000 negatieve en 2000 positieve urinemonsters, zoals hierboven beschreven. De prestaties van het nieuwe apparaat zullen worden geëvalueerd ten opzichte van standaardculturen en urine-vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.

Na het creëren van een gevoelige en specifieke assay, zal een prospectieve studie worden uitgevoerd in het diagnostisch microbiologisch laboratorium. 3000 monsters die voor urinekweek worden ingediend, zullen parallel aan het nieuwe apparaat en de standaard microbiologische procedures worden verwerkt. Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde voor elke analyt in vergelijking met standaardcultuur zullen in dit deel van het onderzoek worden bepaald. Kostenberekeningen en prestatiekenmerken inclusief doorlooptijd van de nieuwe assay zullen worden vergeleken met die in de standaard laboratoriumprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De meeste urinemonsters die in Calgary worden verzameld, zijn afkomstig van jonge, gezonde vrouwen met symptomen van cystitis of pyelonefritis. Restmonsters van elke patiënt bij wie een urinecultuur is besteld, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen als dit binnen de tijd valt waarin restmonsters worden verwerkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geen urinemonsters hebben ingediend, worden niet opgenomen, aangezien de monsters nodig zijn voor zowel standaardtesten als onderzoek. Dit omvat patiënten die empirisch door artsen worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen urinemonsters voor kweek hebben ingediend, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UTI positief

In fase I van het onderzoek waarin resturinemonsters worden getest, is het de bedoeling om ten minste 50 positieve monsters op te nemen van elke bacteriesoort waarvan bekend is dat deze vaak wordt geassocieerd met urineweginfecties. We selecteerden 2000 positieve urines om voldoende van deze organismen in het ontwikkelingsproces vast te leggen.

Voor fase II van de studie hetzelfde aantal positieve monsters om alle veelvoorkomende soorten die urineweginfecties veroorzaken op te nemen. Het aantal opgenomen negatieve monsters wordt teruggebracht tot 1000.

Fase 3 - ongeveer een derde van alle ingediende urinemonsters zal positief zijn voor een uropathogeen. Steekproefomvang van 3000, we verwachten dat 1000 hiervan cultuurpositief zijn. We verwachten dat de meeste uropathogenen die voorkomen met een frequentie van 5% of meer, met voldoende aantallen zullen worden opgenomen in het validatieproces.
UTI negatieve controle
Er worden 2000 negatieve urinemonsters gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het percentage valse positiviteit laag is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assay-ID-validatie
Tijdsspanne: 2 jaar
In de validatiefase van de studie sensitiviteit, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden voor het detecteren van significante bacteriurie met behulp van cultuur als de gouden standaard, worden deze waarden berekend voor het hele cohort volgens standaarddefinities met behulp van statistische software (Analyse-it voor Excel) .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid - antimicrobiële gevoeligheid van nieuwe assay versus standaard laboratoriummethoden
Tijdsspanne: 2 jaar
Een secundaire uitkomstvariabele is de detectie van antimicrobiële gevoeligheid met behulp van de nieuwe test en de berekening van essentiële en categorische overeenstemming, grote, zeer grote en kleine fouten tussen de nieuwe test en standaard laboratoriummethoden volgens standaard laboratoriumdefinities.
2 jaar
Doorlooptijd tot bacteriële detectie en gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Een ander secundair resultaat is de doorlooptijd (TAT) voor bacteriële detectie en beschikbaarheid van gevoeligheidsresultaten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian A Lewis, PhD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-00442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren