MicroUDxTM: egy gyors diagnosztikai eszköz, amely megelőzi a halált és a rokkantságot a gyakori fertőzésekből (MicroUDxTM)
Gyors és pontos módszer kidolgozása a húgyúti fertőzést okozó baktériumok kimutatására és érzékenységének vizsgálatára metabolikus platform segítségével
Háttér és racionális:
Az antibiotikumok a modern orvoslás egyik alappillére. Az antimikrobiális rezisztens (AMR) organizmusok globális térhódítása súlyos egészségügyi probléma. Mivel kevés új antimikrobiális gyógyszer van a láthatáron, elengedhetetlen, hogy új megközelítéseket dolgozzunk ki meglévő gyógyszereink élettartamának meghosszabbítására. Az AMR egy összetett probléma, amelyet számos tényező vezérel. A felírt antibiotikumok több mint felének nincs egészségügyi előnye, és a szövődménymentes húgyúti fertőzések (UTI) miatti ambuláns vizitek nagyban hozzájárulnak ehhez a problémához. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a húgyúti fertőzés miatt kezelt emberek csaknem fele rossz elsőrendű gyógyszert kap, és a betegek 75%-ánál a kezelés időtartama nem megfelelő. A jelenlegi diagnosztikai technológia korlátai lehetetlenné teszik a húgyúti kórokozók azonosítását és antibiotikum érzékenységük mérését a legtöbb húgyúti gyulladásos betegre jellemző rövid ambuláns klinikai vizitek során. Ezek a körülmények a szükségesnél erősebb vagy nem megfelelő antimikrobiális szerek nem megfelelő alkalmazását eredményezik. A tanulmány célja egy olyan rendszer kifejlesztése és értékelése, amely képes kimutatni a baktériumokat a vizeletben, és kevesebb mint 4 órán belül megtalálni a legjobb antibiotikumot, lehetővé téve ezzel a gyors diagnózist és a legmegfelelőbb és legköltséghatékonyabb antimikrobiális szer alkalmazását a kimutatott szerhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban elvégzett vizsgálatot vagy a calgaryi Diagnosztikai és Tudományos Központ mikrobiológiai laboratóriumában tárolt baktériumizolátumokon, vagy a vizelettenyésztésre és -érzékenységre vonatkozó kérelemmel a diagnosztikai laboratóriumnak benyújtott legfeljebb egy milliliter maradék vizeletmintán végzik el. Minden vizelettenyészetet a szabványos laboratóriumi protokollok szerint kell elvégezni és jelenteni. A kutatási vizsgálatot csak a maradék mintán végezzük el, miután a betegminták feldolgozása megtörtént vagy klinikai célból jelentették.
A vizsgálat első szakaszában az uropatogének metabolikus biomarkereit tömegspektrometriával azonosítják a diagnosztikai mikrobiológiai laboratóriumból származó fagyasztott izolátumok szubkultúráin. Ez magában foglalja az uropatogének legalább 50 izolátumát, amelyek többek között, de nem kizárólagosan Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter fajok, Proteus mirabilis, Citrobacter fajok, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruccginus fajok, Enterocoeruccginus fajok Azok a biomarkerek, amelyek az izolátumok több mint 95%-ában jelen vannak, ezt követően 2000 negatív és 2000 pozitív vizelettenyészet elemzését fogják használni. Azokat a vegyületeket, amelyeket utólag nagy hozamúként azonosítanak, kiválasztják a 13-as szén-dioxid címkézéshez a szolgáltatási szabványoknak megfelelően.
A vizsgálat II. fázisában, a biomarker-dúsító eszköz kifejlesztését követően a CMRF-ben, az eszköz teljesítmény-vizeletvizsgálatát végzik el 1000 negatív és 2000 pozitív vizeletmintából származó maradék vizeletminta felhasználásával, a fent leírtak szerint. Az új készülék teljesítményét a standard tenyészetekhez és a vizelet-folyadékkromatográfiás tömegspektrometriához viszonyítva értékelik.
Egy szenzitív és specifikus assay létrehozását követően a mikrobiológiai diagnosztikai laboratóriumban egy prospektív vizsgálatot végeznek. A vizelettenyésztésre leadott 3000 minta feldolgozása párhuzamosan történik az új készülékkel és a standard mikrobiológiai eljárásokkal. Az egyes analitok szenzitivitását, specificitását és prediktív értékét a standard tenyészethez viszonyítva a vizsgálat ezen részében határozzuk meg. A költségszámításokat és a teljesítményjellemzőket, beleértve az új teszt átfutási idejét is, összehasonlítják a szabványos laboratóriumi eljárással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian A Lewis, PhD
- Telefonszám: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Troy D Feener, MSc
- Telefonszám: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian A Lewis, PhD
- Telefonszám: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Troy D Feener, MSc
- Telefonszám: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adtak be vizeletmintát, nem vesznek részt, mivel a mintákra mind a standard vizsgálatokhoz, mind a kutatásokhoz szükség van. Ide tartoznak azok a betegek, akiket empirikusan kezelnek az orvosok.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adtak be vizeletmintát tenyésztésre, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
UTI pozitív
A maradék vizeletmintákat vizsgáló vizsgálat I. fázisában a cél az, hogy legalább 50 pozitív mintát vegyenek be minden olyan baktériumfajból, amelyekről ismert, hogy általánosan összefüggenek húgyúti fertőzésekkel. Kiválasztottunk 2000 pozitív vizeletet, hogy elegendő mennyiséget lehessen befogni ezekből a szervezetekből a fejlesztési folyamat során. A vizsgálat II. fázisában ugyanannyi pozitív minta, hogy az összes gyakori húgyúti fertőzést okozó faj szerepeljen. A negatív minták száma 1000-re csökken. 3. fázis – az összes leadott vizeletminta körülbelül egyharmada pozitív lesz uropatogénre. 3000-es mintanagyságtól 1000-re számítunk, hogy ezek kultúrpozitívak. Arra számítunk, hogy a legtöbb 5%-os vagy annál nagyobb gyakorisággal előforduló uropatogének megfelelő számban szerepelnek majd a validálási folyamatban. |
|
UTI negatív kontroll
2000 negatív vizeletmintát futtatnak ellenőrzött módon, hogy biztosítsák a hamis pozitivitás alacsony arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assay ID validálása
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat validációs szakaszában a szignifikáns bakteriuria kimutatására szolgáló szenzitivitás, specificitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékek a tenyészet aranystandardjaként történő kimutatására. Ezeket az értékeket a teljes kohorszra számítjuk ki a standard definíciók szerint statisztikai szoftverrel (Analysis-it for Excel) .
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység – új teszt antimikrobiális érzékenysége a standard laboratóriumi módszerekkel szemben
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos kimeneti változó az antimikrobiális érzékenység kimutatása az új teszt segítségével, az új teszt és a standard laboratóriumi definíciók szerinti standard laboratóriumi módszerek közötti lényeges és kategorikus egyezés, jelentős, nagyon jelentős és kisebb hibák kiszámítása.
|
2 év
|
|
Átfutási idő a baktériumok kimutatására és érzékenységére
Időkeret: 2 év
|
Egy másik másodlagos eredmény a bakteriális kimutatás átfutási ideje (TAT) és az érzékenységi eredmények elérhetősége lesz.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-00442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .