MicroUDxTM: Rychlý diagnostický nástroj, který zabrání úmrtí a invaliditě z běžných infekcí (MicroUDxTM)
Vývoj rychlé a přesné metody pro detekci a testování citlivosti bakterií způsobujících infekci močových cest pomocí metabolické platformy
Pozadí a racionální:
Antibiotika jsou hlavní oporou moderní medicíny. Globální nárůst antimikrobiálně rezistentních (AMR) organismů je vážným celosvětovým zdravotním problémem. Vzhledem k tomu, že na obzoru je několik nových antimikrobiálních léků, je nezbytné, abychom vyvinuli nové přístupy k prodloužení životnosti našich stávajících léků. AMR je komplexní problém, který je řízen širokou škálou faktorů. Více než polovina předepsaných antibiotik nemá žádný léčebný přínos a k tomuto problému se významně podílejí ambulantní návštěvy pro nekomplikované infekce močových cest (UTI). Nedávné studie ukázaly, že téměř polovina lidí léčených pro UTI dostává nesprávný lék v první linii a u 75 % pacientů je délka léčby nevhodná. Omezení v současné diagnostické technologii znemožňují identifikaci patogenů UTI a měření jejich citlivosti na antibiotika během krátkých ambulantních klinických návštěv, které jsou typické pro většinu pacientů s UTI. Tyto okolnosti vedou k nevhodnému použití silnějších, než je nutné, nebo nevhodných antimikrobiálních látek. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit systém, který dokáže detekovat bakterie v moči a najít nejlepší antibiotikum za méně než 4 hodiny, a tím umožnit rychlou diagnostiku a použití nejvhodnějšího a cenově nejvýhodnějšího antimikrobiálního činidla pro detekované agens.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testování prováděné v této studii bude provedeno buď na bakteriálních izolátech uložených v mikrobiologické laboratoři v Diagnostickém a vědeckém centru v Calgary, nebo na až jednom mililitru zbytkového vzorku moči předloženého diagnostické laboratoři s požadavkem na kultivaci moči a citlivost. Všechny kultivace moči budou provedeny a hlášeny v souladu se standardními laboratorními protokoly. Výzkumné testování bude provedeno pouze na zbytkovém vzorku, jakmile budou vzorky pacientů zpracovány nebo nahlášeny pro klinické účely.
V první fázi studie budou pomocí hmotnostní spektrometrie identifikovány metabolické biomarkery pro uropatogeny na subkulturách zmrazených izolátů z diagnostické mikrobiologické laboratoře. To bude zahrnovat alespoň 50 izolátů každého z uropatogenů sestávajících z, ale bez omezení, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species, Proteus mirabilis, Citrobacter species, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas, Enterocococcus species. Biomarkery, které jsou přítomny ve více než 95 % izolátů, budou následně používat analýzu 2000 negativních a 2000 pozitivních kultur moči. Sloučeniny, které jsou následně identifikovány jako vysoce výtěžné, budou vybrány pro značení uhlíkem 13 podle servisních norem.
Ve fázi II studie, po vývoji zařízení pro obohacení biomarkerů v CMRF, bude provedena výkonnostní analýza moči zařízení pomocí reziduálního vzorku moči z 1000 negativních a 2000 pozitivních vzorků moči, jak je uvedeno výše. Výkon nového zařízení bude hodnocen ve srovnání se standardními kulturami a močovou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Po vytvoření citlivého a specifického testu bude provedena prospektivní studie v diagnostické mikrobiologické laboratoři. 3000 vzorků odeslaných ke kultivaci moči bude zpracováno souběžně s novým zařízením a standardními mikrobiologickými postupy. V této části studie bude stanovena citlivost, specificita a prediktivní hodnota pro každý analyt ve srovnání se standardní kulturou. Výpočty nákladů a výkonnostní charakteristiky včetně doby obratu nového testu budou porovnány se standardním laboratorním postupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian A Lewis, PhD
- Telefonní číslo: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Troy D Feener, MSc
- Telefonní číslo: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Ian A Lewis, PhD
- Telefonní číslo: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Troy D Feener, MSc
- Telefonní číslo: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří nepředložili vzorky moči, nebudou zahrnuti, protože vzorky jsou vyžadovány jak pro standardní testování, tak pro výzkum. To by zahrnovalo pacienty, kteří jsou empiricky léčeni lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepředložili vzorky moči ke kultivaci, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
UTI pozitivní
Ve fázi I studie testující reziduální vzorky moči je cílem zahrnout alespoň 50 pozitivních vzorků od každého bakteriálního druhu, o kterém je známo, že je běžně spojován s infekcemi močových cest. Vybrali jsme 2000 pozitivních močů, abychom umožnili zachytit dostatek těchto organismů v procesu vývoje. Pro fázi II studie stejný počet pozitivních vzorků, aby byly zahrnuty všechny běžné druhy způsobující infekci močových cest. Počet zahrnutých negativních vzorků je snížen na 1000. Fáze 3 – přibližně jedna třetina všech odeslaných vzorků moči bude pozitivní na uropatogen. Velikost vzorku 3000 očekáváme, že 1000 z nich bude kulturně pozitivních. Očekáváme, že většina uropatogenů vyskytujících se s frekvencí 5 % nebo více bude zahrnuta v dostatečném počtu do procesu validace. |
|
UTI negativní kontrola
Kontrolováno je 2000 negativních vzorků moči, aby se zajistila nízká míra falešné pozitivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření ID testu
Časové okno: 2 roky
|
Ve fázi ověřování citlivosti, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot pro detekci významné bakteriurie pomocí kultury jako zlatého standardu budou tyto hodnoty vypočteny pro celou kohortu podle standardních definic pomocí statistického softwaru (Analyse-it for Excel) .
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost - antimikrobiální citlivost nového testu oproti standardním laboratorním metodám
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výslednou proměnnou bude detekce antimikrobiální citlivosti pomocí nového testu bude výpočet zásadní a kategorické shody, velkých, velmi velkých a malých chyb mezi novým testem a standardními laboratorními metodami podle standardních laboratorních definic.
|
2 roky
|
|
Doba obratu k detekci a citlivosti bakterií
Časové okno: 2 roky
|
Dalším sekundárním výsledkem bude doba obratu (TAT) pro detekci bakterií a dostupnost výsledků citlivosti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-00442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .