MicroUDxTM: szybkie narzędzie diagnostyczne, które zapobiegnie śmierci i niepełnosprawności w wyniku typowych infekcji (MicroUDxTM)
Opracowanie szybkiej i dokładnej metody wykrywania i oznaczania lekowrażliwości bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych z wykorzystaniem platformy metabolicznej
Tło i racjonalne:
Antybiotyki są głównym filarem współczesnej medycyny. Globalny wzrost organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie. Ponieważ na horyzoncie pojawia się niewiele nowych leków przeciwdrobnoustrojowych, konieczne jest opracowanie nowych podejść do wydłużenia okresu użytkowania naszych istniejących leków. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to złożony problem, na który wpływa wiele czynników. Ponad połowa przepisanych antybiotyków nie przynosi korzyści medycznych, a wizyty ambulatoryjne w przypadku niepowikłanych infekcji dróg moczowych (ZUM) są głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego problemu. Ostatnie badania wykazały, że prawie połowa osób leczonych z powodu ZUM otrzymuje niewłaściwy lek pierwszego rzutu, a u 75% pacjentów czas trwania terapii jest niewłaściwy. Ograniczenia obecnej technologii diagnostycznej uniemożliwiają identyfikację patogenów ZUM i pomiar ich antybiotykowrażliwości podczas typowych dla większości chorych krótkich wizyt ambulatoryjnych. Okoliczności te skutkują niewłaściwym stosowaniem silniejszych niż to konieczne lub nieodpowiednich środków przeciwdrobnoustrojowych. Celem tego badania jest opracowanie i ocena systemu, który może wykryć bakterie w moczu i znaleźć najlepszy antybiotyk w mniej niż 4 godziny, umożliwiając w ten sposób szybką diagnozę i zastosowanie najbardziej odpowiedniego i opłacalnego środka przeciwdrobnoustrojowego dla wykrytego czynnika.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Testy przeprowadzone w tym badaniu zostaną przeprowadzone albo na izolatach bakteryjnych przechowywanych w laboratorium mikrobiologicznym w Centrum Diagnostyczno-Naukowym w Calgary, albo na maksymalnie jednym mililitrze resztkowej próbki moczu przesłanej do laboratorium diagnostycznego z prośbą o posiew moczu i czułość. Wszystkie posiewy moczu będą wykonywane i raportowane zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Testy badawcze będą wykonywane tylko na próbkach resztkowych po przetworzeniu próbek pacjentów lub zgłoszeniu ich do celów klinicznych.
W pierwszej fazie badań biomarkery metaboliczne dla uropatogenów zostaną zidentyfikowane za pomocą spektrometrii mas na podhodowlach zamrożonych izolatów z diagnostycznego laboratorium mikrobiologicznego. Obejmuje to co najmniej 50 izolatów każdego z patogenów układu moczowego, w tym między innymi Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, gatunki Enterobacter, Proteus mirabilis, gatunki Citrobacter, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, gatunki Enterococcus i gatunki Candida. Biomarkery obecne w ponad 95% izolatów zostaną następnie wykorzystane w analizie 2000 ujemnych i 2000 dodatnich posiewów moczu. Związki, które zostaną następnie zidentyfikowane jako wysokowydajne, zostaną wybrane do znakowania węglem 13 zgodnie ze standardami usług.
W fazie II badania, po opracowaniu urządzenia do wzbogacania biomarkerów w CMRF, zostanie przeprowadzona analiza moczu urządzenia przy użyciu resztkowej próbki moczu z 1000 ujemnych i 2000 dodatnich próbek moczu, jak opisano powyżej. Wydajność nowego urządzenia zostanie oceniona w odniesieniu do standardowych hodowli i chromatografii cieczowej moczu ze spektrometrią mas.
Po stworzeniu czułego i swoistego testu w diagnostycznym laboratorium mikrobiologicznym zostaną przeprowadzone badania prospektywne. 3000 próbek oddanych do posiewu moczu będzie przetwarzane równolegle z nowym urządzeniem i standardowymi procedurami mikrobiologicznymi. W tej części badania zostanie określona czułość, specyficzność i wartość predykcyjna dla każdego analitu w porównaniu z kulturą standardową. Obliczenia kosztów i charakterystyka wydajności, w tym czas realizacji nowego testu, zostaną porównane z wynikami standardowej procedury laboratoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian A Lewis, PhD
- Numer telefonu: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Troy D Feener, MSc
- Numer telefonu: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Ian A Lewis, PhD
- Numer telefonu: 403-220-4366
- E-mail: ian.lewis2@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Troy D Feener, MSc
- Numer telefonu: 403-870-1201
- E-mail: tdfeener@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie przesłali próbek moczu, nie zostaną uwzględnieni, ponieważ próbki są wymagane zarówno do standardowych testów, jak i do badań. Obejmuje to pacjentów leczonych empirycznie przez lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie oddali próbki moczu do posiewu, nie będą objęci badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZUM pozytywny
W fazie I badania testowania resztkowych próbek moczu celem jest włączenie co najmniej 50 dodatnich próbek od każdego gatunku bakterii, o którym wiadomo, że jest powszechnie związany z infekcjami dróg moczowych. Wybraliśmy 2000 pozytywnych próbek moczu, aby umożliwić wychwycenie wystarczającej liczby tych organizmów w procesie rozwoju. Do II fazy badań taka sama liczba próbek dodatnich, aby uwzględnić wszystkie pospolite gatunki powodujące zakażenie dróg moczowych. Liczba uwzględnionych próbek negatywnych jest zmniejszona do 1000. Faza 3 – około jedna trzecia wszystkich dostarczonych próbek moczu będzie dodatnia pod kątem obecności uropatogenu. Wielkość próbki 3000 spodziewamy się, że 1000 z nich będzie kulturowo pozytywnych. Oczekujemy, że większość uropatogenów występujących z częstością 5% lub więcej zostanie uwzględniona w wystarczającej liczbie w procesie walidacji. |
|
Kontrola negatywna UTI
2000 negatywnych próbek moczu jest kontrolowanych, aby zapewnić niski odsetek wyników fałszywie dodatnich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja identyfikatora testu
Ramy czasowe: 2 lata
|
W fazie walidacji badania czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne do wykrywania znacznego bakteriomoczu przy użyciu kultury jako złotego standardu. Wartości te zostaną obliczone dla całej kohorty zgodnie ze standardowymi definicjami przy użyciu oprogramowania statystycznego (Analizuj w programie Excel) .
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość - wrażliwość nowego testu na środki przeciwdrobnoustrojowe w porównaniu ze standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędną zmienną wynikową będzie wykrycie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przy użyciu nowego testu, będzie to obliczenie zasadniczej i kategorycznej zgodności oraz głównych, bardzo poważnych i drobnych błędów między nowym testem a standardowymi metodami laboratoryjnymi zgodnie ze standardowymi definicjami laboratoryjnymi.
|
2 lata
|
|
Czas zwrotu do wykrycia bakterii i wrażliwości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Innym drugorzędnym wynikiem będzie czas odwrócenia (ang. turn-around-time, TAT) do wykrycia bakterii i dostępność wyników wrażliwości.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian A Lewis, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-00442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .