足首骨折後の遠隔リハビリテーション
2023年1月4日 更新者：Johns Hopkins University
足首骨折後の遠隔リハビリテーション：パイロット研究
背景と目的: 足首の骨折は、北米で最も一般的な骨折の 1 つです。
脱臼や不安定性がある場合は、外科的固定が必要になることが多く、成功率が高いことが示されています。
外科的固定に続いて、機能回復を支援するために理学療法が一般的に利用されます。
2 つの研究で、足首骨折後の患者に対するアドバイスだけでは、従来の理学療法に劣らないことが示されています。
これらの研究の結果は、米国ではまだ繰り返されていません。
この研究の目的は、従来の理学療法とインターネットベースの遠隔リハビリテーション プログラムの結果を比較する大規模な臨床試験の実現可能性を調査することです。
足首骨折の外科的修復後、患者は従来のリハビリテーションまたは遠隔リハビリテーションに無作為に割り付けられます。
遠隔リハビリテーションは、足首骨折修復後の従来の理学療法に代わる患者の選択肢となる可能性があります。
この研究の結果は、この患者集団に対する遠隔リハビリテーションの有効性を調査する大規模なマルチサイト臨床試験の設計に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 果または 3 果の骨折
- 開放整復内固定術で修復
- インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 損傷に伴う重度の軟部組織損傷
- -独立したリハビリテーションに参加する患者の能力に影響を与える身体的または精神的状態
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
患者には、理学療法士の診察を受けるための処方箋と紙ベースのリハビリテーション プロトコルが渡されます。
患者は、患者が選択した場所で理学療法を受けることができます。
このアームは、現在の標準治療を表しています。
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理学療法の処方箋と実行するエクササイズの印刷されたリスト。
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アクティブコンパレータ：遠隔リハビリテーション
患者は、患者のリハビリテーションの一環として患者が完了するエクササイズの写真とビデオを含む指示を含む Web サイトへのアクセスが与えられます。
患者は理学療法の処方を受けません。
このグループの患者は、手術後 6 ～ 12 週の間、理学療法士から毎週電話を受けます。
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理学療法士からの週 1 回の電話によるインターネット ガイド付きリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告機能の変化
時間枠：2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者が報告する下肢の機能である下肢機能スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど障害レベルが高いことを示します。
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2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による生活の質の変化
時間枠：2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査を使用して測定。
これは、身体的および精神的要素のスコアを含む 12 項目のグローバルな健康アンケートです。
米国の人口に標準化された t スコア法を利用します。
正の t スコアは、平均的な生活の質よりも良いことを示し、負の t スコア値は、平均的な生活の質よりも低いことを示します。
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2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Brief Pain Inventory ショートフォームによって評価される痛みの変化
時間枠：2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Brief Pain Inventory ショートフォームを使用して測定。
これは、痛みの重症度と痛みの干渉のスコアをもたらす 15 項目のアンケートです。
これらのそれぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど痛みの重症度/干渉が増加していることを示します。
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2週目、6週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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0 ～ 10 の満足度尺度によって評価される患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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患者は、負傷からの回復中に受けた治療と進歩に対する満足度の尺度を報告しました。
0 ～ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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自己負担費用
時間枠：6ヶ月
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患者は、リハビリテーションに関連する患者の自己負担費用の見積もりを報告しました。
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6ヶ月
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移動時間（時間）
時間枠：6ヶ月
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患者は、リハビリテーションの予定に出入りするのに費やした推定時間を報告した。
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6ヶ月
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タンパ運動恐怖症尺度によって評価される、動きに伴う痛みへの恐怖
時間枠：2週間
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動きに対する恐怖を評価する17項目の患者アンケート。
スコアは 17 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど動きによる痛みへの恐怖が高まっていることを示します。
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2週間
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12項目のアンケートで評価された在宅運動プログラムの自己効力感
時間枠：2週間
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割り当てられた自宅でのエクササイズを完了するための自己効力感を評価する 12 項目のアンケート。
0 ～ 72 のスコアで、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin H McLaughlin, DPT、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。