Telerevalidatie na enkelfracturen
4 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Telerevalidatie na enkelfracturen: een pilotstudie
Achtergrond en doel: Enkelfracturen vormen een van de meest voorkomende fracturen in Noord-Amerika.
Chirurgische fixatie is vaak vereist in aanwezigheid van dislocatie of instabiliteit en het is aangetoond dat het een hoog slagingspercentage heeft.
Na chirurgische fixatie wordt fysiotherapie vaak gebruikt om te helpen bij het herwinnen van de functie.
In twee onderzoeken is aangetoond dat alleen advies niet inferieur is aan traditionele fysiotherapie voor patiënten na een enkelfractuur.
De resultaten van deze onderzoeken moeten nog worden herhaald in de VS.
Het is de bedoeling van deze studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een groot klinisch onderzoek waarin de resultaten van traditionele fysiotherapie worden vergeleken met een op internet gebaseerd telerevalidatieprogramma.
Na chirurgisch herstel van enkelfracturen worden patiënten gerandomiseerd naar traditionele revalidatie of telerevalidatie.
Telerevalidatie kan een alternatieve patiëntoptie zijn voor traditionele fysiotherapie na herstel van een enkelfractuur.
De resultaten van deze studie zullen de opzet vormen van grotere multi-site klinische studies die de effectiviteit van telerevalidatie voor deze patiëntenpopulatie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bimalleolaire of trimalleolaire fractuur
- Gerepareerd met interne fixatietechniek met open reductie
- Moet toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige schade aan zacht weefsel geassocieerd met letsel
- Fysieke of mentale aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan onafhankelijke revalidatie
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Patiënten krijgen een recept om naar een fysiotherapeut te gaan en een revalidatieprotocol op papier.
Patiënten mogen fysiotherapie krijgen op een locatie naar keuze van de patiënt.
Deze arm vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard.
|
Recept voor fysiotherapie en een gedrukte lijst met te voltooien oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Telerevalidatie
Patiënten krijgen toegang tot een website met instructies met foto's en video's voor de oefeningen die patiënten moeten doen als onderdeel van hun revalidatie.
Patiënten krijgen geen recept voor fysiotherapie.
Patiënten in deze groep zullen gedurende de 6-12 weken na de operatie wekelijks worden gebeld door een fysiotherapeut.
|
Internetgeleide revalidatie met wekelijkse telefoontjes van een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten door de Lower Extremity Functional Scale, een door de patiënt gerapporteerde functie van de onderste extremiteit.
Scores variëren van 0-80, waarbij lagere scores wijzen op een hoger stoornisniveau.
|
Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Veterans RAND 12-Item Health Survey.
Dit is een 12-item globale gezondheidsvragenlijst met scores op fysieke en mentale componenten.
Maakt gebruik van een t-score-methode die is gestandaardiseerd voor de Amerikaanse bevolking.
Positieve t-scores duiden op een bovengemiddelde kwaliteit van leven en negatieve t-scores op een lager dan gemiddelde kwaliteit van leven.
|
Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door het verkorte formulier Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van het verkorte formulier Brief Pain Inventory.
Dit is een vragenlijst met 15 items die resulteert in scores voor pijnernst en pijninterferentie.
Elk van deze krijgt een score van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst/interferentie.
|
Op 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door een 0-10 tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteerde een mate van tevredenheid over de ontvangen behandeling en de geboekte vooruitgang tijdens het herstel van een blessure.
Wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Kosten uit eigen zak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde schatting van de eigen kosten van patiënten in verband met revalidatie.
|
6 maanden
|
|
Reistijd (uren)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteerde schatting van de tijd besteed aan reizen van en naar revalidatieafspraken.
|
6 maanden
|
|
Angst voor pijn bij beweging zoals beoordeeld door de Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiëntvragenlijst met 17 items om bewegingsangst te beoordelen.
Scores variëren van 17-68, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde angst voor pijn bij beweging.
|
2 weken
|
|
Self-Efficacy for Home Exercise Program zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 12 items
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst met 12 items die de zelfredzaamheid beoordeelt voor het voltooien van toegewezen thuisoefeningen.
Scoorde 0-72 met hogere scores die wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00210272
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .