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Teleriabilitazione a seguito di fratture alla caviglia

4 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Teleriabilitazione in seguito a fratture della caviglia: uno studio pilota

Sfondo e scopo: le fratture della caviglia rappresentano una delle fratture più comuni nel Nord America. La fissazione chirurgica è spesso richiesta in presenza di lussazione o instabilità e ha dimostrato di avere un alto tasso di successo. Dopo la fissazione chirurgica, la terapia fisica è comunemente utilizzata per aiutare a recuperare la funzione. In due studi è stato dimostrato che la consulenza da sola non è inferiore alla terapia fisica tradizionale per i pazienti con frattura della caviglia. I risultati di questi studi devono ancora essere ripetuti negli Stati Uniti. L'intento di questo studio è indagare la fattibilità di un ampio studio clinico che confronti i risultati della terapia fisica tradizionale e di un programma di teleriabilitazione basato su Internet. Dopo la riparazione chirurgica delle fratture della caviglia, i pazienti saranno randomizzati alla riabilitazione tradizionale o alla teleriabilitazione. La teleriabilitazione può rappresentare un'opzione paziente alternativa alla terapia fisica tradizionale dopo la riparazione della frattura della caviglia. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di studi clinici multi-sito più ampi che studino l'efficacia della teleriabilitazione per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura bimalleolare o trimalleolare
  • Riparato con tecnica di fissazione interna a riduzione aperta
  • Deve avere accesso a computer, tablet o smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Grave danno ai tessuti molli associato a lesioni
  • Condizioni fisiche o mentali che influenzeranno la capacità del paziente di partecipare alla riabilitazione indipendente
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Ai pazienti verrà data una prescrizione per vedere un fisioterapista e un protocollo di riabilitazione cartaceo. I pazienti potranno ricevere la terapia fisica in un luogo a loro scelta. Questo braccio rappresenta l'attuale standard di cura.
Altro: Riabilitazione standard
Prescrizione per la terapia fisica e un elenco stampato di esercizi da completare.
Comparatore attivo: Teleriabilitazione
I pazienti avranno accesso a un sito Web contenente istruzioni con immagini e video per gli esercizi che i pazienti devono completare come parte della riabilitazione dei pazienti. Ai pazienti non verrà prescritta la terapia fisica. I pazienti in questo gruppo riceveranno chiamate settimanali da un fisioterapista durante le settimane 6-12 dopo l'intervento.
Altro: Teleriabilitazione
Riabilitazione guidata via Internet con telefonate settimanali di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione auto-riferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dalla scala funzionale dell'estremità inferiore, una funzione riferita dal paziente dell'arto inferiore. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano un aumento dei livelli di compromissione.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando il Veterans RAND 12-Item Health Survey. Questo è un questionario sulla salute globale di 12 voci con punteggi di componente fisica e mentale. Utilizza un metodo t-score standardizzato per la popolazione statunitense. I punteggi t positivi indicano una qualità della vita migliore della media e i valori del punteggio t negativo rappresentano una qualità della vita inferiore alla media.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del dolore valutata dalla forma abbreviata del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la forma abbreviata del Brief Pain Inventory. Si tratta di un questionario di 15 voci che determina punteggi per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Ciascuno di questi è valutato da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/interferenza del dolore.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente valutata da una scala di soddisfazione 0-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato la misura della soddisfazione per il trattamento ricevuto e i progressi compiuti durante il recupero dall'infortunio. Verrà misurato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
6 mesi
Costo di tasca propria
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima riferita dal paziente dei costi vivi dei pazienti associati alla riabilitazione.
6 mesi
Tempo di percorrenza (ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato una stima del tempo trascorso in viaggio da e verso gli appuntamenti di riabilitazione.
6 mesi
Paura del dolore durante il movimento valutata dalla Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario paziente di 17 voci che valuta la paura del movimento. I punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del dolore con il movimento.
2 settimane
Autoefficacia per il programma di esercizi a casa valutato da un questionario di 12 voci
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di 12 voci che valuta l'autoefficacia per il completamento degli esercizi a casa assegnati. Punteggio 0-72 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Foundation for Orthopedic Trauma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00210272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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