Telerreabilitação Após Fraturas do Tornozelo
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Telerreabilitação Após Fraturas do Tornozelo: Um Estudo Piloto
Justificativa e Objetivo: As fraturas do tornozelo representam uma das fraturas mais comuns na América do Norte.
A fixação cirúrgica é muitas vezes necessária na presença de luxação ou instabilidade e demonstrou ter uma alta taxa de sucesso.
Após a fixação cirúrgica, a fisioterapia é comumente utilizada para auxiliar na recuperação da função.
O aconselhamento por si só demonstrou não ser inferior à fisioterapia tradicional para pacientes após fratura de tornozelo em dois estudos.
Os resultados desses estudos ainda não foram repetidos nos EUA.
É a intenção deste estudo investigar a viabilidade de um grande ensaio clínico comparando os resultados da fisioterapia tradicional e um programa de telereabilitação baseado na Internet.
Após o reparo cirúrgico das fraturas do tornozelo, os pacientes serão randomizados para reabilitação tradicional ou telerreabilitação.
A telereabilitação pode representar uma opção alternativa do paciente à fisioterapia tradicional após o reparo de fratura de tornozelo.
Os resultados deste estudo irão informar o desenho de ensaios clínicos multi-site maiores que investigam a eficácia da telereabilitação para esta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura bimaleolar ou trimaleolar
- Reparado com técnica de fixação interna de redução aberta
- Necessário ter acesso a computador, tablet ou smartphone com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Danos graves aos tecidos moles associados à lesão
- Condições físicas ou mentais que afetarão a capacidade do paciente de participar de uma reabilitação independente
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os pacientes receberão uma receita para consultar um fisioterapeuta e um protocolo de reabilitação em papel.
Os pacientes poderão receber fisioterapia em um local de sua escolha.
Este braço representa o padrão atual de atendimento.
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Receita para fisioterapia e uma lista impressa de exercícios para completar.
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Comparador Ativo: Telerreabilitação
Os pacientes terão acesso a um site contendo instruções com fotos e vídeos para os exercícios que os pacientes devem realizar como parte da reabilitação dos pacientes.
Os pacientes não receberão uma prescrição de fisioterapia.
Os pacientes deste grupo receberão ligações semanais de um fisioterapeuta durante as semanas 6 a 12 após a cirurgia.
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Reabilitação guiada pela Internet com telefonemas semanais de um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função autorreferida
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido pela Escala Funcional da Extremidade Inferior, uma função relatada pelo paciente da extremidade inferior.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de comprometimento.
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Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando o Veterans RAND 12-Item Health Survey.
Este é um questionário de saúde global de 12 itens com pontuações de componentes físicos e mentais.
Utiliza um método t-score padronizado para a população dos EUA.
Escores t positivos indicam qualidade de vida melhor que a média e valores de escores t negativos representam qualidade de vida abaixo da média.
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Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança na dor conforme avaliada pelo formulário curto do Inventário Breve de Dor
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando o formulário curto do Inventário Breve de Dor.
Este é um questionário de 15 itens que resulta em pontuações para intensidade e interferência da dor.
Cada um deles é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/interferência da dor.
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Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente avaliada por uma escala de satisfação de 0 a 10
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou satisfação com o tratamento recebido e o progresso obtido durante a recuperação da lesão.
Será medido em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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6 meses
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Custo fora do bolso
Prazo: 6 meses
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Estimativa relatada pelo paciente dos custos diretos do paciente associados à reabilitação.
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6 meses
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Tempo de viagem (horas)
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou uma estimativa do tempo gasto no deslocamento de e para as consultas de reabilitação.
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6 meses
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Medo da dor com o movimento, conforme avaliado pela Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 2 semanas
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Questionário de paciente de 17 itens avaliando o medo de movimento.
As pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando aumento do medo da dor com o movimento.
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2 semanas
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Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa conforme avaliado por um questionário de 12 itens
Prazo: 2 semanas
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Questionário de 12 itens avaliando a autoeficácia para completar exercícios em casa designados.
Pontuou 0-72 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210272
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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