Télérééducation suite à une fracture de la cheville
4 janvier 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Téléréadaptation suite à une fracture de la cheville : une étude pilote
Contexte et objectif : Les fractures de la cheville représentent l'une des fractures les plus courantes en Amérique du Nord.
La fixation chirurgicale est souvent nécessaire en présence de luxation ou d'instabilité et s'est avérée avoir un taux de réussite élevé.
Après la fixation chirurgicale, la physiothérapie est couramment utilisée pour aider à retrouver la fonction.
Les conseils seuls se sont avérés non inférieurs à la kinésithérapie traditionnelle pour les patients ayant subi une fracture de la cheville dans deux études.
Les résultats de ces études n'ont pas encore été répétés aux États-Unis.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un vaste essai clinique comparant les résultats de la physiothérapie traditionnelle et d'un programme de téléréadaptation sur Internet.
Après la réparation chirurgicale des fractures de la cheville, les patients seront randomisés pour une rééducation traditionnelle ou une téléréadaptation.
La télérééducation peut représenter une alternative pour le patient à la thérapie physique traditionnelle après la réparation d'une fracture de la cheville.
Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'essais cliniques multisites plus vastes portant sur l'efficacité de la téléréadaptation pour cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture bimalléolaire ou trimalléolaire
- Réparé avec la technique de fixation interne à réduction ouverte
- Doit avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone intelligent avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Lésions graves des tissus mous associées à une blessure
- Conditions physiques ou mentales qui affecteront la capacité du patient à participer à une réadaptation indépendante
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Les patients recevront une ordonnance pour voir un physiothérapeute et un protocole de rééducation sur papier.
Les patients seront autorisés à recevoir une thérapie physique à un endroit de leur choix.
Ce bras représente la norme de soins actuelle.
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Prescription pour la thérapie physique et une liste imprimée d'exercices à compléter.
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Comparateur actif: Téléréadaptation
Les patients auront accès à un site Web contenant des instructions avec des images et des vidéos pour les exercices que les patients doivent effectuer dans le cadre de la réadaptation des patients.
Les patients ne recevront pas d'ordonnance de physiothérapie.
Les patients de ce groupe recevront des appels hebdomadaires d'un physiothérapeute pendant les semaines 6 à 12 après l'opération.
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Rééducation guidée par Internet avec appels téléphoniques hebdomadaires d'un kinésithérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction autodéclarée
Délai: A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesuré par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs, une fonction du membre inférieur déclarée par le patient.
Les scores vont de 0 à 80, les scores inférieurs indiquant des niveaux de déficience accrus.
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A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans.
Il s'agit d'un questionnaire de santé globale en 12 points avec une composante physique et mentale.
Utilise une méthode de score t standardisée pour la population américaine.
Les scores t positifs indiquent une qualité de vie supérieure à la moyenne et les scores t négatifs représentent une qualité de vie inférieure à la moyenne.
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A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification de la douleur telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
Délai: A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory.
Il s'agit d'un questionnaire de 15 items donnant des scores pour la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Chacun d'entre eux est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une intensité/interférence accrue de la douleur.
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A 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction des patients évaluée par une échelle de satisfaction de 0 à 10
Délai: 6 mois
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Le patient a rapporté une mesure de sa satisfaction à l'égard du traitement reçu et des progrès réalisés tout en se remettant d'une blessure.
Sera mesuré sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction accrue à l'égard du traitement.
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6 mois
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Frais de poche
Délai: 6 mois
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Estimation rapportée par le patient des dépenses personnelles des patients associées à la réadaptation.
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6 mois
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Temps de trajet (heures)
Délai: 6 mois
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Le patient a rapporté une estimation du temps passé à se rendre aux rendez-vous de réadaptation et à en revenir.
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6 mois
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Peur de la douleur avec le mouvement telle qu'évaluée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 2 semaines
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Questionnaire patient en 17 items évaluant la peur du mouvement.
Les scores vont de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant une peur accrue de la douleur avec le mouvement.
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2 semaines
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Auto-efficacité pour le programme d'exercices à domicile évaluée par un questionnaire en 12 points
Délai: 2 semaines
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Questionnaire en 12 points évaluant l'auto-efficacité pour effectuer les exercices à domicile assignés.
Score de 0 à 72 avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité accrue.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00210272
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .