Telerehabilitering etter ankelbrudd
4. januar 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Telerehabilitering etter ankelbrudd: En pilotstudie
Bakgrunn og formål: Ankelbrudd representerer et av de vanligste bruddene i Nord-Amerika.
Kirurgisk fiksering er ofte nødvendig i nærvær av dislokasjon eller ustabilitet og har vist seg å ha høy suksess.
Etter kirurgisk fiksering blir fysioterapi ofte brukt for å hjelpe til med å gjenvinne funksjonen.
Råd alene har vist seg å være ikke dårligere enn tradisjonell fysioterapi for pasienter etter ankelbrudd i to studier.
Resultatene av disse studiene har ennå ikke blitt gjentatt i USA.
Det er intensjonen med denne studien å undersøke gjennomførbarheten av en stor klinisk studie som sammenligner resultatene av tradisjonell fysioterapi og et internettbasert telerehabiliteringsprogram.
Etter kirurgisk reparasjon av ankelbrudd vil pasienter randomiseres til tradisjonell rehabilitering eller telerehabilitering.
Telerehabilitering kan representere et alternativ pasientalternativ til tradisjonell fysioterapi etter reparasjon av ankelbrudd.
Resultatene av denne studien vil informere utformingen av større kliniske studier på flere steder som undersøker effektiviteten av telerehabilitering for denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bimalleolar eller trimalleolar fraktur
- Reparert med åpen reduksjon intern fikseringsteknikk
- Må ha tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bløtvevsskade forbundet med skade
- Fysiske eller psykiske forhold som vil påvirke pasientens mulighet til å delta i selvstendig rehabilitering
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Pasienter vil få resept for å se en fysioterapeut og en papirbasert rehabiliteringsprotokoll.
Pasienter vil få lov til å motta fysioterapi på et sted pasienten selv velger.
Denne armen representerer gjeldende standard for omsorg.
|
Resept for fysioterapi og en trykt liste over øvelser som skal fullføres.
|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Pasientene vil få tilgang til en nettside som inneholder instruksjoner med bilder og videoer for øvelsene pasientene skal gjennomføre som en del av pasientenes rehabilitering.
Pasienter vil ikke få resept på fysioterapi.
Pasienter i denne gruppen vil motta ukentlige samtaler fra fysioterapeut i uke 6-12 postoperativt.
|
Internettveiledet rehabilitering med ukentlige telefonsamtaler fra fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapportert funksjon
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med funksjonsskalaen for nedre ekstremitet, en pasientrapportert funksjon av underekstremiteten.
Skårene varierer fra 0-80 med lavere skårer som indikerer økte verdifallsnivåer.
|
Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Veterans RAND 12-Item Health Survey.
Dette er et globalt helsespørreskjema med 12 elementer med en fysisk og mental komponentscore.
Bruker en t-score-metode standardisert til den amerikanske befolkningen.
Positive t-skårer indikerer bedre enn gjennomsnittlig livskvalitet, og negative t-scoreverdier representerer lavere enn gjennomsnittlig livskvalitet.
|
Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i smerte som vurdert av kort skjema for kort smerteoversikt
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved å bruke kortformen Brief Pain Inventory.
Dette er et 15-elements spørreskjema som resulterer i skårer for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Hver av disse er skåret 0-10 med høyere skåre som indikerer økt smerte alvorlighetsgrad/interferens.
|
Ved 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved en 0-10 tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte mål på tilfredshet med mottatt behandling og fremgang mens han kom seg etter skade.
Vil bli målt på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer økt tilfredshet med behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Ut av lommen koster
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte estimat av pasienters egne kostnader forbundet med rehabilitering.
|
6 måneder
|
|
Reisetid (timer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten rapporterte estimat av tid brukt til å reise til og fra rehabiliteringsavtaler.
|
6 måneder
|
|
Frykt for smerte med bevegelse som vurdert av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 2 uker
|
17-element pasientspørreskjema som vurderer frykt for bevegelse.
Poeng varierer fra 17-68 med høyere poengsum som indikerer økt frykt for smerte ved bevegelse.
|
2 uker
|
|
Selveffektivitet for hjemmetreningsprogram som vurdert av et spørreskjema med 12 elementer
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema med 12 elementer som vurderer selveffektivitet for å fullføre tildelte hjemmeøvelser.
Scoret 0-72 med høyere poengsum som indikerer økt selveffektivitet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00210272
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .