Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja po złamaniach stawu skokowego

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Telerehabilitacja po złamaniach stawu skokowego: badanie pilotażowe

Wstęp i cel: Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych złamań w Ameryce Północnej. Stabilizacja chirurgiczna jest często wymagana w przypadku zwichnięcia lub niestabilności i wykazano, że ma wysoki wskaźnik powodzenia. Po zespoleniu chirurgicznym powszechnie stosuje się fizjoterapię, aby pomóc w odzyskaniu funkcji. W dwóch badaniach wykazano, że sama porada nie jest gorsza od tradycyjnej fizjoterapii u pacjentów po złamaniu kostki. Wyniki tych badań nie zostały jeszcze powtórzone w USA. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dużego badania klinicznego porównującego wyniki tradycyjnej fizjoterapii i internetowego programu telerehabilitacji. Po chirurgicznym leczeniu złamań stawu skokowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rehabilitacji tradycyjnej lub telerehabilitacji. Telerehabilitacja może stanowić alternatywną opcję dla pacjenta w stosunku do tradycyjnej fizykoterapii po naprawie złamania kostki. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania większych, wieloośrodkowych badań klinicznych oceniających skuteczność telerehabilitacji w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie dwukostne lub trójkostkowe
  • Naprawiony za pomocą techniki mocowania wewnętrznego otwartej redukcji
  • Musi mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne uszkodzenie tkanek miękkich związane z urazem
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które będą miały wpływ na zdolność pacjenta do udziału w samodzielnej rehabilitacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Pacjenci otrzymają receptę na wizytę u fizjoterapeuty oraz protokół rehabilitacji w formie papierowej. Pacjenci będą mogli skorzystać z fizjoterapii w wybranym przez nich miejscu. To ramię reprezentuje obecny standard opieki.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Receptę na fizjoterapię oraz wydrukowaną listę ćwiczeń do wykonania.
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
Pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej instrukcje wraz ze zdjęciami i filmami do ćwiczeń, które pacjenci mają wykonywać w ramach rehabilitacji pacjentów. Pacjenci nie otrzymają recepty na fizjoterapię. Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od fizjoterapeuty w ciągu 6-12 tygodni po operacji.
Inny: Telerehabilitacja
Rehabilitacja prowadzona przez Internet z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej, zgłaszanej przez pacjentów funkcji kończyny dolnej. Wyniki wahają się od 0-80, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone poziomy upośledzenia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND. Jest to 12-itemowy globalny kwestionariusz zdrowia z wynikami komponentów fizycznych i psychicznych. Wykorzystuje metodę t-score standaryzowaną dla populacji USA. Dodatnie wartości t-score wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia, a ujemne wartości t-score oznaczają niższą niż przeciętna jakość życia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana bólu oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzono za pomocą krótkiego formularza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w wyniku którego uzyskuje się wyniki dotyczące nasilenia bólu i interferencji bólu. Każdy z nich jest oceniany w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bólu/zakłócenia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali satysfakcji od 0 do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zgłaszał miarę zadowolenia z otrzymanego leczenia i postępów poczynionych podczas powrotu do zdrowia po urazie. Będzie mierzony w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną satysfakcję z leczenia.
6 miesięcy
Koszt własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentów oszacowanie bieżących kosztów pacjentów związanych z rehabilitacją.
6 miesięcy
Czas podróży (godziny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta oszacowanie czasu spędzonego na dojazdach do iz wizyt rehabilitacyjnych.
6 miesięcy
Strach przed bólem podczas ruchu oceniany za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
17-itemowy kwestionariusz pacjenta oceniający lęk przed ruchem. Wyniki wahają się od 17-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk przed bólem podczas ruchu.
2 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zadanych ćwiczeń domowych. Wynik 0-72 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Foundation for Orthopedic Trauma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00210272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj