Телереабилитация после переломов лодыжки
4 января 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Телереабилитация после переломов лодыжки: пилотное исследование
Предпосылки и цель. Переломы лодыжки являются одними из самых распространенных переломов в Северной Америке.
Хирургическая фиксация часто требуется при наличии вывиха или нестабильности, и было показано, что она имеет высокий уровень успеха.
После хирургической фиксации обычно используется физиотерапия, чтобы помочь восстановить функцию.
В двух исследованиях было показано, что только рекомендации не уступают традиционной физиотерапии для пациентов после перелома лодыжки.
Результаты этих исследований еще предстоит повторить в США.
Целью данного исследования является изучение возможности проведения крупного клинического испытания, сравнивающего результаты традиционной физиотерапии и программы телереабилитации через Интернет.
После хирургического восстановления переломов голеностопного сустава пациенты будут рандомизированы для традиционной реабилитации или телереабилитации.
Телереабилитация может представлять собой альтернативу традиционной физиотерапии после лечения перелома лодыжки.
Результаты этого исследования будут использованы при разработке более крупных многоцентровых клинических испытаний, изучающих эффективность телереабилитации для этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бималеолярный или трехлодыжечный перелом
- Исправлено методом открытой репозиции с внутренней фиксацией.
- Должен иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Тяжелое повреждение мягких тканей, связанное с травмой
- Физические или психические состояния, которые повлияют на способность пациента участвовать в самостоятельной реабилитации
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Пациентам будет выдан рецепт на посещение физиотерапевта и бумажный протокол реабилитации.
Пациентам будет разрешено получать физиотерапию в месте по выбору пациентов.
Эта рука представляет текущий стандарт медицинской помощи.
|
Рецепт физиотерапии и распечатанный список упражнений для выполнения.
|
|
Активный компаратор: Телереабилитация
Пациентам будет предоставлен доступ к веб-сайту, содержащему инструкции с фотографиями и видео для упражнений, которые пациенты должны выполнять в рамках реабилитации пациентов.
Пациентам не будут давать рецепт на лечебную физкультуру.
Пациенты этой группы будут получать еженедельные звонки от физиотерапевта в течение 6-12 недель после операции.
|
Реабилитация через Интернет с еженедельными телефонными звонками физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки функции
Временное ограничение: В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью функциональной шкалы нижних конечностей, сообщаемой пациентом функции нижней конечности.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на повышенный уровень нарушений.
|
В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с помощью опроса здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов.
Это глобальный опросник здоровья из 12 пунктов с оценками физического и психического компонентов.
Использует метод t-оценки, стандартизированный для населения США.
Положительные значения t-показателя указывают на качество жизни выше среднего, а отрицательные значения t-показателя указывают на качество жизни ниже среднего.
|
В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение боли по оценке краткой формы Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли.
Это анкета из 15 пунктов, по результатам которой оцениваются тяжесть боли и интерференция боли.
Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть/помехи боли.
|
В 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале удовлетворенности от 0 до 10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил о степени удовлетворенности полученным лечением и прогрессе, достигнутом во время восстановления после травмы.
Будет измеряться по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность лечением.
|
6 месяцев
|
|
Стоимость из кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил оценку личных расходов пациентов, связанных с реабилитацией.
|
6 месяцев
|
|
Время в пути (часы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил оценку времени, затраченного на поездку на реабилитационные приемы и обратно.
|
6 месяцев
|
|
Страх боли при движении по шкале кинезиофобии Тампа
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета пациента из 17 пунктов, оценивающая боязнь движения.
Баллы варьируются от 17 до 68, причем более высокие баллы указывают на повышенный страх перед болью при движении.
|
2 недели
|
|
Самоэффективность для программы домашних упражнений согласно опроснику из 12 пунктов
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий самоэффективность при выполнении назначенных домашних упражнений.
Набрал от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на повышенную самоэффективность.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00210272
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .