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발목 골절 후 원격 재활

2023년 1월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

발목 골절 후 원격 재활: 파일럿 연구

배경 및 목적: 발목 골절은 북미에서 가장 흔한 골절 중 하나이다. 외과적 고정은 종종 탈구 또는 불안정성이 있는 경우에 필요하며 높은 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 외과적 고정 후, 물리 치료는 일반적으로 기능 회복을 돕기 위해 사용됩니다. 두 연구에서 발목 골절 후 환자에 대한 조언만으로는 전통적인 물리 치료보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과는 아직 미국에서 반복되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전통적인 물리 치료와 인터넷 기반 원격 재활 프로그램의 결과를 비교하는 대규모 임상 시험의 타당성을 조사하는 것입니다. 발목 골절의 외과적 치료 후 환자는 전통적인 재활 또는 원격 재활에 무작위 배정됩니다. 원격 재활은 발목 골절 복구 후 전통적인 물리 치료에 대한 대체 환자 옵션을 나타낼 수 있습니다. 이 연구의 결과는 이 환자 모집단에 대한 원격 재활의 효과를 조사하는 더 큰 다중 사이트 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양악골 또는 삼악골 골절
  • 개방 정복 내부 고정 기술로 수리
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 부상과 관련된 심각한 연조직 손상
  • 독립적인 재활에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 신체적 또는 정신적 상태
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 물리 치료
환자는 물리 치료사와 종이 기반 재활 프로토콜을 볼 수 있는 처방전을 받게 됩니다. 환자는 환자가 선택한 위치에서 물리 치료를 받을 수 있습니다. 이 팔은 현재 치료 표준을 나타냅니다.
다른: 표준 재활
물리 치료 처방 및 완료해야 할 운동 목록 인쇄.
활성 비교기: 원격 재활
환자는 환자의 재활의 일환으로 완료해야 하는 운동에 대한 사진과 비디오가 포함된 지침이 포함된 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 환자는 물리 치료를 처방받지 않습니다. 이 그룹의 환자는 수술 후 6-12주 동안 물리 치료사로부터 매주 전화를 받습니다.
다른: 원격 재활
매주 물리 치료사의 전화 통화를 통한 인터넷 안내 재활.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 기능의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에
환자가 보고한 하지의 기능인 하지 기능 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 손상 수준이 높아짐을 나타냅니다.
2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에
Veterans RAND 12항목 건강 조사를 사용하여 측정했습니다. 이것은 신체 및 정신 구성 요소 점수가 포함된 12개 항목의 글로벌 건강 설문지입니다. 미국 인구에 표준화된 t-점수 방법을 사용합니다. 긍정적인 t-점수는 평균보다 나은 삶의 질을 나타내고 음의 t-점수는 평균보다 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에
간략한 통증 인벤토리 약식으로 평가한 통증의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에
간략한 통증 인벤토리 약식을 사용하여 측정했습니다. 이것은 통증 중증도 및 통증 간섭에 대한 점수를 산출하는 15개 항목 설문지입니다. 이들 각각은 0-10점으로 점수가 높을수록 통증 심각도/간섭이 증가했음을 나타냅니다.
2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에
0-10 만족도 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 6 개월
환자는 부상에서 회복하는 동안 받은 치료 및 진행 상황에 대한 만족도를 보고했습니다. 0-10의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
6 개월
본인부담금
기간: 6 개월
환자는 재활과 관련된 환자의 본인 부담 비용 추정치를 보고했습니다.
6 개월
여행 시간(시간)
기간: 6 개월
환자는 재활 약속을 위해 이동하는 데 소요되는 시간 추정치를 보고했습니다.
6 개월
Tampa Kinesiophobia Scale로 평가한 움직임에 따른 통증에 대한 두려움
기간: 이주
움직임에 대한 두려움을 평가하는 17항목 환자 설문지. 점수 범위는 17-68이며 점수가 높을수록 움직임에 따른 통증에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
이주
12개 항목 설문지로 평가한 가정 운동 프로그램에 대한 자기 효능감
기간: 이주
할당된 가정 운동을 완료하기 위한 자기효능감을 평가하는 12개 항목 설문지. 0~72점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 증가했음을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Foundation for Orthopedic Trauma

수사관

  • 수석 연구원: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00210272

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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