Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering efter ankelbrud

4. januar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Telerehabilitering efter ankelbrud: En pilotundersøgelse

Baggrund og formål: Ankelbrud repræsenterer et af de mest almindelige brud i Nordamerika. Kirurgisk fiksering er ofte påkrævet i nærvær af dislokation eller ustabilitet og har vist sig at have en høj succesrate. Efter kirurgisk fiksering bruges fysioterapi almindeligvis til at hjælpe med at genvinde funktionen. Rådgivning alene har vist sig at være ikke ringere end traditionel fysioterapi til patienter efter ankelfraktur i to undersøgelser. Resultaterne af disse undersøgelser er endnu ikke gentaget i USA. Det er hensigten med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden af ​​et stort klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af traditionel fysioterapi og et internetbaseret telerehabiliteringsprogram. Efter kirurgisk reparation af ankelfrakturer vil patienter blive randomiseret til traditionel genoptræning eller telerehabilitering. Telerehabilitering kan repræsentere en alternativ patientmulighed til traditionel fysioterapi efter reparation af ankelbrud. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere udformningen af ​​større multi-site kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​telerehabilitering for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bimalleolær eller trimalleolær fraktur
  • Repareret med åben reduktion intern fikseringsteknik
  • Skal have adgang til computer, tablet eller smartphone med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bløddelsskade forbundet med skade
  • Fysiske eller psykiske forhold, der vil påvirke patientens mulighed for at deltage i selvstændig rehabilitering
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Patienterne vil få en recept til at se en fysioterapeut og en papirbaseret rehabiliteringsprotokol. Patienter vil få lov til at modtage fysioterapi på et sted, som patienten selv vælger. Denne arm repræsenterer den nuværende standard for pleje.
Andet: Standard genoptræning
Recept til fysioterapi og en udskrevet liste over øvelser, der skal udføres.
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Patienterne vil få adgang til en hjemmeside med instruktioner med billeder og videoer til de øvelser, patienterne skal gennemføre som led i patienternes genoptræning. Patienter vil ikke få en recept til fysioterapi. Patienter i denne gruppe vil modtage ugentlige opkald fra en fysioterapeut i uge 6-12 postoperativt.
Andet: Telerehabilitering
Internet-guidet genoptræning med ugentlige telefonopkald fra fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret funktion
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved den nedre ekstremitets funktionsskala, en patientrapporteret funktion af underekstremiteten. Score varierer fra 0-80 med lavere score, der indikerer øgede værdiforringelsesniveauer.
Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af Veterans RAND 12-Item Health Survey. Dette er et globalt sundhedsspørgeskema med 12 elementer med en fysisk og mental komponentscore. Anvender en t-score-metode, der er standardiseret til den amerikanske befolkning. Positive t-scores indikerer bedre end gennemsnitlig livskvalitet, og negative t-scoreværdier repræsenterer lavere end gennemsnitlig livskvalitet.
Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i smerte som vurderet af den korte form for kort smerteopgørelse
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af kortformen Brief Pain Inventory. Dette er et spørgeskema med 15 punkter, der resulterer i score for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Hver af disse er scoret 0-10 med højere score, der indikerer øget smertesværhedsgrad/interferens.
Ved 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed vurderet ved en 0-10 tilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede mål for tilfredshed med modtaget behandling og fremskridt, mens han kom sig over skaden. Vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer øget tilfredshed med behandlingen.
6 måneder
Ude af lommen koster
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede estimat af patienters egne omkostninger forbundet med rehabilitering.
6 måneder
Rejsetid (timer)
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede skøn over tid brugt på at rejse til og fra rehabiliteringsaftaler.
6 måneder
Frygt for smerte med bevægelse vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 2 uger
17-element patientspørgeskema, der vurderer frygt for bevægelse. Scorer varierer fra 17-68 med højere score, der indikerer øget frygt for smerte ved bevægelse.
2 uger
Self-Efficacy for Home Exercise Program vurderet ved et 12-element spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selveffektivitet til at gennemføre tildelte hjemmeøvelser. Scorede 0-72 med højere score, der indikerer øget self-efficacy.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Foundation for Orthopedic Trauma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00210272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner