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Telerehabilitación tras fracturas de tobillo

4 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Telerehabilitación después de fracturas de tobillo: un estudio piloto

Antecedentes y propósito: las fracturas de tobillo representan una de las fracturas más comunes en América del Norte. La fijación quirúrgica a menudo se requiere en presencia de luxación o inestabilidad y se ha demostrado que tiene una alta tasa de éxito. Después de la fijación quirúrgica, la fisioterapia se utiliza comúnmente para ayudar a recuperar la función. Se ha demostrado que el asesoramiento por sí solo no es inferior a la fisioterapia tradicional para los pacientes que han sufrido una fractura de tobillo en dos estudios. Los resultados de estos estudios aún no se han repetido en los EE. UU. La intención de este estudio es investigar la viabilidad de un gran ensayo clínico que compare los resultados de la fisioterapia tradicional y un programa de telerehabilitación basado en Internet. Después de la reparación quirúrgica de las fracturas de tobillo, los pacientes serán asignados al azar a rehabilitación tradicional o telerrehabilitación. La telerehabilitación puede representar una opción alternativa para el paciente a la fisioterapia tradicional después de la reparación de una fractura de tobillo. Los resultados de este estudio informarán el diseño de ensayos clínicos más grandes en múltiples sitios que investiguen la efectividad de la telerehabilitación para esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura bimaleolar o trimaleolar
  • Reparado con técnica de fijación interna de reducción abierta
  • Debe tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Daño grave a los tejidos blandos asociado con una lesión
  • Condiciones físicas o mentales que afectarán la capacidad del paciente para participar en la rehabilitación independiente
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia Tradicional
Los pacientes recibirán una receta para ver a un fisioterapeuta y un protocolo de rehabilitación en papel. Los pacientes podrán recibir fisioterapia en el lugar que elijan. Este brazo representa el estándar actual de atención.
Otro: Rehabilitación estándar
Receta de fisioterapia y listado impreso de ejercicios a realizar.
Comparador activo: Telerehabilitación
Los pacientes tendrán acceso a un sitio web que contiene instrucciones con imágenes y videos para los ejercicios que los pacientes deben completar como parte de la rehabilitación de los pacientes. A los pacientes no se les dará una receta para terapia física. Los pacientes de este grupo recibirán llamadas semanales de un fisioterapeuta durante las semanas 6 a 12 posteriores a la operación.
Otro: Telerehabilitación
Rehabilitación guiada por Internet con llamadas telefónicas semanales de un fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función autoinformada
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Medido por la Escala funcional de la extremidad inferior, una función de la extremidad inferior informada por el paciente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de deterioro.
A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Medido utilizando la Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos. Este es un cuestionario de salud global de 12 ítems con puntajes de componentes físicos y mentales. Utiliza un método de puntuación t estandarizado para la población de EE. UU. Las puntuaciones t positivas indican una calidad de vida superior a la media y las puntuaciones t negativas representan una calidad de vida inferior a la media.
A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en el dolor evaluado por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Medido utilizando la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor. Este es un cuestionario de 15 ítems que da como resultado puntajes para la intensidad del dolor y la interferencia del dolor. Cada uno de estos tiene una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad/interferencia del dolor.
A las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Satisfacción del paciente evaluada por una escala de satisfacción de 0-10
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó la medida de satisfacción con el tratamiento recibido y el progreso realizado mientras se recuperaba de la lesión. Se medirá en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
6 meses
Costo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación informada por el paciente de los costos de desembolso de los pacientes asociados con la rehabilitación.
6 meses
Tiempo de viaje (horas)
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó la estimación del tiempo que pasó viajando hacia y desde las citas de rehabilitación.
6 meses
Miedo al dolor con el movimiento evaluado por la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de paciente de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor con el movimiento.
2 semanas
Autoeficacia para el programa de ejercicios en el hogar según lo evaluado por un cuestionario de 12 ítems
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de 12 ítems que evalúa la autoeficacia para completar los ejercicios en casa asignados. Puntuado 0-72 con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Foundation for Orthopedic Trauma

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00210272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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