Telerehabilitering efter fotledsfrakturer
4 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Telerehabilitering efter fotledsfrakturer: en pilotstudie
Bakgrund och syfte: Ankelfrakturer representerar en av de vanligaste frakturerna i Nordamerika.
Kirurgisk fixering krävs ofta i närvaro av dislokation eller instabilitet och har visat sig ha en hög grad av framgång.
Efter kirurgisk fixering används vanligen sjukgymnastik för att hjälpa till att återfå funktionen.
Enbart råd har visat sig vara icke sämre än traditionell sjukgymnastik för patienter efter ankelfraktur i två studier.
Resultaten av dessa studier har ännu inte upprepats i USA.
Det är avsikten med denna studie att undersöka genomförbarheten av en stor klinisk prövning som jämför resultaten av traditionell sjukgymnastik och ett internetbaserat telerehabiliteringsprogram.
Efter kirurgisk reparation av fotledsfrakturer kommer patienter att randomiseras till traditionell rehabilitering eller telerehabilitering.
Telerehabilitering kan utgöra ett alternativ patientalternativ till traditionell sjukgymnastik efter reparation av fotledsfraktur.
Resultaten av denna studie kommer att informera utformningen av större kliniska prövningar på flera platser som undersöker effektiviteten av telerehabilitering för denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bimalleolär eller trimalleolär fraktur
- Reparerad med öppen reduktion intern fixeringsteknik
- Måste ha tillgång till dator, surfplatta eller smartphone med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Allvarlig mjukvävnadsskada i samband med skada
- Fysiska eller psykiska tillstånd som kommer att påverka patientens förmåga att delta i självständig rehabilitering
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Patienterna kommer att få ett recept för att träffa en fysioterapeut och ett pappersbaserat rehabiliteringsprotokoll.
Patienter kommer att tillåtas att få sjukgymnastik på en plats som patienten väljer.
Denna arm representerar den nuvarande standarden för vård.
|
Recept på sjukgymnastik och en utskriven lista över övningar att genomföra.
|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Patienterna kommer att ges tillgång till en webbplats med instruktioner med bilder och filmer för de övningar som patienterna ska genomföra som en del av patienternas rehabilitering.
Patienter kommer inte att ges ett recept på sjukgymnastik.
Patienter i denna grupp kommer att få veckosamtal från en fysioterapeut under veckorna 6-12 postoperativt.
|
Internetstyrd rehabilitering med veckovisa telefonsamtal från sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i självrapporterad funktion
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Uppmätt med Lower Extremity Functional Scale, en patientrapporterad funktion av den nedre extremiteten.
Poäng varierar från 0-80 med lägre poäng som indikerar ökade nedskrivningsnivåer.
|
Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Veterans RAND 12-Item Health Survey.
Detta är ett globalt hälsofrågeformulär med 12 artiklar med poäng för fysiska och mentala komponenter.
Använder en t-score-metod som är standardiserad för den amerikanska befolkningen.
Positiva t-poäng indikerar bättre livskvalitet än genomsnittet och negativa t-score-värden representerar lägre livskvalitet än genomsnittet.
|
Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i smärta enligt bedömningen av kortformen Brief Pain Inventory
Tidsram: Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med kortformen Brief Pain Inventory.
Detta är ett frågeformulär med 15 punkter som resulterar i poäng för smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
Var och en av dessa poängsätts 0-10 med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad/interferens av smärtan.
|
Vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientnöjdhet bedömd med en 0-10 nöjd skala
Tidsram: 6 månader
|
Patienten rapporterade mått på tillfredsställelse med mottagen behandling och framsteg som gjorts när han återhämtade sig från skadan.
Kommer att mätas på en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar ökad tillfredsställelse med behandlingen.
|
6 månader
|
|
Kostnad ur fickan
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterade uppskattningar av patienters egna kostnader i samband med rehabilitering.
|
6 månader
|
|
Restid (timmar)
Tidsram: 6 månader
|
Patienten rapporterade uppskattning av den tid som ägnat åt att resa till och från rehabiliteringsbesök.
|
6 månader
|
|
Rädsla för smärta med rörelse enligt Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 2 veckor
|
17-Item patientenkät som bedömer rädsla för rörelse.
Poäng varierar från 17-68 med högre poäng som indikerar ökad rädsla för smärta vid rörelse.
|
2 veckor
|
|
Själveffektivitet för hemmaträningsprogram bedömd av ett frågeformulär med 12 punkter
Tidsram: 2 veckor
|
12-objekt frågeformulär som bedömer själveffektivitet för att slutföra tilldelade hemövningar.
Gjorde 0-72 med högre poäng som tyder på ökad self-efficacy.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00210272
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .