Telerehabilitáció bokatörés után
2023. január 4. frissítette: Johns Hopkins University
Telerehabilitáció bokatörések után: kísérleti tanulmány
Háttér és cél: A bokatörések az egyik leggyakoribb törések Észak-Amerikában.
Sebészi rögzítésre gyakran van szükség diszlokáció vagy instabilitás jelenlétében, és kimutatták, hogy nagy sikerrel jár.
A műtéti rögzítést követően általában fizikoterápiát alkalmaznak a funkció visszanyerésének elősegítésére.
Két vizsgálatban kimutatták, hogy a tanácsok önmagukban nem rosszabbak, mint a hagyományos fizikoterápia a bokatörés utáni betegeknél.
E vizsgálatok eredményeit még meg kell ismételni az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy nagy klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja a hagyományos fizikoterápia és egy internet-alapú telerehabilitációs program eredményeit.
A bokatörések műtéti helyreállítását követően a betegeket randomizálják a hagyományos rehabilitációra vagy telerehabilitációra.
A telerehabilitáció a hagyományos fizikoterápia alternatívája lehet a bokatörés helyreállítását követően.
Ennek a tanulmánynak az eredményei alapját képezik majd a nagyobb, több helyszínes klinikai vizsgálatok tervezésének, amelyek a távrehabilitáció hatékonyságát vizsgálják ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bimalleoláris vagy trimalleoláris törés
- Nyílt redukciós belső rögzítési technikával javítva
- Hozzáféréssel kell rendelkeznie számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Sérüléssel járó súlyos lágyrészkárosodás
- Fizikai vagy mentális állapotok, amelyek befolyásolják a páciens önálló rehabilitációban való részvételi képességét
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
A betegek felírják a gyógytornász felkeresését, és papíralapú rehabilitációs protokollt kapnak.
A betegek a betegek által választott helyen vehetnek igénybe fizikoterápiát.
Ez a kar az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli.
|
Fizikoterápia receptje és a végrehajtandó gyakorlatok nyomtatott listája.
|
|
Aktív összehasonlító: Telerehabilitáció
A betegek hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely képekkel és videókkal ellátott utasításokat tartalmaz azokhoz a gyakorlatokhoz, amelyeket a betegeknek el kell végezniük a betegek rehabilitációja során.
A betegeknek nem írnak fel fizikoterápiát.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtét utáni 6-12. héten hetente hívja a fizikoterapeuta.
|
Interneten vezetett rehabilitáció heti telefonhívásokkal egy gyógytornásztól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámoló funkcióban
Időkeret: 2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az alsó végtag funkcionális skálájával mérve, amely az alsó végtag páciens által bejelentett funkciója.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig megnövekedett károsodást jeleznek.
|
2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámoló életminőségben
Időkeret: 2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey segítségével mérve.
Ez egy 12 tételből álló globális egészségügyi kérdőív, fizikai és mentális komponens pontszámokkal.
Az Egyesült Államok lakosságára szabványosított t-score módszert használ.
A pozitív t-score az átlagosnál jobb életminőséget, a negatív t-score értékek pedig az átlagosnál alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A fájdalom változása a Brief Pain Inventory rövid űrlap alapján
Időkeret: 2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A Brief Pain Inventory rövid űrlap segítségével mérve.
Ez egy 15 elemből álló kérdőív, amely pontszámokat ad a fájdalom súlyosságára és a fájdalom interferenciájára.
Ezek mindegyike 0-10-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami a fájdalom fokozott súlyosságát/interferenciáját jelzi.
|
2 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A betegelégedettség 0-10-ig terjedő elégedettségi skálán értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a kapott kezeléssel való elégedettség mértékéről és a sérülésből való felépülés során elért előrehaladásról számolt be.
0-10-ig terjedő skálán mérik, a magasabb pontszámok a kezeléssel való megnövekedett elégedettséget jelzik.
|
6 hónap
|
|
Zsebköltségből
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által közölt becslések a betegek rehabilitációval kapcsolatos saját költségére.
|
6 hónap
|
|
Utazási idő (óra)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a rehabilitációs találkozókra való utazással és onnan eltöltött idő becsült értékéről számolt be.
|
6 hónap
|
|
Fájdalomtól való félelem mozgás közben, a Tampa Kinesiophobia Skála alapján
Időkeret: 2 hét
|
17 tételes betegkérdőív a mozgástól való félelem felmérésére.
A pontszámok 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a mozgás okozta fájdalomtól való fokozott félelemre utalnak.
|
2 hét
|
|
Az otthoni edzésprogram önhatékonysága 12 tételből álló kérdőív alapján
Időkeret: 2 hét
|
12 tételből álló kérdőív, amely a kijelölt otthoni gyakorlatok elvégzésének önhatékonyságát értékeli.
0-72 pont, magasabb pontszámmal, ami megnövekedett önhatékonyságra utal.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00210272
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .