サルベージ RT を使用すると、短期的な ADT よりも長期的な効果が得られます (LOBSTER)
2023年12月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
根治的前立腺切除術後の生化学的再発患者における遠隔転移のない生存率に対する、高線量サルベージ放射線療法を伴う短期補助ADTと長期補助ADTの効果を評価する無作為化多施設前向き第II相試験
根治的前立腺切除術後の生化学的再発（BR）の場合の無遠隔転移生存率に対する、高線量サルベージ放射線療法を伴う短期補助ADTと長期補助ADTの効果を評価する無作為化多施設前向きPHASE II試験。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺切除術 (RP) は、限局性および局所進行前立腺がんに対する標準治療選択肢の 1 つです。 骨盤病変のリスクが少なくとも 7% とかなり大きくなった場合、RP は拡大骨盤リンパ節郭清術 (ePLND) と組み合わせる必要があります。 リンパ節陰性疾患（pN0）の場合、被膜外伸展（ECE）、精嚢浸潤（SVI）、断端陽性（PSM）などのRP検体の検査における有害な病理学的特徴により、生化学的再発のリスクが増加します。 (BR) および/または孤立性局所再発 (LR)。 BR と LR は両方とも、適切に治療されないと、最終的に遠隔転移を引き起こす可能性があります。
BR および/または LR の場合、治癒を目的とした唯一の治療選択肢はサルベージ放射線療法 (SRT) です。 SRT 後の転帰の予測には、グリーソンスコア、SRT 前の PSA、SRT 前の倍加時間、SVI、SRT の用量、および SRT に伴う補助アンドロゲン除去療法 (ADT) の期間など、いくつかの要因が重要な役割を果たします。 後者の 2 つの変数は、ランダム化比較試験でテストされたことがありません。 GETUG-AFU 16 試験では、なしとなしの間でランダム化されました。 患者は前立腺ベッドに 66 Gy、骨盤に 46 Gy を照射される間、6 か月間 ADT を受けました。 さらに、pN0 ステータスは含める必要がありませんでした。 また、RADICALS 試験は現在、前立腺床への 66 Gy の放射線量でこの比較を実施しており、pN 状態に関する情報もこの研究に含める必要はありません。 LOBSTER 研究では、pN0 ステータスは必須であり、前立腺床と精嚢への処方線量は 70 Gy に設定されています。 これらの条件により、この研究は、すでに実施され、現在実施されている他の試験と比べてユニークなものとなっています。
以前の研究では、ADT を SRT に 6 か月間追加すると、5 年後の生化学的無再発生存期間が大幅に改善されたことが実証されています。 これに加えて、6 か月のスケジュールと比較して、より長いスケジュールのアジュバント ADT を使用することが有益である可能性があるという最近の証拠があります。 残念ながら、これらの提案はいずれも、ランダム化比較試験から得られた証拠に基づいたものではありません。
したがって、このランダム化第2相試験「LOBSTER」は、pN0前立腺がん患者におけるRP後のBRの場合に、高用量SRTと併用した補助ADTの6か月と24か月を比較するために実施される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
394
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlien Berghen, MD
- 電話番号：003216345217 003216345217
- メール：charlien.berghen@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gert De Meerleer, MD, PhD
- 電話番号：003216347600 003216347600
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
研究場所
-
-
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Gent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Valérie Fonteyne
-
Gent、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
コンタクト：
- Filip Ameye
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- UZ Leuven
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -RPおよびePLNDで治療された、組織学的に証明された前立腺がんの病歴。 すべての患者は pN0 でなければなりません。 ePLND の最小テンプレートは、外腸骨結節、内腸骨結節、および閉鎖筋結節の除去として定義されます (標準テンプレート)。 仙骨前結節および総腸骨結節の除去は、担当する泌尿器科医の裁量に任されています。
- RP後の無症候性PSA上昇。0.2μg/l以上の値として定義され、少なくとも1回確認される（間隔≧2週間、確認されたPSAレベルはより高いはずである）。 グリーソン 8-10、pT3b、または R1 切除の場合、RP 後の無症候性 PSA 上昇が 0.15 μg/l 以上から始まる場合は含めることが許可されます。 PSA レベルが 0.4 ng/ml 未満の場合、試験に参加する前に遠隔転移に対する追加の病期分類は必要ありません。 患者には、18F PSMA PET CT による研究用画像を使用した診断サブスタディに参加する機会が提供されます。 ただし、PSA レベルが 0.4 ng/ml を超える場合は、18F-PSMA または 68Ga-PSMA を使用した生物学的イメージングが必須となります。これは、これはもはや研究対象とは見なされないためです。 したがって、患者は診断サブスタディに参加できなくなり、（非盲検）PET-CT ではリンパ節 (N) および/または遠隔転移 (M1a-c) を除外することが義務付けられます。
- テストステロンレベルが 150 ng/dl 以上以内。
- エコグ 0-1
- 平均余命は5年以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 元の外科標本に pN1 疾患が存在する。
- 紹介時に遠隔転移が存在する（M1a～c）。 PSA が 0.4 ng/ml を超える場合、遠隔転移を除外するために PET-CT による画像検査が必要です (上記を参照)。 他の追加の画像診断法 (CT スキャン、骨シンチグラフィーなど) も許可されますが、治療センターの裁量に委ねられます。
- 紹介時に PSA が検出不能 (0.2 ng/ml 未満)。
- 以前の RT により、新しい RT が不可能になります (治療領域が重複している)。
- 放射線照射に対する既知の禁忌（潰瘍性大腸炎、クローン病、毛細血管拡張性運動失調症など）
- ADTまたはPSA調節薬（フィナステリド、デュタステリド、高用量コルチコイドなど）による積極的な治療
- 治療プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サルベージ RT + 6 か月の ADT
前立腺床まで 70 Gy (2 Gy/フラクション) + 6 か月の ADT
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ADT（トリプトレリン）の持続時間の比較
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実験的：サルベージ RT + 24 か月 ADT
前立腺床まで 70 Gy (2 Gy/フラクション) + 24 か月の ADT
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ADT（トリプトレリン）の持続時間の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無転移生存率
時間枠：5年
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M1a-b-c病が発症するまでの時間。
M1a-M1c 疾患の有無をできるだけ早期に評価するために、BR の場合は SRT 後の追跡調査中に、集学的尿路腫瘍学チームの合意後に最上位の画像検査が実施されます。
時点ゼロは放射線療法の最終日です（二次エンドポイントにも適用されます）。
最高級の画像処理には、CT 胸部腹部および骨シンチグラフィー (標準) が含まれます。
PSMA PET-CT は許可されていますが、義務ではありません。
画像診断研究にも含まれる患者は、PSMA PET-CT を受ける必要があります。
全身 MRI は許可されていますが、義務ではありません。
BR は、放射線療法後の最低値後の PSA の上昇が 0.2 ng/ml を超えた場合、またはサルベージ治療にも関わらず血清 PSA が継続的に上昇した場合と定義されます (3)。
BR に転移進行が伴っていない場合、前立腺がん関連症状がある場合には、PSMA PET/CT が 6 か月ごとまたはそれより早く繰り返されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤無再発生存期間
時間枠：無作為化後最長 10 年
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PSMA PET/CTを使用し、生化学的再発によって引き起こされる局所再発（前立腺床）および/またはN1疾患（大動脈分岐部の下の陽性リンパ節）が現れるまでの時間を測定します。
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無作為化後最長 10 年
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臨床的無増悪生存期間
時間枠：無作為化後最長 10 年
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生化学的再発によって引き起こされる再発（局所再発、N1（大動脈分岐部の下の陽性リンパ節）、M1a-c疾患）が現れるまでの時間。
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無作為化後最長 10 年
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(緩和的) 全身療法なしの生存期間
時間枠：無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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緩和的ADTの開始までの時間
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無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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CRPCまでの時間
時間枠：無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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去勢テストステロンレベル（<50 ng/dl）での生化学的および/または臨床的進行までの時間。
進行は、連続 3 回の PSA 上昇 (1 週間間隔) として定義され、そのうち少なくとも 2 回の PSA レベル > 2 ng/ml の上昇および PSA レベルの最低値の 50% の上昇、骨病変の進行 (2 回以上) と定義されます。骨スキャンで検出された新しい骨病変）、RECIST基準に従った軟部組織病変の進行、または1つ以上の新たな内臓または軟組織（リンパ節を含む）転移の出現。
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無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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原因別生存期間 (CSS)
時間枠：無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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前立腺がんによる死亡からの解放（K-M統計）
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無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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いかなる原因であれ死亡しない自由（K-M統計）
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無作為化後最大 20 年 (またはそれ以上)
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急性毒性
時間枠：RT中、放射線療法後最大3か月
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CTCAE バージョン 4.0 に基づく悪影響
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RT中、放射線療法後最大3か月
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晩発毒性
時間枠：放射線治療後3か月以上から始まり、放射線治療後5年まで
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CTCAE バージョン 4.0 に基づく悪影響
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放射線治療後3か月以上から始まり、放射線治療後5年まで
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生活の質の評価
時間枠：無作為化後最長 5 年
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EORTC QLQ-C30
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無作為化後最長 5 年
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生活の質の評価
時間枠：無作為化後最長 5 年
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EORTC QLQ-PR25
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無作為化後最長 5 年
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生活の質の評価
時間枠：無作為化後最長 5 年
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EQ-5D-5L
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無作為化後最長 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gert De Meerleer, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S61996
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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