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ADT a lungo termine migliore rispetto a breve termine con Salvage RT (LOBSTER)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico di fase II per valutare l'effetto dell'ADT adiuvante a breve o lungo termine con radioterapia di salvataggio ad alte dosi sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale

Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico di FASE II per valutare l'effetto dell'ADT adiuvante a breve rispetto a lungo termine con radioterapia di salvataggio ad alte dosi sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza in caso di recidiva biochimica (BR) dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale (RP) è una delle opzioni terapeutiche standard per il carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato. La RP dovrebbe essere combinata con una dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) quando il rischio di coinvolgimento pelvico diventa sostanziale, almeno il 7%. In caso di malattia linfonodale negativa (pN0), le caratteristiche patologiche avverse all'esame del campione RP come l'estensione extra-capsulare (ECE), l'invasione delle vescicole seminali (SVI) e i margini chirurgici positivi (PSM) aumentano il rischio di recidiva biochimica (BR) e/o recidiva locale isolata (LR). Sia un BR che un LR, se non adeguatamente trattati, possono infine portare allo sviluppo di metastasi a distanza.

In caso di BR e/o LR, la radioterapia di salvataggio (SRT) è l'unica opzione terapeutica con intento curativo. Diversi fattori giocano un ruolo significativo nel predire l'esito dopo SRT: punteggio di Gleason, PSA pre-SRT, tempo di raddoppio pre-SRT, SVI, dose SRT e durata della terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT) associata a SRT. Le ultime 2 variabili non sono mai state testate in uno studio controllato randomizzato. Lo studio GETUG-AFU 16 randomizzato tra no vs. 6 mesi ADT mentre i pazienti hanno ricevuto 66 Gy al letto prostatico e 46 Gy al bacino. Inoltre, lo stato pN0 non era necessario per l'inclusione. Anche lo studio RADICALS sta attualmente eseguendo questo confronto con una dose di radiazioni di 66 Gy al letto prostatico e inoltre non è necessaria alcuna informazione sullo stato pN da includere in questo studio. Nello studio LOBSTER, lo stato pN0 è obbligatorio e la dose prescritta è fissata a 70 Gy al letto prostatico e alle vescicole seminali. Queste condizioni rendono questo studio unico rispetto ad altri studi già condotti e attualmente in corso.

In lavori precedenti, è stato dimostrato che l'ADT, aggiunto per 6 mesi alla SRT, ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da recidive biochimiche a 5 anni. In aggiunta a questo, ci sono prove recenti che l'utilizzo di un programma più lungo di ADT adiuvante potrebbe essere vantaggioso rispetto a un programma di 6 mesi. Sfortunatamente, nessuno di questi suggerimenti si basa su prove provenienti da uno studio controllato randomizzato.

Pertanto, questo studio randomizzato di fase 2 "LOBSTER" viene condotto, confrontando 6 contro 24 mesi di ADT adiuvante insieme a SRT ad alte dosi in caso di BR dopo RP in pazienti con carcinoma prostatico pN0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro alla prostata istologicamente provato, trattato con RP ed ePLND. Tutti i pazienti devono essere pN0. Il modello minimo per ePLND è definito come la rimozione dei nodi iliaci esterni, iliaci interni e otturatori (modello standard). La rimozione dei linfonodi iliaci presacrali e comuni è lasciata alla discrezione dell'urologo curante.
  • Aumento del PSA asintomatico post-RP, definito come un valore uguale o superiore a 0,2 µg/l e confermato almeno una volta (intervallo ≥2 settimane, il livello di PSA di conferma deve essere più alto). In caso di resezione Gleason 8-10, pT3b o R1, è consentito per l'inclusione un aumento asintomatico del PSA post-RP a partire da ≥0,15 µg/l. Se il livello di PSA è inferiore a 0,4 ng/ml, non è richiesta alcuna stadiazione aggiuntiva per metastasi a distanza prima dell'inclusione nello studio. Al paziente verrà offerta l'opportunità di partecipare a un sottostudio diagnostico con imaging sperimentale con 18F PSMA PET CT. Tuttavia, in caso di livello di PSA >0,4 ng/ml, l'imaging biologico utilizzando 18F-PSMA o 68Ga-PSMA è obbligatorio in quanto non è più considerato sperimentale. Pertanto il paziente non può più prendere parte al sottostudio diagnostico e la PET-TC (non in cieco) è obbligatoria per escludere linfonodi (N) e/o metastasi a distanza (M1a-c) prima dell'inclusione.
  • Livelli di testosterone superiori a 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia pN1 nel campione chirurgico originale.
  • Presenza di metastasi a distanza al momento del rinvio (M1a-c). Se il PSA è superiore a 0,4 ng/ml, è necessario eseguire l'imaging con PET-TC per escludere metastasi a distanza (vedi sopra). Altre modalità di imaging aggiuntive (TC, scintigrafia ossea...) sono consentite ma lasciate a discrezione del centro di cura.
  • PSA non rilevabile (meno di 0,2 ng/ml) al momento del rinvio.
  • RT precedente che rende impossibile una nuova RT (campi di trattamento sovrapposti).
  • Controindicazioni note all'irradiazione (colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia teleangectasia...)
  • Trattamento attivo con ADT o farmaci modulatori del PSA (finasteride, dutasteride, corticoidi ad alto dosaggio…)
  • Non è in grado di comprendere il protocollo di trattamento o di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: salvataggio RT + 6 mesi ADT
70 Gy al letto prostatico (2 Gy/frazione) + 6 mesi ADT
Droga: Triptoreline
Confronto della durata dell'ADT (Triptoreline)
Sperimentale: salvataggio RT + 24 mesi ADT
70 Gy al letto prostatico (2 Gy/frazione) + 24 mesi ADT
Droga: Triptoreline
Confronto della durata dell'ADT (Triptoreline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo alla comparsa della malattia M1a-b-c. Al fine di valutare l'assenza/presenza della malattia M1a-M1c il prima possibile, l'imaging top-of-the-line sarà condotto in caso di BR durante il follow-up dopo SRT e dopo l'accordo del team multidisciplinare di uro-oncologia. Il punto temporale zero è l'ultimo giorno di radioterapia (vale anche per gli endpoint secondari). L'imaging top di gamma include: TC torace addome e scintigrafia ossea (standard). PSMA PET-TC è consentito ma non obbligatorio. I pazienti che sono inclusi anche nello studio di diagnostica per immagini devono ricevere un PSMA PET-CT. La risonanza magnetica di tutto il corpo è consentita ma non obbligatoria. BR è definito come qualsiasi aumento del PSA al di sopra del livello di 0,2 ng/ml dopo un nadir post-radioterapia o un aumento continuo del PSA sierico nonostante il trattamento di salvataggio (3). Nel caso in cui un BR non sia accompagnato da progressione metastatica, la PSMA PET/CT verrà ripetuta ogni 6 mesi o prima in caso di sintomi correlati al cancro alla prostata.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva pelvica
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la randomizzazione
tempo alla comparsa di recidiva locale (letto prostatico) e/o malattia N1 (linfonodi positivi sotto la biforcazione aortica) mediante PSMA PET/TC e innescato da recidiva biochimica.
fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la randomizzazione
tempo alla comparsa di qualsiasi recidiva (recidiva locale, N1 (linfonodi positivi sotto la biforcazione aortica), malattia M1a-c) e innescata da recidiva biochimica.
fino a 10 anni dopo la randomizzazione
(Palliativo) Sopravvivenza libera da terapia sistemica
Lasso di tempo: fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
tempo all'inizio dell'ADT palliativo
fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
È ora di CRPC
Lasso di tempo: fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
tempo alla progressione biochimica e/o clinica a livelli di testosterone castrato (<50 ng/dl). La progressione è definita come tre aumenti consecutivi del PSA (intervallo di 1 settimana), di cui almeno 2 aumenti con un livello di PSA > 2 ng/ml e un aumento del 50% del livello nadir del PSA, progressione delle lesioni ossee (2 o più nuove lesioni ossee rilevate alla scintigrafia ossea), progressione delle lesioni dei tessuti molli secondo i criteri RECIST o comparsa di una o più nuove metastasi viscerali o dei tessuti molli (linfonodo incluso).
fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
Sopravvivenza specifica per causa (CSS)
Lasso di tempo: fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
libertà dalla morte per cancro alla prostata (statistiche K-M)
fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
libertà dal morire per qualsiasi causa (statistiche KM)
fino a 20 anni (o più) dopo la randomizzazione
Tossicità acuta
Lasso di tempo: durante la RT, fino a tre mesi dopo la radioterapia
effetti avversi secondo CTCAE versione 4.0
durante la RT, fino a tre mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: a partire da più di tre mesi dopo la radioterapia, fino a 5 anni dopo la radioterapia
effetti avversi secondo CTCAE versione 4.0
a partire da più di tre mesi dopo la radioterapia, fino a 5 anni dopo la radioterapia
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
EORTC QLQ-C30
fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
EORTC QLQ-PR25
fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L
fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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