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ADT de longo prazo melhor do que de curto prazo com RT de resgate (LOBSTER)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo de Fase II para avaliar o efeito da ADT adjuvante de curto versus longo prazo com radioterapia de resgate de alta dose na sobrevida livre de metástase à distância em pacientes com recidiva bioquímica após prostatectomia radical

Um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo de FASE II para avaliar o efeito de ADT adjuvante de curto versus longo prazo com radioterapia de resgate de alta dose na sobrevida livre de metástase distante em caso de recidiva bioquímica (BR) após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prostatectomia radical (PR) é uma das opções de tratamento padrão para câncer de próstata localizado e localmente avançado. A PR deve ser combinada com uma dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND) quando o risco de envolvimento pélvico se torna substancial, pelo menos 7%. No caso de doença de linfonodo negativo (pN0), características patológicas adversas no exame do espécime de RP, como extensão extracapsular (ECE), invasão da vesícula seminal (SVI) e margens cirúrgicas positivas (PSM), aumentam o risco de recidiva bioquímica (BR) e/ou recidiva local isolada (LR). Ambos, BR e LR, se não forem adequadamente tratados, podem resultar no desenvolvimento de metástases à distância.

No caso de BR e/ou LR, a radioterapia de resgate (SRT) é a única opção de tratamento com intenção curativa. Vários fatores desempenham um papel significativo na previsão do resultado após SRT: pontuação de Gleason, PSA pré-SRT, tempo de duplicação pré-SRT, SVI, dose de SRT e duração da terapia de privação androgênica adjuvante (ADT) associada à SRT. As 2 últimas variáveis ​​nunca foram testadas em um estudo randomizado controlado. O estudo GETUG-AFU 16 randomizou entre não vs. 6 meses ADT enquanto os pacientes receberam 66 Gy no leito da próstata e 46 Gy na pelve. Além disso, o status pN0 não era necessário para inclusão. Além disso, o estudo RADICALS está atualmente realizando esta comparação com uma dose de radiação de 66 Gy para o leito da próstata e também nenhuma informação sobre o status pN é necessária para ser incluída neste estudo. No estudo LOBSTER, o status pN0 é obrigatório e a dose prescrita é de 70 Gy para o leito da próstata e vesículas seminais. Estas condições tornam este estudo único em comparação com outros ensaios já realizados e atualmente em execução.

Em trabalhos anteriores, foi demonstrado que o ADT, adicionado por 6 meses ao SRT, melhorou significativamente a sobrevida livre de recaída bioquímica em 5 anos. Somado a isso, há evidências recentes de que o uso de um esquema mais longo de ADT adjuvante pode ser benéfico quando comparado a um esquema de 6 meses. Infelizmente, nenhuma dessas sugestões é baseada em evidências provenientes de um estudo randomizado controlado.

Portanto, este estudo randomizado de fase 2 'LOBSTER' é conduzido, comparando 6 versus 24 meses de ADT adjuvante junto com alta dose de SRT em caso de BR após RP em pacientes com câncer de próstata pN0

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

394

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contato:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer de próstata comprovado histologicamente, tratado com RP e ePLND. Todos os pacientes devem ser pN0. O modelo mínimo para ePLND é definido como a remoção dos nódulos ilíaco externo, ilíaco interno e obturador (modelo padrão). A remoção dos linfonodos pré-sacrais e ilíacos comuns fica a critério do urologista responsável.
  • Aumento assintomático do PSA pós-PR, definido como um valor igual ou superior a 0,2µg/l e confirmado pelo menos uma vez (intervalo ≥2 semanas, nível de PSA de confirmação deve ser maior). No caso de ressecção Gleason 8-10, pT3b ou R1, é permitida a inclusão de um aumento assintomático do PSA pós-RP a partir de ≥0,15 µg/l. Se o nível de PSA for inferior a 0,4 ng/ml, nenhum estadiamento adicional para metástase distante é necessário antes da inclusão no estudo. O paciente terá a oportunidade de participar de um subestudo de diagnóstico com imagens investigativas com 18F PSMA PET CT. No entanto, no caso de nível de PSA > 0,4 ​​ng/ml, imagens biológicas usando 18F-PSMA ou 68Ga-PSMA são obrigatórias, pois isso não é mais considerado experimental. Portanto, o paciente não pode mais participar do subestudo diagnóstico e PET-CT (não cego) é obrigatório para descartar linfonodos (N) e/ou metástases distantes (M1a-c) antes da inclusão.
  • Níveis de testosterona acima de 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Esperança de vida superior a 5 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Presença de doença pN1 na peça cirúrgica original.
  • Presença de metástase à distância no momento do encaminhamento (M1a-c). Se o PSA for superior a 0,4 ng/ml, é necessário fazer imagens com PET-CT para descartar metástase à distância (ver acima). Outras modalidades de imagem adicionais (tomografia computadorizada, cintilografia óssea...) são permitidas, mas deixadas a critério do centro de tratamento.
  • PSA indetectável (menos de 0,2 ng/ml) no momento do encaminhamento.
  • RT anterior impossibilitando nova RT (campos de tratamento sobrepostos).
  • Contra-indicações conhecidas à irradiação (Colite Ulcerosa, Doença de Crohn, Ataxia Teleangiectasia…)
  • Tratamento ativo com drogas moduladoras de ADT ou PSA (finasterida, dutasterida, corticóides em altas doses…)
  • Incapaz de entender o protocolo de tratamento ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: resgate RT + 6 meses ADT
70 Gy para o leito prostático (2 Gy/fração) + 6 meses ADT
Medicamento: Triptorelina
Comparação da duração da ADT (triptorelina)
Experimental: resgate RT + 24 meses ADT
70 Gy para o leito prostático (2 Gy/fração) + 24 meses ADT
Medicamento: Triptorelina
Comparação da duração da ADT (triptorelina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
Tempo para o aparecimento da doença M1a-b-c. A fim de avaliar a ausência/presença da doença M1a-M1c o mais precocemente possível, imagens de primeira linha serão realizadas em caso de BR durante o acompanhamento após SRT e após acordo da equipe multidisciplinar de uro-oncologia. O ponto de tempo zero é o último dia de radioterapia (também se aplica a endpoints secundários). As imagens de primeira linha incluem: TC de tórax, abdome e cintilografia óssea (padrão). PSMA PET-CT é permitido, mas não obrigatório. Os pacientes que também são incluídos no estudo de diagnóstico por imagem devem receber um PSMA PET-CT. A ressonância magnética de corpo inteiro é permitida, mas não obrigatória. A BR é definida como qualquer aumento do PSA acima do nível de 0,2 ng/ml após um nadir pós-radioterapia ou um aumento contínuo do PSA sérico, apesar do tratamento de resgate (3). Caso uma BR não seja acompanhada de progressão metastática, PSMA PET/CT será repetido a cada 6 meses ou antes em caso de sintomas relacionados ao câncer de próstata.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência pélvica
Prazo: até 10 anos após a randomização
tempo até o aparecimento de recorrência local (leito da próstata) e/ou doença N1 (nódulo(s) linfático(s) positivo(s) abaixo da bifurcação aórtica) usando PSMA PET/CT e desencadeada por recidiva bioquímica.
até 10 anos após a randomização
Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: até 10 anos após a randomização
tempo até o aparecimento de qualquer recorrência (recorrência local, N1 (nódulo(s) linfático(s) positivo(s) abaixo da bifurcação aórtica), doença M1a-c) e desencadeada por recidiva bioquímica.
até 10 anos após a randomização
(Paliativo) Sobrevida livre de terapia sistêmica
Prazo: até 20 anos (ou mais) após a randomização
tempo para o início da ADT paliativa
até 20 anos (ou mais) após a randomização
Hora de CRPC
Prazo: até 20 anos (ou mais) após a randomização
tempo para progressão bioquímica e/ou clínica em níveis castrados de testosterona (<50 ng/dl). A progressão é definida como três aumentos consecutivos do PSA (intervalo de 1 semana), dos quais pelo menos 2 aumentos com um nível de PSA > 2 ng/ml e um aumento de 50% do nível de PSA nadir, progressão de lesões ósseas (2 ou mais novas lesões ósseas detectadas na cintilografia óssea), progressão de lesões de tecidos moles de acordo com os critérios RECIST ou o aparecimento de uma ou mais novas metástases viscerais ou de tecidos moles (inclusive linfonodos).
até 20 anos (ou mais) após a randomização
Sobrevida por causa específica (CSS)
Prazo: até 20 anos (ou mais) após a randomização
liberdade de morrer de câncer de próstata (estatísticas K-M)
até 20 anos (ou mais) após a randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 20 anos (ou mais) após a randomização
liberdade de morrer por qualquer causa (estatísticas K-M)
até 20 anos (ou mais) após a randomização
Toxicidade aguda
Prazo: durante a RT, até três meses após a radioterapia
efeitos adversos de acordo com o CTCAE versão 4.0
durante a RT, até três meses após a radioterapia
Toxicidade tardia
Prazo: a partir de mais de três meses após a radioterapia, até 5 anos após a radioterapia
efeitos adversos de acordo com o CTCAE versão 4.0
a partir de mais de três meses após a radioterapia, até 5 anos após a radioterapia
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após a randomização
EORTC QLQ-C30
até 5 anos após a randomização
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após a randomização
EORTC QLQ-PR25
até 5 anos após a randomização
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após a randomização
EQ-5D-5L
até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S61996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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