Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú jobb, mint rövid távú ADT a Salvage RT-vel (LOBSTER)

2023. december 6. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Véletlenszerű, többközpontú, prospektív II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú mentősugárterápiával végzett rövid és hosszú távú adjuváns ADT hatásának felmérésére a radikális prosztatektómia utáni biokémiai relapszusban szenvedő betegek távoli metasztázismentes túlélésében

Véletlenszerű, multicentrikus, prospektív PHASE II vizsgálat, amely a rövid és hosszú távú adjuváns ADT és nagy dózisú mentősugárkezelés hatásának felmérésére szolgál a távoli metasztázismentes túlélésre radikális prosztatektómia utáni biokémiai relapszus (BR) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális prostatectomia (RP) a lokális és lokálisan előrehaladott prosztatarák egyik standard kezelési lehetősége. Az RP-t kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekcióval (ePLND) kell kombinálni, amikor a kismedencei érintettség kockázata jelentős, legalább 7%-os. Csomó-negatív betegség (pN0) esetén az RP-minta vizsgálatának kedvezőtlen patológiás jellemzői, mint például extra-capsularis extenzió (ECE), ondóhólyag invázió (SVI) és pozitív műtéti határok (PSM) növelik a biokémiai relapszus kockázatát. (BR) és/vagy izolált lokális relapszus (LR). Mind a BR, mind az LR, ha nem kezelik megfelelően, végül távoli metasztázisok kialakulásához vezethet.

BR és/vagy LR esetén a mentősugárterápia (SRT) az egyetlen gyógyító szándékú kezelési lehetőség. Számos tényező játszik jelentős szerepet az SRT utáni kimenetel előrejelzésében: Gleason pontszám, SRT előtti PSA, SRT előtti megkétszerezési idő, SVI, SRT dózisa és az SRT-hez kapcsolódó adjuváns androgén deprivációs terápia (ADT) időtartama. Az utóbbi 2 változót soha nem tesztelték randomizált, kontrollált vizsgálatban. A GETUG-AFU 16 kísérlet véletlenszerűen a nem vs. 6 hónapos ADT, míg a betegek 66 Gy-t kaptak a prosztataágyba és 46 Gy-t a medencébe. Ezenkívül a pN0 állapotra nem volt szükség a felvételhez. A RADICALS-vizsgálat is jelenleg ezt az összehasonlítást végzi a prosztataágy 66 Gy-os sugárdózisával, és a pN-státuszra vonatkozó információk sem szükségesek ebbe a vizsgálatba. A LOBSTER vizsgálatban a pN0 státusz kötelező, és a vényköteles dózist 70 Gy-ban határozták meg a prosztataágyra és az ondóhólyagokra. Ezek a feltételek egyedülállóvá teszik ezt a vizsgálatot más, már elvégzett és jelenleg futó kísérletekhez képest.

A korábbi munkákban kimutatták, hogy az SRT-hez 6 hónapig hozzáadott ADT szignifikánsan javította a biokémiai relapszusmentes túlélést 5 év alatt. Ehhez járul, hogy a közelmúltban bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az adjuváns ADT hosszabb ütemezése előnyös lehet a 6 hónapos kezelési rendhez képest. Sajnos e javaslatok egyike sem egy randomizált, kontrollált vizsgálatból származó bizonyítékokon alapul.

Ezért ezt a randomizált 2. fázisú „LOBSTER” vizsgálatot végzik, amely a 6 és 24 hónapos adjuváns ADT-t és a nagy dózisú SRT-t hasonlítja össze pN0 prosztatarákos betegek RP utáni BR esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

394

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Maria Middelares
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák anamnézisében, RP-vel és ePLND-vel kezelve. Minden betegnek pN0-nak kell lennie. Az ePLND minimális sablonja a külső csípőcsomók, a belső csípőcsomók és az obturátor csomópontok eltávolítása (standard sablon). A presacralis és a közös csípőcsomók eltávolítása a kezelő urológus belátása szerint történik.
  • Tünetmentes PSA-emelkedés az RP után, 0,2 µg/l vagy annál nagyobb értékként definiálva, és legalább egyszer megerősített (intervallum ≥2 hét, a megerősítő PSA-szintnek magasabbnak kell lennie). Gleason 8-10, pT3b vagy R1 reszekció esetén tünetmentes PSA-emelkedés az RP után ≥0,15 µg/l-től indulva megengedett. Ha a PSA-szint kisebb, mint 0,4 ng/ml, nincs szükség további stádiumba adásra a távoli metasztázisra a vizsgálatba való bevonás előtt. A páciens lehetőséget kap egy diagnosztikai részvizsgálatban való részvételre, 18F PSMA PET CT-vel végzett vizsgálati képalkotással. 0,4 ng/ml feletti PSA-szint esetén azonban a 18F-PSMA-val vagy 68Ga-PSMA-val végzett biológiai képalkotás kötelező, mivel ez már nem tekinthető vizsgálati célnak. Emiatt a beteg a továbbiakban nem vehet részt a diagnosztikai részvizsgálatban, és (nem vak) PET-CT kötelező a nyirokcsomó (N) és/vagy távoli metasztázis (M1a-c) kizárására a felvétel előtt.
  • A tesztoszteron szintje 150 ng/dl felett van.
  • ECOG 0-1
  • A várható élettartam több mint 5 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • pN1 betegség jelenléte az eredeti műtéti mintán.
  • Távoli metasztázis jelenléte a beutalás időpontjában (M1a-c). Ha a PSA több mint 0,4 ng/ml, PET-CT-vel végzett képalkotás szükséges a távoli metasztázis kizárásához (lásd fent). Egyéb további képalkotó eljárások (CT-vizsgálat, csontszcintigráfia...) megengedettek, de a kezelőközpont belátása szerint.
  • Nem észlelhető PSA (kevesebb, mint 0,2 ng/ml) a beutaló időpontjában.
  • A korábbi RT lehetetlenné teszi az új RT-t (kezelési területek átfedése).
  • A besugárzás ismert ellenjavallatai (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, ataxia teleangiectasia…)
  • Aktív kezelés ADT- vagy PSA-moduláló gyógyszerekkel (finaszterid, dutaszterid, nagy dózisú kortikoidok…)
  • Nem tudja megérteni a kezelési protokollt vagy aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mentési RT + 6 hónap ADT
70 Gy a prosztata ágyra (2 Gy/frakció) + 6 hónap ADT
Drog: Triptoreline
Az ADT (Triptoreline) időtartamának összehasonlítása
Kísérleti: mentési RT + 24 hónap ADT
70 Gy a prosztata ágyra (2 Gy/frakció) + 24 hónap ADT
Drog: Triptoreline
Az ADT (Triptoreline) időtartamának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az M1a-b-c betegség megjelenésének ideje. Az M1a-M1c betegség hiányának/megjelenésének mielőbbi felmérése érdekében BR esetén csúcsminőségű képalkotást végeznek az SRT utáni követés során és a multidiszciplináris uro-onkológiai team egyetértésével. A nulladik időpont a sugárterápia utolsó napja (a másodlagos végpontokra is vonatkozik). A top of the line képalkotás a következőket tartalmazza: CT mellkas hasi és csontszcintigráfia (standard). A PSMA PET-CT megengedett, de nem kötelező. Azoknak a betegeknek, akik szintén részt vesznek a diagnosztikai képalkotó vizsgálatban, PSMA PET-CT-t kell kapniuk. A teljes test MRI megengedett, de nem kötelező. A BR a PSA bármely 0,2 ng/ml-es szint feletti emelkedéseként definiálható a sugárterápia utáni legalacsonyabb értéket követően, vagy a szérum PSA folyamatos emelkedése a mentőkezelés ellenére (3). Abban az esetben, ha a BR-t nem kíséri metasztatikus progresszió, a PSMA PET/CT-t 6 havonta vagy korábban megismétlik a prosztatarákhoz kapcsolódó tünetek esetén.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
lokális kiújulás (prosztataágy) és/vagy N1 betegség (pozitív nyirokcsomó(k) az aorta bifurkációja alatt) megjelenéséig eltelt idő PSMA PET/CT alkalmazásával, és biokémiai relapszus váltotta ki.
legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
Klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
Bármilyen kiújulás megjelenéséig eltelt idő (helyi kiújulás, N1 (pozitív nyirokcsomó(k) az aorta bifurkációja alatt), M1a-c betegség), amelyet biokémiai relapszus vált ki.
legfeljebb 10 évvel a randomizálás után
(Palliatív) Szisztémás terápia nélküli túlélés
Időkeret: legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
idő a palliatív ADT kezdetéig
legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
Ideje a CRPC-hez
Időkeret: legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
a biokémiai és/vagy klinikai progresszióig eltelt idő kasztrált tesztoszteronszinten (<50 ng/dl). A progresszió definíciója szerint három egymást követő PSA-emelkedés (1 hetes intervallum), amelyből legalább 2 emelkedik > 2 ng/ml PSA-szinttel és a legalacsonyabb PSA-szint 50%-os emelkedésével, csontsérülések progressziója (2 vagy több). a csontvizsgálat során észlelt új csontelváltozások), a lágyszöveti elváltozások RECIST kritériumok szerinti progressziója vagy egy vagy több új zsigeri vagy lágyszöveti (beleértve a nyirokcsomó) áttét megjelenése.
legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
Ok-specifikus túlélés (CSS)
Időkeret: legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
mentes a prosztatarák miatti haláltól (K-M statisztika)
legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
mentes a haláltól bármilyen okból (K-M statisztika)
legfeljebb 20 évvel (vagy tovább) a randomizálás után
Akut toxicitás
Időkeret: RT alatt, legfeljebb három hónappal a sugárterápia után
káros hatások a CTCAE 4.0 verziója szerint
RT alatt, legfeljebb három hónappal a sugárterápia után
Késői toxicitás
Időkeret: több mint három hónappal a sugárkezelést követően, legfeljebb 5 évig a sugárkezelést követően
káros hatások a CTCAE 4.0 verziója szerint
több mint három hónappal a sugárkezelést követően, legfeljebb 5 évig a sugárkezelést követően
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
EORTC QLQ-C30
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
EORTC QLQ-PR25
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
EQ-5D-5L
legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Triptoreline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel