此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

长期优于短期 ADT 的补救放疗 (LOBSTER)

2023年12月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

一项随机、多中心、前瞻性 II 期试验，旨在评估短期与长期辅助性 ADT 联合大剂量补救性放疗对根治性前列腺切除术后生化复发患者无远处转移生存期的影响

一项随机、多中心、前瞻性的 II 期试验，旨在评估根治性前列腺切除术后生化复发 (BR) 患者短期与长期辅助 ADT 联合高剂量补救性放疗对无远处转移生存率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根治性前列腺切除术 (RP) 是局部和局部晚期前列腺癌的标准治疗选择之一。 当盆腔受累的风险变得很大（至少 7%）时，RP 应与扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 相结合。 在淋巴结阴性疾病 (pN0) 的情况下，检查 RP 标本时的不良病理特征，如包膜外延伸 (ECE)、精囊浸润 (SVI) 和阳性手术切缘 (PSM) 会增加生化复发的风险(BR) 和/或孤立的局部复发 (LR)。 BR 和 LR 如果没有得到充分治疗，最终会导致远处转移的发展。

对于 BR 和/或 LR，挽救性放疗 (SRT) 是唯一具有治愈目的的治疗选择。 几个因素在预测 SRT 后的结果中起着重要作用：格里森评分、SRT 前 PSA、SRT 前倍增时间、SVI、SRT 剂量和与 SRT 相关的辅助雄激素剥夺治疗 (ADT) 的持续时间。 后两个变量从未在随机对照试验中进行过测试。 GETUG-AFU 16 试验在无与有无之间进行了随机化。 6 个月 ADT，同时患者接受 66 Gy 的前列腺床和 46 Gy 的骨盆。 此外，纳入不需要 pN0 状态。 此外，RADICALS 试验目前正在与 66 Gy 的前列腺床辐射剂量进行比较，并且本研究中不需要包含 pN 状态的信息。 在 LOBSTER 研究中，pN0 状态是强制性的，前列腺床和精囊的处方剂量设定为 70 Gy。 与其他已经进行和目前正在进行的试验相比，这些条件使这项研究独一无二。

在之前的工作中，已经证明在 SRT 基础上添加 6 个月的 ADT 显着改善了 5 年的生化无复发生存率。 除此之外，最近有证据表明，与 6 个月的时间表相比，使用更长的辅助 ADT 时间表可能更有益。 不幸的是，这些建议都不是基于来自随机对照试验的证据。

因此，进行了这项随机 2 期试验“LOBSTER”，比较了 6 个月和 24 个月的辅助 ADT 以及大剂量 SRT 在 pN0 前列腺癌患者 RP 后 BR 的情况

研究类型

介入性

注册 (估计的)

394

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
          • Valérie Fonteyne
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares
        • 接触：
          • Filip Ameye
      • Leuven、比利时

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌病史，接受过 RP 和 ePLND 治疗。 所有患者都必须是 pN0。 ePLND 的最小模板被定义为去除髂外、髂内和闭孔节点（标准模板）。 骶前淋巴结和髂总淋巴结的切除由主治泌尿科医生自行决定。
  • RP 后无症状 PSA 升高，定义为值等于或大于 0.2µg/l 且至少确认一次（间隔≥2 周，确认 PSA 水平应更高）。 在 Gleason 8-10、pT3b 或 R1 切除的情况下，从 ≥ 0.15 µg/l 开始的无症状 PSA 升高后 RP 允许包含在内。 如果 PSA 水平低于 0.4 ng/ml，则在纳入试验之前不需要对远处转移进行额外分期。 患者将有机会参与使用 18F PSMA PET CT 研究成像的诊断子研究。 然而，如果 PSA 水平 >0.4 ng/ml，则必须使用 18F-PSMA 或 68Ga-PSMA 进行生物成像，因为这不再被视为研究性的。 因此，患者不能再参与诊断子研究，并且（非盲法）PET-CT 必须在纳入前排除淋巴结 (N) 和/或远处转移 (M1a-c)。
  • 睾酮水平在 150 ng/dl 以上。
  • 心电图 0-1
  • 预期寿命超过5年
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 原始手术标本中存在 pN1 疾病。
  • 转诊时存在远处转移 (M1a-c)。 如果 PSA 超过 0.4 ng/ml，则需要使用 PET-CT 进行成像以排除远处转移（见上文）。 允许使用其他额外的成像方式（CT 扫描、骨闪烁显像……），但由治疗中心自行决定。
  • 转诊时检测不到 PSA（低于 0.2 ng/ml）。
  • 以前的 RT 使新的 RT 变得不可能（重叠的治疗区域）。
  • 已知的放射禁忌症（溃疡性结肠炎、克罗恩病、共济失调性毛细血管扩张症……）
  • 使用 ADT 或 PSA 调节药物进行积极治疗（非那雄胺、度他雄胺、大剂量皮质激素……）
  • 无法理解治疗方案或签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：补救 RT + 6 个月 ADT
前列腺床 70 Gy（2 Gy/分次）+ 6 个月 ADT
药品：曲普瑞林
ADT（曲普瑞林）持续时间的比较
实验性的：补救 RT + 24 个月 ADT
前列腺床 70 Gy（2 Gy/分次）+ 24 个月 ADT
药品：曲普瑞林
ADT（曲普瑞林）持续时间的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存
大体时间：5年
出现 M1a-b-c 疾病的时间。 为了尽早评估是否存在 M1a-M1c 疾病，将在 SRT 后的随访期间并在多学科泌尿肿瘤学团队同意后对 BR 进行顶级成像。 零时间点是放疗的最后一天（也适用于次要终点）。 顶级成像包括：CT 胸部腹部和骨骼闪烁扫描（标准）。 PSMA PET-CT 是允许的，但不是强制性的。 还包括在诊断成像研究中的患者需要接受 PSMA PET-CT。 全身 MRI 是允许的，但不是强制性的。 BR 定义为放疗后最低点后 PSA 升高超过 0.2 ng/ml 或尽管进行了补救治疗但血清 PSA 持续升高 (3)。 如果 BR 不伴有转移进展，PSMA PET/CT 将每 6 个月或更早重复一次，以防出现前列腺癌相关症状。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔无复发生存期
大体时间：随机分组后长达 10 年
使用 PSMA PET/CT 并由生化复发触发的局部复发（前列腺床）和/或 N1 疾病（主动脉分叉下方淋巴结阳性）出现的时间。
随机分组后长达 10 年
临床无进展生存期
大体时间：随机分组后长达 10 年
出现任何复发（局部复发、N1（主动脉分叉下方淋巴结阳性）、M1a-c 疾病）和由生化复发触发的时间。
随机分组后长达 10 年
（姑息治疗）无全身治疗生存期
大体时间：随机分组后长达 20 年（或更长时间）
开始姑息性 ADT 的时间
随机分组后长达 20 年（或更长时间）
CRPC时间
大体时间：随机分组后长达 20 年（或更长时间）
在去势睾酮水平 (<50 ng/dl) 下达到生化和/或临床进展的时间。 进展定义为连续 3 次 PSA 升高（间隔 1 周），其中至少 2 次升高且 PSA 水平 > 2 ng/ml，并且升高到最低 PSA 水平的 50%，骨病变进展（2 次或更多骨扫描检测到新的骨病变），软组织病变根据 RECIST 标准进展或出现一个或多个新的内脏或软组织（包括淋巴结）转移。
随机分组后长达 20 年（或更长时间）
病因特异性生存 (CSS)
大体时间：随机分组后长达 20 年（或更长时间）
免于死于前列腺癌（K-M 统计）
随机分组后长达 20 年（或更长时间）
总生存期（OS）
大体时间：随机分组后长达 20 年（或更长时间）
免于因任何原因死亡（K-M 统计）
随机分组后长达 20 年（或更长时间）
急性毒性
大体时间：放疗期间，放疗后最多三个月
根据 CTCAE 4.0 版的不利影响
放疗期间，放疗后最多三个月
迟发性毒性
大体时间：从放疗后三个月以上开始，放疗后长达 5 年
根据 CTCAE 4.0 版的不利影响
从放疗后三个月以上开始，放疗后长达 5 年
生活质量评估
大体时间：随机分组后长达 5 年
EORTC QLQ-C30
随机分组后长达 5 年
生活质量评估
大体时间：随机分组后长达 5 年
EORTC QLQ-PR25
随机分组后长达 5 年
生活质量评估
大体时间：随机分组后长达 5 年
EQ-5D-5L
随机分组后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Ipsen

调查人员

  • 学习椅：Gert De Meerleer, MD, PhD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S61996

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅