Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet bedre end kortsigtet ADT med Salvage RT (LOBSTER)

6. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret, multicenter, prospektivt fase II-forsøg for at vurdere effekten af ​​kort- versus langsigtet adjuverende ADT med højdosis redningsstrålebehandling på fjernmetastasefri overlevelse hos patienter med biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi

Et randomiseret, multicenter, prospektivt FASE II-forsøg for at vurdere effekten af ​​kort- versus langsigtet adjuverende ADT med højdosis-salvage-strålebehandling på fjernmetastasefri overlevelse i tilfælde af biokemisk tilbagefald (BR) efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) er en af ​​standardbehandlingsmulighederne for lokaliseret og lokalt fremskreden prostatacancer. RP bør kombineres med en udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND), når risikoen for bækkenpåvirkning bliver betydelig, mindst 7 %. I tilfælde af node-negativ sygdom (pN0) øger uønskede patologiske træk ved undersøgelse af RP-prøven, såsom ekstra-kapselforlængelse (ECE), sædblærinvasion (SVI) og positive kirurgiske marginer (PSM) risikoen for biokemisk tilbagefald (BR) og/eller isoleret lokalt tilbagefald (LR). Både en BR og LR kan, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, endelig resultere i udviklingen af ​​fjernmetastaser.

I tilfælde af BR og/eller LR er redningsstrålebehandling (SRT) den eneste behandlingsmulighed med kurativ hensigt. Adskillige faktorer spiller en væsentlig rolle i forudsigelsen af ​​resultatet efter SRT: Gleason score, præ-SRT PSA, præ-SRT fordoblingstid, SVI, SRT dosis og varighed af adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) forbundet med SRT. De 2 sidstnævnte variabler er aldrig blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg. GETUG-AFU 16 forsøget randomiseret mellem ingen vs. 6 måneder ADT, mens patienter fik 66 Gy til prostata sengen og 46 Gy til bækkenet. Desuden var pNO-status ikke nødvendig for inklusion. Også RADICALS forsøget kører i øjeblikket denne sammenligning med en stråledosis på 66 Gy til prostata sengen, og der er heller ikke behov for information om pN-status for at blive inkluderet i denne undersøgelse. I LOBSTER-undersøgelsen er pN0-status obligatorisk, og den receptpligtige dosis er sat til 70 Gy til prostata sengen og sædblærerne. Disse forhold gør denne undersøgelse unik sammenlignet med andre allerede gennemførte og igangværende forsøg.

I tidligere arbejde er det blevet påvist, at ADT, tilføjet i 6 måneder til SRT, signifikant forbedrede biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter 5 år. Derudover er der nyere beviser for, at brug af en længere tidsplan med adjuvans ADT kan være fordelagtig sammenlignet med en 6-måneders tidsplan. Desværre er ingen af ​​disse forslag baseret på beviser fra et randomiseret kontrolleret forsøg.

Derfor udføres dette randomiserede fase 2-forsøg 'LOBSTER', der sammenligner 6 versus 24 måneders adjuverende ADT sammen med højdosis SRT i tilfælde af BR efter RP hos pN0-prostatacancerpatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om histologisk dokumenteret prostatacancer, behandlet med RP og ePLND. Alle patienter skal være pN0. Den minimale skabelon for ePLND er defineret som fjernelse af de eksterne iliacale, interne iliacale og obturatorknuder (standardskabelon). Fjernelse af de præsakrale og almindelige iliaca noder overlades til den behandlende urologs skøn.
  • Asymptomatisk PSA-stigning efter RP, defineret som en værdi lig med eller mere end 0,2 µg/l og mindst bekræftet én gang (interval ≥2 uger, bekræftelses-PSA-niveau bør være højere). I tilfælde af Gleason 8-10, pT3b eller R1 resektion tillades en asymptomatisk PSA-stigning efter RP startende fra ≥0,15 µg/l til inklusion. Hvis PSA-niveauet er mindre end 0,4 ng/ml, kræves ingen yderligere stadieinddeling for fjernmetastaser før inklusion i forsøget. Patienten vil blive tilbudt mulighed for at deltage i et diagnostisk delstudie med undersøgelsesbilleddannelse med 18F PSMA PET CT. I tilfælde af PSA-niveau >0,4 ng/ml er biologisk billeddannelse ved hjælp af 18F-PSMA eller 68Ga-PSMA imidlertid obligatorisk, da dette ikke længere betragtes som forsøgsmæssigt. Patienten kan derfor ikke længere deltage i det diagnostiske delstudie, og (ublindet) PET-CT er obligatorisk for at udelukke lymfeknude (N) og/eller fjernmetastaser (M1a-c) før inklusion.
  • Testosteronniveauer inden for over 150 ng/dl.
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid mere end 5 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pN1-sygdom ved original kirurgisk prøve.
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser på tidspunktet for henvisningen (M1a-c). Hvis PSA er mere end 0,4 ng/ml, kræves billeddannelse med PET-CT for at udelukke fjernmetastaser (se ovenfor). Andre yderligere billeddiagnostiske modaliteter (CT-scanning, knoglescintigrafi...) er tilladt, men efterlades efter behandlingscentrets skøn.
  • Upåviselig PSA (mindre end 0,2 ng/ml) på tidspunktet for henvisningen.
  • Tidligere RT umuliggør ny RT (overlappende behandlingsfelter).
  • Kendte kontraindikationer for bestråling (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Ataxia Teleangiectasia...)
  • Aktiv behandling med ADT- eller PSA-modulerende lægemidler (finasterid, dutasterid, højdosis kortikoider...)
  • Ikke i stand til at forstå behandlingsprotokol eller underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bjærgning RT + 6 måneder ADT
70 Gy til prostata sengen (2 Gy/fraktion) + 6 måneder ADT
Medicin: Triptoreline
Sammenligning af varigheden af ​​ADT (Triptoreline)
Eksperimentel: bjærgning RT + 24 måneder ADT
70 Gy til prostata sengen (2 Gy/fraktion) + 24 måneder ADT
Medicin: Triptoreline
Sammenligning af varigheden af ​​ADT (Triptoreline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til forekomst af M1a-b-c sygdom. For at vurdere fravær/tilstedeværelse af M1a-M1c sygdom så tidligt som muligt, vil der blive udført top-of-the-line billeddannelse i tilfælde af BR under opfølgning efter SRT og efter aftale med det multidisciplinære uro-onkologiske team. Tidspunkt nul er den sidste dag med strålebehandling (gælder også for sekundære endepunkter). Top of the line billeddannelse omfatter: CT thorax abdomen og knoglescintigrafi (standard). PSMA PET-CT er tilladt, men ikke obligatorisk. Patienter, som også er inkluderet i den billeddiagnostiske undersøgelse, skal modtage en PSMA PET-CT. Helkrops-MR er tilladt, men ikke obligatorisk. BR defineres som enhver stigning i PSA over niveauet på 0,2 ng/ml efter et nadir efter radioterapi eller en fortsat stigning i serum-PSA på trods af redningsbehandling (3). Hvis en BR ikke er ledsaget af metastatisk progression, vil PSMA PET/CT blive gentaget hver 6. måned eller tidligere i tilfælde af prostatacancer-relaterede symptomer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken recidivfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år efter randomisering
tid til forekomst af lokalt recidiv (prostata seng) og/eller N1 sygdom (positive lymfeknuder(er) under aortabifurkationen) ved brug af PSMA PET/CT og udløst af biokemisk tilbagefald.
op til 10 år efter randomisering
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år efter randomisering
tid til forekomst af ethvert recidiv (lokalt recidiv, N1 (positive lymfeknuder(er) under aortabifurkationen), M1a-c sygdom) og udløst af biokemisk tilbagefald.
op til 10 år efter randomisering
(Palliativ) Systemisk terapifri overlevelse
Tidsramme: op til 20 år (eller mere) efter randomisering
tid til starten af ​​palliativ ADT
op til 20 år (eller mere) efter randomisering
Tid til CRPC
Tidsramme: op til 20 år (eller mere) efter randomisering
tid til biokemisk og/eller klinisk progression ved kastrat testosteronniveauer (<50 ng/dl). Progression er defineret som tre på hinanden følgende PSA-stigninger (1 uges interval), hvoraf mindst 2 stigninger med et PSA-niveau på > 2 ng/ml og en stigning på 50 % af PSA-nadir-niveauet, progression af knoglelæsioner (2 eller mere) nye knoglelæsioner påvist ved knoglescanning), progression af bløddelslæsioner i henhold til RECIST-kriterier eller fremkomsten af ​​en eller flere nye viscerale eller bløddele (inklusive lymfeknuder) metastaser.
op til 20 år (eller mere) efter randomisering
Årsagsspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: op til 20 år (eller mere) efter randomisering
frihed fra at dø af prostatakræft (K-M statistik)
op til 20 år (eller mere) efter randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 20 år (eller mere) efter randomisering
frihed fra at dø af enhver årsag (K-M statistik)
op til 20 år (eller mere) efter randomisering
Akut forgiftning
Tidsramme: under RT, op til tre måneder efter strålebehandling
bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.0
under RT, op til tre måneder efter strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: startende fra mere end tre måneder efter strålebehandling, op til 5 år efter strålebehandling
bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.0
startende fra mere end tre måneder efter strålebehandling, op til 5 år efter strålebehandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
EORTC QLQ-C30
op til 5 år efter randomisering
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
EORTC QLQ-PR25
op til 5 år efter randomisering
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter randomisering
EQ-5D-5L
op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Studiestol: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptoreline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner