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Salvage RT를 통한 단기 ADT보다 장기적으로 우수 (LOBSTER)

2023년 12월 6일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 환자의 원거리 전이 없는 생존에 대한 고용량 회수 방사선 요법을 사용한 단기 보조 ADT와 장기 보조 ADT의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 전향적 2상 시험

근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발(BR)의 경우 원격 전이 없는 생존에 대한 고용량 회수 방사선 요법과 함께 단기 대 장기 보조 ADT의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 전향적 PHASE II 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술(RP)은 국소 및 국소 진행성 전립선암에 대한 표준 치료 옵션 중 하나입니다. RP는 골반 침범의 위험이 최소 7% 이상인 경우 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)과 결합되어야 합니다. 결절 음성 질환(pN0)의 경우, 피막 외 확장(ECE), 정낭 침습(SVI) 및 양성 수술 절제면(PSM)과 같은 RP 표본 검사 시 불리한 병리학적 특징은 생화학적 재발 위험을 증가시킵니다. (BR) 및/또는 고립된 국소 재발(LR). BR과 LR 모두 적절하게 치료하지 않으면 결국 원격 전이가 발생할 수 있습니다.

BR 및/또는 LR의 경우 구제 방사선 요법(SRT)이 치유 의도가 있는 유일한 치료 옵션입니다. 몇 가지 요인이 SRT 후 결과를 예측하는 데 중요한 역할을 합니다: Gleason 점수, SRT 전 PSA, SRT 전 배가 시간, SVI, SRT 용량 및 SRT와 관련된 보조 안드로겐 차단 요법(ADT) 기간. 후자의 2가지 변수는 무작위 대조 시험에서 테스트된 적이 없습니다. GETUG-AFU 16 시험은 없음 대 ADT 6개월 동안 환자는 전립선 침대에 66Gy, 골반에 46Gy를 받았습니다. 또한 pN0 상태는 포함에 필요하지 않았습니다. 또한 RADICALS 시험은 현재 전립선 침대에 66Gy의 방사선 선량과 이 비교를 실행하고 있으며 pN 상태에 대한 정보도 이 연구에 포함할 필요가 없습니다. LOBSTER 연구에서 pN0 상태는 의무 사항이며 처방 선량은 전립선 침대와 정낭에 70Gy로 설정됩니다. 이러한 조건으로 인해 이 연구는 이미 수행되고 현재 진행 중인 다른 임상시험과 비교할 때 독특합니다.

이전 연구에서 SRT에 6개월 동안 추가된 ADT가 5년에서 생화학적 무재발 생존율을 크게 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이에 더해, 6개월 일정과 비교할 때 더 긴 ADT 일정을 사용하는 것이 유익할 수 있다는 최근 증거가 있습니다. 불행하게도 이러한 제안 중 어느 것도 무작위 통제 시험에서 나온 증거에 근거하지 않습니다.

따라서 본 무작위배정 2상 시험 'LOBSTER'는 pN0 전립선암 환자에서 RP 후 BR의 경우 고용량 SRT와 함께 보조 ADT 6개월과 24개월을 비교하는 것으로 진행된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

394

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • AZ Maria Middelares
        • 연락하다:
          • Filip Ameye
      • Leuven, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RP 및 ePLND로 치료한 조직학적으로 입증된 전립선암 이력. 모든 환자는 pN0이어야 합니다. ePLND의 최소 템플릿은 외부 장골, 내부 장골 및 폐쇄 노드(표준 템플릿)의 제거로 정의됩니다. 전천골 및 총장골 결절의 제거는 치료하는 비뇨기과 전문의의 재량에 따릅니다.
  • 무증상 PSA 상승 후 RP, 0.2µg/l 이상의 값으로 정의되고 최소 1회 확인됨(간격 ≥2주, 확인 PSA 수준이 더 높아야 함). Gleason 8-10, pT3b 또는 R1 절제의 경우, 0.15µg/l 이상에서 시작하는 RP 후 무증상 PSA 상승이 허용됩니다. PSA 수치가 0.4ng/ml 미만인 경우 시험에 포함되기 전에 원격 전이에 대한 추가 병기가 필요하지 않습니다. 환자는 18F PSMA PET CT를 사용한 연구 영상 진단 하위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 그러나 PSA 수치 >0.4 ng/ml의 경우 더 이상 연구용으로 간주되지 않으므로 18F-PSMA 또는 68Ga-PSMA를 사용한 생물학적 이미징이 필수입니다. 따라서 환자는 더 이상 진단 하위 연구에 참여할 수 없으며 (맹검되지 않은) PET-CT는 포함하기 전에 림프절(N) 및/또는 원격 전이(M1a-c)를 배제해야 합니다.
  • 150 ng/dl 이상의 테스토스테론 수치.
  • ECOG 0-1
  • 기대 수명 5년 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 원본 수술 표본에서 pN1 질병의 존재.
  • 의뢰 시 원격 전이의 존재(M1a-c). PSA가 0.4 ng/ml 이상인 경우 원격 전이를 배제하기 위해 PET-CT를 이용한 영상 촬영이 필요합니다(위 참조). 다른 추가 이미징 양식(CT 스캔, 뼈 신티그래피...)이 허용되지만 치료 센터의 재량에 따라 남겨집니다.
  • 진료 의뢰 시 PSA(0.2ng/ml 미만)가 검출되지 않았습니다.
  • 이전 RT로 인해 새로운 RT가 불가능해짐(치료 분야가 겹침).
  • 방사선 조사에 대한 알려진 금기 사항(궤양성 대장염, 크론병, 텔레혈관확장성 운동실조증…)
  • ADT 또는 PSA 조절 약물(피나스테리드, 두타스테리드, 고용량 코르티코이드…)을 사용한 적극적인 치료
  • 치료 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회수 RT + 6개월 ADT
전립선 침대에 70Gy(2Gy/분획) + 6개월 ADT
의약품: 트립토렐라인
ADT(Triptoreline) 기간 비교
실험적: 회수 RT + 24개월 ADT
전립선 침대에 70Gy(2Gy/분획) + 24개월 ADT
의약품: 트립토렐라인
ADT(Triptoreline) 기간 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 생존
기간: 5 년
M1a-b-c 질병이 나타날 때까지의 시간. 가능한 한 빨리 M1a-M1c 질환의 부재/존재를 평가하기 위해, SRT 후 추적 관찰 동안 그리고 다학제적 비뇨기과 팀의 동의를 얻은 후 BR의 경우 최고급 영상을 실시할 것입니다. 시점 0은 방사선 요법의 마지막 날입니다(2차 종점에도 적용됨). 최상급 이미징에는 CT 흉부 복부 및 뼈 신티그래피(표준)가 포함됩니다. PSMA PET-CT는 허용되지만 의무 사항은 아닙니다. 진단 영상 연구에도 포함된 환자는 PSMA PET-CT를 받아야 합니다. 전신 MRI는 허용되지만 의무 사항은 아닙니다. BR은 방사선 요법 후 최하점 이하로 PSA가 0.2ng/ml 이상으로 상승하거나 회수 치료에도 불구하고 혈청 PSA가 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다(3). BR이 전이 진행을 동반하지 않는 경우, PSMA PET/CT는 전립선암 관련 증상의 경우 매 6개월 또는 그 이전에 반복됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 무재발 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
PSMA PET/CT를 사용하고 생화학적 재발에 의해 유발된 국소 재발(전립선 침대) 및/또는 N1 질환(대동맥 분기점 아래 양성 림프절)이 나타날 때까지의 시간.
무작위 배정 후 최대 10년
임상적 무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 10년
재발(국소 재발, N1(대동맥 분기점 아래 양성 림프절), M1a-c 질환)이 나타나기까지의 시간 및 생화학적 재발에 의해 유발됩니다.
무작위 배정 후 최대 10년
(완화) 전신 치료 없이 생존
기간: 무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
완화적 ADT 시작까지의 시간
무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
CRPC 시간
기간: 무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
거세 테스토스테론 수준(<50 ng/dl)에서 생화학적 및/또는 임상적 진행까지의 시간. 진행은 3회 연속 PSA 상승(1주 간격)으로 정의되며, 그 중 최소 2회는 PSA 수치 > 2 ng/ml 및 최저 PSA 수치의 50% 상승, 뼈 병변의 진행(2회 이상)으로 정의됩니다. 뼈 스캔에서 발견된 새로운 뼈 병변), RECIST 기준에 따른 연조직 병변의 진행 또는 하나 이상의 새로운 내장 또는 연조직(포괄 림프절) 전이의 출현.
무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
원인별 생존(CSS)
기간: 무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
전립선암으로 인한 사망으로부터의 자유(K-M 통계)
무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
전체 생존(OS)
기간: 무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
어떠한 원인으로 인한 죽음으로부터의 자유(K-M 통계)
무작위화 후 최대 20년(또는 그 이상)
급성 독성
기간: RT 동안, 방사선 요법 후 최대 3개월
CTCAE 버전 4.0에 따른 부작용
RT 동안, 방사선 요법 후 최대 3개월
후기 독성
기간: 방사선 치료 후 3개월 이상부터 시작하여 방사선 치료 후 5년까지
CTCAE 버전 4.0에 따른 부작용
방사선 치료 후 3개월 이상부터 시작하여 방사선 치료 후 5년까지
삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
EORTC QLQ-C30
무작위 배정 후 최대 5년
삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
EORTC QLQ-PR25
무작위 배정 후 최대 5년
삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
EQ-5D-5L
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Ipsen

수사관

  • 연구 의자: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S61996

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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