Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen parempi kuin lyhytaikainen ADT Salvage RT:n kanssa (LOBSTER)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen vaiheen II koe arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen adjuvantti-ADT:n vaikutusta suuriannoksisella pelastussädehoidolla etämetastaasseja vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen VAIHE II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen adjuvantti-ADT:n vaikutusta suuriannoksisella pelastussädehoidolla kaukaiseen etäpesäkkeisiin vapaaseen eloonjäämiseen biokemiallisen relapsin (BR) tapauksessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen prostatektomia (RP) on yksi paikallisen ja paikallisesti edenneen eturauhassyövän vakiohoitovaihtoehdoista. RP tulisi yhdistää laajennettuun lantion imusolmukkeiden dissektioon (ePLND), kun lantion vaurioitumisen riski on huomattava, vähintään 7 %. Solmusolunegatiivisen sairauden (pN0) tapauksessa haitalliset patologiset piirteet RP-näytteen tutkimuksessa, kuten ekstrakapsulin laajennus (ECE), siemenrakkula-invaasio (SVI) ja positiiviset kirurgiset marginaalit (PSM) lisäävät biokemiallisen uusiutumisen riskiä (BR) ja/tai eristetty paikallinen relapsi (LR). Sekä BR että LR, jos niitä ei hoideta riittävästi, voivat lopulta johtaa etäismetastaasien kehittymiseen.

BR:n ja/tai LR:n tapauksessa pelastussäteilyhoito (SRT) on ainoa parantava hoitovaihtoehto. Useilla tekijöillä on merkittävä rooli SRT:n jälkeisen tuloksen ennustamisessa: Gleason-pisteet, SRT:tä edeltävä PSA, SRT:tä edeltävä kaksinkertaistumisaika, SVI, SRT-annos ja SRT:hen liittyvän adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoidon (ADT) kesto. Kahta jälkimmäistä muuttujaa ei ole koskaan testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. GETUG-AFU 16 -tutkimus satunnaistettiin välillä ei vs. 6 kuukautta ADT, kun potilaat saivat 66 Gy eturauhasen sänkyyn ja 46 Gy lantioon. Lisäksi pNO-tilaa ei tarvittu sisällyttämiseen. Myös RADICALS-tutkimuksessa suoritetaan tällä hetkellä tätä vertailua eturauhasen 66 Gy:n säteilyannoksella, eikä myöskään pN-tilasta tietoja tarvita tähän tutkimukseen. LOBSTER-tutkimuksessa pN0-status on pakollinen ja reseptiannokseksi on asetettu 70 Gy eturauhasen pohjalle ja siemenrakkuloihin. Nämä olosuhteet tekevät tästä tutkimuksesta ainutlaatuisen verrattuna muihin jo suoritettuihin ja parhaillaan käynnissä oleviin kokeisiin.

Aiemmassa työssä on osoitettu, että ADT, lisättynä 6 kuukauden ajan SRT:hen, paransi merkittävästi biokemiallista relapsivapaata eloonjäämistä 5 vuoden kohdalla. Tämän lisäksi on äskettäin saatu näyttöä siitä, että pidemmän adjuvantti-ADT-ohjelman käyttäminen saattaa olla hyödyllistä verrattuna kuuden kuukauden aikatauluun. Valitettavasti mikään näistä ehdotuksista ei perustu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin todisteisiin.

Siksi suoritetaan tämä satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus "LOBSTER", jossa verrataan 6 ja 24 kuukauden adjuvantti-ADT-hoitoa sekä suuriannoksisen SRT:n tapauksessa BR:n tapauksessa RP:n jälkeen pN0-eturauhassyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

394

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhassyöpä historia, hoidettu RP:llä ja ePLND:llä. Kaikkien potilaiden on oltava pN0. ePLND:n vähimmäismalli määritellään ulkoisten suoliluun, sisäisten suoliluun ja sulkusolmujen poistamiseksi (vakiomalli). Presakraalisten ja yhteisten suoliluun solmukkeiden poistaminen jätetään hoitavan urologin harkinnan varaan.
  • Oireeton PSA:n nousu RP:n jälkeen, määritelty arvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 µg/l ja joka on vahvistettu vähintään kerran (väli ≥ 2 viikkoa, vahvistus-PSA-tason tulee olla korkeampi). Gleason 8-10-, pT3b- tai R1-resektiossa sallitaan oireeton PSA:n nousu RP:n jälkeen arvosta ≥0,15 µg/l. Jos PSA-taso on alle 0,4 ng/ml, kaukaisten etäpesäkkeiden lisävaihetta ei tarvita ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Potilaalle tarjotaan mahdollisuus osallistua diagnostiseen osatutkimukseen, jossa kuvataan 18F PSMA PET CT:llä. Jos PSA-taso on >0,4 ng/ml, biologinen kuvantaminen 18F-PSMA:ta tai 68Ga-PSMA:ta käyttäen on kuitenkin pakollista, koska sitä ei pidetä enää tutkittavana. Siksi potilas ei voi enää osallistua diagnostiseen osatutkimukseen ja (sokkoutettu) PET-CT on pakollinen imusolmukkeiden (N) ja/tai etäpesäkkeiden (M1a-c) sulkemiseksi pois ennen sisällyttämistä.
  • Testosteronitasot yli 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pN1-taudin esiintyminen alkuperäisessä leikkausnäytteessä.
  • Kaukaisen etäpesäkkeen läsnäolo lähetehetkellä (M1a-c). Jos PSA on yli 0,4 ng/ml, tarvitaan PET-CT-kuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois (katso edellä). Muut lisäkuvausmenetelmät (TT-skannaus, luutuike...) ovat sallittuja, mutta ne jätetään hoitokeskuksen harkinnan varaan.
  • PSA:ta ei havaittu (alle 0,2 ng/ml) lähetehetkellä.
  • Aiempi RT tekee uuden RT:n mahdottomaksi (päällekkäiset hoitokentät).
  • Tunnetut säteilytyksen vasta-aiheet (ulseratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ataksia teleangiectasia…)
  • Aktiivinen hoito ADT- tai PSA-moduloivilla lääkkeillä (finasteridi, dutasteridi, suuriannoksiset kortikoidit…)
  • Ei pysty ymmärtämään hoitoprotokollaa tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pelastus RT + 6 kuukautta ADT
70 Gy eturauhasen sänkyyn (2 Gy/fraktio) + 6 kk ADT
Lääke: Triptoreline
ADT:n (Triptoreline) keston vertailu
Kokeellinen: pelastus RT + 24 kuukautta ADT
70 Gy eturauhasen sänkyyn (2 Gy/fraktio) + 24 kk ADT
Lääke: Triptoreline
ADT:n (Triptoreline) keston vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika M1a-b-c-taudin ilmaantumiseen. Jotta M1a-M1c-taudin puuttuminen/esiintyminen voitaisiin arvioida mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, BR:n tapauksessa suoritetaan huippuluokan kuvantaminen SRT:n jälkeisen seurannan aikana ja monitieteisen uroonkologiaryhmän suostumuksella. Aikapiste nolla on sädehoidon viimeinen päivä (koskee myös toissijaisia ​​päätepisteitä). Huippuluokan kuvantaminen sisältää: rintakehän vatsan ja luun tuikekuvauksen (standardi). PSMA PET-CT on sallittu, mutta ei pakollinen. Potilaiden, jotka ovat myös mukana diagnostisessa kuvantamistutkimuksessa, on saatava PSMA PET-CT. Koko kehon MRI on sallittu, mutta ei pakollinen. BR määritellään PSA:n nousuksi 0,2 ng/ml:n yläpuolelle sädehoidon jälkeisen alimman tason jälkeen tai seerumin PSA:n jatkuvaksi nousuksi pelastushoidosta huolimatta (3). Jos BR:hen ei liity metastaattista etenemistä, PSMA PET/CT toistetaan 6 kuukauden välein tai aikaisemmin eturauhassyöpään liittyvien oireiden varalta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
aika paikallisen uusiutumisen (eturauhasen sänky) ja/tai N1-sairauden (positiivinen imusolmuke(t) aortan haarautuman alapuolella) ilmaantumiseen käyttämällä PSMA PET/CT:tä ja laukaisee biokemiallinen relapsi.
jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
aika minkä tahansa uusiutumisen ilmaantumiseen (paikallinen uusiutuminen, N1 (positiivinen imusolmuke(t) aortan haarautuman alapuolella), M1a-c-sairaus) ja sen laukaisee biokemiallinen uusiutuminen.
jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
(Palliatiivinen) Systeeminen terapiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
aikaa palliatiivisen ADT:n alkamiseen
jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
Aika CRPC:lle
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
aika biokemialliseen ja/tai kliiniseen etenemiseen kastraattitestosteronitasoilla (<50 ng/dl). Eteneminen määritellään kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi (1 viikon välein), joista vähintään 2 kohoaa, kun PSA-taso on > 2 ng/ml ja nousu 50 % alimmasta PSA-tasosta, luuvaurioiden eteneminen (2 tai enemmän luukuvauksessa havaitut uudet luuvauriot), pehmytkudosvaurioiden eteneminen RECIST-kriteerien mukaan tai yhden tai useamman uuden viskeraalisen tai pehmytkudoksen (myös imusolmuke) etäpesäkkeen ilmaantuminen.
jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
Syy-spesifinen selviytyminen (CSS)
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
vapaus kuolemasta eturauhassyöpään (K-M tilastot)
jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
vapaus kuolla mistä tahansa syystä (K-M tilastot)
jopa 20 vuotta (tai enemmän) satunnaistamisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: RT aikana, enintään kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
haittavaikutukset CTCAE-version 4.0 mukaan
RT aikana, enintään kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: yli kolmen kuukauden kuluttua sädehoidosta ja 5 vuoteen sädehoidon jälkeen
haittavaikutukset CTCAE-version 4.0 mukaan
yli kolmen kuukauden kuluttua sädehoidosta ja 5 vuoteen sädehoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-PR25
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L
enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa