Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig bedre enn kortsiktig ADT med Salvage RT (LOBSTER)

6. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert, multisenter, prospektiv fase II-studie for å vurdere effekten av kort- versus langsiktig adjuvant ADT med høydose bergingsstrålebehandling på fjernmetastasefri overlevelse hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi

En randomisert, multisenter, prospektiv FASE II-studie for å vurdere effekten av kort- versus langsiktig adjuvant ADT med høydose bergingsstrålebehandling på fjernmetastasefri overlevelse i tilfelle biokjemisk tilbakefall (BR) etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) er et av standardbehandlingsalternativene for lokalisert og lokalt avansert prostatakreft. RP bør kombineres med en utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) når risikoen for bekkenpåvirkning blir betydelig, minst 7 %. Ved node-negativ sykdom (pN0) øker uønskede patologiske trekk ved undersøkelse av RP-prøven, slik som ekstrakapselforlengelse (ECE), sædvesikkelinvasjon (SVI) og positive kirurgiske marginer (PSM) risikoen for biokjemisk tilbakefall. (BR) og/eller isolert lokalt tilbakefall (LR). Både en BR og LR, hvis de ikke behandles tilstrekkelig, kan til slutt resultere i utvikling av fjernmetastaser.

Ved BR og/eller LR er salvage radiotherapy (SRT) det eneste behandlingsalternativet med kurativ hensikt. Flere faktorer spiller en betydelig rolle i å forutsi utfallet etter SRT: Gleason-score, pre-SRT PSA, pre-SRT-doblingstid, SVI, SRT-dose og varighet av adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) assosiert med SRT. De to sistnevnte variablene har aldri blitt testet i en randomisert kontrollert studie. GETUG-AFU 16-studien ble randomisert mellom ingen vs. 6 måneder ADT mens pasientene fikk 66 Gy til prostatasengen og 46 Gy til bekkenet. Dessuten var pNO-statusen ikke nødvendig for inkludering. Også RADICALS-studien kjører for tiden denne sammenligningen med en stråledose på 66 Gy til prostatasengen, og heller ingen informasjon om pN-status er nødvendig for å inkluderes i denne studien. I LOBSTER-studien er pN0-status obligatorisk og reseptdosen er satt til 70 Gy til prostatasengen og sædblærene. Disse forholdene gjør denne studien unik sammenlignet med andre allerede utførte og pågående forsøk.

I tidligere arbeid har det blitt vist at ADT, lagt i 6 måneder til SRT, betydelig forbedret biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse etter 5 år. I tillegg er det nyere bevis på at bruk av en lengre tidsplan med adjuvant ADT kan være fordelaktig sammenlignet med en 6-måneders tidsplan. Dessverre er ingen av disse forslagene basert på bevis som kommer fra en randomisert kontrollert studie.

Derfor er denne randomiserte fase 2-studien 'LOBSTER' utført, og sammenligner 6 versus 24 måneder med adjuvant ADT sammen med høydose SRT i tilfelle BR etter RP hos pN0 prostatakreftpasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med histologisk påvist prostatakreft, behandlet med RP og ePLND. Alle pasienter må være pN0. Den minimale malen for ePLND er definert som fjerning av de eksterne iliaca-, interne iliac- og obturatornodene (standardmal). Fjerning av de presakrale og vanlige iliac-knutene overlates til den behandlende urologen.
  • Asymptomatisk PSA-stigning etter RP, definert som en verdi lik eller mer enn 0,2 µg/l og minst bekreftet én gang (intervall ≥2 uker, bekreftelses-PSA-nivå bør være høyere). I tilfelle av Gleason 8-10, pT3b eller R1 reseksjon, tillates en asymptomatisk PSA-stigning etter RP fra ≥0,15 µg/l for inklusjon. Hvis PSA-nivået er mindre enn 0,4 ng/ml, er det ikke nødvendig med ytterligere stadieinndeling for fjernmetastaser før inkludering i studien. Pasienten vil få tilbud om å delta i en diagnostisk delstudie med undersøkelsesavbildning med 18F PSMA PET CT. Men i tilfelle PSA-nivå >0,4 ng/ml, er biologisk avbildning ved bruk av 18F-PSMA eller 68Ga-PSMA obligatorisk, da dette ikke anses som undersøkelse lenger. Pasienten kan derfor ikke lenger delta i den diagnostiske delstudien og (ublindet) PET-CT er obligatorisk for å utelukke lymfeknute (N) og/eller fjernmetastaser (M1a-c) før inklusjon.
  • Testosteronnivåer innenfor over 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Forventet levealder mer enn 5 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pN1-sykdom ved original kirurgisk prøve.
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser på tidspunktet for henvisning (M1a-c). Ved PSA mer enn 0,4 ng/ml, kreves bildediagnostikk med PET-CT for å utelukke fjernmetastaser (se ovenfor). Andre ytterligere bildebehandlingsmodaliteter (CT-skanning, benscintigrafi...) er tillatt, men overlatt til behandlingssenterets skjønn.
  • Upåviselig PSA (mindre enn 0,2 ng/ml) ved henvisningstidspunktet.
  • Tidligere RT umuliggjør ny RT (overlappende behandlingsfelt).
  • Kjente kontraindikasjoner mot bestråling (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Ataxia Teleangiectasia ...)
  • Aktiv behandling med ADT- eller PSA-modulerende legemidler (finasterid, dutasterid, høydose kortikoider ...)
  • Kan ikke forstå behandlingsprotokollen eller signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: berging RT + 6 måneder ADT
70 Gy til prostatasengen (2 Gy/fraksjon) + 6 måneder ADT
Legemiddel: Triptoreline
Sammenligning av varigheten av ADT (Triptoreline)
Eksperimentell: berging RT + 24 måneder ADT
70 Gy til prostatasengen (2 Gy/fraksjon) + 24 måneder ADT
Legemiddel: Triptoreline
Sammenligning av varigheten av ADT (Triptoreline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til opptreden av M1a-b-c sykdom. For å vurdere fravær/tilstedeværelse av M1a-M1c sykdom så tidlig som mulig, vil det bli utført top-of-the-line bildediagnostikk ved BR under oppfølging etter SRT og etter avtale med det tverrfaglige uro-onkologiske teamet. Tidspunkt null er siste dag med strålebehandling (gjelder også for sekundære endepunkter). Top of the line imaging inkluderer: CT thorax abdomen og beinscintigrafi (standard). PSMA PET-CT er tillatt, men ikke obligatorisk. Pasienter som også er inkludert i den bildediagnostiske studien må motta en PSMA PET-CT. Helkropps-MR er tillatt, men ikke obligatorisk. BR er definert som enhver økning i PSA over nivået på 0,2 ng/ml etter et nadir etter radioterapi eller en fortsatt økning i serum-PSA til tross for bergingsbehandling (3). I tilfelle en BR ikke er ledsaget av metastatisk progresjon, vil PSMA PET/CT gjentas hver 6. måned eller tidligere ved prostatakreftrelaterte symptomer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenet residivfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år etter randomisering
tid til opptreden av lokalt residiv (prostataseng) og/eller N1-sykdom (positiv(e) lymfeknute(r) under aortabifurkasjonen) ved bruk av PSMA PET/CT og utløst av biokjemisk tilbakefall.
opptil 10 år etter randomisering
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år etter randomisering
tid til opptreden av ethvert residiv (lokalt residiv, N1 (positiv(e) lymfeknute(r) under aortabifurkasjonen), M1a-c sykdom) og utløst av biokjemisk tilbakefall.
opptil 10 år etter randomisering
(Palliativ) Systemisk terapifri overlevelse
Tidsramme: opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
tid til starten av palliativ ADT
opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
På tide med CRPC
Tidsramme: opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
tid til biokjemisk og/eller klinisk progresjon ved kastrat testosteronnivåer (<50 ng/dl). Progresjon er definert som tre påfølgende PSA-stigninger (1 ukes intervall), hvorav minst 2 stigninger med et PSA-nivå på > 2 ng/ml og en stigning på 50 % av det laveste PSA-nivået, progresjon av beinlesjoner (2 eller mer) nye beinlesjoner oppdaget ved beinskanning), progresjon av bløtvevslesjoner i henhold til RECIST-kriterier eller opptreden av en eller flere nye viscerale eller bløtvevsmetastaser (inkludert lymfeknute).
opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
Årsaksspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
frihet fra å dø av prostatakreft (K-M-statistikk)
opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
frihet fra å dø uansett årsak (K-M-statistikk)
opptil 20 år (eller mer) etter randomisering
Akutt forgiftning
Tidsramme: under RT, opptil tre måneder etter strålebehandling
bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 4.0
under RT, opptil tre måneder etter strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: fra mer enn tre måneder etter strålebehandling, opptil 5 år etter strålebehandling
bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 4.0
fra mer enn tre måneder etter strålebehandling, opptil 5 år etter strålebehandling
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
EORTC QLQ-C30
opptil 5 år etter randomisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
EORTC QLQ-PR25
opptil 5 år etter randomisering
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 5 år etter randomisering
EQ-5D-5L
opptil 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Studiestol: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptoreline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere