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ADT a largo plazo mejor que a corto plazo con RT de salvamento (LOBSTER)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo de fase II para evaluar el efecto de la ADT adyuvante a corto versus a largo plazo con dosis altas de radioterapia de rescate en la supervivencia libre de metástasis a distancia en pacientes con recaída bioquímica después de una prostatectomía radical

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo de FASE II para evaluar el efecto de la ADT adyuvante a corto versus a largo plazo con dosis altas de radioterapia de rescate en la supervivencia libre de metástasis a distancia en caso de recaída bioquímica (BR) después de la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prostatectomía radical (PR) es una de las opciones de tratamiento estándar para el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado. La PR debe combinarse con una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND, por sus siglas en inglés) cuando el riesgo de afectación pélvica es considerable, al menos un 7 %. En caso de enfermedad con ganglios negativos (pN0), las características patológicas adversas en el examen de la muestra de PR, como la extensión extracapsular (ECE), la invasión de vesículas seminales (SVI) y los márgenes quirúrgicos positivos (PSM), aumentan el riesgo de recaída bioquímica. (BR) y/o recidiva local aislada (LR). Tanto una BR como una LR, si no se tratan adecuadamente, pueden finalmente resultar en el desarrollo de metástasis a distancia.

En caso de BR y/o LR, la radioterapia de rescate (SRT) es la única opción de tratamiento con intención curativa. Varios factores juegan un papel importante en la predicción del resultado después de SRT: puntuación de Gleason, PSA pre-SRT, tiempo de duplicación pre-SRT, SVI, dosis de SRT y duración de la terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT) asociada con SRT. Las 2 últimas variables nunca se han probado en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo GETUG-AFU 16 aleatorizó entre ninguna vs. ADT de 6 meses mientras los pacientes recibieron 66 Gy en el lecho prostático y 46 Gy en la pelvis. Además, el estado pN0 no era necesario para la inclusión. Además, el ensayo RADICALS está realizando actualmente esta comparación con una dosis de radiación de 66 Gy en el lecho prostático y tampoco se necesita información sobre el estado pN para incluirlo en este estudio. En el estudio LOBSTER, el estado pN0 es obligatorio y la dosis de prescripción se establece en 70 Gy en el lecho prostático y vesículas seminales. Estas condiciones hacen que este estudio sea único en comparación con otros ensayos ya realizados y actualmente en curso.

En trabajos previos se ha demostrado que la ADT, sumada durante 6 meses a la SRT, mejora significativamente la supervivencia libre de recaída bioquímica a los 5 años. Sumado a esto, existe evidencia reciente de que el uso de un programa más prolongado de ADT adyuvante podría ser beneficioso en comparación con un programa de 6 meses. Desafortunadamente, ninguna de estas sugerencias se basa en evidencia proveniente de un ensayo controlado aleatorio.

Por lo tanto, se lleva a cabo este ensayo aleatorizado de fase 2 'LOBSTER', que compara 6 versus 24 meses de ADT adyuvante junto con dosis altas de SRT en caso de BR después de PR en pacientes con cáncer de próstata pN0

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Contacto:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Bélgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de próstata histológicamente probado, tratado con PR y ePLND. Todos los pacientes deben ser pN0. La plantilla mínima para ePLND se define como la extracción de los ganglios ilíacos externos, ilíacos internos y obturadores (plantilla estándar). La extirpación de los ganglios presacros e ilíacos comunes se deja a criterio del urólogo tratante.
  • Elevación asintomática de PSA post-PR, definida como un valor igual o superior a 0,2 µg/l y al menos confirmado una vez (intervalo ≥ 2 semanas, el nivel de confirmación de PSA debe ser mayor). En caso de resección de Gleason 8-10, pT3b o R1, se permite la inclusión de una elevación asintomática del PSA posterior a la PR a partir de ≥0,15 µg/l. Si el nivel de PSA es inferior a 0,4 ng/ml, no se requiere una estadificación adicional para la metástasis a distancia antes de la inclusión en el ensayo. Al paciente se le ofrecerá la oportunidad de participar en un subestudio de diagnóstico con imágenes de investigación con 18F PSMA PET CT. Sin embargo, en caso de que el nivel de PSA sea >0,4 ng/ml, es obligatoria la obtención de imágenes biológicas con 18F-PSMA o 68Ga-PSMA, ya que esto ya no se considera en investigación. Por lo tanto, el paciente ya no puede participar en el subestudio de diagnóstico y la PET-TC (no ciega) es obligatoria para descartar ganglios linfáticos (N) y/o metástasis a distancia (M1a-c) antes de la inclusión.
  • Niveles de testosterona por encima de 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Esperanza de vida más de 5 años.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad pN1 en la pieza quirúrgica original.
  • Presencia de metástasis a distancia en el momento de la derivación (M1a-c). Si el PSA es superior a 0,4 ng/ml, se requieren imágenes con PET-CT para descartar metástasis a distancia (ver arriba). Se permiten otras modalidades de imagen adicionales (TC, gammagrafía ósea...) pero quedan a criterio del centro tratante.
  • PSA indetectable (menos de 0,2 ng/ml) en el momento de la derivación.
  • RT anterior imposibilitando el nuevo RT (campos de tratamiento superpuestos).
  • Contraindicaciones conocidas a la irradiación (Colitis Ulcerosa, Enfermedad de Crohn, Ataxia Teleangiectasia…)
  • Tratamiento activo con ADT o fármacos moduladores del PSA (finasterida, dutasterida, corticoides a dosis altas…)
  • No es capaz de comprender el protocolo de tratamiento ni de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RT de rescate + TDA de 6 meses
70 Gy al lecho prostático (2 Gy/fracción) + 6 meses ADT
Droga: Triptorelina
Comparación de la duración de ADT (Triptorelina)
Experimental: RT de rescate + 24 meses ADT
70 Gy al lecho prostático (2 Gy/fracción) + 24 meses ADT
Droga: Triptorelina
Comparación de la duración de ADT (Triptorelina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo de aparición de la enfermedad M1a-b-c. Para evaluar la ausencia/presencia de la enfermedad M1a-M1c lo antes posible, se realizarán imágenes de primera línea en caso de BR durante el seguimiento después de SRT y después del acuerdo del equipo multidisciplinario de urooncología. El punto de tiempo cero es el último día de radioterapia (también se aplica a los criterios de valoración secundarios). Las imágenes de primera línea incluyen: TC de tórax y abdomen y gammagrafía ósea (estándar). PSMA PET-CT está permitido pero no es obligatorio. Los pacientes que también están incluidos en el estudio de diagnóstico por imágenes deben recibir un PSMA PET-CT. La resonancia magnética de cuerpo entero está permitida pero no es obligatoria. La BR se define como cualquier aumento del PSA por encima del nivel de 0,2 ng/ml después de un nadir posterior a la radioterapia o un aumento continuo del PSA sérico a pesar del tratamiento de rescate (3). En caso de que una BR no se acompañe de progresión metastásica, la PET/TC con PSMA se repetirá cada 6 meses o antes en caso de síntomas relacionados con el cáncer de próstata.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia pélvica
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la aleatorización
tiempo hasta la aparición de recidiva local (lecho prostático) y/o enfermedad N1 (ganglio(s) linfático(s) positivo(s) debajo de la bifurcación aórtica) utilizando PSMA PET/TC y desencadenada por recidiva bioquímica).
hasta 10 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la aleatorización
tiempo hasta la aparición de cualquier recurrencia (recurrencia local, N1 (ganglio(s) linfático(s) positivo(s) debajo de la bifurcación aórtica), enfermedad M1a-c) y desencadenada por una recaída bioquímica).
hasta 10 años después de la aleatorización
(Paliativo) Supervivencia libre de terapia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
tiempo hasta el inicio del TDA paliativo
hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
Tiempo para CRPC
Periodo de tiempo: hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
tiempo hasta la progresión bioquímica y/o clínica a niveles de testosterona de castración (<50 ng/dl). La progresión se define como tres aumentos consecutivos de PSA (intervalo de 1 semana), de los cuales al menos 2 aumentos con un nivel de PSA > 2 ng/ml y un aumento del 50 % del nivel de PSA nadir, progresión de las lesiones óseas (2 o más nuevas lesiones óseas detectadas en la gammagrafía ósea), la progresión de las lesiones de tejidos blandos según los criterios RECIST o la aparición de una o más nuevas metástasis viscerales o de tejidos blandos (ganglios linfáticos incluidos).
hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
Supervivencia por causa específica (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
libertad de morir de cáncer de próstata (estadísticas K-M)
hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
libertad de morir por cualquier causa (estadísticas K-M)
hasta 20 años (o más) después de la aleatorización
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: durante la RT, hasta tres meses después de la radioterapia
efectos adversos según CTCAE versión 4.0
durante la RT, hasta tres meses después de la radioterapia
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: a partir de más de tres meses después de la radioterapia, hasta 5 años después de la radioterapia
efectos adversos según CTCAE versión 4.0
a partir de más de tres meses después de la radioterapia, hasta 5 años después de la radioterapia
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
EORTCQLQ-C30
hasta 5 años después de la aleatorización
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
EORTC QLQ-PR25
hasta 5 años después de la aleatorización
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la aleatorización
EQ-5D-5L
hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Silla de estudio: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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