Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное лучше, чем краткосрочное ADT с Salvage RT (LOBSTER)

6 декабря 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование фазы II для оценки влияния краткосрочной и долгосрочной адъювантной ГТ с высокодозной спасительной лучевой терапией на выживаемость без отдаленных метастазов у ​​пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии

Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование ФАЗЫ II для оценки влияния краткосрочной и долгосрочной адъювантной ГТ с высокодозной спасительной лучевой терапией на выживаемость без отдаленных метастазов в случае биохимического рецидива (БР) после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная простатэктомия (РП) является одним из стандартных методов лечения локализованного и местно-распространенного рака предстательной железы. РП следует сочетать с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (рТЛЛУ), когда риск поражения таза становится значительным, не менее 7%. В случае лимфо-негативного заболевания (pN0) неблагоприятные патологические признаки при исследовании RP-препарата, такие как экстракапсулярное распространение (ECE), инвазия семенных пузырьков (SVI) и положительные хирургические края (PSM), увеличивают риск биохимического рецидива. (BR) и/или изолированный локальный рецидив (LR). И BR, и LR, если их не лечить должным образом, могут в конечном итоге привести к развитию отдаленных метастазов.

В случае BR и/или LR спасительная лучевая терапия (SRT) является единственным вариантом лечения с излечивающей целью. Несколько факторов играют важную роль в прогнозировании исхода после СЗТ: оценка по шкале Глисона, ПСА до СРТ, время удвоения до СРТ, SVI, доза СРТ и продолжительность адъювантной андрогенной депривационной терапии (АДТ), связанной с СЗТ. Две последние переменные никогда не тестировались в рандомизированных контролируемых исследованиях. Исследование GETUG-AFU 16, рандомизированное между отсутствием и отсутствием. 6 месяцев ADT, в то время как пациенты получили 66 Гр на ложе предстательной железы и 46 Гр на таз. Более того, для включения не требовался статус pN0. Кроме того, исследование RADICALS в настоящее время проводит это сравнение с дозой облучения 66 Гр на ложе предстательной железы, и для включения в это исследование не требуется никакой информации о статусе pN. В исследовании LOBSTER статус pN0 является обязательным, а предписанная доза составляет 70 Гр на ложе предстательной железы и семенные пузырьки. Эти условия делают это исследование уникальным по сравнению с другими уже проведенными и текущими испытаниями.

В предыдущей работе было продемонстрировано, что ГТ, добавленная на 6 мес к ЗТ, значительно улучшала биохимическую безрецидивную выживаемость через 5 лет. Вдобавок к этому, есть недавние доказательства того, что использование более длительного графика адъювантной ГТ может быть выгоднее по сравнению с 6-месячным графиком. К сожалению, ни одно из этих предложений не основано на данных рандомизированного контролируемого исследования.

Таким образом, это рандомизированное исследование фазы 2 «LOBSTER» проводится, сравнивая 6 и 24 месяца адъювантной ГТ вместе с высокодозной ЗТ в случае BR после RP у пациентов с раком простаты pN0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

394

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlien Berghen, MD
  • Номер телефона: 003216345217 003216345217
  • Электронная почта: charlien.berghen@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gert De Meerleer, MD, PhD
  • Номер телефона: 003216347600 003216347600
  • Электронная почта: gert.demeerleer@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Бельгия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе гистологически доказанный рак предстательной железы, леченный с помощью RP и ePLND. Все пациенты должны быть pN0. Минимальный шаблон для ePLND определяется как удаление наружных подвздошных, внутренних подвздошных и запирательных узлов (стандартный шаблон). Удаление пресакральных и общих подвздошных узлов оставляют на усмотрение лечащего уролога.
  • Бессимптомное повышение уровня ПСА после РП, определяемое как значение, равное или превышающее 0,2 мкг/л и подтвержденное как минимум один раз (интервал ≥2 недель, подтверждающий уровень ПСА должен быть выше). В случае резекции по шкале Глисона 8–10, pT3b или R1 для включения допускается бессимптомное повышение уровня ПСА после РП, начиная с ≥0,15 мкг/л. Если уровень ПСА менее 0,4 нг/мл, перед включением в исследование не требуется дополнительной стадирования отдаленных метастазов. Пациенту будет предложена возможность принять участие в дополнительном диагностическом исследовании с исследовательской визуализацией с помощью 18F PSMA PET CT. Однако в случае уровня ПСА >0,4 нг/мл обязательна биологическая визуализация с использованием 18F-ПСМА или 68Ga-ПСМА, поскольку она больше не считается исследовательской. Поэтому пациент больше не может принимать участие в диагностическом подисследовании, и (неслепая) ПЭТ-КТ обязательна для исключения лимфатических узлов (N) и/или отдаленных метастазов (M1a-c) перед включением.
  • Уровень тестостерона в пределах выше 150 нг/дл.
  • ЭКОГ 0-1
  • Продолжительность жизни более 5 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие болезни pN1 в исходном операционном образце.
  • Наличие отдаленных метастазов на момент обращения (M1a-c). Если ПСА более 0,4 нг/мл, требуется визуализация с помощью ПЭТ-КТ для исключения отдаленных метастазов (см. выше). Другие дополнительные методы визуализации (КТ, сцинтиграфия костей...) разрешены, но остаются на усмотрение лечащего центра.
  • Неопределяемый уровень ПСА (менее 0,2 нг/мл) на момент обращения.
  • Предыдущий RT делает новый RT невозможным (перекрывающиеся поля обработки).
  • Известные противопоказания к облучению (язвенный колит, болезнь Крона, атаксия, телеангиэктазия…)
  • Активное лечение АДТ или препаратами, модулирующими ПСА (финастерид, дутастерид, высокие дозы кортикоидов…)
  • Не в состоянии понять протокол лечения или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аварийный RT + 6 месяцев ADT
70 Гр на ложе предстательной железы (2 Гр/фракция) + 6 мес ГТ
Лекарство: Трипторелайн
Сравнение продолжительности ADT (Triptoreline)
Экспериментальный: аварийный RT + 24 месяца ADT
70 Гр на ложе предстательной железы (2 Гр/фракция) + 24 мес ГТ
Лекарство: Трипторелайн
Сравнение продолжительности ADT (Triptoreline)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Время до появления болезни M1a-b-c. Для того чтобы как можно раньше оценить отсутствие/наличие заболевания M1a-M1c, в случае БР во время наблюдения после СРТ и после согласования с мультидисциплинарной уроонкологической командой будет проведена первоклассная визуализация в случае БР. Нулевой момент времени — это последний день лучевой терапии (также применяется для вторичных конечных точек). Первоклассная визуализация включает: КТ грудной клетки, брюшной полости и сцинтиграфию костей (стандарт). ПСМА ПЭТ-КТ разрешена, но не обязательна. Пациенты, которые также включены в исследование диагностической визуализации, должны пройти ПСМА ПЭТ-КТ. МРТ всего тела разрешено, но не обязательно. BR определяется как любое повышение уровня ПСА выше уровня 0,2 нг/мл после надира после лучевой терапии или продолжающееся повышение уровня ПСА в сыворотке, несмотря на лечение спасения (3). В случае, если БР не сопровождается метастатическим прогрессированием, ПСМА ПЭТ/КТ будет повторяться каждые 6 месяцев или раньше в случае симптомов, связанных с раком предстательной железы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тазовая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет после рандомизации
время до появления локального рецидива (ложе предстательной железы) и/или заболевания N1 (положительные лимфатические узлы ниже бифуркации аорты) с использованием ПЭТ/КТ ПСМА и вызванного биохимическим рецидивом.
до 10 лет после рандомизации
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 10 лет после рандомизации
время до появления какого-либо рецидива (местный рецидив, N1 (положительный лимфатический узел (узлы) ниже бифуркации аорты), болезнь M1a-c) и вызванный биохимическим рецидивом.
до 10 лет после рандомизации
(Паллиативная) Выживаемость без системной терапии
Временное ограничение: до 20 лет (или более) после рандомизации
время до начала паллиативной ГТ
до 20 лет (или более) после рандомизации
Время для CRPC
Временное ограничение: до 20 лет (или более) после рандомизации
время до биохимического и/или клинического прогрессирования при кастрированном уровне тестостерона (<50 нг/дл). Прогрессирование определяется как три последовательных повышения уровня ПСА (с интервалом в 1 неделю), из которых как минимум 2 повышения с уровнем ПСА > 2 нг/мл и повышением уровня ПСА на 50% от минимального значения, прогрессирование поражения костей (2 или более новые поражения костей, обнаруженные при сканировании костей), прогрессирование поражений мягких тканей в соответствии с критериями RECIST или появление одного или нескольких новых метастазов во внутренние органы или мягкие ткани (включая лимфатические узлы).
до 20 лет (или более) после рандомизации
Причина-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: до 20 лет (или более) после рандомизации
свобода от смерти от рака простаты (статистика K-M)
до 20 лет (или более) после рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 20 лет (или более) после рандомизации
свобода от смерти по любой причине (статистика К-М)
до 20 лет (или более) после рандомизации
Острая токсичность
Временное ограничение: во время ЛТ, до трех месяцев после лучевой терапии
побочные эффекты в соответствии с CTCAE версии 4.0
во время ЛТ, до трех месяцев после лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: начиная с более чем трех месяцев после лучевой терапии, до 5 лет после лучевой терапии
побочные эффекты в соответствии с CTCAE версии 4.0
начиная с более чем трех месяцев после лучевой терапии, до 5 лет после лучевой терапии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
ЭОРТК QLQ-C30
до 5 лет после рандомизации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
ЭОРТК QLQ-PR25
до 5 лет после рандомизации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации
ЭК-5Д-5Л
до 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Учебный стул: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться